FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 1)

Rubrik: GMP-Regularien

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 292 (2015))

Peither T | Gnibl R

FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 1) / Peither und Gnibl • FDA erwartet Qualitätskennzahlen · Peither T, Gnibl R · Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim und Regierung von Oberfranken, Bayreuth
Am 27. Juli 2015 wurde der neue Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ [ 1 ] der FDA (U. S. Food and Drug Administration) veröffentlicht. Darin wird beschrieben, wie die FDA in Zukunft von der Industrie Qualitätszahlen einfordern will. Nun ist es ratsam, sich schnell mit dem Thema Qualitätszahlen auseinanderzusetzen. Der erste Teil dieses Beitrags analysiert den Entwurf der FDA-Richtlinie und stellt die geforderten Kennzahlen vor.

25 Jahre SensoTech GmbH

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 298 (2015))

25 Jahre SensoTech GmbH / Spektrum
Im Jahr 1990 gründeten die Ingenieure Dr. Ingo Benecke und Mathias Bode die SensoTech GmbH in Magdeburg. Durch tiefgreifendes technisches Wissen und die Leidenschaft für technologischen Fortschritt wurde das Potenzial der Schallgeschwindigkeitsmessung zur präzisen Bestimmung von Konzentrationen in Prozessflüssigkeiten frühzeitig erkannt. Im Gegensatz zu konventionellen Messverfahren bietet der Einsatz von Schallgeschwindigkeitsmessgeräten dem Anwender entscheidende Vorteile, wozu beispielsweise die Robustheit, die Langzeitstabilität und Wartungsfreiheit, die Anwendung in nahezu allen Prozessflüssigkeiten, die hohe Messgenauigkeit, der bypassfreie Einbau und die Möglichkeit korrosionsbeständiger Sensormaterialien zählen. Bald danach machten sich die neuartigen LiquiSonic®-Messsysteme einen Namen in der Industrie. Als Vorreiter und führender Anbieter von Schallgeschwindigkeitsmessgeräten ...

FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ – die amerikanische Behörde will Kennzahlen sehen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 245 (2015))

FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ – die amerikanische Behörde will Kennzahlen sehen / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, am 27. Juli 2015 wurde der FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ veröffentlicht. In diesem Entwurfspapier wird diskutiert, dass die FDA zukünftig Qualitätskennzahlen von den pharmazeutischen Unternehmen einfordern möchte, um diese als Grundlage für risikobasierte Entscheidungen verwenden zu können. Diese Entscheidungen sollen dann bei der Planung von Behördeninspektionen, zum Erkennen von Arzneimittelknappheit und zur Verbesserung der Qualitätssysteme in der Industrie herangezogen werden. Lesen Sie im ersten Teil unseres diesbezüglichen Betrags Informationen über die Grundlagen und welche Kennzahlen von der Behörde erwartet werden. Der zweite Teil in der darauffolgenden Ausgabe wird sich dann mit der Datenbereitstellung befassen. ...

Zellenradschleusen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 300 (2015))

Zellenradschleusen / Produkte
Die Hygienic-Zellenradschleusen der Coperion GmbH *) haben eine USDA-Zulassung und lassen sich demnach in der Pharmaindustrie auch bei höchsten Anforderungen an Hygiene und Reinheit einsetzen. Weil die Schleusen einfach zu inspizieren und zu reinigen sind, eignen sie sich hervorragend bei häufigem Produktwechsel und/oder für haftende Produkte. Parameter wie Partikelgröße, Kohäsion und Adhäsion beeinflussen die Fließeigenschaften von Schüttgut sowie die geeignete Ausführung und Anordnung von Komponenten für das Schüttguthandling. Die Zellenradschleuse bietet einen besonders großen Einlass für hohen Durchsatz und eignet sich für die pneumatische Förderung bis zu 1,5 bar (g)/21 psi. Die Schleusen kommen in pneumatischen Fördersystemen und für ...

Trolleys

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 301 (2015))

Trolleys / Produkte
Maschinen und Anlagen im Produktionsbereich werden häufig optimiert oder an neue Arbeitsbedingungen angepasst. Bei einem solchen Umbau muss das gesamte Umfeld neu aufeinander abgestimmt werden. Durch seine Ausstattung mit Rollen lässt sich der Arbeitsplatz Trolley flexibel innerhalb der Produktionslandschaft bewegen. Auf Stabilität muss dabei keinesfalls verzichtet werden. Das Trolley-System von Systec & Solutions *) bietet ein robustes und standfestes Design. Der mobile Arbeitsplatz Trolley wird nach GMP-IT-Richtlinien komplett aus Edelstahl gefertigt und erfüllt höchste Ansprüche im Bereich der Pharmaindustrie. Er ist für einen Einsatz im Hygieneumfeld, unter GMP-Bedingungen und im Reinraum geeignet. Neben der ergonomischen Höhenverstellung wird auch ein ...

Kältetrockner

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 299 (2015))

Kältetrockner / Kältetrockner
Volle Flexibilität zwischen kleinsten Liefermengen und Spitzenlast – damit erzielen die neuen Kältetrockner der Serie DRYPOINT RA eco von BEKO TECHNOLOGIES *) den entscheidenden Effizienzgewinn beim Energieverbrauch. Bei schwankender Druckluftabnahme oder veränderten Umgebungsbedingungen kann der Energieverbrauch optimal auf den Bedarf abgestimmt werden. Im Vergleich zu konventinellen Kältetrocknern spart dies im Teillastbereich bis zu 80 % der Betriebskosten. Das bei der Drucklufttrocknung entstehende Kondensat wird ohne Druckluftverluste durch den integrierten BEKOMAT abgeleitet. Für Volumenströme bis zu 1.000 m³/h arbeitet der DRYPOINT RA eco als Cycling-Trockner, bei dem der Kältemittelkompressor bedarfsgesteuert abgeschaltet wird. Für Volumenströme ab 1.000 m³/h regelt der DRYPOINT RA eco ...

10 Jahre Explicat Pharma

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 298 (2015))

10 Jahre Explicat Pharma / Spektrum
Explicat Pharma wurde 2005 von den Unternehmern Dr. Andrea Weiland-Waibel, Birgit Hettinger und Ulrich Waibel gegründet. Seitdem unterstützt, berät und begleitet Explicat Pharma pharmazeutische Unternehmen, Hersteller, Entwickler und Labors weltweit. Das zunächst kleine Unternehmen wuchs stetig. Im Jahr 2014 wurde nach 2 Jahren Planungs-, Bau- und Ausstattungszeit ein eigenes Geschäftsgebäude eingeweiht, in dem sich technisch sehr gut ausgestattete Büros und ein Entwicklungslabor befinden. Auch der Mitarbeiterstamm wurde größer. Zu den Unternehmensgründern und den acht freien international agierenden Mitarbeitern sind jetzt zusätzlich sieben fest angestellte Mitarbeiter unter dem Explicat-Dach. Die Gründer und Geschäftsführer Fr. Dr. Andrea Weiland-Waibel, Fr. Birgit Hettinger und ...

Einführung in die sterile Herstellung

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 286 (2015))

Brandes R

Einführung in die sterile Herstellung / Brandes • Einführung in die sterile Herstellung · Brandes R · WDT eG, Garbsen
Sterile Produkte müssen frei von überlebensfähigen Keimen sein. Außerdem sind die Grenzwerte für Partikel und Endotoxine einzuhalten. Die Sterilität wird entweder durch Dampfsterilisation im Endbehältnis (Methode der Wahl), Sterilfiltration oder durch eine aseptische Herstellungsweise erreicht.

Regelventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 299 (2015))

Regelventile / Produkte
GEMÜ *) 567 ist ein 2/2-Wege Sitzventil mit Regelnadel bzw. Regelkegel für hohe Regelgüte und eine exakte Dosierung. Die Abdichtung am Ventilsitz erfolgt bei beiden Varianten über eine weichdichtende Sitzdichtung. Der Antrieb wird über eine FDA-konforme PTFE-Membran vom medienberührenden Bereich getrennt. Diese gewährleistet eine dauerhafte temperaturunabhängige Abdichtung und erfüllt somit die hohen Anforderungen der Pharmabranche. Im Vergleich zu Faltenbalgventilen ermöglicht die hygienegerechte und totraumarme Konstruktion eine signifikant bessere Reinigung des Ventils. Eine Reinigung und Sterilisation mit CIP-/SIP-Verfahren ist ebenfalls möglich. Damit im Reinigungsprozess die für die restliche Anlage erforderlichen Strömungsgeschwindigkeiten erreicht werden können, ist das Ventil auch mit integriertem ...

Takeda GmbH

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 296 (2015))

Takeda GmbH / Panorama
Im Juli wurde die Werkserweiterung von Takeda am Standort in Singen eingeweiht. Mit dem Neubau steigt die Kapazität für ein wichtiges Magenmittel um rund die Hälfte, 100 neue Arbeitsplätze entstehen. Seit 1981 ist der japanische Arzneimittelhersteller Takeda in Deutschland vertreten – nach der Übernahme von Nycomed seit 2011 auch in Singen. Heute ist das Singener Pharmawerk als Kompetenzzentrum für gefriergetrocknete und halbfeste Arzneiformen ein wichtiger Standort im globalen Produktionsnetzwerk des Unternehmens. In der Gesprächsrunde mit den zur Einweihung geladenen Gästen drehte sich viel um die Frage, was Politik, Ärzte, Kassen und Arzneimittelhersteller tun können, um die Versorgung der Patienten in ...