CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 408 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Mai 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18.–21. Mai 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Boey® (TrenibotulinumtoxinE): Pulver für Injektionslösung von AbbVie zur temporären Verbesserung von mäßigen bis starken Falten zwischen den Augenbrauen (Zornesfalten) bei maximalem Stirnrunzeln bei Erwachsenen, wenn diese Linien eine bedeutende psychische Auswirkung auf diese haben. Der Wirkstoff ist ein Botulinumtoxin (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: noch nicht festgelegt); Dieses wird von dem Bakterium Clostridium botulinum produziert und blockiert die Freisetzung von Acetylcholin in den neuromuskulären Synapsen ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 408 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im März 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 24.–27. März 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Voten: 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp 5, der das humane RORA-Gen enthält, zur Behandlung ererbter Dystrophien durch eine Fehlfunktion des ABCA4-Gens bei Kindern ab 3 Jahren; Ocugen Cabotegravir zur Verhütung von HIV-1-Infektionen bei Jugendlichen ab 12 Jahren; ViiV Healthcare Ceftibuten, Ledaborbactam etzadroxil zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen bei Kindern ab 2 Monaten; Pharma Gateway Aleniglipron L-Arginin zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Gasherbrum Bio Adeno-assoziierter ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 502 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Apr. 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 14.–16. Apr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Antisense Oligonukleotid gegen die USH2A-Prä-mRN zur Behandlung ererbter retinaler Erkrankungen durch eine Fehlfunktion des USH2A-Gens; 11 250 Betroffene; Atherna Trientin tetrahdrochlorid zur Behandlung von Morbus Wilson; 22 500 Betroffene; Orphalan Igermetostat maleat zur Behandlung von peripheren T-Zell-Lymphomen; 45 000 Betroffene; KS Pharma Infliximab zur Behandlung des Kawasaki-Syndroms; 4 500 Betroffene; Oddifact (S)-N-(2-(2-Cyclopropylpyridin-4-yl)-4,5,6,7-tetrahydrobenzo[d]oxazol-4-yl)-1-methyl-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-5-carboxamid zur Behandlung der KCNT1-bedingten Epilepsie; 450 Betroffene; Arriello Peptid-Oligonukleotid-Konjugat ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 502 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Juni 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Juni 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum für folgendes Medikament mit einem neuen Wirkstoff: Onswik® (Insulin efsitora alfa) : Injektionslösung in Fertigpen von Eli Lilly zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes Typ 2. Der Wirkstoff ist ein basales langwirksames Analoginsulin (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: noch nicht festgelegt), das den Glucosestoffwechsel reguliert. Der Nutzen von Onswik liegt in der verbesserten Kontrolle des Glucosespiegels. Dies wurde in 4 randomisierten kontrollierten klinischen Phase-3-Studien (QWINT) gezeigt. Dabei wurden mit der wöchentlichen Gabe von ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 502 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Apr. 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 21.–24. Apr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem bisherigen stellvertretenden Mitglied für Schweden, David Khan, und begrüßte Emilie Lindberger als seine Nachfolgerin. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 10 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Zenagamtid zur Behandlung des Diabetes Typ 2 bei Kindern ab 10 Jahren; Novo Nordisk Resecabtagen autoleucel zur Behandlung von idiopathischen inflammatorischen Myopathien bei Kindern ab 6 Jahren; Cabaletta Zolacabtagen autoleucel zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes bei Jugendlichen ab 12 Jahren; Bristol-Myers Squibb Pharma ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 582 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Mai 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 11.–12. Mai 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam Veronika Roskova als neues Mitglied für Tschechien und dankte der ausscheidenden Olimpia Neagu aus Rumänien für deren Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Herpes-simplex-Virus Typ 1, das das humane Nervenwachstumsfaktor(NGF)-Gen enthält, zur Behandlung der neurotrophen Keratitis; 184 500 Betroffene; Krystal Biotech Cyclo(Arginyl-Glycyl-Aspartyl-D-Tyrosyl-Lysyl)-Nizaracianin-1 zur Diagnose von Kopf- und Halskarzinomen; 103 500 Betroffene; Curadel Surgical Innovations Dinutuximab ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 582 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Juli 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23. Juli 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Ubeslo® (Obicetrapib): Filmtabletten von Menarini zur Behandlung Erwachsener mit primären Hypercholesterolämien oder gemischten Hyperlipidämien. Der Wirkstoff gehört zu den Lipid-modifizierenden Mitteln (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: C10AX22). Er blockiert das Enzym Cholesterinester-Transferprotein (CETP), wodurch der Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Cholesterolspiegel gesenkt wird. Der Nutzen von Ubeslo liegt in der Senkung des LDL-Spiegels. Dies wurde in 2 randomisierten doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien über 52 Wochen mit Erwachsenen gezeigt, die eine maximal tolerierte Cholesterol-senkende ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 662 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Juni 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 16.–18. Juni 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam Liviu Nitulescu als neues Mitglied für Rumänien und verabschiedete folgende Voten: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Blei ( 212 Pb) Bamzireotid navoxetan zur Behandlung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren; 216 000 Betroffene; FGK Representative Service Serabelisib zur Behandlung von venösen Fehlbildungen; 162 000 Betroffene; Parexel Serabelisib zur Behandlung von Fehlbildungen der Lymphgefäße; 148 500 Betroffene; Parexel Lyophilisiertes Konsortium von 6 bestimmten Fäkalkeimen zur Behandlung der Pouchitis; ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 662 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Juni 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 23. bis 26. Juni 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Voten: 20 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Obudanersen zur Behandlung des Angelman-Syndroms bei Kindern ab Geburt; Ionis Development Lemborexant zur Behandlung der chronischen Schlaflosigkeit bei Kindern ab 2 Jahren; Eisai Ribupatid zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Somerville Development Partners Golimumab, Guselkumab zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern ab 6 Jahren; Janssen-Cilag Vormatrigin zur Behandlung der Epilepsie mit fokalen Onset-Krämpfen bei Kindern ab 1 Monat; Transcrip ...

EU-Trilog-Einigung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 120 (2026))

Rybak C | von Weitershausen L

EU-Trilog-Einigung / In der arzneimittelrechtlichen Gesetzgebung · Rybak C, von Weitershausen L · Greenberg Traurig Germany
Unterlagen- und Vermarktungsschutz Antibiotika-Gutschein Bolar-Ausnahme Regulatory Sandbox EMA-Reform Am Morgen des 11. Dez. 2025 gelang im EU-Trilog-Format die Einigung über die neue arzneimittelrechtliche Gesetzgebung der Europäischen Union. Der folgende Beitrag informiert über ausgewählte Aspekte der Einigung und damit über wesentliche Eckpfeiler des künftigen europäischen Arzneimittelrechts. Aktualisierte Entwürfe der geplanten Verordnung und Richtlinie lagen zum 26. Jan. 2026 noch nicht vor. Die im Folgenden präsentierten inhaltlichen Details der Einigung sind den Pressemitteilungen des Europäischen Parlaments [ 1a , 1b ], des Europäischen Rates [ 2 ] sowie der EMA [ 3 ] vom 11. Dez. 2025 entnommen und werden mit den vorherigen Verordnungs- und ...