CAS Clean-Air-Service AG

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 375 (2012))

CAS Clean-Air-Service AG / Neue offizielle STS Prüfstelle
Die CAS Clean-Air-Service AG ist seit dem 9. Dezember 2011 die erste und einzige akkreditierte Prüfstelle für die Qualifizierung von Reinraumsystemen und thermischen Prozessen in der Schweiz. Für das Dienstleistungsunternehmen im Bereich Pharmaindustrie und Medizinaltechnik stellt diese Zulassung einen wegweisenden Meilenstein dar. Als externer Dienstleistungsanbieter muss die CAS Clean-Air-Service AG oftmals schwierige und heikle Entscheidungen für den Kunden treffen. So hat beispielsweise ein CAS-Servicetechniker bei der jährlichen Qualifizierung eines Pharmabetriebes festgestellt, dass die Druckluft-Messungen nicht mehr den Akzeptanzkriterien entsprechen. Ein Resultat mit unangenehmen Folgen: Die Produktion musste so lange eingestellt werden, bis die Mängel behoben waren. Eine Auswertung mit solch ...

Über die Beherrschbarkeit von Prozessen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 377 (2012))

Reil M

Über die Beherrschbarkeit von Prozessen / Reil M
Stellen Sie sich vor, Verunreinigungen bzw. Fehlermerkmale eines Bauteils oder Wirkstoffes führen zum Schaden für Patienten. Hatten Sie schon mal eine Reklamation? War ihr externer oder interner Kunde schon einmal unzufrieden mit der Produktqualität? Wenn ja, dann sollten Sie unbedingt weiterlesen… Beherrschen Sie Ihre Prozesse? Kennen Sie den Einfluss Ihrer Produktionsumgebung auf die Produktqualität der produzierten Teile? Können Sie den Einfluss auch quantifizieren? Offensichtlich lassen sich diese pauschalen Fragen nicht einfach beantworten. Hierzu muss man sich zunächst darüber klar werden, was sich hinter dem Begriff „Produktionsumgebung“ verbirgt. Diese Frage ist jedoch keineswegs eindeutig zu beantworten. Neben Umgebungseinflüssen (Temperatur, Luftfeuchte, Partikel, ...

„Wer nichts weiß, muss alles glauben.”

Rubrik: In eigener Sache

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 378 (2012))

„Wer nichts weiß, muss alles glauben.” / Marie von Ebner-Eschenbach (1830-1916)
In den Fachgruppen der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. tauschen Experten aus den unterschiedlichsten Industriebereichen der Arzneimittelherstellung seit Jahren ihr Wissen aus. Die Pharmazeuten unter ihnen publizieren in der pharmind. Der Bereich der Ingenieurwissenschaften fand in der Vergangenheit nur wenig Beachtung. Diese Lücke erkannten ECV und APV und schlossen eine Kooperation, bei der die APV jetzt seit knapp einem Jahr als Herausgeber fungiert. Mit TechnoPharm wurde eine Plattform geschaffen, um unter anderem hochwertige technisch orientierte Beiträge aus den Fachgruppen der APV publizieren zu können. Jetzt ist es an der Zeit eine erste Bilanz zu ziehen. Als Fachzeitschrift, die 100 % User ...

Wege zu einer klimaneutralen und energieeffizienten Pharmaproduktion

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 383 (2012))

Krasowski H | Becker M

Wege zu einer klimaneutralen und energieeffizienten Pharmaproduktion / Krasowski und Becker • Energieeffiziente Pharmaproduktion · Krasowski H, Becker M · Valeocon Management Consulting AG, Hamburg und Pfizer Global Engineering – Primary Care/Oncology Operations Unit, Freiburg und Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Klimawandel, Ressourcenverknappung und Verschiebung der wirtschaftlichen Machtzentren prägen als Megatrends den Beginn des 21. Jahrhunderts. Dies erfordert einen grundlegenden Wandel in Produktion und Logistik, unter anderem den Fokus auf Energieeffizienz in der Produktion und auf den CO 2 -Fußabdruck bei der Energieversorgung. Der effiziente Umgang mit Energie und nachhaltiges Wirtschaften hat bei dem internationalen Arzneimittelhersteller Pfizer seit den 90er Jahren hohe Priorität – insbesondere am Pfizer-Produktionsstandort in Freiburg. Erste Richtlinien zur Energieeinsparung wurden bereits vor 20 Jahren etabliert. Weltweit will Pfizer in seinen Fabriken, aber beispielsweise auch in der Autoflotte und im Transport, die CO 2 -Emissionen von 2007 bis 2012 absolut ...

Energieeffizienz steigern mit Hilfe der Simulation

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 390 (2012))

Gruber C

Energieeffizienz steigern mit Hilfe der Simulation / Gruber • Energieeffizienz mit Simulation steigern · Gruber C · TS concept GmbH, Bingen am Rhein
Dass sich logistische Fragestellungen wie Auslastung der Betriebsmittel, Anzahl der notwendigen Mitarbeiter und Platzbedarfe durch ein Simulationsmodell bereits in einer frühen Phase beantworten lassen, ist sicherlich nichts Neues. Die Nutzung dieses Modells zur Beantwortung energiespezifischer Fragestellungen allerdings schon. Durch eine Modellerweiterung lassen sich Vorhersagen von Energie- und Medienbedarfen und Spitzenverbräuchen gewinnen, was zu einer wesentlichen Steigerung der Energieeffizienz beiträgt. 97 % der Unternehmen halten Energieeffizienz für ein wichtiges Thema [Quelle: Umfrage der Deutschen Energieagentur]. Dieser Aspekt gewinnt immer mehr an Bedeutung, da Energie- und Materialkosten besonders in den letzen 10 Jahren sprunghaft angestiegen sind und sich auch in Zukunft weiter verteuern werden. ...

Reinheitsgerechte Auslegung von Maschinen und Anlagen

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 394 (2012))

Rochowicz M | Keller M | Bürger F

Reinheitsgerechte Auslegung von Maschinen und Anlagen / Verfahren nach Hygenic Design oder strömungstechnischen Grundsätzen · Rochowicz M, Keller M, Bürger F · Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Abteilung Reinst- und Mikroproduktion, Stuttgart
In der Life-Science-Industrie ist eine hygienische Fertigungsumgebung Voraussetzung im Bestreben nach geringen kontaminationsbedingten Ausschüssen und die Einhaltung der Reinheit und gegebenenfalls Sterilität der prozessierten Produkte. Die Produktqualität wird vor allem durch Mikroorganismen, aber auch andere Verunreinigungen wie Partikel und chemische Rückstände negativ beeinflusst. Um die Gefahr einer Produktkontamination während des Produzierens zu minimieren, dürfen Betriebsmittel in der jeweiligen Fertigungsumgebung nach EU-GMP Annex 1 keine Kontaminationsquellen darstellen [ 1 ]. Der GMP-Leitfaden schreibt im Anhang 1: „In reinen Bereichen sollten alle exponierten Oberflächen glatt, undurchlässig und ohne Risse sein, um eine Abgabe oder Ansammlung von Partikeln oder Mikroorganismen möglichst gering zu halten ...

Bedienen und Beobachten als „Schlüsselprozesse“

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 402 (2012))

Messerschmidt M

Bedienen und Beobachten als „Schlüsselprozesse“ / Messerschmidt • Schlüsselprozesse Bedienen und Beobachten · Messerschmidt M · HEITEC AG, Crailsheim
Die HMI (Human-Machine-Interface/Mensch-Maschine-Schnittstelle) ist das erste, mit dem der Bediener an einer Maschine in Berührung kommt, sie ist das Aushängeschild sowohl der Anlage als auch des Herstellers. Ein großes Display mit einer attraktiven Grafik lädt ein, sich mit der Maschine zu beschäftigen. Nach einer kurzen Einweisung sollte der oftmals nur angelernte Mitarbeiter in der Lage sein, die Anlage in ihren Grundzügen zu verstehen und zu bedienen – die Details kommen später intuitiv hinzu oder werden in einer grundlegenden Schulung vermittelt. Eine intelligente und durchdachte Benutzerführung erleichtert den Zugang noch zusätzlich und ermöglicht eine effektive Steuerung. Ein solch ansprechendes System kann ...

Strömungsmessung zur Verbesserung von Reinraum-Monitoringsystemen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 406 (2012))

Moser M

Strömungsmessung zur Verbesserung von Reinraum-Monitoringsystemen / Moser – Strömungsmessung · Moser M · SCHMIDT Technology GmbH, St. Georgen
Um den Schutz bestimmter Produkte vor Kontamination, verursacht durch Menschen oder Umgebungsbedingungen zu gewährleisten oder umgekehrt, etwa bei biologischen Gefahrenstoffen den Menschen und die Umwelt zu schützen, finden die vielfältigsten Prozesse in Reinräumen statt. Typischerweise trifft man diese in der Medizin- und Pharmaindustrie, in Halbleiterbereichen oder der Lebensmittelbranche an. Auch in anderen Industriezweigen steigt die Anzahl der in Reinräumen zu absolvierenden Prozesse. Die Klassifizierung solcher Reinräume und wie nun letztlich reine Bereiche von weniger reinen Bereichen zu trennen sind, wird in der Norm EN ISO 14644 beschrieben. Sie empfiehlt so genannte undurchdringliche Bereiche zu schaffen, was allerdings in der Praxis ...

Neue Technologie beim Feldbussystem G3

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 410 (2012))

Strasser M

Neue Technologie beim Feldbussystem G3 / Effizienzsteigerung durch erweiterte Funktionalitäten · Strasser M · ASCO Numatics GmbH, 75248 Ölbronn-Dürrn
Das Produkt verfügt über sechs Leistungsmerkmale, die es bisher in dieser Kombination nicht gab. Begründet wurde dieser Umstand durch die Tatsache, dass ältere Maschinen weit weniger komplex konstruiert waren. Einheits- bzw. Standardprodukte reichten aus. Der in der Vergangenheit signifikant gestiegene Einsatz von Sensoren für beispielsweise Positions- bzw. Endlagenabfragen und auch Sicherheitsabschaltungen führte sukzessive zu immer komplexeren Maschinen und Anlagen. Als eine Konsequenz dieser – immer noch andauernden Entwicklung – kann die Entwicklung des G3 Feldbussystems betrachtet werden. Das Feldbussystem G3 ( Abb. 1 ) ist ein – in eine Ventilinsel integrierter – Feldbusknoten, der über Klartext-Displays zum Ablesen und Eingeben verschiedener ...

Systematische Prozessoptimierung unter Einsatz der statistischen Versuchsplanung (DoE)

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 414 (2012))

Reil M

Systematische Prozessoptimierung unter Einsatz der statistischen Versuchsplanung (DoE) / Reil – DoE · Reil M · Gerresheimer Regensburg GmbH, Wackersdorf
Design of Experiments (engl.; statistische Versuchsplanung, Kurzform DoE) stellt eine Methodik dar, komplexe Prozesszusammenhänge analytisch zu betrachten mit dem Ziel, einen optimalen Prozessoutput zu generieren. Besonders komplexe Prozesse, die eine Vielzahl an einstellbaren Parametern und zusätzlich diverse Parameter-Interaktionen aufweisen, wie beispielsweise das Spritzgießen, lassen sich durch die geschickte Versuchskombinatorik der DoE im Hinblick auf das resultierende Prozessergebnis deutlich besser verstehen und daher effizienter optimieren. Daraus abgeleitet erhält man das jeweilige Prozessfenster über alle betrachteten Parameter und Qualitätsmerkmale. Neben dem stellt DoE eine sehr effiziente Methodik dar, die sich je nach Kosten und Nutzen durch eine Vielzahl verfügbarer Versuchsplanmodelle auf die ...