Doppelfunktion von Glas als Primärpackmittel und Injektionssystem

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 956 (2003))

Alberstetter J

Doppelfunktion von Glas als Primärpackmittel und Injektionssystem / Alberstetter J
Doppelfunktion von Glas als Primärpackmittel und Injektionssystem Jochen Alberstetter und Dr. Claudia Roth Vetter Injekt System GmbH & Co. KG, Ravensburg Die Bedeutung von Glas als Primärpackmittel und als Bestandteil von Injektionssystemen wird beleuchtet. Dabei wird besonders auf die Ansprüche des pharmazeutischen Abfüllers in bezug auf Glasqualität und Glasverarbeitung sowie auf verschiedene Verfahren zur Oberflächenvergütung des Glases eingegangen. Weiterhin werden Spritzen- und Karpulensysteme in ihren unterschiedlichen Formen und Ausführungen auf der Basis verschiedener Normen sowie aufgrund von Prozeßanforderungen, Kundenwünschen und Spezifikationen erläutert. Besprochen werden ebenfalls die unterschiedlichen Applikationssysteme mit ihren jeweiligen Anforderungen an Glas und Systemkomponenten. Die besondere Aufmerksamkeit gilt in diesem Zusammenhang den Verschlußteilen, die einen wesentlichen Beitrag zur Dichtigkeit des Systems leisten und damit die Sterilität der abgefüllten Produkte gewährleisten. An die Werkstoffe der Verschlußteile werden bezüglich Sauberkeit und mikrobiologischer Unbedenklichkeit dieselben Anforderungen gestellt wie an das Glas selbst. Eine Dichtigkeitsprüfung des Packmittelsystems, d. h. Glaskörper mit zugehörigen Systemkomponenten, ist daher unabdingbar. Key words Behandlungsmethoden · Kanülen · Oberflächenbehandlung · Spritzensysteme · Verschlußsysteme · Verschlußteilauslegung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Blick zurück nach Lahnstein

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 893 (2003))

Auterhoff G

Blick zurück nach Lahnstein / Auterhoff G

Ausgangsmaterialien, Produktionsverfahren und Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Behältnissen aus Pharma-Glas / Ein Überblick über den aktuellen Stand bei Rohstoffen, Herstellmethoden, Beschichtungen, Glassorten, neuen Herstellu

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 923 (2003))

Wörder H

Ausgangsmaterialien, Produktionsverfahren und Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Behältnissen aus Pharma-Glas / Ein Überblick über den aktuellen Stand bei Rohstoffen, Herstellmethoden, Beschichtungen, Glassorten, neuen Herstellu / Wörder H
Ausgangsmaterialien, Produktionsverfahren und Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Behältnissen aus Pharma-Glas Ein Überblick über den aktuellen Stand bei Rohstoffen, Herstellmethoden, Beschichtungen, Glassorten, neuen Herstellungsverfahren sowie Qualitätssicherung und Validierung Hans Wörder HAWE Packing Consulting, Bünde/Westf. Die hohe Resistenz von Glas gegenüber pharmazeutischen Produkten erleichtert die Wahl entsprechender Verpackungsbehälter. Insbesondere für Parenteralia im Bereich bis 30 ml werden Glasverpackungen bevorzugt eingesetzt, aber auch für größere Volumina bis 1000 ml. Die Entwicklungen der letzten Jahre haben dazu geführt, daß durch veränderte Prozesse erhebliche Verbesserungen im Bereich der Maße, Toleranzen, Gewichte bei Hüttenglas und dem Erscheinungsbild derartiger Verpackungen erreicht wurden. Der Einsatz speziell entwickelter, vollautomatischer Kamerasysteme zur Prüfung der äußeren Abmessungen hat dazu geführt, daß ein wesentlich höheres Qualitätsniveau und damit auch bessere Ergebnisse bei der Befüllung dieser Behältnisse erreicht wurden. Der folgende Beitrag stellt den aktuellen Stand bei Produktion, Normung und Qualitätsbildung dar, wobei deutlich zwischen Verpackungen aus Hüttenglas und Röhrenglas unterschieden wird. Die Arbeitsweise dieser beiden Herstellungsprozesse zeigt die variablen Möglichkeiten des Einsatzes der verschiedenen Glasarten für die Verpackung pharmazeutischer Produkte. Key words DIN/ISO-Standards · Hüttenglas · Kameramessung · Reinraumverpackung · Röhrenglas   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Lieferanten-Auditierung - Qualitätssicherung bei Primärpackmitteln aus Glas für pharmazeutische Produkte / Grundlagen und ausgewählte Aspekte zur Auditierung von Glasröhren-Herstellern

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 909 (2003))

Breunig A

Lieferanten-Auditierung - Qualitätssicherung bei Primärpackmitteln aus Glas für pharmazeutische Produkte / Grundlagen und ausgewählte Aspekte zur Auditierung von Glasröhren-Herstellern / Breunig A
Lieferanten-Auditierung - Qualitätssicherung bei Primärpackmitteln aus Glas für pharmazeutische Produkte Grundlagen und ausgewählte Aspekte zur Auditierung von Glasröhren-Herstellern Alfred Breunig und Dr. Peter A. Schröder MGlas AG (MG), Münnerstadt Das Unternehmen MGlas AG (MG) ist praktisch zu 100 % Hersteller von Primärpackmitteln aus Röhrenglas für die Pharmaindustrie. MG stellt alle Arten von Behältnissen mit Schwerpunkt Injektionspräparate (Parenteralia) her. Spritzen, Karpulen, Vials, Ampullen sowie eine Reihe von Spezialbehältnissen gehören zu der Produktpalette. Einige Produkte werden für medizinisch-diagnostische Zwecke hergestellt. Damit ist das Röhrenglas praktisch einziges Ausgangsmaterial von MG und die Qualifizierung der Glasröhren-Hersteller der Schwerpunkt der Lieferanten-Auditierung schlechthin. Im folgenden Beitrag wird hauptsächlich auf das Auditieren von Glasröhren-Herstellern eingegangen. Allgemeine sowie Angaben zu grundlegenden chemischen und mechanischen Eigenschaften wurden dann gemacht, wenn sie mit der Auswahl und Begründung für die ausgewählten Audit-Punkte im Zusammenhang stehen. Eines der wichtigsten Unternehmensziele von MG ist die Berücksichtigung von GMP-relevanten Anforderungen bei Produktion und Kontrolle von Primärpackmitteln für Arzneimittel. Selbstverständlich wird dieser Punkt der Unternehmenspolitik auch auf die Anforderungen an den jeweiligen Vorlieferanten übertragen. Key words Audit-Management · Glasbehältnisse für Parenteralia · Glasröhren · Lieferanten-Audits · Pharmazeutische Packmittel aus Glas · Primärpackmittel aus Röhrenglas   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Revision der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an Glas als Primärpackmittel und ihr Bezug zu internationalen Normen

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 902 (2003))

Deicke A

Revision der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an Glas als Primärpackmittel und ihr Bezug zu internationalen Normen / Deicke A
Revision der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an Glas als Primärpackmittel und ihr Bezug zu internationalen Normen Dr. Anne Deicke, Michael Zlottchenko und Dr. Jochen Norwig Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Für lange Zeit blieb die Monographie „Glasbehältnisse zur pharmazeutischen Verwendung“ des Europäischen Arzneibuchs unverändert. In den Jahren 1997 und 2002 wurden in der Zeitschrift Pharmeuropa zwei Entwürfe zur Revision veröffentlicht. Dabei wurde berücksichtigt, daß erstens Glas als Primärpackmittel in wenigen Fällen Unverträglichkeiten zeigt, z . B . mit besonderen Arten von parenteralen Zubereitungen, und zweitens die Monographie an ISO-Standards zur Bestimmung der hydrolytischen Resistenz angeglichen werden sollte. Nach den Stellungnahmen zu den Entwürfen scheinen die neuen Regelungen bezüglich der Verträglichkeit der Glasbehältnisse akzeptiert worden zu sein, während gegen die vorgeschlagene Art der Angleichung an ISO-Standards Einwände erhoben wurden. Key words Europäisches Arzneibuch · Glasbehältnisse, Qualitätsanforderungen, regulatorische Anforderungen · ISO-Standards · Primärverpackungsmaterial   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Anforderungen an Glas als Primärpackmittel aus regulatorischer Sicht

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 895 (2003))

Deicke A

Anforderungen an Glas als Primärpackmittel aus regulatorischer Sicht / Deicke A
Anforderungen an Glas als Primärpackmittel aus regulatorischer Sicht Dr. Anne Deicke und Dr. Jochen Norwig Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Glas ist ein nützliches und wichtiges Material für Primärverpackungen; dies gilt für pharmazeutische Darreichunsformen genauso wie für pharmazeutische Wirkstoffe. Während der pharmazeutischen Entwicklung müssen verschiedene Prüfungen durchgeführt werden, um zu belegen, daß das Material geeignet ist. Regulatorische Anforderungen an die Qualität der Behältnisse werden für das Gebiet der Europäischen Union zusammenfassend dargestellt. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Zulassung von Humanarzneimitteln. Key words Entwicklung, pharmazeutische · Glas-Behältnisse, pharmazeutische · Primärverpackungen · Qualitätsanforderungen · Stabilitätstests · Unverträglichkeit · Zulassungsanforderungen   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Fehlerbewertungslisten und deren Umsetzung bei der Wareneingangsprüfung von primären Packmitteln aus Pharma-Glas

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 917 (2003))

Hartmann P

Fehlerbewertungslisten und deren Umsetzung bei der Wareneingangsprüfung von primären Packmitteln aus Pharma-Glas / Hartmann P
Fehlerbewertungslisten und deren Umsetzung bei der Wareneingangsprüfung von primären Packmitteln aus Pharma-Glas Dr. Uwe Teubert, Dipl.-Ing. Stefan Laschet, Hermann Werning und Petra Hartmann hameln pharmaceuticals GmbH, Hameln Die Wareneingangskontrolle von Pharma-Glas ist ein wichtiger Bestandteil der Bewertung von Primärpackmitteln aus Glas. Dazu gibt es verschiedene Regelwerke wie Arzneibücher und DIN-ISO-Normen, die teilweise nur einen reduzierten Prüfumfang beinhalten. Die Fehlerbewertungsliste (FBL) ist ein sinnvolles Werkzeug, um auf einheitlicher Basis Prüfung und Bewertung von Packmitteln aus Glas durchzuführen. Im folgenden Beitrag wird die Prüfung von Primärpackmitteln aus Pharma-Glas unter Verwendung der FBL beschrieben. Key words Ampullen · Fehlerbewertungsliste · Pharma-Glas · Vials · Wareneingangsprüfung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Erfolgreiche Vertriebs- und Marketing-Strategien bei Generika unter Berücksichtigung individueller Präparateprofile / Dargestellt am Beispiel von Antibiotika

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 825 (2003))

Maag G

Erfolgreiche Vertriebs- und Marketing-Strategien bei Generika unter Berücksichtigung individueller Präparateprofile / Dargestellt am Beispiel von Antibiotika / Maag G
Erfolgreiche Vertriebs- und Marketing-Strategien bei Generika unter Berücksichtigung individueller Präparateprofile Dargestellt am Beispiel von Antibiotika Dr. Gisela Maag IMS Health GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main Für Generika-Hersteller stellt sich oft die Frage, inwieweit sie bei der Vielzahl von Mitbewerbern eine Chance sehen, ihren Präparaten ein individuelles Profil zu geben. Eine aktuelle Fallstudie von IMS Health mit Verordnungsanalysen zum unterschiedlichen Einsatz von Antibiotika verdeutlicht Möglichkeiten, wie Antibiotika im Generika-Markt differenziert positioniert werden können.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Connected Healthcare - Management eines vernetzten Gesundheitswesens als wichtigste Herausforderung für die Pharmaindustrie / Teil 4: Möglichkeiten und Wege für den Chief Information Officer (CIO), die Transformation eines Pharmaunternehmens zu besch

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 817 (2003))

Klaassen E

Connected Healthcare - Management eines vernetzten Gesundheitswesens als wichtigste Herausforderung für die Pharmaindustrie / Teil 4: Möglichkeiten und Wege für den Chief Information Officer (CIO), die Transformation eines Pharmaunternehmens zu besch / Klaassen E
Connected Healthcare -Management eines vernetzten Gesundheitswesens als wichtigste Herausforderung für die Pharmaindustrie Teil 4: Möglichkeiten und Wege für den Chief Information Officer (CIO), die Transformation eines Pharmaunternehmens zu beschleunigen und gleichzeitig Investitionsschutz mit Fortschritt innerhalb der IT zu verbinden*) Jean-Francois Pance, Egbert Klaassen und Dr. Ralf Zeiner Cap Gemini Ernst & Young Deutschland GmbH, Sulzbach/Ts. Im vorhergehenden Beitrag dieser Publikationsserie wurden die Ergebnisse einer internationalen Studie mit Ärzten, Patienten, Kassen und Pharmamanagern vorgestellt: Vision & Reality im Gesundheitswesen und die Auswirkungen auf die Pharmaindustrie. Im vorliegenden Artikel wird die hiermit zusammenhängende IT-Transformation erörtert. Es wird beschrieben, wie die heutige IT-Landschaft in der Pharmaindustrie entstanden ist. Anschließend werden wichtige Pharmatrends und die daraus resultierenden neuen IT-Anforderungen behandelt sowie die wichtigsten IT-Themen besprochen, die zur Zeit in der Pharmaindustrie als mögliche Lösungen aufkommen. Abschließend werden generelle Implementierungstips diskutiert, die dem Management helfen können, die notwendige IT-Transformation effizient umzusetzen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Für 2004 vorgesehene Erhöhung des Herstellerrabattes bedroht Pharmaindustrie / Deutschland wird als zukunftsfähiger Forschungsstandort in Frage gestellt

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite IX/141 (2003))

Rahner E

Für 2004 vorgesehene Erhöhung des Herstellerrabattes bedroht Pharmaindustrie / Deutschland wird als zukunftsfähiger Forschungsstandort in Frage gestellt / Rahner E