Aktuelle GMP-Trends in der Wirkstoffproduktion

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 435 (2003))

Schnettler R

Aktuelle GMP-Trends in der Wirkstoffproduktion / Schnettler R
Aktuelle GMP-Trends in der Wirkstoffproduktion GMP-Regularien / Vorträge und Diskussionen / Betriebsbesichtigung bei Dynamit Nobel GmbH, Leverkusen Bericht über ein Seminar von PTS Training Service am 12./13. März 2003 Reinhard Schnettler und Cornelia Wawretschek Referenten aus Behörde und Industrie erörterten anläßlich eines zweitägigen Seminars von PTS Training Service im März 2003 derzeit geltende rechtliche Regelungen, Anforderungen an Wirkstoffhersteller und Lieferanten sowie Möglichkeiten der praktischen Umsetzung. Höhepunkt war eine Besichtigung der seit August 2002 nach erfolgreicher Qualifizierung in Betrieb befindlichen Box 2 der cGMP-Wirkstoffanlage der Dynamit Nobel GmbH in Leverkusen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Nicht-spezifikationskonforme Ergebnisse (Out of Specification Test Results) aus statistischer Sicht / 2. Mitteilung: Berechnungen: verteilungsfrei oder auf Basis einer normalverteilten Grundgesamtheit

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 439 (2003))

Köppel H

Nicht-spezifikationskonforme Ergebnisse (Out of Specification Test Results) aus statistischer Sicht / 2. Mitteilung: Berechnungen: verteilungsfrei oder auf Basis einer normalverteilten Grundgesamtheit / Köppel H

Bericht aus USA 05/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 428 (2003))

Hildebrand J

Bericht aus USA 05/2003 / Hildebrand J

Zukunft des regulatorischen e-Managements bei der Arzneimittelzulassung

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 491 (2003))

Franken A

Zukunft des regulatorischen e-Managements bei der Arzneimittelzulassung / Franken A
Zukunft des regulatorischen e-Managements bei der Arzneimittelzulassung Dr. Andreas Franken Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Erklärtes Ziel von Pharmaunternehmen und Behörden ist es, möglichst schnell Verfahren zu erproben und zu etablieren, die eine ausschließlich elektronische Handhabung aller notwendigen Dokumente und Daten bei Zulassung und Life-cycle Management von Arzneimitteln gewährleisten. Diese Verfahren sollen international anwendbar sein, um eine globale Kommunikation auf diesem Sektor zu ermöglichen. Dabei geht es nicht nur um die Interessen von weltweit agierenden Konzernen, die für ihre Tätigkeitsfelder gleichlautende Vorgaben in allen beteiligten Regionen anstreben. Auch Zulassungsbehörden möchten aufgrund identischer Strukturen und vergleichbarer Formate die benötigten Informationen schnell und effektiv untereinander austauschen können. Im Fokus steht auch keine nationale oder europäische Insel-Lösung, sondern die Entwicklung international harmonisierter Spezifikationen. Die International Conference on Harmonisation (ICH) ist ein solches Projekt, das Zulassungsbehörden und Industrie aus den drei wichtigsten Wirtschaftsregionen (USA, Europa, Japan) an einen Tisch bringt, um gemeinsam gleichlautende Leitlinien zu erarbeiten, die international Anerkennung finden. Eines der Projekte der ICH ist die Entwicklung technischer Rahmenbedingungen für die elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen. Mit dem sog. „electronic Common Technical Document“ (eCTD) wurden Spezifikationen erarbeitet, deren Befolgung die technische Validität eines elektronischen Dossiers gleichzeitig in Europa, in den USA, in Japan, Kanada, in der Schweiz und in einer Reihe weiterer Länder, die sich dem ICH-Projekt angeschlossen haben, gewährleistet. Key words Daten-Management eCTD · EMEA · eSubmission · FDA · ICH · Regulatory affairs   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Erfolgskriterien für die Einführung eines elektronischen Dokumenten-Management-Systems zur Unterstützung der Erstellung von Zulassungsdossiers

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 498 (2003))

Ehrhard D

Erfolgskriterien für die Einführung eines elektronischen Dokumenten-Management-Systems zur Unterstützung der Erstellung von Zulassungsdossiers / Ehrhard D
Erfolgskriterien für die Einführung eines elektronischen Dokumenten Management-Systems zur Unterstützung der Erstellung von Zulassungsdossiers Dr. Dirk Ehrhard Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim/Rhein Die Einführung eines elektronischen Dokumenten-Management-Systems stellt für pharmazeutische Unternehmen eine ebenso wichtige wie schwer kalkulierbare Investition dar. Gleichzeitig ist die effiziente Einführung eines solchen Systems von vielen Erfolgskriterien abhängig. Diese werden in dem folgenden Beitrag untersucht. Key words Common Technical Document (CTD) · Document management · Documentum · Electronic Common · Technical Document (eCTD) · Marketing Authorisation Application (MAA) · New Drug Application (NDA) · Zulassungsdossier   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Elektronische Zulassung von Arzneimitteln aus Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 485 (2003))

Krischker U

Elektronische Zulassung von Arzneimitteln aus Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte / Krischker U
Elektronische Zulassung von Arzneimitteln aus Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte Dr. Uta Krischker, Dr. Jörg Lekschas und Dr. Klaus Menges Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Vorhandene Erfahrungen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Umgang mit elektronisch eingereichten Zulassungsanträgen haben eine Weichenstellung in Richtung einer erfolgreichen und zielorientierten Umsetzung der Einreichungsverordnung zum Arzneimittelgesetz kurzfristig ermöglicht. Auf dieser Basis und unter Berücksichtigung der internationalen/europäischen Entwicklungen zur Umsetzung des Common Technical Documents (CTD) in seiner elektronischen Version (eCTD) plant das BfArM die Vorgaben für die elektronische Einreichung so zu gestalten, daß die einkommenden Daten unabhängig von der Verfahrensart datenbankgerecht, sicher und zugleich mit erheblichem Anwendungskomfort vom pharmazeutischen Unternehmer übersandt werden können. Key words Einreichungsverordnung · Elektronische Einreichung · Elektronische Signatur · Formular-Server   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Umforana

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 413 (2003))

Umforana /

Bericht von der Börse 05/2003

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 418 (2003))

Batschari A

Bericht von der Börse 05/2003 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 05/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 420 (2003))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 05/2003 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 05/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 424 (2003))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 05/2003 / Woodhouse R