DGRA: Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 573 (2026))

DGRA: Walter-Cyran-Medaille / Personen | Unternehmen
Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) hat im Juni 2026 Dr. Susanne Keitel die Walter-Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung würdigt die DGRA ihr herausragendes und langjähriges Engagement für die Arzneimittelregulierung sowie ihren prägenden Einfluss auf die Weiterentwicklung regulatorischer Standards in Deutschland, Europa und weltweit. In ihrer Laudatio hob Prof. Dr. Christa Wirthumer-Hoche insb. die Verdienste von Dr. Keitel auf den Gebieten der pharmazeutischen Qualitätssicherung und der internationalen Harmonisierung regulatorischer Anforderungen hervor. Bereits seit dem ersten Masterstudiengang „Drug Regulatory Affairs“ (MDRA) im Jahr 2000 engagiert sie sich als Lehrbeauftragte und Referentin. Der Editio Cantor Verlag gratuliert Dr. Keitel zu dieser Auszeichnung.

Sensoplast übernimmt forewood

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 573 (2026))

Sensoplast übernimmt forewood / Personen | Unternehmen
Sensoplast® hat forewood®, ein Unternehmen für nachhaltige Verschluss- und Verpackungslösungen, vollständig übernommen. Mit dieser Übernahme nimmt Sensoplast eine strategische Portfolio-Erweiterung um neuartige Verschlusslösungen auf Basis nachwachsender Rohstoffe, ohne konventionelle Polymere vor. Diese Verschlüsse können in der Nahrungsergänzungs-, Lebensmittel- und Kosmetik-Industrie eingesetzt werden. Die Produkte basieren konsequent auf Holz- und Pflanzenfasern und verzichten auf konventionelle Kunststoffe. Trotz des naturbasierten Ansatzes weisen die Verschlüsse eine gute Stabilität, Zähigkeit und Barrierewirkung auf – Eigenschaften, die bei nachhaltigen Verpackungsalternativen bislang oft eine technische Hürde darstellten.

Nanostrukturen für den Sterilisierungsnachweis – nicht nur bei medizinischen Produkten

Rubrik: Hygiene und Monitoring

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2012))

Mayer A | Härtling T | Reitzig M

Nanostrukturen für den Sterilisierungsnachweis – nicht nur bei medizinischen Produkten / Mayer et. al • Nanostrukturen für den Sterilisationsnachweis · Mayer A, Härtling T, Reitzig M · GigaTag GmbH, Oberpfaffenhofen und Fraunhofer-Institut für Zerstörungsfreie Prüfverfahren, Institutsteil Dresden IZFP-D, Dresden
Eine sichere und nachweisbare Sterilität von Verpackungen und Verpackungsinhalten spielt heutzutage in vielen Wirtschaftsbereichen eine wichtige Rolle. Besonders entscheidend ist das Erreichen von Keimfreiheit natürlich bei Medizinprodukten, um Infektionen von Patienten zu vermeiden. Die Sterilisation medizinischer Geräte ist jedoch nicht immer einfach. Beispielsweise verwenden Chirurgen bei ihren Operationen eine große Anzahl komplexer Instrumente. Diese zeichnen sich aufgrund ihrer vielseitigen Aufgabenstellungen häufig durch anspruchsvolle Geometrien aus. Unzugängliche Hinterschneidungen, Winkel und Hohlräume, in denen sich leicht Krankheitserreger einnisten können, sind dabei keine Seltenheit. Solche Öffnungen und Spalten benetzen schwer und können Kapillareffekte bewirken, welche das Entfernen von Spül- und Reinigungsflüssigkeiten erschweren. Diese ...

Aspekte des geistigen Eigentums im pharmazeutischen Anlagenbau

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 62 (2012))

Vötsch R

Aspekte des geistigen Eigentums im pharmazeutischen Anlagenbau / Vötsch • Geistiges Eigentum · Vötsch R · Bodenseepatent – Hiebsch, Behrmann und Wagner, Singen
Geistiges Eigentum (im angelsächsischen Raum auch als „IP“ für „Intellectual Property“ bezeichnet) hat in den letzten Jahren weltweit mehr und mehr an Bedeutung gewonnen. Man denke nur an die aus den Medien bekannten Schlagzeilen mutmaßlicher Nachahmungen bzw. Kopien aus dem asiatischen Raum sowie der Anzahl von Patentanmeldungen einzelner Länder, die als Maßstab für die Innovationskraft des jeweiligen Landes gelten. Geistiges Eigentum kann jedoch auch direkten Einfluss auf den Erfolg oder Misserfolg eines Industrieunternehmens haben. Vielen Verantwortlichen im pharmazeutischen Anlagenbau ist zwar die Bedeutung des geistigen Eigentums durchaus bewusst, sie scheuen sich jedoch, sich mit der Problematik und den Aspekten des ...

Kontaminationskontrolle

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite (2012))

Keller M

Kontaminationskontrolle / Keller M
TestRun heißt das neue Funktionsmodul von Cognex *) , das dem Anwender ein wirkungsvolles Werkzeug für das automatische Testen von Systemlösungen der Bildverarbeitung bei Minimierung der Implementierungszeit bietet. Das neue Modul ist nur für die Bildverarbeitungssysteme der Produktfamilie „In-Sight“ verfügbar und ermöglicht das automatisierte Testen und Prüfen von Bildverarbeitungsanwendungen. Damit haben Anwender die Möglichkeit, Programmänderungen durch rasches Vergleichen mit der „Basis“-Konfiguration zu bestätigen. Ebenso können Systemintegratoren und OEMs durch das neue Modul leichter demonstrieren, dass das Bildverarbeitungssystem die Abnahmekriterien erfüllt, wenn das System am Standort des Endbenutzers installiert ist. TestRun gestattet lt. Herstellerangaben, unzählige Änderungen auf Werksebene durchzuführen und die ...

Behördliche Anforderungen an die Produktionsumgebung bei der Herstellung nichtsteriler Darreichungsformen von Arzneimitteln

Rubrik: Hygiene und Monitoring

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 7 (2012))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Produktionsumgebung bei der Herstellung nichtsteriler Darreichungsformen von Arzneimitteln / Schicht • Behördliche Anforderungen · Schicht H · Contamination Control Consulting, Zumikon (Schweiz)
Behördliche Anforderungen an die Produktionsumgebung – das heißt im Wesentlichen Anforderungen an die Raumbegrenzungsflächen, an die Raumlufttechnik sowie an Prozessmedien wie z. B. die Wasseraufbereitung oder die Bereitstellung produktberührender Druckluft. Die jeweils zu erfüllenden Schutzziele bestimmen, welche Behörde für die Formulierung der Anforderungen die Verantwortung trägt und deren Einhaltung überwacht: den Anliegen des Produktschutzes, z. B. vor Kontaminationen, widmen sich die pharmazeutischen Aufsichtsbehörden; den Personenschutz, d. h. die Sicherheit und das gesundheitliche Wohlbefinden des Betriebspersonals haben die Fabrikinspektorate sicherzustellen; Umweltschutzämter sind verantwortlich dafür, daß allfällige Schadstoffemissionen der Produktionsgebäude keine Gefährdung für Mensch, Fauna und Flora in der Betriebsumgebung darstellen. Daneben dürfte in Zukunft ...

MALDI-TOF Massenspektrometrie

Rubrik: Hygiene und Monitoring

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 18 (2012))

Engelmann E | Kugler F

MALDI-TOF Massenspektrometrie / Eine molekulare Identifizierungsmethode im GMP-Umfeld · Engelmann E, Kugler F · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Für die Herstellung und Prüfung steriler Erzeugnisse wie z. B. Arzneimittel gelten besondere Anforderungen, um das Risiko einer Kontamination mit Mikroorganismen möglichst gering zu halten. Zum Nachweis dieses Hygienestandards sind umfassende mikrobiologische Kontrollen der Umgebung (Luft, Oberflächen) sowie des Personals erforderlich. Werden im Rahmen eines Monitorings Keime nachgewiesen, muss überprüft werden, ob diese hygienisch relevant sind. Dazu ist deren eindeutige und möglichst rasche Identifizierung erforderlich. Gilt es doch, gegebenenfalls über zeitnah eingeleitete Hygienemaßnahmen Verschleppungen der Keime auf bzw. in das Produkt zu verhindern. Hier bietet die MALDI-TOF Massenspektrometrie mit schnellen Identifizierungsergebnissen einen großen zeitlichen Vorteil gegenüber herkömmlichen biochemischen und molekularbiologischen Methoden. ...

Hygienic Design als Beitrag zur Kosteneffizienz

Rubrik: Hygiene und Monitoring

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 24 (2012))

Hofmann J

Hygienic Design als Beitrag zur Kosteneffizienz / Hofmann • Hygienic Design · Hofmann J · Hygienic Design Weihenstephan, Freising
Der Begriff „Hygienic Design“ wird im Deutschen Sprachgebrauch häufig übersetzt mit dem irreführenden Ausdruck „hygienisches Design“ [ 1 ]. Beim Hygienic Design dreht sich alles um die Konstruktion der Bauteile und der Anlagen, die so geartet sind, dass sich die Oberflächen einfach und schnell reinigen lassen. Wie der hygienische Zustand anschließend ist, muss der Betreiber festlegen und dies hängt von vielen weiteren Faktoren ab. Die Reinigungsvalidierung hilft dabei den sauberen und hygienischen Zustand einer Produktionsanlage zu definieren. Diese ist allerdings nur zuverlässig durchführbar, wenn sich die Anlage einfach reinigen lässt. Eine effektive und vollständige Reinigung zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen wird ...

Forschung Reinraumbodensysteme

Rubrik: Hygiene und Monitoring

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2012))

Keller M | Gommel U

Forschung Reinraumbodensysteme / Partikel, VOC-Emissionen, chemische/biologische Beständigkeit und Reinigbarkeit · Keller M, Gommel U · Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Abteilung Reinst- und Mikroproduktion, Stuttgart
Zur Schaffung kontrollierter hygienischer Umgebungen bedarf es als Infrastruktur entsprechende Reinraumlösungen an geeigneten Standorten mit möglichst niedriger mikrobiologischer Hintergrundsbelastung. Dies beinhaltet zu allererst eine extreme Reduzierung der Partikelkonzentration in der Luft. In normaler urbaner Umgebungsluft herrscht eine Partikelkonzentration pro Kubikmeter Luftvolumen von 0,5 bis 35 Milliarden Partikel mit einem Durchmesser > 0,5 µm. Durch aufwändige Filtrationstechniken kann diese Konzentration in sterilen GMP-A Fertigungsumgebungen auf unter 3520 Partikel/m 3 > 0,5 µm Durchmesser gesenkt werden, was in etwa einer Reinraumklasse ISO 5 nach DIN EN ISO 14644-1 entspricht [ 1 ], [ 2 ]. In der Life-Science-Industrie, die weitgehend nach den Vorgaben des EU GMP Annex ...

Kleidung im Reinraum

Rubrik: Hygiene und Monitoring

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 42 (2012))

Schad M

Kleidung im Reinraum / Materialqualitäten, Einweg-/Mehrwegbekleidung, Bekleidungssysteme, Reinigung, Sterilisation · Schad M · decontam GmbH, Bad Windsheim
Die Bedeutung von reinen Produktionen hat in den vergangenen Jahren stetig zugenommen. Während Produzenten der Endprodukte bereits seit vielen Jahren aufsichtsrechlichen Regelungen unterliegen, sind in den vergangenen Jahren auch die Zulieferer stärker gefordert, diese Regelungen einzuhalten. Beispielsweise lehnen sich die Anforderungen an die Hersteller von Primärpackmitteln sowie deren Zulieferer, Lieferanten von Reinigungsutensilien und sämtliche produktionsrelevanten Dienstleister an die geltenden Normen und Vorschriften an. Um eine reine Produktion – egal ob nun Zulieferer oder Endproduzent – zu ermöglichen, gilt es Kontaminationen zu kontrollieren und wenn möglich zu eliminieren. Dabei spielt die Bekleidung eine zentrale Rolle. Der Mensch gilt als größte Kontaminationsquelle ...