Wenn aus Stunden Tage werden – VPHP-Adsorptions-/Desorptionsverhalten verschiedener Materialien

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 62 (2015))

Keller M | Weisser S

Wenn aus Stunden Tage werden – VPHP-Adsorptions-/Desorptionsverhalten verschiedener Materialien / Adsorption und Desorption von gasförmigem Wasserstoffperoxid (VPHP) verschiedener Materialien im pharmazeutischen Reinraum- und Isolatorbau und dessen Einfluss auf einen Dekontaminationsprozess · Keller M, Weisser S · Fraunhofer IPA, Stuttgart
Verschiedene Materialien zeigen eine starke Adsorption von gasförmigem Wasserstoffperoxid (VPHP – vapor phase hydrogen peroxide) während der Dekontaminationsphase mit einer darauf folgenden langen Desorptionsphase während der Belüftung von kontrollierten Umgebungsbedingungen wie beispielsweise einem Isolator. Eine falsche Materialauswahl kann somit unter Umständen zu einer sehr langen Belüftungsphase führen. Dieses Phänomen ist eines der Hauptgründe der Diskrepanz von theoretischen zu realen Werten bei der Abschätzung der Belüftungsphase einer mit VPHP zu dekontaminierenden Umgebung (Isolatoren, Operationssäle, Reinräume, Schleusen, usw.). Im Rahmen des Artikels werden die Problematik detailliert geschildert, eine standardisierte Messmethode aufgezeigt und beispielhafte Untersuchungsergebnisse präsentiert.

Pharma-Big Bags

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 110 (2015))

Pharma-Big Bags / Produkte
Kunden aus dem Bereich Pharma vertrauen EMPAC *) bei Behältern zum Verpacken von pharmazeutischen Rohstoffen bis hin zu fertigen APIs (Active Pharmaceutical Ingredients). Pharma-Big Bags von EMPAC sind elektrostatisch ableitfähig verfügbar (gemäß IEC 61340-12 4-4) und mit PE-Folien und Aluminiumverbund-Folien (als Hochbarrierefolie) lieferbar. Möglich ist auch eine Zulassung für den Transport von gefährlichen Gütern. Diese Folien werden unter Einsatz spezieller pharmazeutisch zugelassener Rohstoffe hergestellt, die jeweils mit den Kunden abgestimmt werden. Die Rohstoffe erfüllen dabei folgende Kriterien: lebensmittelunbedenklich nach 10/2011/EG (PIM) und FDA 21 CFR 177.1520 berücksichtigen die europäische Pharmakopöe 3.1.3 und 3.1.4 sowie die US-Pharmakopöe <88> Class VI ...

Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 88 (2015))

Salemink N

Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen / Teil 1: Risikomanagement als Werkzeug der Qualitätslenkung optimal nutzen · Salemink N · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Für die Herstellung von Arzneimitteln gelten seit langem hohe Qualitätsanforderungen, die in internationalen Regelwerken im Zusammenhang mit Good Manufacturing Practice (GMP) fest verankert sind. Mit der Good Storage Practice (GSP) und der Good Distribution Practice (GDP) wird die Einhaltung dieser Qualitätsanforderungen während der Lagerung und des Transportes konsequent weitergeführt. Der Transport von Arzneimitteln wird hierbei mit der Lagerung gleichgestellt – es sei denn, abweichende Transportbedingungen können anhand einer Risikobetrachtung oder aussagekräftigen Stabilitätsdaten begründet werden. In seinen einzelnen Phasen wird der Lager- und Transportprozess von unterschiedlich hohen Qualitätsrisiken beeinflusst, die es adäquat zu beherrschen gilt. Durch Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten können diese ...

Pfizer Deutschland

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 109 (2015))

Pfizer Deutschland / Panorama
Peter Albiez (49) wird zum 1. März 2015 Vorsitzender der Geschäftsführung der Pfizer Deutschland GmbH. Bereits seit 2009 ist er Mitglied der Geschäftsführung des forschenden Pharmaunternehmens Pfizer in Deutschland und leitet in dieser Funktion seit Anfang 2014 den Geschäftsbereich Global Innovative Pharma. Der studierte Biologe startete seine Karriere bei Pfizer 1996 als Pharmaberater. Er übernahm zunächst Führungspositionen im Vertrieb und Marketing, bevor er 2006 zum Leiter der Vertriebsorganisation aufstieg und 2009 zum Leiter der Geschäftseinheit Primary Care ernannt wurde. Albiez folgt auf Dr. Andreas Penk (49), der den Vorsitz der deutschen Pfizer-Geschäftsführung acht Jahre innehatte und nun zusätzliche Verantwortung im ...

Aktuelle Herausforderungen in der Pharmaproduktion

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 57 (2015))

Aktuelle Herausforderungen in der Pharmaproduktion / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, die zweite Ausgabe des TechnoPharm-Journals bringt Ihnen die Fortsetzung unseres Artikels zum Annex 15 „Qualification and validation“, Revision 1 des EU-GMP-Leitfadens. Im zweiten Teil werden die Continuous Process Verification (CPV) und die Ongoing Process Verification (OPV) vorgestellt, deren Bezug zum existierenden Product Quality Report (PQR) aufgezeigt und Voraussetzungen zum Einsatz – wie Quality by Design (QbD) – dargelegt. Der Einsatz von Sicherheitswerkbänken im pharmazeutischen Umfeld ist vielfältig, z. B. Reine Werkbänke für Sterilitätstests, Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke oder Zytostatika-Werkbänke. Wir zeigen Ihnen fundiert und übersichtlich die Anforderungen an die verschiedenen Werkbänke auf. Nach der Benutzung müssen u. a. auch ...

Bayer HealthCare

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 109 (2015))

Bayer HealthCare / Panorama
Werner Baumann, Mitglied des Vorstands der Bayer AG, übernimmt zum April 2015 die Führung des Teilkonzerns Bayer HealthCare. Baumann bleibt Mitglied des Vorstands der Bayer AG sowie des Executive Councils des Unternehmens und behält seine bisherige Verantwortung für die Bereiche Strategie und Portfoliomanagement sowie für die Region Europa bei. Er folgt auf Olivier Brandicourt, Vorsitzender des Vorstands der Bayer HealthCare AG und Mitglied im Executive Council der Bayer AG, der das Unternehmen zum 31.03.2015 verlässt, um neuer CEO bei Sanofi zu werden. Baumann ist seit dem 1. Januar 2010 Mitglied des Vorstands der Bayer AG. Seit dem 1. Oktober 2014 ...

Merck

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 109 (2015))

Merck / pharmind • In Wort und Bild
Andreas Stickler hat die Leitung Controlling des Unternehmensbereichs Healthcare übernommen. Seine bisherige Position als Leiter Mergers & Acquisitions (M&A) übernimmt Roman Morten Werth. In seiner neuen Rolle verantwortet Stickler den zum 1. Jan. 2015 eingeführten Unternehmensbereich Healthcare, der neben dem biopharmazeutischen Geschäft Merck Serono auch die Geschäfte Consumer Health, Biosimilars und Allergopharma umfasst. Stickler ist seit 2002 für Merck tätig, nachdem er zuvor Stationen bei Degussa, Aventis und Hoechst durchlaufen hatte, und war seit 2008 Leiter M&A. Werth arbeitet seit 2008 für Merck und war zuvor mehrere Jahre im M&A-Bereich bei Siemens und Continental AG tätig.

Qualität, GMP & Technologie – Verbesserung durch Veränderung des Standards

Rubrik: GMP-Regularien

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2015))

Peither T | Gnibl R

Qualität, GMP & Technologie – Verbesserung durch Veränderung des Standards / Peither und Gnibl ● Qualität, GMP & Technologie · Peither T, Gnibl R · Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim und Regierung von Oberfranken, Bayreuth
Viele noch offene Fragen bewegen derzeit die Pharmaindustrie und es kommen laufend neue hinzu. Wie gehen die US-amerikanischen Arzneimittelproduzenten mit den Anforderungen zur Prozessvalidierung von 2011 um? Mit welchem Engagement werden Qualitätskennzahlen etabliert? Wie steht es um die Qualitätskultur in den Unternehmen? In welche Richtung entwickelt sich die Technologie für die Herstellung von Arzneimitteln? Antworten dazu bot das PDA Annual Meeting 2015 vom 16.–18. März in Las Vegas. Der Beitrag beleuchtet die aktuelle Situation.

Tiefziehverpackungsmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 184 (2015))

Tiefziehverpackungsmaschinen / Produkte
Mit der neuen Tiefziehverpackungsmaschine R 081 erweitert Multivac *) sein Portfolio um ein Einstiegsmodell für das Verpacken von Produkten in kleinen Chargen. Das Gerät ist mit elektrischen Hubwerken ausgestattet, die für erhöhte Siegelkräfte und eine optimierte Siegeldruckverteilung sorgen. Dadurch werden eine gleichbleibend hohe Siegelqualität und eine erhöhte Packungssicherheit erzielt. Weich- und Hartfolien können ebenso wie papierbasierte Verpackungsmaterialien und Tyvek® verarbeitet werden. Es lassen sich sowohl Vakuumpackungen als auch Packungen mit modifizierter Atmosphäre und reduziertem Restsauerstoffgehalt herstellen. Die Form- und Siegelwerkzeuge können durch die bewährte Einschubtechnik einfach, schnell und reproduzierbar gewechselt werden. Das Gerät ist in unterschiedlichen Maschinennennbreiten verfügbar und ...

L.B. Bohle eröffnet Technology Center

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 181 (2015))

L.B. Bohle eröffnet Technology Center / Spektrum
Der Spezialmaschinenbauer L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH hat Ende März 2015 sein neues Technology Center ( Abb. 1 ) in Ennigerloh eingeweiht. Die Investitionssumme umfasste etwa 2 Mio. Euro für das Gebäude samt Ausstattung und mehrere weitere Millionen Euro für die Prozessmaschinen. Die eingebaute Prozesstechnik beinhaltet kontinuierliche Mischer und Dosierer, Trocken-/Nass-Granulierer (BRC und BCG), eine zweite Misch- und Dosiereinheit, eine Tablettenpresse und einen (semi-) kontinuierlichen Coater (KOCO ® ) sowie zusätzlich in allen Prozessschritten Sensorik, Mess- und Analysetechnik. In der Anlage vereint L. B. Bohle erstmals alle Teile der Kontinuierlichen Produktion. Dr. Hubertus Rehbaum, wissenschaftlicher Leiter des Unternehmens, erklärt dazu, ...