Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1005 (2003))
Rosenberger J
Qualitative und kooperative Anforderungen an ein Pharmakovigilanz-System eines pharmazeutischen Unternehmens / Anregungen für die firmeninterne Bewältigung der Qualitätsaspekte bei Implementierung eines Pharmakovigilanz-Systems / Rosenberger J
Qualitative
und kooperative Anforderungen an ein Pharmakovigilanz-System eines pharmazeutischen
Unternehmens
Anregungen für
die firmeninterne Bewältigung der Qualitätsaspekte bei Implementierung
eines Pharmakovigilanz-Systems
Dr. Jolanta
Rosenbergera und Prof. Dr. Marion Schaeferb
Clinical Safety &
Pharmacovigilance Novartis Generics, Kundl (Austria)a, und
Humboldt-Universität zu Berlin, Institut für Pharmazie, Berlinb
Nach Einführung der Good Clinical Practice (GCP;
CPMP/ICH/135/ 95; „Note for Guidance on Good Clinical Practice“),
die seit mehreren Jahren von den verantwortlichen nationalen Behörden
der EU-Staaten durch Audit-Aktivitäten überprüft wird,
erweitern sich die Audit-Aktivitäten nunmehr auch auf das Pharmakovigilanz-System.
Diese zusätzlichen Audit-Aktivitäten sollen überprüfen,
ob und wie der Zulassungsinhaber Pharmakovigilanz-Richtlinien anwendet,
wodurch die Bedeutung der Arzneimittelsicherheit in der Arzneimittelherstellung
weiter gestärkt wird. Die Umsetzung der rechtlichen Verpflichtung
in die nationale Gesetzgebung der EU-Länder soll in den kommenden
Legislaturperioden erfolgen. Das „Position Paper on Compliance
with Pharmacovigilance Regulatory Obligations (CPMP/PhVWP/ 1618/01),
welches durch das Co-mittee for Proprietary Medicinal Products bestätigt
wurde und im Januar 2002 in Kraft getreten ist, beschreibt auch die
Rahmenbedingungen, unter denen die Behörden-Audits von Pharmakovigilanz
in den EU-Ländern durchgeführt werden sollen.
Seit mehreren Jahren ist jedes pharmazeutische Unternehmen, das über
eine autorisierte Zulassung verfügt, verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System
zu etablieren, wobei für die forschende Industrie die gleichen
Systemanforderungen gestellt werden, wie bei den Generika-Herstellern.
Im folgenden sollen deshalb die einzelnen Bausteine eines Pharmako-vigilanz-Systems
dargestellt und ein Überblick über die Grunderfordernisse
gegeben werden, die bei einer erfolgreichen Implementierung berücksichtigt
werden müssen. Zudem werden Anregungen für die firmeninterne
Bewältigung der sich daraus ergebenden Qualitätsaspekte diskutiert,
ohne daß dabei ein Anspruch auf Vollständigkeit erhoben wird.
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2003