Mitsprache der Bevölkerung zur Entwicklung des Gesundheitswesens auf regionaler Ebene konkretisierbar / Diskussion der Gesundheitsreform dominiert beim ersten Frankfurter Gesundheitstag

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/159 (2003))

Rahner E

Mitsprache der Bevölkerung zur Entwicklung des Gesundheitswesens auf regionaler Ebene konkretisierbar / Diskussion der Gesundheitsreform dominiert beim ersten Frankfurter Gesundheitstag / Rahner E

Info-Börse 10/2003

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/172 (2003))

Info-Börse 10/2003 /

WTO-Kompromiß zu grenzüberschreitenden Zwangslizenzen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/162 (2003))

Fink-Anthe C

WTO-Kompromiß zu grenzüberschreitenden Zwangslizenzen / Fink-Anthe C

Die Wasseraffen-Theorie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/165 (2003))

Reitz M

Die Wasseraffen-Theorie / Reitz M

In Wort und Bild 10/2003

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/173 (2003))

In Wort und Bild 10/2003 /

Sterilisation von Parenteralia mit Mikrowellen als Alternative zur Autoklavierung

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 977 (2003))

Heun G

Sterilisation von Parenteralia mit Mikrowellen als Alternative zur Autoklavierung / Heun G
Sterilisation von Parenteralia mit Mikrowellen als Alternative zur Autoklavierung Prof. Dr. Georg Heuna und Steliyan Tinkovb Hochschule Anhalt (FH), Fachbereich 7a, Köthen, und Medical University, Faculty of Pharmacyb, Sofia (Bulgarien) Die Sterilisation pharmazeutischer Injektions- und Infusionslösungen im Endbehältnis wird in der Industrie bevorzugt mit gesättigtem gespanntem Dampf bei 121 °C im Autoklaven durchgeführt. Im Rahmen der Validierung muß sichergestellt werden, daß die Arzneistofflösung in allen Behältnissen über die Dauer von 15 Minuten die Endtemperatur erreicht. Das Verfahren gilt bezüglich der antimikrobiellen Wirksamkeit als sicher. Probleme können sich durch die lange Erhitzung bei thermolabilen Wirkstoffen ergeben. Ein potentielles Risiko stellt zudem die prozeßbedingte Unterbrechung des Produktionsvorgangs dar. Eine sehr rasche Erwärmung von Wasser enthaltenden Zubereitungen kann durch Einstrahlung von Mikrowellen erreicht werden. Üblicherweise wird hierzu eine Strahlungsfrequenz von 2450 MHz eingesetzt. Insbesondere für die Sterilisation von Lebensmitteln, aber auch für pharmazeutische Zubereitungen, liegen aus den letzten 30 Jahren zahlreiche wissenschaftliche Studien vor. Neben der thermischen Keimabtötung wird häufig ein nicht-thermischer Mikrowelleneffekt diskutiert, der möglicherweise auf Wechselwirkungen der elektromagnetischen Strahlung mit Zellstrukturen und Membranen beruht. Vor allem technische Probleme bei der Temperaturkontrolle und -steuerung in den verschlossenen Behältnissen sowie die mechanische Belastung der Behältnisse durch den aufgebauten Innendruck haben bisher die kommerzielle pharmazeutische Anwendung von Mikrowellen für die Sterilisation im Endbehältnis behindert. Das Japanische Arzneibuch führt als bisher einziges die Mikrowellensterilisation als Bestrahlungsmethode für wäßrige Parenteralia auf. Als gesicherter Wirkungsmechanismus wird ausschließlich die hierbei erzeugte Hitze angegeben. Ein Mikrowellensterilisator wird derzeit in Japan eingesetzt. Nach der erfolgreichen Prozeßentwicklung und Validierung werden damit gefüllte, verschlossene 1- und 2-ml-Ampullen in einem kontinuierlichen In-line-Prozeß zunächst durch Mikrowellenbestrahlung in 30 Sekunden auf 140 bis 160 °C erhitzt und anschließend bei konstanter Endtemperatur 12 Sekunden sterilisiert. Als wesentlicher Vorteil gegenüber der herkömmlichen Autoklavenmethode ergeben sich hierbei eine verbesserte Stabilität thermolabiler Wirkstoffe, eine erhöhte Produktsicherheit durch die kontaktfreie Temperaturerfassung aller Ampullen mittels Infrarot-Pyrometer und die Integration in einen kontinuierlichen Verpackungsprozeß von der Abfüllung bis zur Endkonfektionierung. Key words Mikrowellensterilisation, nicht-thermische Effekte · Mikrobielle Inaktivierung · In-line-Sterilisation   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Rückblick auf die ACHEMA 2003 / Teil 1

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 863 (2003))

Kudernatsch H

Rückblick auf die ACHEMA 2003 / Teil 1 / Kudernatsch H

Pharmazeutische Verschlüsse aus elastomeren Materialien für Glasbehältnisse

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 966 (2003))

Hencken P

Pharmazeutische Verschlüsse aus elastomeren Materialien für Glasbehältnisse / Hencken P
Pharmazeutische Verschlüsse aus elastomeren Materialien für Glasbehältnisse Dr. Peter Henckena und Dipl.-Ing. Claudia Petersenb Analytisches Zentrallabora und Technical Customer Serviceb, West Pharmaceutical Services GmbH, Eschweiler Pharmazeutische Verschlüsse für Glasbehältnisse werden überwiegend aus Gummi gefertigt, wobei ein großer Anteil auf Synthesekautschuken wie Chlor- oder Brombutylkautschuk aufbaut. Grundlegende Anforderungen an das Gummimaterial im hier betrachteten Einsatzbereich sind ein dauerhafter Dichtsitz auf / in dem Glasbehältnis und eine problemlose Applikation (z. B. leichte Durchstechbarkeit von Flaschenstopfen), eine geringe Wechselwirkung mit dem pharmazeutischen Produkt und toxikologische Unbedenklichkeit. Beschichtungen können zur Verbesserung der Eigenschaften herangezogen werden, wobei zu unterscheiden ist zwischen Gleitfähigkeits-und Barrierebeschichtungen. Die wichtigsten Grundtypen für Verschlüsse aus Gummi sind Injektions-/ Infusionsstopfen und Gefriertrocknungsstopfen für Glasflaschen sowie Gummischeiben, Nadelschutzkappen, „Tip Caps“ und Kolbenstopfen für Karpulen und Spritzen. Wichtige Prüfvorgaben für Gummiteile als pharmazeutische Primärpackmittel finden sich in Arzneibüchern, z. B. in der Europäischen Pharmakopoe (Ph. Eur.) und der United States Pharmacopeia (USP). Um Gummiverschlüsse auf dem Behältnis zu fixieren, werden als Sekundärbestandteile des Verschlusses Aluminium- und Aluminium-/Kunststoff-Kappen in unterschiedlichsten Ausführungen benutzt. Key words Elastomere · Gummi · Primärpackmittel · Verschlüsse · Verschlußelemente   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Originalitätsschutz von primärem und bedrucktem Verpackungsmaterial / Unter besonderer Berücksichtigung von Behältnissen aus Glas

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 998 (2003))

Malik H

Originalitätsschutz von primärem und bedrucktem Verpackungsmaterial / Unter besonderer Berücksichtigung von Behältnissen aus Glas / Malik H
Originalitätsschutz von primärem und bedrucktem Verpackungsmaterial Unter besonderer Berücksichtigung von Behältnissen aus Glas RA Dr. iur. Martin Wescha und Haroun Malikb Sozietät Wesch & Buchenrotha, Stuttgart, Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V.a, Stuttgart, und Hueck Folien GmbH & Co. KGb, Weiden/Oberpfalz Es gibt keine Arzneimittelsicherheit bei Arzneimittelfälschungen. Leben und Gesundheit der Patienten werden dadurch erheblich gefährdet. Darum sind Gesetzgeber und Pharmaindustrie aufgerufen, Maßnahmen zu ergreifen, um nach Möglichkeit den Fälschern das „Handwerk“ zu legen. Eine schärfere Strafandrohung für das Herstellen oder Einführen von Arzneimitteln ohne die dazu erforderliche Erlaubnis allein reicht dafür nicht aus. Nach der Resolution des Ministerrates der EU vom 21. 3. 2001 sind auch die Arzneimittelhersteller aufgerufen, Packmittel zu entwickeln, die Fälschungen erschweren. Dergleichen Entwicklungen gibt es zuhauf. Einige davon werden in diesem Beitrag vorgestellt. Außerdem werden Haftungsrisiken aufgezeigt, die bei der Verletzung von Verkehrssicherungspflichten entstehen können. Key words Arzneimittelfälschung · Lieferant · Originalitätsschutz · Qualität · Sicherheitstechnologie · Verkehrssicherungspflicht · Verpackung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Sekundärpackmittel für Glas-Behältnisse / Dargestellt an Einstoff-Verpackungen aus Karton

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 991 (2003))

Noto G

Sekundärpackmittel für Glas-Behältnisse / Dargestellt an Einstoff-Verpackungen aus Karton / Noto G
Sekundärpackmittel für Glas-Behältnisse Dargestellt an Einstoff-Verpackungen aus Karton Dr. Giovanni Noto Dividella AG Pharma-Verpackungsmaschinen, Grabs (Schweiz) Sekundärpackmittel für Glas-Behältnisse - insbesondere im Parenteralia-Bereich - befinden sich im Wandel. Der Trend geht weg von der klassischen Kombination Faltschachtel plus Kunststoff-Tiefziehteil hin zu Einstoff-Verpackungen aus Karton. Es sind nicht nur ökologische Überlegungen, die diesen Trend beeinflussen, sondern vielmehr innovative Verpackungslösungen sowie modular und flexibel konzipierte Verpackungslinien neuester Generation. Die Transporttauglichkeit dieser neuen Sekundärpackungen sind mindestens gleichwertig, in Einzelfällen sogar besser als bei den herkömmlichen PVC-Tiefziehteilen. Bei Einstoff-Verpackungen aus Karton für sensitive Objekte wie Karpulen, Fertigspritzen und Auto-Injektoren gilt die gleiche bakteriologische Unbedenklichkeit wie bei Kunststoff. Die Prozeßkosten liegen bei den neuen Systemen tiefer als bei den herkömmlichen Linien. White-Line-Konzepte als Ansatz zur Lösung der Just-inTime-Problematik sind im Test. Die künftigen Herausforderungen bei Packungslösungen für den Pharmabereich lauten: Patient Compliance, Patient Convenience sowie Child Resistance. Key words Bakteriologische Unbedenklichkeit · Einstoff-Verpackungen aus Karton · Konfektionierungstechnologie · Prozeßkosten · Sekundärpackmittel für parenterale Darreichungsformen · Transporttauglichkeit · White-Line-Technologie   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003