COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 334 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Febr. 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 17.–19. Febr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Tacrolimus zur Behandlung der vernalen Keratokonjunktivitis (Frühjahrskonjunktivitis); 144 000 Betroffene; Laboratoires Thea Acetylleucin zur Behandlung von CACNA1A-bedingten Erkrankungen, 4 500 Betroffene, IntraBio Irpagratinibtosilat zur Behandlung von Leberzellkarzinomen; 90 000 Betroffene; Parexel Dusquetid zur Behandlung von Morbus Behçet; 45 000 Betroffene; Soligenix Dibotatug zur Behandlung von großen granularen lymphatischen Leukämien; 27 000 Betroffene; FGK Representative Service Exalurensulfat zur Behandlung des Alport-Syndroms; 45 000 Betroffene; ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 334 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Apr. 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23. Apr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Cenrifki® (Tolebrutinib): Filmtabletten von Sanofi Winthrop zur Behandlung Erwachsener mit sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne Rückfälle in den letzten 2 Jahren. Der Wirkstoff gehört zu den selektiven Immunsuppressiva (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: L04AA62); es handelt sich um einen Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase. Der exakte Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig verstanden; vermutlich kommt er über eine Hemmung der Aktivierung von B-Zellen, Makrophagen und Mikroglia in der ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 334 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Febr. 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Febr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) als neue stellvertretende Mitglieder Maria Estela Moreno Martin aus Spanien, Celine Chu aus Frankreich und Dimitar Roussinov aus Bulgarien und dankte dem bisherigen Mitglied für Spanien, Fernando de Andres Trelles, für dessen Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 19 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Felzartamab zur Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie bei Kindern ab 2 Jahren; Biogen Nurandociguat zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung bei Kindern ab 2 Jahren; Bayer Humanisierter ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 408 (2026))

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COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im März 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 17.–18. März 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Aganirsen zur Verhütung der Abstoßung von Hornhauttransplantaten; 58 500 Betroffene; Laboratoires Kol (2R)-3-(4-{[4-Chlor-2-(difluormethoxy)phenyl]carbamoyl}-4-[5-(propan-2-yl)-1H-pyrazol-1-yl]piperidin-1-yl)-2-(oxan-4-yl)propansäure hydrochlorid/Upadacitinib zur Behandlung der systemischen Sklerose; 157 500 Betroffene; AbbVie 3-(4-((7-Cyano-1-methyl-2-((1-methyl-2-oxo-5-(trifluormethyl)-1,2-dihydropyridin-3-yl)amino)-1H-imidazo[4,5-b]pyridin-6-yl)oxy)pyridin-2-yl)-1,1-dimethylharnstoff zur Behandlung der Myelofibrose; 45 000 Betroffene; Medpace Surovatamig zur Behandlung von großen B-Zell-Lymphomen; 198 000 Betroffene; AstraZeneca Momelotinib zur Behandlung des VEXAS-Syndroms; 31 500 Betroffene; GlaxoSmithKline Antisense Oligonukleotid gegen die SYNGAP1 regulatorische ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 408 (2026))

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CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Mai 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18.–21. Mai 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Boey® (TrenibotulinumtoxinE): Pulver für Injektionslösung von AbbVie zur temporären Verbesserung von mäßigen bis starken Falten zwischen den Augenbrauen (Zornesfalten) bei maximalem Stirnrunzeln bei Erwachsenen, wenn diese Linien eine bedeutende psychische Auswirkung auf diese haben. Der Wirkstoff ist ein Botulinumtoxin (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: noch nicht festgelegt); Dieses wird von dem Bakterium Clostridium botulinum produziert und blockiert die Freisetzung von Acetylcholin in den neuromuskulären Synapsen ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 408 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im März 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 24.–27. März 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Voten: 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp 5, der das humane RORA-Gen enthält, zur Behandlung ererbter Dystrophien durch eine Fehlfunktion des ABCA4-Gens bei Kindern ab 3 Jahren; Ocugen Cabotegravir zur Verhütung von HIV-1-Infektionen bei Jugendlichen ab 12 Jahren; ViiV Healthcare Ceftibuten, Ledaborbactam etzadroxil zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen bei Kindern ab 2 Monaten; Pharma Gateway Aleniglipron L-Arginin zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Gasherbrum Bio Adeno-assoziierter ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 502 (2026))

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COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Apr. 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 14.–16. Apr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Antisense Oligonukleotid gegen die USH2A-Prä-mRN zur Behandlung ererbter retinaler Erkrankungen durch eine Fehlfunktion des USH2A-Gens; 11 250 Betroffene; Atherna Trientin tetrahdrochlorid zur Behandlung von Morbus Wilson; 22 500 Betroffene; Orphalan Igermetostat maleat zur Behandlung von peripheren T-Zell-Lymphomen; 45 000 Betroffene; KS Pharma Infliximab zur Behandlung des Kawasaki-Syndroms; 4 500 Betroffene; Oddifact (S)-N-(2-(2-Cyclopropylpyridin-4-yl)-4,5,6,7-tetrahydrobenzo[d]oxazol-4-yl)-1-methyl-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-5-carboxamid zur Behandlung der KCNT1-bedingten Epilepsie; 450 Betroffene; Arriello Peptid-Oligonukleotid-Konjugat ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 502 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Juni 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Juni 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum für folgendes Medikament mit einem neuen Wirkstoff: Onswik® (Insulin efsitora alfa) : Injektionslösung in Fertigpen von Eli Lilly zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes Typ 2. Der Wirkstoff ist ein basales langwirksames Analoginsulin (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: noch nicht festgelegt), das den Glucosestoffwechsel reguliert. Der Nutzen von Onswik liegt in der verbesserten Kontrolle des Glucosespiegels. Dies wurde in 4 randomisierten kontrollierten klinischen Phase-3-Studien (QWINT) gezeigt. Dabei wurden mit der wöchentlichen Gabe von ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 502 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Apr. 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 21.–24. Apr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem bisherigen stellvertretenden Mitglied für Schweden, David Khan, und begrüßte Emilie Lindberger als seine Nachfolgerin. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 10 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Zenagamtid zur Behandlung des Diabetes Typ 2 bei Kindern ab 10 Jahren; Novo Nordisk Resecabtagen autoleucel zur Behandlung von idiopathischen inflammatorischen Myopathien bei Kindern ab 6 Jahren; Cabaletta Zolacabtagen autoleucel zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes bei Jugendlichen ab 12 Jahren; Bristol-Myers Squibb Pharma ...

EU-Trilog-Einigung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 120 (2026))

Rybak C | von Weitershausen L

EU-Trilog-Einigung / In der arzneimittelrechtlichen Gesetzgebung · Rybak C, von Weitershausen L · Greenberg Traurig Germany
Unterlagen- und Vermarktungsschutz Antibiotika-Gutschein Bolar-Ausnahme Regulatory Sandbox EMA-Reform Am Morgen des 11. Dez. 2025 gelang im EU-Trilog-Format die Einigung über die neue arzneimittelrechtliche Gesetzgebung der Europäischen Union. Der folgende Beitrag informiert über ausgewählte Aspekte der Einigung und damit über wesentliche Eckpfeiler des künftigen europäischen Arzneimittelrechts. Aktualisierte Entwürfe der geplanten Verordnung und Richtlinie lagen zum 26. Jan. 2026 noch nicht vor. Die im Folgenden präsentierten inhaltlichen Details der Einigung sind den Pressemitteilungen des Europäischen Parlaments [ 1a , 1b ], des Europäischen Rates [ 2 ] sowie der EMA [ 3 ] vom 11. Dez. 2025 entnommen und werden mit den vorherigen Verordnungs- und ...