Arzneimittelengpässe im Fokus

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 998 (2025))

Ehlers A | Lindenthal-Schmidt LL.M. M | Kübler L

Arzneimittelengpässe im Fokus / Rechtslage, Reformbedarf und praktische Herausforderungen für die Industrie · Ehlers A, Lindenthal-Schmidt LL.M. M, Kübler L · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft mbB
Arzneimittelengpässe EMA Europäischer Rechnungshof Pharmaceutical Package Compliance Arzneimittelengpässe zählen seit Jahren zu den größten Herausforderungen der europäischen Arzneimittelversorgung. Besonders kritisch wird die Lage, wenn keine therapeutischen Alternativen mehr zur Verfügung stehen und die Versorgung der Patientinnen und Patienten unmittelbar gefährdet ist. Der Europäische Rechnungshof hat in seinem jüngst veröffentlichten Sonderbericht 19/2025ungewöhnlich offen Versäumnisse herausgearbeitet: Die bisherigen Maßnahmen der Union hätten zwar einen gewissen Mehrwert gebracht, strukturelle Probleme blieben jedoch bestehen. Gerade diese Offenheit ist bemerkenswert. Denn der Bericht bestätigt, was Fachkreise und Industrie seit Langem kritisieren: Trotz einer Vielzahl von Rechtsakten und Initiativen ist die EU weit von einem kohärenten und ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 904 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 22.–25. Juli 2025 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Marleen Renard, Mitglied für Belgien, sowie Anastasia Mountaki und Herbert Lenicker, stellvertretende Mitglieder für Griechenland bzw. Malta, mit Dank für deren Beiträge und begrüßte Theodoros Karampinas als neues stellvertretendes Mitglied für Griechenland. Zur Nachfolgerin für Brian Aylward, dessen Mandat als PDCO-Vorsitzender am 13. Sept 2025 ausgelaufen ist, wurde Sabine Scherer aus Deutschland, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, für 3 Jahre gewählt. Bei dieser Sitzung verabschiedete der Ausschuss folgende Empfehlungen: 16 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Trivalenter mRNA-Impfstoff, ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 889 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 15.–17. Juli 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 34 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Acetylcysteinamid zur Behandlung ererbter zerebraler Amyloid-Angiopathien; 13 470 Betroffene; Arctiv Therapeutics 4-(2-{[2-Amino-6-(3-chlor-2-methylphenyl)pyrimidin-4-yl]amino}ethyl)benzol-1-sulfonamid zur Behandlung akuter myeloischer Leukämien; 44 900 Betroffene; Oxcia Pegtarazimod zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion; 44 900 Betroffene; Clinipace Gildeuretinol, Gildeuretinolacetat zur Behandlung von nicht syndromischen retinalen Dystrophien aufgrund von Defekten im ABCA4-Gen; 67 350 Betroffene; Voisin Consulting Immunglobulin G1 trispezifischer monoklonaler Antikörper gegen den T-Zell-Rezeptor CD3, das ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 896 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 15.–18. Sept. 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Enflonsia® (Clesrovimab): Injektionslösung in Fertigspritze von MSD zur Verhütung einer Erkrankung des unteren Atemtrakts durch das Respiratorische-Synzytial-Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison. Der Wirkstoff ist ein antiviraler voll humaner, Immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) neutralisierender monoklonaler Antikörper (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: J06BD10). Er weist eine 3-fache Aminosäuresubstitution in der Fc-Region auf, wodurch die Bindung an den neonatalen Fc-Rezeptor erhöht wird. Dadurch ...

Vorsterilisierte Spritzen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 283 (2026))

Ullherr K

Vorsterilisierte Spritzen / Sterile Abfüllung und andere Ready-to-use(RTU)-Packmittel · Ullherr K · Syntegon Technology
RTU-Packmittel Zuführung Abfüll-Linie Füllsysteme Vakuumstopfensetzen Vorsterilisierte Packmittel erfreuen sich immer größerer Beliebtheit. Zunächst waren nur Spritzen in vorsterilisierter Form am Markt erhältlich. Hier waren und sind die Vorteile gegenüber einer Verarbeitung als Bulkware (unsterile Anlieferung der Spritze) sehr groß. Bei der Bulk-Verarbeitung müssen Pharmakunden Folgendes berücksichtigen: Die Spritzen sind nicht standfest. → aufwendige Handhabung in den Maschinen Die Spritzen müssen silikonisiert werden. → spezieller, formatabhängiger Prozess. Zusätzlich abhängig von der Art der Verwendung der Spritze → Für biotechnologisch hergestellte Medikamente ist ein besonders geringer Silikoneintrag notwendig. Spritzen mit eingeklebter Nadel können nicht durch den Heißlufttunnel sterilisiert werden. → aufwendiger Chargen-Prozess ...

Multifunctional excipients

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 490 (2026))

Henner-Kulkarni V | Luque Diaz A | Havenith V

Multifunctional excipients / Integration in the development of solid oral dosage forms · Henner-Kulkarni V, Luque Diaz A, Havenith V · SE Tylose
Excipients Multifunctionality Co-process Continuous Manufacturing Wet Granulation Solid oral dosage forms like tablets or capsules are among the preferred pharmaceutical delivery systems due to their good stability, patient convenience, ease of distribution, and cost-effectiveness. Drug substances provide therapeutic activity, while excipients are selected during the development phase of oral dosage forms to ensure good manufacturability and product quality. By definition, excipients are pharmacologically inert and typically employed to fulfil functional roles such as diluents, bulking agents, binders, lubricants, and disintegrants. Recent advances in pharmaceutical processing and a rise in challenging active pharmaceutical ingredients have pointed out the limitations of traditional ...

Optimierte Berichterstattung von Nebenwirkungen

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1078 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

Optimierte Berichterstattung von Nebenwirkungen / Ein Vorschlag des BPI e. V. zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Pharmakovigilanzsysteme Arzneimittelsicherheit Nebenwirkungen Meldepflichten Literaturrecherche Ein wiederkehrendes Problem in der Pharmakovigilanz sind die langen Verzögerungen, bis Nebenwirkungen (Adverse Drug Reactions, ADR) in der wissenschaftlichen Literatur erscheinen. Oft vergehen mehrere Monate, in denen wichtige Informationen noch nicht in den Pharmakovigilanzsystemen verfügbar sind. Diese Zeitverzögerung birgt ein erhebliches Risiko für die Patientensicherheit: Warnhinweise zu Wechselwirkungen oder Gegenanzeigen sowie Hinweise zu Nebenwirkungen könnten in dieser Zeit bereits in Fachinformationen aufgenommen werden und so andere Patienten schützen. Hinzu kommt, dass Veröffentlichungen ohne vorherige Meldung zu erheblichem Mehraufwand führen. Gerade bei generischen Produkten sind zahlreiche Zulassungsinhaber (MAH) verpflichtet, den Autor der Veröffentlichung zu kontaktieren, um ...

Mikroliter-Zentrifugen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 859 (2025))

Mikroliter-Zentrifugen / Produkte
Hettich stellt mit dem Modell MIKRO 2.0 eine neue Mikroliter-Zentrifuge vor. Das Gerät verfügt über ein gut lesbares LCD-Display und eine präzise Dreh-Drück-Steuerung, die eine schnelle Navigation ohne lange Einarbeitung ermöglicht. Mit nur 240 mm Breite gehört es laut Unternehmensangaben zu den kompaktesten Geräten seiner Klasse. Für mehr Sicherheit und Effizienz sorgt die integrierte NFC-Technologie: Der eingesetzte Rotor wird automatisch erkannt, Betriebsparameter wie Radius, max. Drehzahl und Zyklusanzahl werden automatisch übernommen – Fehlbedienungen werden nahezu ausgeschlossen. Das werkzeuglose Rotor-Schnellwechselsystem sorgt für effiziente Arbeitsabläufe und eine deutlich vereinfachte Reinigung. www.hettichlab.com

Dosierpumpen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 860 (2025))

Dosierpumpen / Produkte
Die neue Ds4F von Verder ist eine Dosierpumpe. Sie kombiniert die fortschrittlichen Funktionen und die innovative Software der Ds500 mit der Vielseitigkeit durch verschiedene Schlauchelementoptionen. Dank moderner IoT-Funktionen ist die Ds4F eine passende Lösung für präzise Dosier- und Transferanwendungen. Die Pumpe ist speziell für Anwendungen in der Wasseraufbereitung, Industrie und Chemie geeignet. Weiterhin setzt sie Maßstäbe in Sachen Leistung, Zuverlässigkeit und Effizienz. Weiterhin hat sie eine intuitive Touchscreen-Steuerung und ein benutzerfreundliches, wartungsfreundliches Design. Die max. Durchflussrate beträgt laut Unternehmensangaben 4 000 ml/min und es ist jeweils ein schneller und einfacher Wechsel von Schlauchelementen möglich. www.verderliquids.com

Containment-Werkzeuge

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 861 (2025))

Containment-Werkzeuge / Produkte
Lugaia präsentiert mit dem SafeSeal DuoPro eine innovative Lösung für sicheres und effizientes Containment. Das handliche Werkzeug vereint neu 2 Funktionen in einem Gerät: Crimpen und Schneiden. Ein besonderer Vorteil: Die definierte Presskraft ermöglicht einen reproduzierbaren Verschluss und erhöht die Prozesssicherheit. Dank einfacher, manueller Bedienung, geringem Gewicht und ergonomisch optimiertem Design eignet sich das Tool auch gut für den Einsatz im Isolator. Erhältlich in 3 Varianten – S, M und L – lässt es sich passend auf die jeweiligen Crimpgrößen abstimmen. Zudem ist es nahtlos mit dem bewährten SafeSeal Verschluss System von Lugaia kompatibel, das bereits für OEB-5-Containment (<1 μg/m 3 ) etabliert ...