Serialisierungssoftware – light, aber effizient

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 22 (2020))

Höfling J | Pieper T

Serialisierungssoftware – light, aber effizient / Framework für eine gesetzeskonforme Serialisierung im Pharmabereich weltweit für den Low-Budget-Bedarf · Höfling J, Pieper T · freier Journalist, München und HED GmbH Haftetikettendruck, Bietigheim-Bissingen
Serialisierung Delegierte Verordnung 2016/161/EU Arzneimittelverpackung Lohnverpacker Lohnhersteller Eine unverwechselbare individuelle Kennzeichnung für Arzneimittelpackungen, die auf Unregelmäßigkeiten und Fälschungen bei einer Packung hinweisen kann, ist mittlerweile weltweit Standard. Die formalen Ausprägungen unterscheiden sich zwar in den einzelnen Weltregionen, das generelle Prinzip ist aber gleich. In der EU und einigen weiteren europäischen Ländern (Schweiz, Norwegen usw.) wird diese individuelle Kennzeichnung (Serialisierung) durch die Fälschungsschutz-Richtlinie 2011/62/EU und die Delegierte Verordnung 2016/161/EU gefordert. Abb. 1 zeigt die Serialisierungsinformationen in „EU-Syntax“. Die Umsetzung der Serialisierung in den Verpackungsprozessen der Pharmazeuten ist sowohl hardware- als auch softwaretechnisch eine komplexe Aufgabe mit umfangreichen Einzelschritten. Es muss sichergestellt werden, ...

Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 16 (2020))

Wagner B | Brinz T | Otterbach S

Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 5, 278–285 (2019). · Wagner B, Brinz T, Otterbach S · Bosch Packaging Technology GmbH, Waiblingen
Im ersten Teil dieses Beitrags wurde die Methode der automatisierten Inbetriebnahme (Automated Process Development, APD) vorgestellt. Die automatisierte Inbetriebnahme verwendet statistisch optimierte Versuchspläne und führt diese automatisch, schnell und bei verringertem Pulververbrauch auf dem entsprechenden System oder Anlage durch. Durch die Verwendung der statistischen Versuchsplanung (DoE) sinkt die Anzahl der Versuche gegenüber der klassischen Versuchsplanung. Des Weiteren reduziert sich durch die Automation bzw. die automatisierte Durchführung der Versuche der Aufwand, der notwendig ist, um die Prozessparameter an der Maschine einzustellen. Die kritischen Qualitätsmerkmale (CQA) werden am Ende direkt online oder inline bei der Durchführung der Versuche erfasst. Für die Entwicklung ...

Biometrische Authentifizierungslösungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2020))

Biometrische Authentifizierungslösungen / Produkte
Werum IT Solutions *) präsentiert K.ME-IN, eine biometrische Authentifizierungslösung für das PAS-X Manufacturing Execution System (MES). Die Lösung ermöglicht es Bedienern in der pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Produktion, sich mit einem smarten Armband sicher und einfach an Systemen, Geräten und Maschinen anzumelden. Das System wird zukünftig eine Authentifizierung durch weitere biometrische Merkmale wie Irisscan, Gesichtserkennung, Fingerabdruck oder eine Kombination aus diesen Methoden ermöglichen. Das Armband kann unter jeder Art von Schutzkleidung getragen werden.

Kennzeichnungslösungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2020))

Kennzeichnungslösungen / Produkte
Mit nachrüstbaren Akkupacks für Etikettendrucker bietet Mediaform *) ein Konzept an, das den modernen Kennzeichnungsanforderungen gerecht wird. Die jeweiligen Drucksysteme können so unabhängig von Stromanschluss und PC-Anbindung hochflexibel eingesetzt werden. Verfügbar sind die Systeme im Bereich der Midrange-Industriedrucker derzeit bereits für die cab-Thermotransferdrucker EOS2 und EOS5 mobile. Die Akkupacks werden einfach an der Unterseite der Drucker montiert. Sie sind innerhalb von 3 Stunden voll aufgeladen. Ihre Kapazität reicht für den Druck von bis zu 5 000 Etiketten insgesamt – bei Etiketten im Format 110 x 68 mm mit 15 % Schwärzung. Die drahtlose Kommunikation mit dem Host-System ermöglicht ein WLAN- oder Bluetooth-Dongle. Für weniger anspruchsvolle Anwendungen ...

Hocheffiziente Validierung von Sterilisations- und Gefriertrocknungsprozessen

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 55 (2020))

Hocheffiziente Validierung von Sterilisations- und Gefriertrocknungsprozessen / Spektrum
Sterilisations- und Gefriertrocknungsprozesse in der Pharmazie und Medizintechnik unterliegen aufgrund ihres unmittelbaren Einflusses auf die Gesundheit von Menschen strengen Richtlinien, weshalb Unternehmen verpflichtet sind, die spezifikationsgemäße Funktion der Autoklave, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) oder der Gefriertrocknungsanlagen zu qualifizieren sowie die Prozesse zu validieren. Für diese hochkomplexe Anwendung hat Testo das Datenloggersystem testo 190 entwickelt, das den Anwendern eine einfache und richtlinien-konforme Durchführung ermöglicht. Die Datenlogger testo 190 machen besonders durch ihr robustes Design auf sich aufmerksam: Die Messtechnik befindet sich in einem hermetisch verschlossenen Edelstahlgehäuse und die Batterien in einem separaten Gehäuse aus Polyetheretherketon (PEEK). Durch diese innovative Bauart ist ein schneller ...

Vialinspektion

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2020))

Vialinspektion / Produkte
Mit Lasertechnologie identifiziert das HSA-Modul des Heuft *) spotter II PHS undicht verschlossene Vials mit zu hohem O 2 -Anteil, der Oxidation verursachen und die Wirkweise des Arzneimittels beeinflussen kann. Dieses neue integrierte Container Closure Integrity Testing ergänzt die kamerabasierte 360°-Verschlussinspektion. Optisch erkennt das Gerät auch Fremdstoffe wie Fasern in Vials sowie Abweichungen der Füllmenge und Produktfarbe, Verunreinigungen, Product Splashing und Glasdefekte. Mit gepulster Röntgentechnologie werden auch im Lyophilisat verborgene Glassplitter schonend und präzise sichtbar gemacht. Die Bildverarbeitung unterscheidet echte von vermeintlichen Fehlern. Der kompakte Linearläufer ist für Reinraumklasse B geeignet und verfügt über eine Online-Anbindung u. a. zur Echtzeit-Übertragung, Aufbereitung und vollständigen ...

Chemgineering Technology AG

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 49 (2020))

Chemgineering Technology AG / Sonderteil CPhI 2019
Für viele Branchen steht das Thema Nachhaltigkeit inzwischen an erster Stelle. Die Pharmabranche macht dabei keine Ausnahme. Denn nachhaltige Pharmaanlagen haben viele positive Aspekte: Gebäude und Prozesse werden auf den schonenden Umgang mit Ressourcen wie Energie und Wasser ausgelegt. Das stärkt nicht nur das „grüne“ Image eines Unternehmens, sondern kann auch Produktionskosten von Anfang an senken. Zudem wächst das Bewusstsein bzgl. der Gesundheit und des Wohlbefindens von Arbeitnehmern am Arbeitsplatz. Inzwischen besteht kein Zweifel mehr daran, dass der Einsatz von ungiftigen Werkstoffen, eine grundsätzlich bessere Luftqualität sowie der intelligente Einsatz von Beleuchtungseinrichtungen auf allen Ebenen Vorteile mit sich bringt. Grund ...

Durchflusssensoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2020))

Durchflusssensoren / Produkte
Die neue magnetisch-induktive Durchflusssensorbaureihe VMZ.2 von SIKA *) besticht durch eine sehr gute Messgenauigkeit, anwendungsgerechte Nennweiten von DN3 bis DN25 sowie Messbereiche von 0,1–250 l/min. Darüber hinaus stehen zusätzlich zu einem optimierten Frequenzsignal mit einer Auflösung bis zu 2 000 Hertz 2 mögliche, analoge Ausgangssignale zur Verfügung. Die magnetisch-induktiven Sensoren arbeiten bereits ab einer Mindestleitfähigkeit des zu messenden Mediums von nur 20 μS/cm. Mit ihren niedrigen Reaktionszeiten < 100 ms dosieren sie Zusätze zuverlässig und genau. Zudem werden durch den freien Querschnitt des Messrohrs Druckverluste minimiert. Ihre hohe Resistenz gegenüber aggressiven Medien kann durch den optionalen Einsatz von Hastelloy-Elektroden erhöht werden und qualifiziert sie sogar für ...

Faubel & Co. Nachf. GmbH

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 49 (2020))

Faubel & Co. Nachf. GmbH / Sonderteil CPhI 2019
Warum Smart-Label flexibel und langlebig sind, zeigte Faubel *) auf der CPhI Worldwide 2019. Ein Beispiel für ein Smart-Label, das analoge und digitale Elemente kombiniert, ist das Faubel-Med® Label. Multinationale klinische Studien benötigen oft eine mehrsprachige Kennzeichnung. Daher setzt sich das Med-Label aus einem seitenstarken Booklet-Etikett, einem E-Paper-Display und einem Radio-Frequency-Identification(RFID)-Tag zusammen. Das Verfallsdatum des Prüfpräparts steht zu Beginn einer Studie nicht immer fest. Verändern sich die Stabilitätsdaten, kann die Anzeige auf dem Display automatisch aktualisiert werden. Smart-Label sind somit flexibel und langlebig.

Palettenetikettierer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2020))

Palettenetikettierer / Produkte
Der neue Palettenetikettierer AP182 von Bluhm Systeme *) wurde speziell für Etiketten im Format von bis zu 150x210 mm entwickelt. Wichtigster Einsatzbereich des Etikettiersystems sind Palettierstationen und Verpackungsstraßen. Die sehr kompakte Anlage kennzeichnet Paletten mithilfe eines über 3 Achsen verfahrbaren Spendestempels. Frei programmierbare Verfahrwege ermöglichen nicht nur eine GS1-konforme Palettenkennzeichnung auf Stirnseite und Seite in nur einem Produktstopp, sondern auch die Etikettierung von 2 Etiketten nebeneinander auf einer Seite. Zudem ist die dreiseitige Etikettierung von Paletten (Stirn, Seite, Rückseite) in nur 2 Fördertechnikstopps möglich. Die Etiketten können entweder auf kurze Distanz durch einen Luftstoß und/oder durch direkten Kontakt der Stempelplatte mit der Produktoberfläche ...