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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenNeue Entwürfe des Amerikanischen Arzneibuches (USP) zu Wasser und Reindampf
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 443 (2005))
Neue Entwürfe des Amerikanischen Arzneibuches (USP) zu Wasser und Reindampf / Schulz H
Neue Entwürfe des Amerikanischen Arzneibuches (USP) zu Wasser und Reindampf Dr. Harald Schulz Aventis Pharma Deutschland GmbH, Frankfurt/Main Ein Unternehmen der sanofi-aventis Gruppe Im Pharmacopoeial Forum der USP, Vol. 30, No. 5, vom September 2004, sind folgende Entwürfe zu den Themen Wasser und Reindampf erschienen: • <1231> Water for Pharmaceutical Purposes (Überarbeitung) • <1232> Instrumentation for Analysis of High Purity Pharmaceutical Waters (Neu) • Monograph „Water for Injection“ (Überarbeitung) • Monograph „Pure Steam“ (Neu) Die genannten Dokumente sind für alle Unternehmen von Bedeutung, die weltweit tätig sind und US-amerikanische Behörden- oder Kundenvorgaben berücksichtigen müssen. Im nachfolgenden Beitrag werden Inhalte und wesentliche Änderungen besprochen und die möglichen Auswirkungen diskutiert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005
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Zwei neue Richtlinien für die Biotechnologie: Die ICH-Guideline Q5E und der ZLG-Entwurf "Aide Mémoire Bio- und Gentechnologie"
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1525 (2004))
Zwei neue Richtlinien für die Biotechnologie: Die ICH-Guideline Q5E und der ZLG-Entwurf "Aide Mémoire Bio- und Gentechnologie" / Schulz H
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Einbindung von Zentrallabors in multizentrische klinische Prüfungen / Eine Standortbestimmung von fünf Jahren
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 124 (2003))
Einbindung von Zentrallabors in multizentrische klinische Prüfungen / Eine Standortbestimmung von fünf Jahren / Schulz H
Einbindung von Zentrallabors in multizentrische klinische Prüfungen Eine Standortbestimmung von fünf Jahren Dr. med. Hermann Schulz INTERLAB GmbH, München Bei der Planung multizentrischer, insbesondere internationaler klinischer Prüfungen muß der Sponsor (Pharmafirma, CRO oder sonstige Forschungseinrichtung) rechtzeitig entscheiden, ob er die Laborbestimmungen für alle beteiligten Prüfer zentral durchführen möchte. Die Einbindung eines Zentrallabors kann neben der logistischen Vereinfachung des Studienmanagements die Aussagekraft der gewonnenen Laborergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit deutlich erhöhen. Meist gehen diese Vorteile mit einer Senkung der Studienkosten einher. Zentrallabors, die in klinischen Studien eingebunden werden, müssen neben einem akkreditierten Labor über erfahrene Studienbegleiter (Projektmanager), über ein flexibles Datenmanagement und über eine effiziente Transportlogistik verfügen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003
