Vom Arzneimittelbudget zu Richtgrößen / Harmonie und Konflikt zwischen innovativer Arzneimitteltherapie und Wirtschaftlichkeitsgebot

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 169 (2001))

Ehlers A

Vom Arzneimittelbudget zu Richtgrößen / Harmonie und Konflikt zwischen innovativer Arzneimitteltherapie und Wirtschaftlichkeitsgebot / Ehlers A

Bericht von der Börse 02/2001

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 173 (2001))

Batschari A

Bericht von der Börse 02/2001 / Batschari A

Bericht aus Großbritannien 02/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 175 (2001))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 02/2001 / Woodhouse R

Bericht aus USA 02/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 181 (2001))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 02/2001 / Gakenheimer W

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 02/2001

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 186 (2001))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 02/2001 / Cremer K

Buchbesprechungen 02/2001

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2001))

Buchbesprechungen 02/2001 /

Human Drug cGMP Notes (Vol. 8, No. 2 ,2000) 02/2001

Rubrik: GMP und FDA

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 191 (2001))

Herbst P

Human Drug cGMP Notes (Vol. 8, No. 2 ,2000) 02/2001 / Herbst P

Buchbesprechungen 02/2001

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 200 (2001))

Buchbesprechungen 02/2001 /

WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 203 (2001))

Bättig M.;Leuenberger H

WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich / Bättig M.;Leuenberger H
WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich Axel Schiffmann a, Bernhard Luy b, Markus Bättig b und Hans Leuenberger a Universität Basel, Pharmazentrum a, Basel (Schweiz), und Glatt GmbH b, Binzen In der pharmazeutischen Industrie verwendete Produktionsanlagen zur Herstellung fester Arzneiformen werden manuell oder vollautomatisch gereinigt. Um einen vollautomatisch ablaufenden Reinigungsprozeß zu realisieren, der pharmazeutischen (resp.: GMP-) Anforderungen genügt, müssen viele Anlagenteile in Konstruktion und Design z. T. erheblich verändert werden. Ein wichtiger Aspekt ist hierbei das sog. Total Containment: CIP-Fähigkeit und Total Containment bedingen sich gegenseitig und müssen in gleichem Maße bei der Entwicklung berücksichtigt werden. Die Verwirklichung dieses vollkommen geschlossenen Produkt-Handlings ist eine notwendige Voraussetzung zur Realisierung dieses neuen Anlagentyps. Dieser Beitrag beschreibt am Beispiel einer Wirbelschichtanlage, wie durch Veränderungen der konventionellen Bauart und der Peripherie ein solches Ziel erreicht werden kann. Die in diesem Zusammenhang verwendeten Abkürzungen WIP/CIP werden klar voneinander abgegrenzt. WIP (washing in place) bezeichnet eine halb- oder vollautomatische Reinigung mit entweder undefiniertem Reinigungsresultat oder aber mit dem Ergebnis, daß die Anlage noch nicht im GMP-Sinne sauber ist. CIP (cleaning in place) dagegen bezeichnet den Gesamtprozeß einer vollautomatischen Reinigung einschließlich aller Faktoren, die auf das Reinigungsergebnis Einfluß haben, einschließlich des Nachweises, daß das Akzeptanzkriterium der Reinigungsvalidierung erreicht wurde. Eine Vergleichsstudie zwischen der manuellen und vollautomatischen Reinigung zeigt, daß durch systematische Veränderung der einzelnen Anlagenteile in Verbindung mit einem vollautomatischen Reinigungsprogramm ein höherer Reinigungsgrad erreicht werden kann. Des weiteren kann eine Aussage über die Reproduzierbarkeit des Reinigungserfolges getroffen werden. Key words Anlagensysteme, Containment · Cleaning in place · Feste Arzneimittelformen · Good Manufacturing Practice · Washing in place   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Hygieneschulung in der pharmazeutischen Industrie / Planung, Vorbereitung und Durchführung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 213 (2001))

Nieth F

Hygieneschulung in der pharmazeutischen Industrie / Planung, Vorbereitung und Durchführung / Nieth F
Hygieneschulung in der pharmazeutischen Industrie Planung, Vorbereitung und Durchführung Karl Friedrich Nieth Roche Diagnostics GmbH, Mannheim Mitarbeiterschulungen im Allgemeinen und Hygieneschulungen im Besonderen sind sowohl aus regulatorischer wie aus ökonomischer Sicht in der pharmazeutischen Produktion zwingend erforderlich. Dabei hängt die Effizienz der Schulung von einer sorgfältigen Planung und Vorbereitung, der Eignung des Schulungsleiters, der Qualität der eingesetzten Medien und der Durchführung der Schulung ab. Didaktische Methoden wie Lehrgespräch, Rollenspiele, Kartenabfrage, Gruppenarbeit und Vortrag mit Folien, unterstützt von audiovisuellen Hilfsmitteln, werden vorgestellt und besprochen. Möglichkeiten zur Motivation und zum Anwenden und Beibehalten der Schulungsinhalte sowie Vorschläge zur Erfolgskontrolle und Dokumentation werden diskutiert. Erfahrungswerte über Schulungsfrequenzen für unterschiedliche Reinheitszonen werden vorgestellt. Key words Aseptische Produktion · GMP, Hygieneschulung · Mitarbeiter-Training · Pharmazeutische Produktion   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001