Medizinprodukterecht im Wandel

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 275 (2026))

Graf A

Medizinprodukterecht im Wandel / EU-Kommissionsentwurf zur Überarbeitung der MDR und IVDR · Graf A · Dr. Fandrich Rechtsanwälte
Medizinprodukte Revision MDR Gesetzgebungsverfahren Klinische Bewertung Benannte Stellen Mit der MDR wurden die Anforderungen für die Marktfähigkeit von Medizinprodukten verschärft. Um dieses Ziel zu erreichen, wurden „ Schlüsselkonzepte des derzeitigen Regulierungskonzepts, wie beispielsweise die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt (…). “ [ 3 ] Der Gesetzgeber blieb beim (mitunter intensiv diskutierten) Konzept der „Marktzulassung“ mittels der Beteiligung privatrechtlich organisierter Dritter, der sog. Benannten Stellen. Das übrige regulatorische Konzept indes wurde elementar geändert. Bereits im Gesetzgebungsverfahren wurden ...

F&E-Aktivitäten digitalisieren

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 563 (2026))

Disson F | Zscheile F

F&E-Aktivitäten digitalisieren / Disson und Zscheile | F&E digitalisieren · Disson F, Zscheile F · Solita und Pressebüro Auftakt
Digitalisierung Datenanalyse Cloud Laborgeräte Konnektivität Für Pharma- und Biotechunternehmen, die künftig große, komplexe Datenanalysen als Standard betreiben wollen, ist der Aufbau einer skalierbaren, regelkonformen Forschungs- und Entwicklung(F&E)-Cloud mit durchgängiger Laboranbindung keine Option mehr, sondern strategische Notwendigkeit. Regelkonform bedeutet hier, dass eine Cloudlösung mittels validierter Infrastruktur, lückenloser Audit Trails und gesicherter Datenintegrität über den gesamten Forschungszyklus hinweg die branchenrelevanten Good-Practices-Richtlinien (GxP) einhält, im Einzelnen Good Laboratory Praxis (GLP), Good Clinical Praxis (GCP), FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 sowie die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Im Labor von heute entstehen Daten durchgängig digital und strukturiert. Physische Labortätigkeiten (Pipettieren, Messen, Probenahme) sind mit digitalen Systemen vernetzt, ...

Mehr als nur eine Chargenfreigabe

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 509 (2026))

Schwarz A

Mehr als nur eine Chargenfreigabe / Die Chancen strukturierter Nutzung von Daten aus der automatisierten Packmittelinspektion · Schwarz A · EyeC
Verpackungsprüfung Druckqualitätsprüfung Strukturierte Daten Fehlervermeidung Qualitätssicherung Die Verpackung für pharmazeutische Produkte ist weitaus mehr als ein logistischer Schritt in der Prozesskette von der Herstellung zur Bereitstellung beim Endkunden. Das Packmittel ist sowohl regulatorisch als auch aus Qualitätssicht ein hochrelevanter Bestandteil des Gesamtprodukts. Fehler in der Kennzeichnung, abweichende Angaben zum Inhalt und zur Anwendung, Textvarianten oder Fehler bei 1D- und 2D- Codes sowie in den Braille-Elementen führen nicht nur zu Rückrufen, sondern können u. U. auch unmittelbar Leib und Leben des Anwenders gefährden. Logistisch können fehlerhafte Codes eine korrekte Rückverfolgbarkeit des Medikaments erschweren oder sogar verhindern. Dass diese Bestandteile einer Verpackung einer ...

Puffermanagement

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 79 (2026))

Puffermanagement / Produkte
ZETA stellt das Buffer-Inline-Conditioning-System InFlow vor. Dieses wurde zur Optimierung des Puffermanagements (Pufferherstellung und -lagerung) in der pharmazeutischen Industrie entwickelt. Es ermöglicht die GMP-konforme On-Demand-Produktion von Puffern – direkt am Einsatzort. Die Vorteile liegen laut Unternehmensangaben in rationalisierten Abläufen, Zeit- und Kosteneinsparungen sowie einem deutlich reduzierten Platzbedarf. Das System automatisiert die Herstellung von Pufferlösungen und integriert präzise Dosier-, Misch- und Messtechnik in einer kompakten Skid-Einheit. Das modulare Design bietet maximale Flexibilität hinsichtlich Durchflussraten und Pufferzusammensetzungen – abgestimmt auf individuelle Prozessanforderungen. Für kritische Parameter wie pH-Wert, Leitfähigkeit und Temperatur gibt es eine Echtzeitüberwachung. www.zeta.com

Fette Compacting mit Niederlassung in Italien

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 78 (2026))

Fette Compacting mit Niederlassung in Italien / Personen | Unternehmen
Fette Compacting hat im Dez. 2025 eine eigene Tochtergesellschaft in Italien eröffnet. Der neue Standort in der Wirtschaftsregion Bologna wird die wachsende Zahl an Kunden in den Sektoren Pharma und Nutrition künftig noch intensiver betreuen und dient als lokaler Hub für Vertrieb, Service und technische Beratung. Die Leitung der neuen Niederlassung übernahm Alessandro Recupero, der als Managing Director Erfahrung im Bereich der pharmazeutischen Produktion mitbringt. Italien verfügt über eine der leistungsstärksten pharmazeutischen Industrien Europas. Das Land zeichnet sich durch eine stark international ausgerichtete Arzneimittelproduktion sowie eine hohe Dichte spezialisierter Vertragsentwicklungs- und Fertigungsunternehmen (CDMO) aus.

Pharma Deutschland erweitert Geschäftsführung

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 78 (2026))

Pharma Deutschland erweitert Geschäftsführung / Personen | Unternehmen
Pharma Deutschland e. V. hat im Jan. 2026 seine Geschäftsführung erweitert. Christian Hilmer übernahm die Position des Geschäftsführers im Bereich Rx-Markt. Er verfügt über Expertise im Bereich Erstattung und war über viele Jahre als Geschäftsführer für das Erstattungswesen eines Pharmaunternehmens tätig. Die Position des Geschäftsführers OTC-Markt und Selfcare übernahm Lutz Boden, der bisher die Abteilung Innovative Gesundheitsversorgung geleitet hat. Durch die Einführung der neuen Geschäftsbereiche Rx-Markt und OTC-Markt wird die Branchenstruktur noch gezielter abgebildet.

Schreiner vergrößert Werk in Dorfen

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 78 (2026))

Schreiner vergrößert Werk in Dorfen / Personen | Unternehmen
Die Schreiner Group hat ihr Werk am Standort Dorfen um einen großen Anbau an ein bestehendes Produktionsgebäude erweitert und gewann dadurch 2 700 m 2 Nutzfläche hinzu. Dieser Standort hat sich seit seiner Eröffnung im Jahr 2019 dynamisch entwickelt: Aus anfangs 25 Mitarbeitern wurden innerhalb weniger Jahre über 100 Mitarbeiter. Um dem wachsenden Flächenbedarf für weiteres Wachstum gerecht zu werden, wurde in den vergangenen 1,5 Jahren der Anbau realisiert. Durch die Erweiterung entsteht mehr Platz für zusätzliche Druck- und Weiterverarbeitungskapazitäten, ein neu strukturiertes Regallager, Farblabore, Sozialbereiche sowie optimierte Logistikzonen für Wareneingang und Warenausgang.

Lamellenhauben

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 79 (2026))

Lamellenhauben / Produkte
Die BerlinerLuft Technik GmbH hat ihre Lamellenhaube DHE/LH umfassend weiterentwickelt. Eine neue Variante, die schlagregensichere DHE/LH-SRS, ist nach DIN EN 13030, Klasse A, zertifiziert. Diese höchste Schutzklasse erlaubt maximal 0,75 l Regen pro m 2 und h. Selbst bei simuliertem Starkregen und Windgeschwindigkeiten von 13 m/s wurde kein Wassereintritt festgestellt. Die Lamellenhaube eignet sich für die Be- und Entlüftung sensibler Technikbereiche wie Server- oder Reinräume. Ihre Konstruktion kombiniert robuste Materialien mit präzisen Lamellenabschlüssen, einem Vogelschutzgitter und einem geneigten Dach mit Abtropfkante. Kunden können die Haube individuell anpassen, etwa durch Materialien wie Edelstahl oder Aluminium sowie RAL-Farben. www.berlinerluft.de

Barriere-Verpackungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 79 (2026))

Barriere-Verpackungen / Produkte
Die neue Lumi-Barrier-Verpackung von Körber schützt lichtempfindliche Medikamente. Die Faltschachtel bietet durch eine spezielle schwarze Innenbeschichtung laut Unternehmensangaben einen signifikant besseren Lichtschutz im Vergleich zu unbeschichtetem, weißem Karton. Am Fraunhofer-Institut getestete Studien bestätigen in diesem Kontext eine bis zu 10 Mal geringere Lichtdurchlässigkeit, in Abhängigkeit von der untersuchten Wellenlänge. Im sichtbaren Spektrum von 380 nm bis 780 nm lagen gleichzeitig die Absorptionswerte der schwarzen Beschichtung im Mittel mehr als 1,5 Mal so hoch wie jene des unbeschichteten, weißen Materials. Ziel dieser Entwicklung war es, für anwendende Pharmaunternehmen eine höhere Produktsicherheit und Stabilität zu schaffen. www.koerber.com

Durchflusssensoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 155 (2026))

Durchflusssensoren / Produkte
Hamilton Bonaduz stellt mit dem FlowCell COND 4UPtF Arc einen neuen Durchflusssensor für die Prozessanalytik vor. Der Sensor dient zur Leitfähigkeitsmessung in Downstream-Anwendungen in der Biopharmabranche. Durch dessen Design, bei dem der Leitfähigkeitssensor fest integriert ist, werden nach Unternehmensangaben eine höhere Genauigkeit sowie sehr reproduzierbare und genaue Resultate erzielt. Zudem verfügt der Sensor über einen separaten Temperatursensor. Dieser reagiert schnell und liefert dadurch eine schnelle (<30 s oder schneller), temperaturkompensierte Leitfähigkeitsmessung. Diese Technologie bietet eine Linearität über den gesamten Messbereich von 1 μS/cm bis 300.000 μS/cm. Der Durchflusssensor basiert auf dem robusten konduktiven 4-Elektroden-Platin-Messprinzip, das eine Messgenauigkeit von ±3 % oder besser gewährleistet. www.hamiltoncompany.com ...