Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 345 (2001))
Plate S
Audit 2000 / V. Audit im medizinischen Labor / Plate S
Audit 2000
V. Audit im medizinischen Labor
Dr. Ralf Schaltenbrand und Dr. Susanne Plate, beide IFE
Europe GmbH, Witten, sowie Dr. Karin Renneisen, Covance Central Laboratory
Services SA, Genf (Schweiz)
Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V.
(DGGF), Arbeitsgruppe GCP-Qualitätssicherung
Bedingt durch die Bedeutung, die den Laborwerten für
die Sicherheit der Studienteilnehmer, aber auch für den Gesamterfolg
einer klinischen Studie zukommt, sollte die Qualität medizinisch-analytischer
Laboratorien über die laborspezifischen Qualitätskontrollen
hinaus durch Qualitätssicherungsmaßnahmen des Sponsors vor
der Auswahl des Laboratoriums sowie während der Studienlaufzeit überprüft
werden.
Da gegenwärtig keiner der im Labor angewandten und hier dargestellten
Qualitätsstandards (ISO / IEC 17025, EN 45001, ISO 9000, GLP, Ringversuch,
CAP) allgemein verbindlich vorgeschrieben ist, kann in den Laboratorien
eine große Variationsbreite implementierter Standards und Qualitätsmanagementsysteme
beobachtet werden.
Der Auditor erhält in der vorliegenden Publikation einen Überblick
über die qualitätsrelevanten Bereiche der medizinisch-analytischen
Laboratorien, wobei auch die Schnittstellen zwischen Prüfstellen-Audit
und Labor-Audit dargestellt werden. Anhand der aufgezeigten Audit-Bereiche
soll die Planung und Durchführung von Labor-Audits erleichtert und
vereinheitlicht werden.
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001