Inhalation powder

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2021))

Imole O | Mehta M | Peters H | Zerrer M | Sternberger-Rützel E

Inhalation powder / The result of the magic triangle of excipients, blending and filling processes · Imole O, Mehta M, Peters H, Zerrer M, Sternberger-Rützel E · Hosokawa Micron B.V., BL Doetinchem (the Netherlands) und DFE Pharma, Goch und Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
This paper analyses the interaction between different compositions of blends and different filling technologies for inhalation powders. The blends consist of 1 basic coarse lactose plus 3 different fines in 3 different concentrations, resulting in a broad range of flowability. The blending parameters were kept constant. The blends were physically characterized and filled with 3 different dosing systems: dosator, vacuum drum and membrane filler. The filling results were statistically analyzed, and the Critical Process Parameter (CPP) was defined, if feasible. As expected, different dosing systems result in different most critical parameters of the blend characteristics. Therefore, different dosing systems can fill different powders: the ...

Druckluftqualität in der Pharmaproduktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 40 (2021))

Rudloff W

Druckluftqualität in der Pharmaproduktion / Herausforderungen zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit · Rudloff W · gmp-experts GmbH, Neustadt/Weinstraße
Mit der Einführung der Contamination Control Strategy (CCS) im Annex-1-Draft des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) rückt die Druckluftqualität in den Fokus der Qualitätssicherung und der Inspektionspraxis. Die damit verbundenen Anforderungen werden lösbar, wenn die Sicherung der Druckluftqualität fester Bestandteil der GMP-Risikoanalyse ist bzw. wird. Es haben sich 2 Kernthemen als optimale Lösungsansätze herausgestellt: die Beurteilung des Druckluftsystems insgesamt und die Spezifikation der Druckluftmessung. Dieser Beitrag beschreibt die Problemsituation aus der Perspektive der Inspektionssituation und weist Wege zu einer ebenso präzisen wie wirtschaftlichen Messung der Druckluftqualität auf.

Digitale Entwicklung und Herstellung von Medizinalcannabis

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2021))

Krüger R | Eßer L

Digitale Entwicklung und Herstellung von Medizinalcannabis / Krüger und Eßer • Medizinalcannabis · Krüger R, Eßer L · J&K Consulting GmbH, Rommerskirchen
Medizinalcannabis wird immer häufiger als Therapieform eingesetzt, weshalb der Bedarf in Deutschland stetig wächst. Dabei stehen die Produzenten nicht nur vor der Herausforderung, der hohen Nachfrage gerecht zu werden, sondern auch gleichzeitig höchste Qualität unter Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu gewährleisten. Wie in vielen anderen Wirtschaftszweigen wird auch von der Cannabisindustrie die Digitalisierung als Lösung für die aktuellen und zukünftigen Problematiken angestrebt. Der Einsatz neuer und digitaler Technologien bietet dabei die Möglichkeit, den Ertrag der Cannabisproduktion und die Qualität der Produkte zu maximieren – unter Gewährleistung eines höchsten Maßes an Produktsicherheit und Rückverfolgbarkeit.

Komplettlösung für PW/WFI

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2021))

Komplettlösung für PW/WFI / Produkte
Der kompakte und voll ausgestattete BWT *) LOOPOLine für PW/WFI-Bedarfe bis ~7 m 3 /Tag vereint das Beste von OSMOTRON und LOOPO. Alle Prozessstufen der Produktion – Enthärtung, Umkehrosmose und SEPTRON-Elektrodeionisation – sind vormontiert und werden im Werk vorqualifiziert und vollständig getestet. Für WFI gemäß Ph. Eur. und USP gibt es die Option einer finalen Ultrafiltration. Selbstverständlich ist die gesamte Erzeugung thermisch sanitisierbar. Der Lagertank ist durch kontinuierliche Ozonisierung sicher, im Ringvorlauf wird das Ozon von der BEWADES UV bis unter die Nachweisgrenze abgebaut. Auch die periodische, automatisierte Sanitisierung des gesamten Verteilsystems erfolgt hochwirksam mit Ozon. Innovative Entwicklungen wie ...

Füll- und Verschließmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 55 (2021))

Füll- und Verschließmaschinen / Produkte
Fertigspritzen erleichtern die Handhabung und erhöhen die Dosiergenauigkeit. Zudem verzeichnen sie einen geringeren Produktverlust, was insbesondere bei Biopharmazeutika eine wichtige Rolle spielt. Um diese Anforderungen zu erfüllen, entwickelt Syntegon *) die FXS-Baureihe kontinuierlich weiter. Die vollautomatischen Füll- und Verschließmaschinen sind speziell für vorsterilisierte Spritzen im Nest konzipiert. Äußerst präzise Füllvorgänge sorgen für eine hohe Produktausbeute. Die Anlagen lassen sich flexibel in Raum- und Linienkonzepte integrieren und eignen sich für alle gängigen Fülltechnologien von Syntegon. Durch den Einsatz von Isolatoren, das Vorschalten automatischer Tub- und Beutelöffner sowie die Kombination mit nachgelagerten Prozessschritten – wie Inspektion, Kolbenstangenmontage/Etikettieren und der Endverpackung mit ...

Prüfmittelmanagementsysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 55 (2021))

Prüfmittelmanagementsysteme / Produkte
PRIMAS online V ist das validierfähige, internetbasierte Prüfmittelmanagementsystem der Testo Industrial Services *) . Damit profitieren nun auch Nutzer aus dem regulatorischen Umfeld von den umfangreichen Funktionen von PRIMAS bei der Verwaltung ihrer Prüfmittel und Messstellen. Das System ermöglicht eine ganzheitliche Steuerung und Überwachung unter Einbindung der Kalibrierorganisation, des eigentlichen Kalibriervorgangs und der zugehörigen Dokumentation. Eine direkte Anbindung an das Logistikkonzept der Testo Industrial Services und umfangreiche Möglichkeiten für bedarfsgerechtes Reporting runden das Gesamtpaket ab. Den hohen Ansprüchen an Datensicherheit im regulatorischen Bereich wird mit umfangreichen Maßnahmen begegnet. Dazu gehören u. a. ein passwortgeschütztes Berechtigungskonzept, Authentifizierung bei kritischen Änderungen und ...

H2O2-Sterilisatoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2021))

H2O2-Sterilisatoren / Produkte
STERIS *) hat VHP® LTS-V Sterilisatoren für die Oberflächensterilisation temperaturempfindlicher Arzneimittel in Spritzen und für medizinische Implantate entwickelt, die in Blister-Tyvek®-Verpackungen eingeschweißt sind. Die Ausführung erfüllt die aktuellen GMP-Anforderungen der FDA und europäische GMP-Richtlinien. Programmierung und Dokumentation der Steuerung erfolgte gemäß GAMP V. Es wird ein Sterilisationsniveau SAL10 -6 erreicht. Dieses wurde validiert gemäß ISO14937. Ein Sterilisationszyklus mit verdampften 35%igem H 2 O 2 beinhaltet 3 Hauptphasen: Vorkonditionierung mit Vakuumpulsen zur Luftentfernung aus der Blister-Verpackung VHP-Exposition mit Vakuumpulsen zur Sterilisation der verpackten Produkte Nachkonditionierung mit Vakuum und Katalysator zum H 2 O 2 -Abbau auf ≤1 ppm Durch die ...

Sterilitätstestisolatoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 55 (2021))

Sterilitätstestisolatoren / Produkte
Mehr Einsatzzeit und höchste pharmazeutische Sicherheit – das bietet die neueste Generation des Sterilitätstestisolators STISO von Metall+Plastic *) , das zur Optima Unternehmensgruppe gehört. Neu im STISO: das Bio-Dekontaminationssystem DECOpulse®. Hier verdampft H 2 O 2 bereits bei Raumtemperatur. Das H 2 O 2 verteilt sich besonders gleichmäßig, gerade auch in komplexen Isolatorgeometrien. Es findet keine Zersetzung des H 2 O 2 durch Hitze statt. Neben den kürzeren Zykluszeiten (verkürzte Injektion, verkürzte Belüftung) wird auch die eingesetzte Menge an H 2 O 2 um ca. 40 % reduziert, die Materialbelastungen verringern sich erheblich. Das STISO-Design basiert auf ergonomischen Studien. Daraus ...

Füll- und Regelventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2021))

Füll- und Regelventile / Produkte
Mit dem Füllventil GEMÜ F60 servoDrive und dem Regelventil GEMÜ 567 servoDrive von GEMÜ *) kann eine ganz neue Dimension von Genauigkeit und Geschwindigkeit erreicht werden. Beide Ventile basieren auf einem einzigartigen Dichtkonzept, der PD-Technologie. Diese wurde von GEMÜ entwickelt, um die Vorteile von Membranventilen mit denen der Sitzventile zu kombinieren. Die Geometrie der Dichtung ermöglicht eine hermetische Trennung des Antriebs vom Medienstrom sowie eine hohe Regelgenauigkeit. Der elektromotorische Linearantrieb mit Servotechnologie zeichnet sich durch seine exakte Positionierbarkeit, hohe Geschwindigkeit und Kraft aus. Dadurch wird eine sehr präzise Dosierung und Regelung auch bei hohen Betriebsdrücken ermöglicht. Durch frei programmierbare ...

Silikon- und Harzlöser

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2021))

Silikon- und Harzlöser / Produkte
Das neue Produkt BERA-GC RL1 wurde innerhalb der Green-Chemistry-Linie der Beratherm AG *) zur Entfernung von Silikonen und verschiedenen Harzen entwickelt. BERA-GC RL1 ist eine hocheffiziente Reinigungslösung aus natürlichem Pflanzenextrakt. Es ist anwendbar zur Reinigung von Harzrückständen aus Polyalkylacrylaten, Polyalkylsiloxanen und Ionenaustauscher-Harzen in HPLC-Systemen. Auch bei der Entfernung von Silikonresten, wie sie z. B. bei Abfüllanlagen auftreten können, konnten große Erfolge erzielt werden. Es ist einfach und schnell in der Anwendung, wirkt schon bei Raumtemperatur, eignet sich für alle Metallarten und hinterlässt keine Restsubstanzen an der Oberfläche. Der hohe Wirkungsgrad ist auf den Einsatz von biologisch abbaubaren, VOC-freien und ...