Annex 15, Revision 1 – was nun? (Teil 1)

Rubrik: GMP-Regularien

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 40 (2015))

Gnibl R | Peither T

Annex 15, Revision 1 – was nun? (Teil 1) / Gnibl und Peither • Annex 15, Revision 1 – was nun? · Gnibl R, Peither T · Regierung von Oberfranken, Bayreuth und Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim
EU-GMP-Leitfaden Anhang/Annex 15 Lebenszyklusmodell User Requirement Specification (URS) Qualifizierung Prozessvalidierung Der Annex 15 „Qualification and Validation“ wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2015 in Kraft gesetzt. Er findet dann verbindliche Anwendung innerhalb der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR). Im Vorfeld wurde zum Annex 15 viel vermutet und falsch interpretiert, daher haben die Autoren hier die wichtigsten Fakten zusammengetragen: Wer bestehende Systeme bereits GMP-konform qualifiziert, braucht nichts zu fürchten. Die bestehende Systematik zur Qualifizierung wurde beibehalten und nur an wenigen Punkten präzisiert oder ergänzt. Der am häufigsten angewendete „3-Chargen-Validierungsansatz“ (traditioneller Ansatz) kann grundsätzlich weitergeführt werden. Mit dem Annex 15 ...

Laser- Kennzeichnungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))

Laser- Kennzeichnungssysteme / Produkte
Videojet Technologies *) hat seine CO 2 -Laser-Kennzeichnungssysteme um die Modelle Videojet 3330 mit 30 Watt und Videojet 3130 mit 10 Watt erweitert. Die Systeme erzielen bei verschiedenen Kennzeichnungsgeschwindigkeiten eine gute Codequalität und eignen sich für eine Vielzahl von Trägermaterialien. Sie unterstützen einfache wie komplexe Codes und können problemlos in viele Anwendungen integriert werden. Mit dem Punktschriftmodus können Produkte lt. Herstellerangaben bis zu 32 % schneller gekennzeichnet werden als mit Vektorschriften. Um die Linienintegration zu erleichtern, werden innerhalb der CO 2 -Laserkennzeichnungsreihe über 20 000 Standardkonfigurationen angeboten, u. a. 21 Optionen für Kennzeichnungsfenster und drei verschiedene Laserwellenlängen. Eine luftgekühlte Laserquelle reduziert zusammen mit optimierten ...

Statisches Mischen in der Pharmazie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2015))

Schumacher M

Statisches Mischen in der Pharmazie / Schumacher • Statisches Mischen in der Pharmazie · Schumacher M · Schumacher Verfahrenstechnik GmbH, Nümbrecht
Statische Mischer Statische Mischkette Mischen in der Pharmazie Orbitalschweißen Mischgüte Statische Mischer in Wärmetauschern Mischstrecke Mischen und Homogenisieren gehören zu den ältesten und häufigsten Grundoperationen in der Verfahrens- und Prozesstechnik. Seit Bestehen der Menschheit werden nachweislich verschiedene Stoffe mittels Mischen, Rühren oder Kneten miteinander zu „neuen“ Stoffen vermengt, um bestimmte andere Eigenschafften zu erzielen, die die Ausgangsstoffe in reiner Form nicht haben. Dazu werden in der Industrie verschiedenste Arten und Formen von Mischern eingesetzt. Die Hauptaufgabe eines Mischers – ob statisch oder dynamisch – besteht letztlich darin, aus verschiedenen Ausgangsstoffen ein möglichst homogenes Gemisch (Gemenge) herzustellen. Das können Stoffe mit ...

Boehringer-Ingelheim-Preis 2014: 99. und 100. Preisträger ausgezeichnet

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2015))

Boehringer-Ingelheim-Preis 2014: 99. und 100. Preisträger ausgezeichnet / Panorama
Im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung zeichnete die Boehringer Ingelheim Stiftung den 99. und 100. Preisträger aus. In diesem Jahr erhielten die Biotechnologin Dr. rer. nat. Ute Distler vom Institut für Immunologie und die Medizinerin PD Dr. med. Julia Weinmann-Menke von der I. Medizinischen Klinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz die traditionsreiche Auszeichnung, die mit insgesamt 30 000 Euro dotiert ist. Ute Distler optimierte ein Verfahren zur qualitativen und quantitativen Proteinanalyse, welches die Grundlage ist, um wichtige biologische Prozesse aufzuklären. Julia Weinmann-Menke identifizierte einen neuen Biomarker, der erstmals schon Monate im Voraus eine Prognose über einen bestimmten Krankheitsverlauf bei Patienten mit systemischem ...

Filtersysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))

Filtersysteme / Produkte
Die Firma Lemmermeyer *) hat ein neuartiges Filtersystem mit automatischer Rückspülung für die Reinigung verfahrenstechnischer Anlagen entwickelt. Der neue Permanent Filter senkt die Verschmutzung der Lauge in CIP-Anlagen um bis zu 90 %. Mit Abmessungen von 1,0 × 1,5 Meter ist das Gerät eher klein und lässt sich direkt an vorhandene CIP-Anlagen anschließen. Anstatt die Lauge bei starker Verschmutzung zu verwerfen, wird sie im neuen Permanentfilter kostengünstig und effizient gereinigt. Das Prinzip beruht auf dem 50 µm Filtergewebe aus Edelstahl in der Trommel, in dem alle Schwebstoffe sowie Eiweiß und Fette aus der Reinigungslauge zurückbleiben. Die verschmutzte Trommel wird bei weiterlaufender ...

Pharma Action GmbH

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2015))

Pharma Action GmbH / Panorama
Anfang November wurde in Rheda-Wiedenbrück (NRW) das Pharma Action Werk Aurea eröffnet. Die Tönnies Gruppe steigt mit der Herstellung des pharmazeutischen Intermediärs Crude Heparin in den Pharma Markt ein. Auf einer Gesamtfläche von 3 500 m 2 auf Basis moderner Technologien in einem innovativen Produktionsverfahren soll künftig der Ausgangsstoff für den Blutgerinnungshemmer Heparin hergestellt werden. Bei Vollauslastung und Nutzung aller zur Verfügung stehenden Kapazitäten könnten mittelfristig rund 60 % der europaweit rückverfolgbaren Heparin-Grundrohstoffe in Deutschland verarbeitet werden. Die Zusammenarbeit beider Unternehmen ermöglicht die Produktion großer Mengen an Heparin-Wirkstoff aus einer Quelle. Die Bezeichnung „Heparin made in Germany“ soll bei der Vermarktung in ...

Scanköpfe

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))

Scanköpfe / Produkte
Domino *) stellt seinen i-Tech 15 Scankopf aus dem CO 2 -Laser-Sortiment vor. Die gute Beschriftungsqualität ermöglicht Applikationen mit größerem Markierfeld, wie z. B. die Codierung innerhalb großer Rollenanwendungen. Das Markierfeld ist lt. Herstellerangaben um bis zu 40 % größer als bei bisher entwickelten Industrielasern. Es ist möglich, Stick Packs bzw. Beutel für getrocknete oder flüssige Substanzen zu codieren – sowohl vor dem Einfüllen des Produktes als auch danach. Durch das Aufbringen eines visuell lesbaren Codes und eines 2D Datamatrix-Codes werden auch die Serialisierungsvorschriften der EU Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU erfüllt.

Schweißen in der Pharmazie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 16 (2015))

Warzawa M

Schweißen in der Pharmazie / (K)eine heiße Sache!? – Teil 2*Teil 1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 4, Nr. 6, 314–319 (2014). · Warzawa M · ANDRAE Ingenieure GmbH, Stuttgart
Sobald die Entscheidung gefallen ist, einen Ansatz- oder Lagerbehälter oder gar eine ganze Anlage zu beschaffen, müssen Fragen gestellt und anschließend beantwortet werden, schließlich soll der Behälter vielfältigen Anforderungen gerecht werden ( Abb. 5 ): Welcher Wirkstoff soll verwendet werden und welche Materialien werden dafür benötigt? Welche Temperaturen herrschen und welche Drücke? Wie soll das Bauteil betrieben werden? Wie kann der Betrieb möglichst exakt abgeschätzt werden? Wie oft werden solche Lastwechsel durchfahren? Für welche Lebensdauer soll die Anlage oder das Bauteil bemessen werden? Wie soll deren Oberfläche beschaffen sein? Abb. 5 stellt diese und weitere wichtige Fragestellungen grafisch dar. Zwar wird ...

TICT-iS0° Tag – Neue Indikatoren zur Temperaturüberwachung

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))

TICT-iS0° Tag – Neue Indikatoren zur Temperaturüberwachung / Produkte
Die Gefrier-Indikatoren TICT- iS0°  Tag des Herstellers LogTag *) sind manipulationssichere, irreversible elektronische Indikatoren, die anzeigen, ob die Temperatur 60 min oder länger am oder unter dem Gefrierpunkt (0 °C) gelegen hat. Die iS0°  Tag-Indikatoren können dazu verwendet werden, die Temperatur von gefrierempfindlichen Produkten wie Impfstoffen oder Spezialchemikalien für einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren zu überwachen. Sobald ein Gefrieralarm eintritt, wird das entsprechende Symbol angezeigt; der Indikator ist dann von weiterem Gebrauch ausgeschlossen. Ist der Alarm einmal ausgelöst, kann der Indikator nicht wieder verwendet werden. Temperatur-Indikatoren von LogTag sind dafür geeignet am Zielort einfach und unkompliziert – auch ohne ...

Schlauchbeutelmaschine zur Verpackung einzelner Vials

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))

Schlauchbeutelmaschine zur Verpackung einzelner Vials / Produkte
Die horizontale Schlauchbeutelmaschine Sigpack HCUL von Bosch Packaging Technology *) verpackt bis zu 300 Blow-Fill-Seal (BFS) Einzelvials pro Minute. Dank der mitlaufenden Quersiegelstation (Long-Dwell) werden auch bei hoher Geschwindigkeit hermetisch verschlossene Packungen gewährleistet. Die Zuführung der als BFS-Karten gelieferten Primärverpackungseinheiten in die Sigpack HCUL erfolgt formatflexibel und produktschonend mithilfe eines Sigpack LDF Delta Roboters oder durch andere intelligente Beschickungslösungen. Vor dem Verpacken in der Schlauchbeutelmaschine werden die Vials durch die innovative Separiereinheit des Zuführungssystems vereinzelt. Für den wachsenden Markt der BFS-Darreichungsformen bietet die Sigpack HCUL pharmazeutischen Herstellern folgende Vorteile: produktschonende und formatflexible Zuführung, innovative Separiereinheit sowie produktschonende Ultraschall-Längssiegelung. Die ...