eSubmission Management im regulatorischen Umfeld von Arzneimittelzulassungen / Unterschiede und Gemeinsamkeiten in Europa und in den USA

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 463 (2003))

Franken A

eSubmission Management im regulatorischen Umfeld von Arzneimittelzulassungen / Unterschiede und Gemeinsamkeiten in Europa und in den USA / Franken A
eSubmission Management im regulatorischen Umfeld von Arzneimittelzulassungen Unterschiede und Gemeinsamkeiten in Europa und in den USA Dr. Andreas Franken Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Erklärtes Ziel zahlreicher Projekte im Bereich der Kommunikation zwischen Pharmaunternehmen und Behörden ist es, den Datenaustausch zwischen den Beteiligten mehr oder weniger vollständig elektronisch zu gestalten. Dazu gehört vor allem die Abwicklung einer Arzneimittelzulassung, angefangen vom ersten Kontakt des pharmazeutischen Unternehmers mit der Zulassungsbehörde per e-mail, über die Einreichung des vollständigen Zulassungs-Dossiers in elektronischer Form, bis hin zur späteren Pflege der Zulassung in Form von elektronisch übermittelten Änderungsanzeigen, Verlängerungen und „line extensions“. Dabei ist der völlige Verzicht auf jegliches Papierdokument bei den beschriebenen Vorgängen eine Vision, die mit diesen Projekten einhergeht. Die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) beschäftigt sich bereits seit fast 20 Jahren gemeinsam mit der amerikanischen Industrie konsequent mit dem Thema der elektronischen Einreichung. Die Europäische Behörde für Arzneimittelzulassung (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA) arbeitet ebenfalls seit etwa 15 Jahren gemeinsam mit der europäischen Industrie an verschiedenen Projekten zu diesem Thema. Beide Zulassungsbehörden unterscheiden sich signifikant in ihren Review-Prozessen zur Begutachtung eingereichter Anträge, so daß von vornherein der Fokus bei diesen Projekten unterschiedlich war. Während es der FDA primär um die Übermittlung der Rohdaten ging, konzentrierten sich die europäischen Projekte mehr auf eine gute Handhabbarkeit der zusammenfassenden Texte und auf logische Verknüpfungen zu den Ergebnissen aus den Rohdaten. Key words Datenmanagement eCTD · EMEA · eSubmission · FDA · ICH · Regulatory affairs   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Elektronische Arzneimittelzulassung - Vorteile für Industrie und Behörden

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 461 (2003))

Lekschas J

Elektronische Arzneimittelzulassung - Vorteile für Industrie und Behörden / Lekschas J

Produktinformationen 05/2003

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 458 (2003))

Produktinformationen 05/2003 /

Partner der Industrie 05/2003

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 458 (2003))

Partner der Industrie 05/2003 /

Einfluß von Latex- und Plastifizierer-Konzentration auf die Glukokortikoid-Freisetzung aus Salben

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 454 (2003))

Arias J

Einfluß von Latex- und Plastifizierer-Konzentration auf die Glukokortikoid-Freisetzung aus Salben / Arias J
Effect of Latex and Plasticizer Concentration on Glucocorticoid Release from Ointments María Adolfina Ruiza, Visitación Gallardoa, Jose Luis Ariasa, and Angel Delgadob Department of Pharmacy and Pharmaceutical Technology, School of Pharmacya, and Department of Applied Physics, School of Sciencesb, University of Granada, Granada (Spain) Einfluß von Latex- und Plastifizierer-Konzentration auf die Glukokortikoid-Freisetzung aus Salben Die Freisetzung der Glukokortikoide Betamethason-Dinatriumphosphat (BMNaP) und Betamethason-Acetat (BMA) aus Formulierungen mit Aquacoat (Ethylcellulose-Latex) und Cetyl-Excipient wurde in vitro in ihrem zeitlichen Verlauf untersucht. Nur bei BMNaP-Formulierungen ist ein Einfluß der Latex-Konzentration erkennbar; je höher sie ist, je schneller ist die Freisetzung. Es ist anzunehmen, daß die Wasserlöslichkeit von BMNaP dazu beiträgt; die Verfügbarkeit des Kortikoids ist um so größer, je höher der Anteil der wäßrigen Phase des Systems ist. Im Gegensatz zu BMNaP ist die Verfügbarkeit von BMA unabhängig von der Latex-Konzentration der Formulierung niedrig. Es bestätigt sich der Zusammenhang zwischen Löslichkeit und Freisetzungsverhalten, nachdem BMA sowohl in der wäßrigen Phase als auch im lipophoben Exzipienten unlöslich ist. Mit dem Ziel, eine verbesserte Kontrolle über das Freigabeverhalten der Rezeptur zu erreichen, wurde auch der Einfluß der Zugabe der Plastifizierer Dibutylphthalat und Propylenglycol zu den Salbenformulierungen untersucht. Key words Betamethasone acetate, ointments, release · Betamethasone phosphate, ointments, release · Corticoids, topical preparations · Latex · Plasticizers   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Entwicklung von Metronidazol-Pellets mit kontrollierter Freisetzung hergestellt im Rotations-Wirbelschichtgranulator

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 448 (2003))

Menendez J

Entwicklung von Metronidazol-Pellets mit kontrollierter Freisetzung hergestellt im Rotations-Wirbelschichtgranulator / Menendez J
Development of Metronidazole Controlled Release Pellets in the Rotary Fluid-bed Spray Granulator Juan C. Menéndez and Adel Sakr Industrial Pharmacy Program, College of Pharmacy, University of Cincinnati, Cincinnati, Ohio (USA) Entwicklung von Metronidazol-Pellets mit kontrollierter Freisetzung hergestellt im Rotations-Wirbelschichtgranulator Im Rotations-Wirbelschicht-Sprühgranulator GPCG-1 wurden mit Kollidon 30 Granulate mit einer Konzentration von 88 % Metronidazol (CAS 443-48-1) hergestellt. Der Einfluß der Beschichtung mit Eudragit L 3 0 D-55 (magensaftresistenter Überzug) und/oder Eudragit NE 30 D auf die Freisetzung von Metronidazol wurde bis zu einer Gewichtszunahme des Trockengranulats von 30 % untersucht, und zwar bei ein- und zweilagiger Beschichtung. Die Granulate wurden im USP-Apparat 1 (Körbchenmethode) zunächst für zwei Stunden in saurem Medium (0,1 N HCl), darauf folgend für 24 Stunden in Phosphatpuffer (pH 6,8) getestet. Um eine Freigabe im sauren Medium wirksam zu verhindern, muß das Granulat bis zu einer Gewichtszunahme von mehr als 10 % beschichtet werden. Mit Eudragit NE 30 D beschichtete Granulate zeigten eine zweiphasige Freisetzung mit hohen Raten im sauren Medium und langsamer Freisetzung während der restlichen 22 Stunden in Phosphatpuffer bei pH 6,8. Granulate mit zweischichtigem Überzug zeigten intermediäres Verhalten mit verzögerter Freisetzung im sauren Medium, gefolgt von langsamer Freisetzung. Key words CAS 443-48-1 · Eudragit L 3 0 D-55 · Eudragit NE 30 D · Granulation, layering Pellets · Rotary fluid-bed spray granulator   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Nicht-spezifikationskonforme Ergebnisse (Out of Specification Test Results) aus statistischer Sicht / 2. Mitteilung: Berechnungen: verteilungsfrei oder auf Basis einer normalverteilten Grundgesamtheit

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 439 (2003))

Köppel H

Nicht-spezifikationskonforme Ergebnisse (Out of Specification Test Results) aus statistischer Sicht / 2. Mitteilung: Berechnungen: verteilungsfrei oder auf Basis einer normalverteilten Grundgesamtheit / Köppel H

Aktuelle GMP-Trends in der Wirkstoffproduktion

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 435 (2003))

Schnettler R

Aktuelle GMP-Trends in der Wirkstoffproduktion / Schnettler R
Aktuelle GMP-Trends in der Wirkstoffproduktion GMP-Regularien / Vorträge und Diskussionen / Betriebsbesichtigung bei Dynamit Nobel GmbH, Leverkusen Bericht über ein Seminar von PTS Training Service am 12./13. März 2003 Reinhard Schnettler und Cornelia Wawretschek Referenten aus Behörde und Industrie erörterten anläßlich eines zweitägigen Seminars von PTS Training Service im März 2003 derzeit geltende rechtliche Regelungen, Anforderungen an Wirkstoffhersteller und Lieferanten sowie Möglichkeiten der praktischen Umsetzung. Höhepunkt war eine Besichtigung der seit August 2002 nach erfolgreicher Qualifizierung in Betrieb befindlichen Box 2 der cGMP-Wirkstoffanlage der Dynamit Nobel GmbH in Leverkusen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Buchbesprechungen 05/2003

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 434 (2003))

Buchbesprechungen 05/2003 /

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 05/2003

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 431 (2003))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 05/2003 / Cremer K