Bewertung von Inspektionsberichten

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 728 (2025))

Wesch M

Bewertung von Inspektionsberichten / Im Auditprogramm · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft
Inspektionsbericht Audit Kenntnisse Dritter Sachkundige Person Haftung Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel – und bestimmte Wirkstoffe – hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird oder die Arzneimittel einführen oder in denen mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahrt werden, unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständige Behörde. 1) Die zuständige Behörde hat sich insb. davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe beachtet werden. 2) Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis erst, wenn sie sich durch eine ...

Single vs. Multi Use in Biopharma

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 92 (2026))

Zimmermann L | Schmid A

Single vs. Multi Use in Biopharma / Vergleich der Wirkstoffherstellung unter Nachhaltigkeits-Gesichtspunkten · Zimmermann L, Schmid A · Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Nachhaltigkeit Biologika Single Use Wirkstoffherstellung Lebenszyklusanalyse Weltweit wird der Anteil an biopharmazeutisch hergestellten Wirkstoffen immer größer. Im Jahr 2023 erreichten die sog. Biologicals (Biopharmazeutika/Biologika) in Deutschland einen Marktanteil von über 30 % (gemessen am Netto-Gesamtumsatz) und seit dem Jahr 2017 entfielen mind. 45 % der Arzneimittel-Neuzulassungen auf diese Produktklasse [ 1 ]. Biopharmazeutika umfassen eine vielfältige Palette von Arzneimitteln, die durch biotechnologische Verfahren unter Nutzung lebender Organismen hergestellt werden. Dazu gehören u. a. Impfstoffe, Zell- und Gentherapeutika und v. a. therapeutische Proteine. Zur Herstellung der proteinbasierten Wirkstoffe werden i. d. R. gentechnisch veränderte Organismen (GVO) eingesetzt, darunter Säugetierzelllinien (z. B. Chinese Hamster Ovary, CHO), Mikroorganismen oder Pflanzenzellen. Den größten Anteil ...

NTT DATA Business Solutions

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 754 (2025))

NTT DATA Business Solutions / Eine Branche unter Druck – und voller Chancen
In der Pharmaindustrie, der Medizintechnik und der Biotechnologie erwarten Unternehmen von ihrem IT-Dienstleister mehr als herausragendes Technologiewissen. Sie benötigen einen strategischen Partner, der die Besonderheiten der Branche versteht und in den einzelnen Prozessen das Ganze erkennt. NTT DATA Business Solutions ( Abb. 1 ) ist ein innovativer und von SAP vielfach ausgezeichneter Platinum-Partner. Unser Fokus auf SAP und IT-Beratung in Verbindung mit selbstentwickelten Lösungen und Dienstleistungen macht das Leistungsangebot einzigartig. Seit mehr als 30 Jahren implementieren wir die gesamte Bandbreite an SAP-Software und -Technologie – und diese Erfahrung fließt in unsere Kundenprojekte ein. Wie kein anderer wissen wir, wie man mit SAP ...

Medizinische Cannabisproduktion in der Schweiz

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 38 (2026))

Thurner N

Medizinische Cannabisproduktion in der Schweiz / Der Weg von GACP zu GMP · Thurner N · Chemgineering
Cannabis GACP GMP Start-up Schweiz Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln verantwortlich. Swissmedic stützt sich auf internationale Richtlinien, insbesondere auf jene der Good Manufacturing Practice (GMP) der EU, passt diese jedoch in der Umsetzung an nationale Anforderungen an. Dieser Ansatz erlaubt eine gewisse regulatorische Flexibilität, ohne auf internationale Kompatibilität zu verzichten – was wiederum einen Vorteil für exportorientierte Unternehmen mit Sitz in der Schweiz bietet. Trotz fehlender EU-Mitgliedschaft ist die Schweiz über das bilaterale Mutual Recognition Agreement (MRA) eng mit der EU verbunden [ 1 ]. Dieses Abkommen ermöglicht die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen ...

Neue Wege für regulierte Informationen

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 172 (2026))

Obermeyer A | Mehrmann C | Bosch O

Neue Wege für regulierte Informationen / Von Dokumenten zu strukturierten Daten: Wie Datenstandards und KI den Informationsfluss verbessern · Obermeyer A, Mehrmann C, Bosch O · EXTEDO und cormeo
FHIR IDMP KI Elektronische Produktinformation Strukturierte Inhaltserstellung In der Vergangenheit war die Entwicklung der Datengovernance (Data Governance), verstanden als regelbasiertes Management von Daten und klar definierten Verantwortlichkeiten, in der Life-Sciences-Branche vor allem durch eine starke Fokussierung auf Datenerfassung und regulatorische Nachvollziehbarkeit geprägt: Große Mengen quantitativer Daten wurden systematisch gesammelt, aber selten konsequent für analytische Auswertungen oder strategische Entscheidungen genutzt. Die technische Fragmentierung der Systemlandschaft, uneinheitliche Formate und fehlende Standards führten dazu, dass dieselben Daten nur punktuell über Schnittstellen ausgetauscht, dafür aber mehrfach erfasst und in isolierten Silos – innerhalb von Abteilungen, Studien oder Systemen – vorgehalten wurden. Unklare Verantwortlichkeiten für ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 416 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 25.–28. Febr. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 16 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Eneboparatid zur Behandlung des Hypoparathyroidismus bei Kindern ab Geburt; Amolyt Pharma Propranololhydrochlorid zur Behandlung von Arrhythmien bei Kindern ab Geburt; Proveca Pharma Sonelokimab zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis bei Kindern ab 5 Jahren; FGK Representative Service Remibrutinib zur Behandlung der Myasthenia gravis bei Kindern ab 6 Jahren; Novartis Etavopivat zur Behandlung der alpha- oder beta-Thalassaemia intermedia oder major bei Kindern ab 6 Monaten; Novartis Frexalimab zur ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 414 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 18.–19. Febr. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam als neue Mitglieder Ivica Brnčić für Kroatien und Alexandru Mihail Simion für Belgien und verabschiedete folgende Voten: 9 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Deucrictibant zur Behandlung von Bradykinin-vermittelten Angioödemen; 62 860 Betroffene; Pharvaris Cannabisblütenextrakt mit hohem Cannabidiolsäuregehalt zur Behandlung des Rett-Syndroms; 44 900 Betroffene; Granzer Regulatory Consulting Ianalumab zur Behandlung der Immunthrombozytopenie; 121 230 Betroffene; Novartis Ixodes ricinus Kontaktphasen-Inhibitor zur Behandlung ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 408 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Apr. 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Duvyzat ® (Givinostat): Suspension zum Einnehmen, ein Orphan-Medikament von Italfarmaco zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit Duchenne Muskeldystrophie (DMD). Der Wirkstoff gehört zu den Mitteln gegen Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: M09AX14). Givinostat ist ein Klasse-I- und -II-Histondeacetylase(HDAC)-Inhibitor, der die unkontrollierte Aktivität von HDAC in dystrophischen Muskeln moduliert und die Schäden an den Muskelfasern, die chronischen Entzündungsreaktionen, die Fibrosen ...

Hygienepumpen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 383 (2025))

Hygienepumpen / Produkte
Die Askia GmbH bietet in ihrem Produktportfolio Hygienepumpen von Viking Pump aus Großbritannien an. Dabei übernimmt Askia Vertrieb, Kundenbetreuung und Service für die schonenden, scherarmen Flüssigkeitspumpen exklusiv für Deutschland. Die Hygienepumpen bieten passgenaue Lösungen für Anwendungen in der Pharmaindustrie sowie allen Anwendungen mit scherempfindlichen und hygienisch sensiblen Prozessmedien. Je nach Variante sind mit den hochspezialisierten Dreh- und Kreiskolbenpumpen Förderleistungen bis 189 m 3 /h und Drücke bis 34 bar für Medien mit einer Viskosität bis 200 000 Centistokes bei Temperaturen bis 180 °C erreichbar. Totraumfreie Ventildesigns ermöglichen ein effektives Reinigen der Pumpen, bei CIP- und SIP-fähigen Varianten sogar ohne Demontage aus der Rohrleitung. www.askiagmbh.de ...

Klimaprüfschränke

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 383 (2025))

Klimaprüfschränke / Produkte
Weiss Technik stellt seine neuen Prüfschränke mit einem erweiterten Temperaturbereich bis –50 °C vor. Diese nutzen das EU-konforme Kältemittel R744 (CO 2 ). Am Beispiel der IEC 60068-2-14 (Ed. 7) zeigt sich, dass Prüfläufe laut Firmenangaben in weniger als der Hälfte der bisher benötigten Zeit durchgeführt werden können. Eine typische Prüfsituation ist die Prüfung elektronischer Komponenten mit den Zieltemperaturen –40 °C und +85 °C mit Prüfschärfe 3K/min. Durch das in der Testvorschrift beschriebene „Test Tailoring Increased Severity“ darf der auf den Prüfling wirkende Temperaturstress als Zielgröße angesehen werden. Auch ohne „Test Tailoring Increased Severity“ erfolgt die Umtemperierung des Prüflings mit CO 2 -Kältetechnik 3 h schneller. ...