FDA Draft Guidances zu 21 CFR Part 11 / Entwurf der FDA-alidierungsanforderungen an Systeme zur Handhabung elektronischer Aufzeichnungen und Unterschriften sowie Begriffsdefinitionen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1228 (2001))

Müller M

FDA Draft Guidances zu 21 CFR Part 11 / Entwurf der FDA-alidierungsanforderungen an Systeme zur Handhabung elektronischer Aufzeichnungen und Unterschriften sowie Begriffsdefinitionen / Müller M
FDA Draft-Guidances zu 21 CFR Part 11 Entwurf der FDA-Validierungsanforderungen an Systeme zur Handhabung elektronischer Aufzeichnungen und Unterschriften sowie Begriffsdefinitionen Dr. Manfred Müller Pharmaceutical Consultancy Services (PCS), Neustadt/Weinstraße In einer Serie von Dokumenten (Guidance for Industry) erläutert die FDA ihre Erwartungen an den Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften. Die im August 2001 als Entwurf fertiggestellten ersten beiden Richtlinien wurden Ende September 2001 veröffentlicht. Die Industrie ist aufgerufen, Kommentare und Vorschläge binnen 90 Tagen an die FDA zu übermitteln. Die oben genannten Richtlinien wurden unter Federführung des Office of Enforcement vom FDA Part 11 Compliance Committee erstellt. Als Autor zeichnet Paul J. Motisse, der an der Formulierung der 1997 veröffentlichten Rule 11 wesentlich beteiligt war und die Interpretation der FDA schon in den letzten Jahren auf zahlreichen Kongressen immer wieder erläutert hat.       © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

"Operational Excellence" in der pharmazeutischen Industrie / IV: Erfolgreiche Implementierung von Verbesserungsinitiativen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1223 (2001))

Bäder J

"Operational Excellence" in der pharmazeutischen Industrie / IV: Erfolgreiche Implementierung von Verbesserungsinitiativen / Bäder J
„Operational Excellence” in der pharmazeutischen Industrie IV: Erfolgreiche Implementierung von Verbesserungsinitiativen*) Gerhard Dubois und Janina Bäder Arthur D. Little International Inc., Wiesbaden Ein Projekt ist wie eine Reise in ein fernes Land. Zuweilen ist der Weg beschwerlich und unüberschaubar, manchmal aber auch geradlinig und klar. Mit dem Ziel vor Augen und dem richtigen Gefährt werden Meilensteine wie im Fluge übersprungen. In Projekten und bei der Projektumsetzung sind Ausnahmesituationen wie bei jeder Reise an der Tagesordnung. Sie erfordern ein hohes Maß an Flexibilität und häufig auch erheblichen Einsatz an Kraft und Zeit. In den ersten beiden Beiträgen der Artikelserie zum Thema „Operational Excellence in der pharmazeutischen Industrie“ wurden konkrete Möglichkeiten zur Optimierung der pharmazeutischen Produktion aufgezeigt. Die dargestellten Ansätze bzw. Modelle beschreiben bereits die Entwicklung eines Umsetzungsplans, aber nicht dessen Implementierung in der Realität. Jedes Projekt zur Effizienzsteigerung in der Fertigung hat die Formulierung von Lö-sungsansätzen mit Verbesserungsprojekten als Ergebnis. Auch die Vorgehensweise zur Restrukturierung von Produktionsnetzwerken endet mit dem Erstellen eines Umsetzungsplans. Die im letzten Artikel beschriebene Methodik zur Entwicklung von e Business-Strategien verweist ebenfalls auf die Wichtigkeit einer tatsächlichen Umsetzung zur Realisierung der Optimierungspotentiale in Supply Chain Management, Research & Development oder Marketing & Sales. Im folgenden Beitrag soll darauf aufbauend näher auf die Schlüsselfaktoren einer erfolgreichen Implementierung von Projektergebnissen und tatsächlichen Umsetzung von Veränderungen eingegangen werden.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Neue Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1213 (2001))

Baddack P

Neue Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen / Baddack P
Neue Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen Dr. Dagmar Walluf-Blume a, Petra Baddack b, Dr. Dietmar Buchberger c und Dr. Elmar Kroth d Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) a, Frankfurt/Main, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) b, Berlin, Deutscher Generikaverband e.V.c, Tauting, und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) d, Bonn Bei der Gestaltung patientengerechter und laienverständlicher Packungsbeilagen wurde eine bedeutende Verbesserung erzielt. Am 9. August 2001 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Empfehlungen zur Neufassung von Packungsbeilagen den Verbänden der pharmazeutischen Industrie zur Verfügung gestellt, die zur Publikation im Bundesanzeiger vorgesehen sind.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

In Wort und Bild 11/2001

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/229 (2001))

In Wort und Bild 11/2001 /

Info-Börse 11/2001

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/227 (2001))

Info-Börse 11/2001 /

VFA: Patienten wollen mehr Qualität und beklagen Unterversorgung bei Arzneimitteln

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/226 (2001))

VFA: Patienten wollen mehr Qualität und beklagen Unterversorgung bei Arzneimitteln /

Sind Stammzellen unsterblich?

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/223 (2001))

Reitz M

Sind Stammzellen unsterblich? / Reitz M

Streiflichter 11/2001

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/220 (2001))

Fink-Anthe C

Streiflichter 11/2001 / Fink-Anthe C

Das Finanzloch in der GKV läßt sich nicht allein mit einem Sparpaket für Arzneimittelausgaben stopfen / Das schnell geschnürte AABG bringt die Gesundheitsreform nicht voran

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite XI/217 (2001))

Rahner E

Das Finanzloch in der GKV läßt sich nicht allein mit einem Sparpaket für Arzneimittelausgaben stopfen / Das schnell geschnürte AABG bringt die Gesundheitsreform nicht voran / Rahner E

Elektronische Validierungs-Management-Systeme / VMS-Plus und GxP-Plus mit elektronischer Unterschrift gemäß Compliance-Analyse zu 21 CFR Part 11 und standardisierten Vorlagen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1210 (2001))

Hornberger C

Elektronische Validierungs-Management-Systeme / VMS-Plus und GxP-Plus mit elektronischer Unterschrift gemäß Compliance-Analyse zu 21 CFR Part 11 und standardisierten Vorlagen / Hornberger C
Elektronische ValidierungsManagement-Systeme VMS-Plus und GxP-Plus mit elektronischer Unterschrift gemäß Compliance-Analyse zu 21 CFR Part 11 und standardisierten Vorlagen Dipl.-Chem. Andreas Kaßube und Dipl.-Phys. Dr. Christoph Hornberger EMR Engineering GmbH, Ingelheim/Rhein Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten sind in der Regel komplex sowie zeit-, kosten- und personalaufwendig. Eine übersichtliche Verwaltung wird häufig schon während des Arbeitsprozesses durch die Vielzahl der Dokumente beeinträchtigt. Die Recherche wer wann welches Dokument zu welchem Zweck hat, kann in umfangreicheren Projekten unnötig zusätzliche und teure Arbeitszeit bedeuten. Genau hier setzte EMR Engineering an, um eine Vereinfachung auf elektronischem Wege herbeizuführen. Das Resultat sind 2 Validierungs-Management-Systeme, die speziell auf den Pharmasektor ausgerichtet sind: VMS-Plus für den Pharma-Zuliefer-Betrieb und GxP-Plus für den Pharma-Hersteller. Bei der Entwicklung der beiden Systeme wurde insbesondere darauf geachtet, den unterschiedlichen Anforderungen von Hersteller- und von Lieferantenseite gerecht zu werden. Die Erfahrung aus jahrzehntelangen Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in der pharmazeutischen Industrie ist in den beiden auf Dokumentenmanagementsystemen basierenden Software-Paketen enthalten. Anhand standardisierter Projektvorlagen mit vorgefertigten Plänen, Reports und Prüfblättern für die Qualifizierung/Validierung von technischen Anlagen und Maschinen, Computervalidierung, Reinigungsvalidierung, Reinraumqualifizierung etc. lassen sich die Arbeiten in diesem sensiblen Bereich problemlos und schnell abwickeln. Elektronische Werkzeuge wie die eingebaute elektronische Unterschrift, die automatische Versionshistorie, das Zugangskontrollsystem und der aktive Workflow unterstützen den Anwender ebenso wie die bestechende und transparente Logik der Systeme VMS-Plus und GxP-Plus. Sowohl Inhalte als auch die validierte Software selbst entsprechen FDA- und GxP-Regularien und können durch Updates einfach auf dem aktuellen gesetzlichen Stand gehalten werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001