Pharma-Extruder

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 123 (2019))

Pharma-Extruder / Produkte
Coperion *) bietet ein vollflexibles kontinuierliches Pharma-Extrusionssystem mit einem maximalen Durchsatz von 10 kg/h für Forschungs- und Entwicklungsanwendungen sowie für die Produktion von kleinen Chargen an. Dieser ZSK 18 MEGAlab-Extruder eignet sich sowohl für die Feucht- als auch für die Hot-Melt-Extrusion (HME). Für die Feuchtextrusion wird das System mit mehr als 10 verschiedenen Lochplatten mit unterschiedlichen Lochzahlen und -durchmessern ausgeliefert. Für die Hot-Melt-Extrusion wurde das System mit einem Spritzkopf ausgestattet, der durch verschiedene austauschbare Düsen unterschiedliche Strangdurchmesser ermöglicht. Der Spritzkopf besitzt zusätzliche Bohrlöcher für PAT-Sensoren (Process Analytical Technology). Die gravimetrische Differenzialdosierwaage für pharmazeutische Wirkstoffe ermöglicht eine flexible Dosierung. Sie kann am ...

Es läuft und läuft und läuft…

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 59 (2019))

Es läuft und läuft und läuft… / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, der Pharmabranche scheint es konjunkturell zu gehen wie dem Hasen aus der Kult gewordenen Duracell-Werbung: Sie scheint in der Lage zu sein, unermüdlich weiter zu trommeln, während andere Industrien schlappmachen! Gemäß der Herbstumfrage 2018 unter den Mitgliedern der Fachabteilung „Maschinen und Anlagen für Pharma- und Kosmetik“ des Verbands Deutscher Maschinen- und Anlagenbau e. V. (VDMA) prosperieren beide Branchen. Sorry – ohne die Beauty-Industrie scheint es leider nicht zu gehen; reine Pharmazahlen liefert der VDMA nicht. „Viele Mitglieder produzieren an der Kapazitätsgrenze und melden bei weiterhin moderatem Kapazitätsaufbau zunehmende Auftragsreichweiten.“ Und der VDMA legt noch eins drauf: Obwohl ...

Kontinuierliche Direktverpressung eines hochdosierten Arzneistoffes

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 64 (2019))

Meier R | Teske A | Bexte D | Kotthoff J

Kontinuierliche Direktverpressung eines hochdosierten Arzneistoffes / Untersuchung von Prozess- und Qualitätsattributen · Meier R, Teske A, Bexte D, Kotthoff J · L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh und Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf
Kontinuierliche Herstellung Kontinuierliche Direktverpressung PAT NIR Die kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln ist ein nicht mehr wegzudenkender, innovativer Prozess innerhalb der pharmazeutischen Industrie. Viele Veröffentlichungen auf diesem Feld beschreiben zwar eine langsame Entwicklung von der chargenbasierten Produktion hin zur kontinuierlichen Fertigung, aber die Wirklichkeit sieht anders aus. Neben beinahe monatlich stattfindenden Konferenzen auf der ganzen Welt, die sich eng mit diesem Themengebiet auseinandersetzen, und Forschungskonsortien, die sich dieses Thema auf die Fahne geschrieben haben, gibt es mittlerweile 5 Produkte, die kontinuierlich hergestellt werden und von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen wurden. Einige der Firmen, ...

Magensaftresistente Filmüberzüge

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 123 (2019))

Magensaftresistente Filmüberzüge / Produkte
Das Kombinationspolymer EUDRAGIT® FL 30 D-55 von Evonik *) nutzt die AEMP TM -Technologie (Advanced Excipient Manufacturing Process), um die jeweiligen Vorteile zweier etablierter und in den Arzneibüchern monografierter Polymere miteinander zu kombinieren. Formulierungen mit dem neuen Polymer sind hochflexibel und können in einem einfachen, sicheren und schnellen Prozess auf Pellets oder Granulate aufgesprüht werden. Im Vergleich zu anderen flexiblen Überzügen kann die Zeit zur Herstellung der Sprühsuspension um bis zu 70 % verringert werden. Da die Magensaftresistenz schon bei geringen Schichtdicken gewährleistet ist, können Arzneimittel mit hoher Wirkstoffbeladung realisiert werden.

Reinigungssysteme für Sensoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 122 (2019))

Reinigungssysteme für Sensoren / Produkte
Das EasyClean 200e von Mettler-Toledo *) reinigt und spült analytische Inline-Sensoren automatisch. In Kombination mit einer Wechselarmatur wäscht das System die Sensoren gründlich mit Wasser und einem Reinigungsmittel, um die Zuverlässigkeit der Messungen zu gewährleisten. Mit Erweiterungen wie Snap-In-Klemmen für eine einfache Installation und einem Edelstahlgehäuse zum Schutz der Einheit vor korrosiven Umgebungen bietet das System eine automatische Lösung für die sonst zeitaufwendige Sensorreinigung.

Monitoring von Pharmawasser

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 92 (2019))

Brandes R | Seyfarth H

Monitoring von Pharmawasser / Brandes und Seyfarth • Pharmawasser · Brandes R, Seyfarth H · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen und Mikrobiologe, Biberach
Pharmawasser Monitoring Warnlimit Aktionslimit Probenahme Die Qualität von Pharmawasser wird durch eine Vielzahl von festgelegten Parametern definiert. Um sicherzustellen, dass diese Qualität während des Betriebs der Wasseranlage aufrechterhalten wird, ist ein sog. Monitoring erforderlich. Darunter versteht man eine regelmäßige Durchführung von physikalischen Messungen sowie chemischen und mikrobiologischen Untersuchungen. Das Europäische Arzneibuch nennt hier insbesondere das mikrobiologische Monitoring sowie die Überprüfung von TOC und Leitfähigkeit. Das Monitoringprogramm beinhaltet neben der Überwachung der physikalischen und mikrobiologischen Parameter auch eine regelmäße Beurteilung von Messwerten und Trends. Dies muss durch entsprechend geschultes und qualifiziertes Personal erfolgen. Die Messstellen müssen hinsichtlich ihrer Einbaulage richtig ausgewählt ...

Druck-Transmitter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 123 (2019))

Druck-Transmitter / Produkte
Honeywell *) stellt den neuen SmartLine® Wireless Druck-Transmitter vor, der eine flexible, skalierbare, sichere und kostengünstige Lösung sowohl für die Drucküberwachung als auch die Druckregelung in Verbindung mit der robusten drahtlosen Netzwerktechnologie des Unternehmens bietet. Die Multiprotokoll-Fähigkeit in der OneWireless TM -Netzwerk-Infrastruktur unterstützt die beiden industriellen Wireless-Protokolle ISA100 Wireless TM und WirelessHART TM . Dadurch entsteht mehr Flexibilität bei der Implementierung drahtloser Systeme. Der SmartLine Wireless Druck-Transmitter ermöglicht die Verwendung drahtloser Technologien auch für Regelungen.

Optimale Arbeitssicherheit und Effizienz bei der Zugabe von Schüttgut im pharmazeutischen Produktionsprozess

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 116 (2019))

Optimale Arbeitssicherheit und Effizienz bei der Zugabe von Schüttgut im pharmazeutischen Produktionsprozess / Spektrum
Für ein gesünderes Arbeitsumfeld, mehr Arbeitssicherheit und höhere Effizienz im Produktionsprozess sorgt der Staubabsaugring der ZETA im neuen Design ( Abb. 1 ), der rückströmenden Staub bei der Zugabe von Pulverkomponenten im pharmazeutischen Produktionsprozess auf ein Minimum reduziert. In weitreichenden Testreihen konnte nachgewiesen werden, dass die Menge der freigesetzten Partikel je nach Schüttgut im Vergleich zur Zugabe ohne den Staubabsaugring durchschnittlich um bis zu 99,9 % reduziert werden konnte. Ein maßgeblicher Erfolg für den Arbeitnehmerschutz und den Verbrauch von Produktionshilfsmitteln! ZETA entwickelt als Engineering-Experte für aseptische flüssige Produktionsprozesse kundenspezifische Anlagen für die Pharmaindustrie. Trotz hochentwickelter Anlagenautomation erfolgt die Zugabe von pulverförmigen Feststoffen ...

Drucker

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 122 (2019))

Drucker / Produkte
Der Videojet *) 1580 wurde mit Augenmerk auf hochwertige Kennzeichnungen mit minimalen Bedienereingriffen entwickelt. Der neue Drucker ist mit der Videojet-Optimize-Software ausgestattet, die die Druckerleistung, das Bedienerverhalten und die Umgebungsparameter analysiert, um Bediener interaktiv bei der Korrektur einer nicht optimalen Druckernutzung zu unterstützen, die zu ungeplanten Ausfallzeiten führen. Bediener werden bei Interaktionen mit dem Drucker von integrierten Anleitungsvideos unterstützt. Ein integrierter Make-up-Reservetank ermöglicht dem Drucker mindestens 8 Stunden Betriebszeit, nachdem die Kartusche leer ist, und informiert die Bediener rechtzeitig, sie während normalen Linienumrüstungen oder Abschaltungen auszutauschen.

Compliance im Reinraum durch Überwachung

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 98 (2019))

Erens S

Compliance im Reinraum durch Überwachung / Praktische Umsetzung der Forderungen aus DIN EN ISO 14644-2:2016 – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 1, 30–35 (2019). · Erens S · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Die Etablierung eines Überwachungsplans ist eine der wichtigsten Forderungen der aktuellen DIN EN ISO 14644-2. Bei der Etablierung eines Überwachungsplans ist v. a. seine spätere Handhabbarkeit wichtig. Die Dokumentation muss derart gestaltet sein, dass sie aktiv auf Veränderungen der Leistungsfähigkeit des Reinraums reagieren kann und die verwendeten Daten, Trends und schleichende Veränderungen erkennen lassen. Ein aktives Risikomanagement muss später variabel auf Veränderungen oder neue Erkenntnisse beim Betrieb anpassbar sein. Daher empfiehlt es sich, die grundlegenden und allgemeinen Teile des Plans in einem übergeordneten Dokument (Masterplan) zu regeln. Zudem lassen sich hier auch allgemeine Qualitätssicherungsverfahren wie Change Control oder Abweichungsmanagement in den ...