Bericht aus Frankreich 08/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 598 (2000))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 08/2000 / Bernhard M

Die kanadische Biopharma-Industrie - ein Überblick

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 594 (2000))

Mourot P

Die kanadische Biopharma-Industrie - ein Überblick / Mourot P

Bericht von der Börse 08/2000

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 592 (2000))

Batschari A

Bericht von der Börse 08/2000 / Batschari A

Essentials aus dem Sozialrecht - Arzneimittelversand und E-Commerce-Richtlinie

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 590 (2000))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht - Arzneimittelversand und E-Commerce-Richtlinie / Ehlers A

Abgabe zurückgenommener Arzneimittel durch Ärzte

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 586 (2000))

Wesch M

Abgabe zurückgenommener Arzneimittel durch Ärzte / Wesch M
Abgabe zurückgenommener Arzneimittel durch Ärzte RA Dr. iur. Martin W. Wesch, Kanzlei Thümmel, Schütze & Partner, Stuttgart, Geschäftsführer der Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V. In der „Frontal“-Sendung des Zweiten Deutschen Fernsehens vom 16. 5. 2000 wurde über eine Ordnungsverfügung des Landrates vom Kreis Lippe vom 7. 4. 2000 berichtet. Darin wird einem Arzt zum einen untersagt, apothekenpflichtige Arzneimittel, die von Privatpersonen angeboten werden, zum Zwecke der Abgabe an andere zu sammeln und zum anderen apothekenpflichtige Arzneimittel abzugeben, soweit es sich nicht um zwei Muster der kleinsten Packungsgröße eines Fertigarzneimittels innerhalb eines Jahres handelt. Die rechtliche Zulässigkeit einer solchen Ordnungsverfügung wird im nachfolgenden Beitrag untersucht.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Kartellrechtliche Regulierung der Arzneimittelversorgung in der GKV / Teil II

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 580 (2000))

Wigge P

Kartellrechtliche Regulierung der Arzneimittelversorgung in der GKV / Teil II / Wigge P

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 08/2000;Aktivitäten des CPMP 08/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 579 (2000))

Throm S

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 08/2000;Aktivitäten des CPMP 08/2000 / Throm S

Pharmakovigilanz in der EU: Richtlinienänderung verabschiedet

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 572 (2000))

Becker S

Pharmakovigilanz in der EU: Richtlinienänderung verabschiedet / Becker S

"Best Practice Guides" für größere Zulassungsänderungen (Variations)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 569 (2000))

Nicolai C

"Best Practice Guides" für größere Zulassungsänderungen (Variations) / Nicolai C
„Best Practice Guides“ für größere Zulassungsänderungen (Variations) Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Christine Nicolai, Geschäftsbereich Medizin und Pharmazie im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Frankfurt/Main Der Europäische Pharmaverband EFPIA hat in Absprache mit weiteren europäischen Verbänden im Arzneimittelbereich (EGA und AESGP) den “Industry Best Practice Guide for the handling of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II variations” verabschiedet. Die Verfahrensempfehlung ist als Komplementärdokument zu dem von den nationalen Zulassungsbehörden veröffentlichten “MRFG Best Practice Guide for the handling of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II variations” zu sehen. Dieser Best Practice Guide soll den Ablauf von größeren Änderungsanzeigen (Type II) und die Verantwortlichkeiten in diesen Verfahren besser definieren und koordinieren. Er wurde am 13. Dezember 1999 von der Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) verabschiedet. Damit wird insbesondere die Abstimmung zwischen Referenzmitgliedstaat (Reference Member State - RMS) und den anderen am Verfahren beteiligten Mitgliederstaaten (Concerned Member State - CMS) bei der Absprache über Änderungen der Zulassungen klarer geregelt. Um diese Vorgehensweise auch von Industrieseite zu stützen, hat die EFPIA nun ein entsprechendes Papier vorgelegt. Beide Unterlagen interpretieren die Europäische Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1146/98 der Kommission vom 2. Juni 1998. Diese beiden neuen „Best Practice Guides“ ergänzen die bereits vorhandenen Empfehlungen von Behörden und Industrie, die sich mit der Durchführung von gegenseitigen Anerkennungsverfahren befassen. Diese „Best Practice Guides for Mutual Recognition Procedure“ der MRFG bzw. der Industrie stammen aus dem Jahr 1998 bzw. 1999 (B. Sickmüller, C. Nicolai, Pharm. Ind. 61, Nr. 5, S. 427-428; 1999). Der Wortlaut des MRFG Best Practice for the handling of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II Variations (Final version: 12. Dezember 1999), Internet Homepage der Leiter der nationalen Zulassungsbehörden (Anlage 1), s. a. http://heads.medagencies.org und des Industry Best Practice Guide for the handling of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II variations, Juni 2000 (Anlage 2) ist nachstehend abgedruckt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Audit 2000 / II. Audit von Prüfplan, Patienteninformation / Einwilligungserklärung und Prüfbogen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 561 (2000))

Krempien W

Audit 2000 / II. Audit von Prüfplan, Patienteninformation / Einwilligungserklärung und Prüfbogen / Krempien W
Audit 2000 II. Audit von Prüfplan, Patienteninformation / Einwilligungserklärung und Prüfbogen Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Dr. rer. nat. Wolfgang Krempien, ratiopharm GmbH, Ulm Im Rahmen der Planung und Vorbereitung einer klinischen Prüfung sollten Audits des Prüfplans, der schriftlichen Information für die Studienteilnehmer und des Formulars zur Einwilligungserklärung sowie des Prüfbogens durchgeführt werden. Diese Audits werden in der vorliegenden Arbeit eingehend beschrieben, und häufige oder typische Auditbeobachtungen werden dargestellt. Die Audits tragen entscheidend dazu bei, daß die Qualität dieser essentiellen Studiendokumente ausreichend ist, um korrekte und glaubwürdige Daten zu erheben und auszuwerten und letztlich die Akzeptanz der Studienergebnisse bei Zulassungsbehörden sicherzustellen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000