Betrieb computergestützter Systeme

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 930 (2025))

Sandkühler D

Betrieb computergestützter Systeme / Sandkühler | Computergestützte Systeme · Sandkühler D · Digital Life Sciences
Computergestützte Systeme Implementierung Inbetriebnahme Hypercare Schulung Die rasante Entwicklung der Informationstechnologie hat dazu geführt, dass computergestützte Systeme in nahezu allen industriellen Bereichen eine zentrale Funktion einnehmen. Insbesondere in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie sind diese Systeme für die Verwaltung und Verarbeitung sensibler Daten, die Steuerung und Überwachung von Produktionsprozessen sowie für die Einhaltung regulatorischer Vorgaben unverzichtbar. Mit der fortschreitenden Digitalisierung und der damit einhergehenden Abhängigkeit von technologischen Lösungen wächst die Notwendigkeit, diese Systeme effektiv gegen potenzielle Bedrohungen abzusichern. Zudem ist sicherzustellen, dass sie für die vorgesehenen Prozesse geeignet sind sowie den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens formuliert spezifische Anforderungen ...

GDP-Inspektionen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1004 (2025))

Joos L

GDP-Inspektionen / Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet · Joos L
GDP Inspektion Qualifizierung Mängel Logistikdienstleister Die Aufgaben eines Großhändlers gem. § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung und der EU-GDP-Leitlinie festgelegt. Die Einhaltung dieser Vorgaben durch den Großhändler wird im Rahmen von Inspektionen gem. § 64 AMG durch die zuständige Behörde überprüft. Die Qualifizierung von Logistikdienstleistern ist ein Prüfpunkt im Rahmen dieser GDP-Inspektionen. Der Punkt ist besonders relevant, wenn viele oder komplexe Aufgaben vertraglich an einen (Logistik-)Dienstleister abgegeben werden. Denn Logistikdienstleister können neben der Lagerung und dem Transport weitere Aufgaben übernehmen, wie z. B. die Qualifizierung von Kunden oder die Bearbeitung von Retouren [ 1 ]. Die Aufgaben des Logistikdienstleisters sind im Vertrag mit ...

Digitale Zwillinge

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 305 (2026))

Winter M

Digitale Zwillinge / Wie Digitalisierung und KI die Pharmaindustrie und Medizin verändern · Winter M · Lab Automation Network
Digitale Zwillinge Digitale Transformation Pharmaproduktion FAIR Data Personalisierte Medizin Neue Technologien wie Künstliche Intelligenz (KI), Automatisierung und Digitalisierung verändern nicht nur die Art, wie Wirkstoffe entwickelt werden, sondern auch, wie Therapien hergestellt und in Versorgungspfade integriert werden. Digitale Zwillinge (Digital Twins) heben diese Entwicklung auf eine neue Stufe, weil sie die präzise Erfassung und Simulation biologischer Prozesse ermöglichen und damit die Brücke zwischen Labor, Produktion und patientenindividueller Versorgung schlagen [ 2 , 3 ]. Digitale Zwillinge sind virtuelle Abbilder biologischer Systeme, Prozesse und Produktionsanlagen, die auf umfangreichen Echtzeit- bzw. nahezu-Echtzeit-Datensätzen basieren. Sie erlauben es, biologische Mechanismen besser zu verstehen, personalisierte ...

Vom Trinkwasser zum Pharmawasser

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1024 (2025))

Ern N

Vom Trinkwasser zum Pharmawasser / Techniken, Grenzen und Empfehlungen für den Betrieb von Anlagen zur Herstellung von Pharmawasser · Ern N · Pharmatec
Trinkwasseraufbereitung Pharmawasser Kaltes WFI Anlagendesign Anlagenbetrieb Wasser ist in der pharmazeutischen Industrie ein bedeutender Ausgangs- und Hilfsstoff und wird als Lösungs- und Reinigungsmittel sowie in Produkten wie Infusionslösungen eingesetzt. Die Pharmakopöen benennen als Wasser für pharmazeutische Zwecke Purified Water (PW, gereinigtes Wasser) und Water for Injection (WFI, Wasser für Injektionszwecke). Die Grenzwerte für pharmazeutisches Wasser sind in allen wesentlichen Pharmakopöen (Europa, USA, China, Indien und Japan) im Kern angeglichen. In Tab. 1 sind die Grenzwerte aus der Europäischen (EP) und der US-amerikanischen (USP) Pharmakopöe exemplarisch dargestellt. Purified Water Water for Injection Parameter EP USP EP USP Leitfähigkeit [μS/cm] 4,3 ...

Massenspektrometer HiQuad Neo

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2025))

Massenspektrometer HiQuad Neo / Produkte
Pfeiffer Vacuum hat das neue Massenspektrometer HiQuad Neo vorgestellt. Nach Angaben des Unternehmens bietet das Gerät eine Messgeschwindigkeit von bis zu 125 μs/u. Es ist für Anwendungen in Forschung und Entwicklung sowie für die Integration in Analysesysteme geeignet. Die hohe Empfindlichkeit und der große dynamische Bereich des Geräts werden hervorgehoben. Das Massenspektrometer ermöglicht die Auswahl verschiedener Massenbereiche, Stabdurchmesser und Ionenquellen. Auch Detektoren, Schnittstellen und Kabellängen können je nach Bedarf angepasst werden. Dies macht es flexibel für unterschiedliche Anwendungen, einschließlich Sauberkeitsverifizierungen in der EUV-Lithografie. Vorgängermodelle können teilweise auf den Stand des HiQuad Neo aktualisiert werden, was Kosten und Abfall reduziert. www.pfeiffer-vacuum.com/de ...

Temperaturüberwachung mit BLE-Tags

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2025))

Temperaturüberwachung mit BLE-Tags / Produkte
Arealcontrol bietet eine Lösung zur Überwachung für temperaturgeführte Transporte mit Bluetooth Low Energy(BLE)-Tags an. Diese Sensoren ermöglichen die Erfassung von Temperaturdaten in Echtzeit, die drahtlos an ein zentrales System übertragen werden. Anwender können jederzeit auf aktuelle Temperaturwerte zugreifen, um sicherzustellen, dass die Ware unter optimalen Bedingungen transportiert wird. Die BLE-Tags sind einfach zu installieren und bieten eine hohe Präzision. Sie sind nach DIN/EN 12830 zertifiziert und bieten eine lückenlose Dokumentation und Überwachung der Temperaturen. Die Lösung basiert auf einer privaten Cloud, die den einfachen Zugriff auf die Daten ermöglicht. Laut Hersteller können Logistiker mit diesen Tags neue Maßstäbe in der Temperaturüberwachung ...

Niedertemperatur-Sterilisator für medizinische Instrumente

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2025))

Niedertemperatur-Sterilisator für medizinische Instrumente / Produkte
Der Getinge Poladus 150 ist ein Niedertemperatur-Sterilisator, der Wasserstoffperoxid (VH2O2) nutzt. Er arbeitet bei Temperaturen bis zu 55 °C. Das Gerät bereitet nicht luminale, flexible luminale und starre luminale Instrumente auf. Laut Hersteller bietet der Sterilisator eine effiziente Sterilisation für Instrumente, die in der Endoskopie und Chirurgie verwendet werden. Das Cross Contamination Barrier(CCB)-Design trennt Luftströme, um Kreuzkontaminationen zu verhindern und soll nosokomiale Infektionen reduzieren. Der Poladus 150 verfügt über eine komfortable Beladehöhe und ein RFID-Lesegerät zur Benutzeridentifikation. Er ist für einen hohen Durchsatz in Krankenhäusern konzipiert. Der Sterilisator kann mit der Software T-DOC und dem Tool FleetView verbunden werden, um die ...

Künftiger CEO bei Sartorius

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2025))

Künftiger CEO bei Sartorius / Personen | Unternehmen
Der Aufsichtsrat der Sartorius AG hat im Dez. 2024 Dr. Michael Grosse zum künftigen Vorstandsvorsitzenden (CEO) des Konzerns ernannt. Er wird diese Aufgabe am 1. Juli 2025 von Dr. Joachim Kreuzburg übernehmen, der Sartorius bis zu diesem Zeitpunkt weiter führen wird. Die Berufung ist das Ergebnis eines im Sommer 2024 begonnenen Auswahlverfahrens, nachdem Kreuzburg angekündigt hatte, nach mehr als 2 Jahrzehnten als Vorstandvorsitzender keine weitere Verlängerung seines im Nov. 2025 auslaufenden Vertrags anzustreben. Dr. Grosse ist promovierter Maschinenbauingenieur und war in den vergangenen 20 Jahren in verschiedenen Führungs- und Vorstandspositionen der Verpackungsindustrie für die Pharma- und Lebensmittelbranche tätig. In den Jahren 2020 bis 2023 führte er als Vorsitzender ...

Siegfried: Änderungen im Senior Management

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2025))

Siegfried: Änderungen im Senior Management / Personen | Unternehmen
Die Siegfried AG hat im Dez. 2024 die folgenden 3 Änderungen im Senior Management bekannt gegeben. Stefan Randl wurde ab dem 1. Jan. 2025 zum Chief Scientific Officer und Mitglied der Geschäftsleitung berufen. Er trat die Nachfolge von Jürgen Roos antreten, der das Unternehmen in ein Sabbatical verlassen hat. Ebenfalls zum 1. Jan. 2025 übernahm Luca Dalla Torre seine neue Funktion als Chief Legal and Sustainability Officer. Er stieß 2012 zum Unternehmen und hat seither zunehmend Verantwortung in den Bereichen Recht, geistiges Eigentum, Compliance und Versicherungen übernommen. Olesia Silanteva wird zum 1. Apr. 2025 als Chief Human Resources Officer in die Geschäftsleitung eintreten. Sie folgt ...

Wechsel bei Endress+Hauser

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2025))

Wechsel bei Endress+Hauser / Personen | Unternehmen
Oliver Blum hat zum 1. Jan. 2025 die Geschäftsführung bei Endress+Hauser InfoServe, dem gruppenweiten IT-Dienstleister, übernommen. Er war bisher Corporate Director Supply Chain im Unternehmen. Blum ist seit 2005 für Endress+Hauser tätig und bringt fast 20 Jahre Erfahrung aus der Arbeit an der Schnittstelle zwischen Geschäft und Informationstechnik mit. Er folgte auf Pieter de Koning, der seit 2012 an der Spitze des IT-Dienstleisters stand und der sich zukünftig auf seine Rolle als Chief Information Officer im Executive Board konzentrieren wird. Zu de Konings Initiativen gehören die Weiterentwicklung der weltweiten IT-Strategie und des Cyber-Krisenmanagements sowie die Entwicklung von Konzepten für künstliche Intelligenz und Datenmanagement.