Besonderer Kündigungsschutz für die Sachkundige Person

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 536 (2024))

Wesch M

Besonderer Kündigungsschutz für die Sachkundige Person / Wesch • Sachkundige Person · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die sachkundige Person nach § 14 Arzneimittelgesetz (AMG, Sachkundige Person) trägt große Verantwortung für die Arzneimittelsicherheit: Sie ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) hergestellt und geprüft wurde (§ 19 Satz 1 AMG). Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen. Mit der Bescheinigung der Arzneimittelsicherheit nimmt die Sachkundige Person eine öffentliche Aufgabe wahr, ergänzend zu der Überwachung durch die zuständigen Behörden (§ 64 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG). Fraglich ist, ob es zur Absicherung von deren Unabhängigkeit des besonderen Kündigungsschutzes ...

Patientenindividuelles Verblistern

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 432 (2024))

Wesch M

Patientenindividuelles Verblistern / Teil 2: Prüf- und Dokumentationspflichten*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2024;86(4):348–352. · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Das patientenindividuelle Verblistern erfolgt i. d. R. durch heimversorgende Apotheken. Diese können das Verblistern entweder selbst durchführen oder in Auftrag geben. Das Verblistern verbessert die Arzneimittelsicherheit bei der Ausgabe von Arzneimitteln in Heimen. Jeder einzelne Blister enthält die Arzneimittel, die zu einem bestimmten Einnahmezeitpunkt angewendet werden sollen. Zusammenhängende Blisterstreifen erstrecken sich meist über einen bestimmten Anwendungszeitraum, z. B. eine Woche. Im Teil 1 des Beitrags wurde untersucht, wie die patientenindividuell hergestellten Blister einzuordnen sind, als Rezepturarzneimittel, Arzneimittel oder Fertigarzneimittel. Im Teil 2 soll nunmehr der Frage nachgegangen werden, welche Prüf- und Dokumentationspflichten beim Herstellen patientenindividueller Blister im Auftrag einer Apotheke bestehen.

Patientenindividuelles Verblistern

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 348 (2024))

Wesch M

Patientenindividuelles Verblistern / Teil 1: Rezepturarzneimittel, Arzneimittel oder Fertigarzneimittel? · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Das patientenindividuelle Verblistern erfolgt i. d. R. durch heimversorgende Apotheken. Diese können das Verblistern entweder selbst durchführen oder in Auftrag geben. Das Verblistern verbessert die Arzneimittelsicherheit bei der Ausgabe von Arzneimitteln in Heimen. Jeder einzelne Blister enthält die Arzneimittel, die zu einem bestimmten Einnahmezeitpunkt angewendet werden sollen. Zusammenhängende Blisterstreifen erstrecken sich meist über einen bestimmten Anwendungszeitraum, z. B. eine Woche. Fraglich ist, wie die patientenindividuell hergestellten Blister einzuordnen sind, als Rezepturarzneimittel, Arzneimittel oder Fertigarzneimittel. Je nachdem finden unterschiedliche Regelungen für die Blister Anwendung. Die Prüf- und Dokumentationspflichten werden im Teil 2 dieses Beitrags beleuchtet.

Die Qualified Person | 2. Auflage

(Treffer aus Büchern)

Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln ...

Schutz vor Arzneimittelfälschungen
Regelungen zur Arzneimittelsicherheit · Technische Umsetzung · Ausblick

(Treffer aus Büchern)

Herausforderung: Arzneimittelfälschungen Gefälschte Arzneimittel hatten den höchsten Anteil aller an den EU-Außengrenzen beschlagnahmten Produkte, mit einer deutlich steigenden Tendenz in den vergangenen Jahren. Um den Import gefälschter Arzneimittel ...