Pharmablister

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 383 (2025))

Pharmablister / Produkte
Etimex Primary Packaging bietet Polypropylen(PP)-Purelay-Monoblister an. Laut Firmenangaben bieten diese PP-Monoblister im Vergleich zu üblichen PVC/Alu-Blistern eine um 30 % höhere Wasserdampf-Barriere bei gleichzeitig rund 30 % weniger Verpackungsgewicht und gleicher Folienstärke. Darüber hinaus ist die PVC- und aluminiumfreie Folie vollständig recyclingfähig. Auch kann der Pharmablister komplett aus erneuerbaren Rohstoffen der 2. Generation hergestellt werden, was die CO 2 -Emissionen reduziert. Die Pharmablister sind in Flexo- und Digitaldruck bedruckbar. Der Einsatz auf existierenden, PVC/Alu-verarbeitenden Maschinen ist mit nur geringen Modifikationen möglich. Optimierte Eigenschaften in der Produktion ermöglichen die identische Taktleistung wie mit üblichen PVC/Alu-Blistern. www.etimex.de

KI in der Pharmazeutischen Industrie

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 950 (2025))

Finneiser K

KI in der Pharmazeutischen Industrie / Hype oder Organisationsaufgabe? · Finneiser K
Künstliche Intelligenz Datenmanagement Machine Learning ChatGPT Dunning-Kruger-Effekt Hype oder Organisationsaufgabe? – Das ist natürlich eine rhetorische Frage. „Hype“ ist negativ konnotiert: Etwas, das rasch wieder vergeht und kaum Erinnerungen hinterlässt. Dies trifft auf Künstliche Intelligenz (KI) allerdings nicht zu. Den Begriff gibt es schon seit beinahe 80 Jahren. In dieser Zeit gab es verschiedene Phasen, die jeweils die öffentliche Diskussion befeuert haben. Es blieb jeweils auch etwas übrig, an das man sich sehr wohl erinnern kann [ 1 ] und das die folgende Zeit geprägt hat. Und, es gab auch einen „KI-Winter“, in dem es technisch kaum voranging. Fortschritte gab es im ...

Non-Compliance als Herausforderung

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 180 (2026))

Schlosser J | Gömpel P | May U

Non-Compliance als Herausforderung / Welche Rolle spielen Darreichungsformen? · Schlosser J, Gömpel P, May U · Hochschule Fresenius
Compliance Adhärenz Therapieerfolg Darreichungsformen Therapietreue Compliance, also die Therapietreue von Patientinnen und Patienten, ist ein zentrales Thema der Arzneimitteltherapie und ein entscheidender Faktor für den Behandlungserfolg. Die Diskrepanz zwischen der unter kontrollierten Bedingungen nachgewiesenen Wirksamkeit eines Arzneimittels und der tatsächlichen Effektivität im Versorgungsalltag ist häufig auf mangelnde Compliance zurückzuführen [ 1 , 2 ]. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass etwa die Hälfte aller Patienten mit Langzeittherapien in Industrieländern ihre Medikation nicht wie verordnet einnimmt, wobei andere Studien sogar noch höhere Raten angeben [ 2 , 3 , 4 ]. Die Folgen sind gravierend: Non-Compliance kann zu Therapieversagen, schwerwiegenden gesundheitlichen Komplikationen ...

Elektronische Packungsbeilagen (ePIL)

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 246 (2026))

Schlosser J | Zumkeller E | Kamanzi M | May U

Elektronische Packungsbeilagen (ePIL) / Erfahrungen und Auswirkungen auf die Therapietreue · Schlosser J, Zumkeller E, Kamanzi M, May U · Hochschule Fresenius und
ePIL Compliance Patienteninformation Therapieerfolg Kostensenkung Die Therapietreue von Patienten (Compliance bzw. Adhärenz) gilt als Schlüsselfaktor für den Erfolg einer Behandlung. Studien zeigen jedoch, dass weltweit nur etwa 50 % der Patienten eine ausreichende Compliance aufweisen, was zu substanziellen klinischen und ökonomischen Belastungen führt [ 1 ]. In Deutschland werden die durch mangelnde Therapietreue entstehenden Folgekosten, etwa aufgrund zusätzlicher Arztbesuche, Hospitalisierungen oder notwendiger Therapieanpassungen, auf jährlich rund 10 Mrd. Euro geschätzt [ 2 ]. Damit stellt die Verbesserung der Compliance nicht nur eine medizinische, sondern auch eine gesundheitsökonomische Priorität dar, wie in einem einführenden Beitrag der Autoren bereits in der vorherigen Ausgabe der pharmind ausführlich ...

KI-gestützte Dokumentprüfung

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 310 (2026))

Horn D | Jans M | Mettler H

KI-gestützte Dokumentprüfung / Einsatz von Large Language Models in der Computersystem-Validierung · Horn D, Jans M, Mettler H · Kansa Labs und Capgemini und Exyte Group
KI Large Language Models Computersystem-Validierung GAMP 5 Compliance Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und insbesondere Large Language Models (LLMs) gewinnt zunehmend an Bedeutung in der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-regulierten Industrie. Vor dem Hintergrund steigender regulatorischer Anforderungen, wachsender Datenmengen und zunehmender Prozesskomplexität eröffnen diese neue Technologien Möglichkeiten zur Unterstützung von Qualitäts-, Produktions- und wissensbasierten Prozessen. Gleichzeitig erfordert ihr Einsatz in der GMP-regulierten Umgebung eine sorgfältige Bewertung hinsichtlich der behördlichen Compliance, Datenintegrität, Transparenz und Validierung. Der vorliegende Fachbeitrag gibt einen strukturierten Überblick über den Einsatz von KI-Technologien und LLMs im Bereich der Computersystem-Validierung und zeigt auf, unter welchen Rahmenbedingungen ein GMP-konformer Einsatz anhand einer ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 518 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Mai. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3   positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Aucatzyl® (Obecabtagen autoleucel): Dispersion zur Infusion, ein Orphan-Medikament von Autolus zur Behandlung Erwachsener ab 26 Jahren mit wiederkehrender oder refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Vorläuferzellen-Leukämie. Der Wirkstoff ist eine gegen Krebserkrankungen gerichtete Gen- und Zelltherapie (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: L01XL12). Diese besteht aus Patienten-eigenen T-Zellen, die so verändert werden, dass sie einen chimären Rezeptor exprimieren, der Cluster of Differentiation (CD) 19 auf den Zielzellen erkennt und ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 528 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 18.–20. März 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 8 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Vamikibart zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis; 179 600 Betroffene; Roche Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp LK03, der das humane CFI-Gen enthält, zur Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie; 202 050 Betroffene; Purespring Therapeutics Nipocalimab zur Behandlung der fötalen und neonatalen Alloimmun-Thrombozytopenie; 103 270 Betroffene; Janssen Cilag Antikörperfragment, das auf den humanen Transferrin-1-Rezeptor (TfR1) abzielt, ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 525 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 25.–28. März 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 11 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Firsocostat/Cilofexor zur Behandlung der Stoffwechsel-bedingten Steatohepatitis bei Kindern ab 8 Jahren; Gilead Atacicept zur Behandlung der Immunglobulin-A-Nephropathie bei Kindern ab 2 Jahren; Vera Therapeutics verschiedene Clostridienstämme zur Verhütung einer Infektion durch Clostridium difficile bei Kindern ab 1 Jahr; Vedanta Biosciences (1R,2S)-1-(6-Brom-2-methoxyquinolin-3-yl)-2-(2,6-dimethoxypyridin-4-yl)-4-(dimethylamino)-1-(2,3,6-trimethoxypyridin-4-yl)butan-2-ol tartrat zur Behandlung einer Tuberkulose-Infektion bei Kindern ab Geburt; The Global Alliance For TB Drug Development Riliprubart zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen nach einer Nierentransplantation; ...

Blisterverpackungsanlagen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 734 (2025))

Röcker R

Blisterverpackungsanlagen / Funktionale Risikobewertung · Röcker R · pester pac automation
Blistermaschine Risikobewertung Qualifizierung FMEA Funktionsweise Beim Maschinenstart beginnt die motorische Abwicklung der Formfolie (Tab. 1). Die Abwicklung läuft motorisch kontinuierlich und wird über Sensoren gesteuert. Bei älteren Anlagen läuft die Abwicklung über eine Tänzersteuerung, die die Abwicklung ein und wieder ausschaltet. Beim Wechsel der Formfolienrolle werden die Folien i. d. R. mit einem roten, tiefziehfähigen Klebeband miteinander verbunden. Ein spezieller Sensor erkennt das Klebeband und sperrt die Produktzuführung ab (nur gezielte Zuführung). Der betroffene Blister wird an der Auswurfstation ausgeschieden. Risiko/möglicher Fehler GMP-kritisch Formfolienabspulung: Sollte die Abwicklung nicht kontinuierlich laufen, kann es zum Verzug der Folie kommen. Ja Formfolienende: Sollte der ...

Anlagensteuerung und Prozessleitsystem

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1128 (2025))

Wöllner S

Anlagensteuerung und Prozessleitsystem / Wöllner | Anlagensteuerung · Wöllner S · Gesellschaft für Automatisierungstechnik
Steuerungsmerkmale Qualitätsmessungen Sensoren Datensicherheit Loop Check Unter Steuerung versteht man den automatisch wiederkehrenden Ablauf eines Prozesses, z. B., um die richtige Arbeitsweise einer Anlage sicherzustellen. Im pharmazeutischen Umfeld werden an Anlagen fast immer komplexe Steuerungssysteme eingesetzt. Beispiele für Anlagen im pharmazeutischen Umfeld sind Autoklaven, Extruder, Abfüllanlagen, Tablettenpressen, Reinstmediensysteme oder auch Verpackungsanlagen. Abhängig von Eingangsgrößen wie z. B. Qualitätsmessungen, 1) Sensoren, Lichtschranken oder Temperaturfühlern werden Ausgangsgrößen wie Aktoren (Ventile, Relais, Motoren) angesteuert. Die Ein- und Ausgangsgrößen können sowohl analog als auch digital sein. Analoge Signale werden häufig bei Messungen wie z. B. Qualitätsmessungen verarbeitet, binäre wenn Schaltzustände abgefragt werden. Im Gegensatz zur Regelung ...