Automatisierte Produktion von Nanopartikeln mithilfe flexibler interaktiver Robotertechnik

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2020))

Dembski S | Probst J | Hansmann J | Schwarz T | Hertwig J | Fechner P | Müller A | Dressler D | Pullig O | Reutter A

Automatisierte Produktion von Nanopartikeln mithilfe flexibler interaktiver Robotertechnik / Dembski et al. • Nanopartikelproduktion mit Robotern · Dembski S, Probst J, Hansmann J, Schwarz T, Hertwig J, Fechner P, Müller A, Dressler D, Pullig O, Reutter A · ¹Fraunhofer-Institut für Silicatforschung ISC, Würzburg und Lehrstuhl Tissue Engineering und Regenerative Medizin TERM, Universitätsklinik Würzburg, Würzburg und Hochschule für angewandte Wissenschaften Würzburg-Schweinfurt, Schweinfurt, und Goldfuß engineering GmbH, Balingen und Biametrics GmbH, Tübingen, und BioTeSys GmbH, Esslingen, und BioRegio STERN Management GmbH, Stuttgart und
Laborautomatisierung Nanopartikelsynthese GMP Roboter Diagnostika Robotik und Automatisierung gehören zweifelsohne zu den Megatrends des 21. Jahrhunderts. Auch in den Life Sciences hat diese Entwicklung zunehmend Einzug gehalten. Wesentliche Treiber hierfür sind der steigende Kostendruck, u. a. durch erhöhten Personalaufwand und Laborausstattung (Stichwort: Freisetzung von Personalkapazitäten), die Beschleunigung von Arbeitsabläufen und die dadurch einhergehende schnellere Bearbeitung von Analysen, ein besseres Qualitätsmanagement, die hohen regulatorischen Auflagen bei der Herstellung (Good-Manufacturing-Practice(GMP)-gerechte Produktion) sowie eine breitere Verfügbarkeit von Fertigungstechnologien für den Endanwender. Es existieren aber Bereiche, in denen Automatisierungstechnik momentan nur einen geringen Stellenwert einnimmt. Ein Beispiel hierfür ist die Herstellung von Nanopartikeln (NP). Dank großer ...

Kontinuierliche Tablettenherstellung

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 140 (2020))

Hörmann T | Rehrl J | Lara-Garcia R | Holman J

Kontinuierliche Tablettenherstellung / Die Strategie für Qualitätskontrolle als Funktion von Pulvereigenschaften · Hörmann T, Rehrl J, Lara-Garcia R, Holman J · RCPE GmbH, Graz (Österreich) und GEA Group, Wommelgem (Belgien)
Kontinuierliche Tablettenherstellung Qualitätskontrolle Rückverfolgbarkeit Pulvereigenschaften Die treibende Kraft hinter der Etablierung kontinuierlicher Herstellungsverfahren in der pharmazeutischen Industrie ergibt sich aus 2 Faktoren: Einerseits sind sie Reaktion auf eine Initiative der US-amerikanischen Regulierungsbehörde FDA, welche aus einer gestiegenen Zahl an Medikamentenengpässen und -rückrufen hervorging. Andererseits erfordert die steigende Komplexität vieler neu entwickelter Wirkstoffe auch komplexe, aber dennoch robuste Prozessrouten, um diese neuen Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen. Der Fokus der FDA-Initiative war es, pharmazeutischen Herstellern mehr Freiheiten in der Verbesserung von veralteten und ineffizienten Prozessen zu geben und gleichzeitig mehr Prozessverständnis einzufordern. Hinsichtlich der Komplexität von pharmazeutischen Herstellungsrouten für feste ...

Validierung von computergestütztem Equipment

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2020))

Spiller S

Validierung von computergestütztem Equipment / Beachtung der Datenintegrität im GMP-Bereich – Teil 1 · Spiller S · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Equipmentqualifizierung Softwarevalidierung CSV-Konzept Datenintegrität Computerisiertes Equipment im GMP-Bereich Die Thematik der Sicherstellung von Datenintegrität bei Equipment nimmt an Bedeutung zu. Computerisiertes Equipment lässt sich hierbei je nach Komplexität in Gruppen einteilen. Während es für groß angelegte Server-Client-Varianten (z. B. Chromatographie-Systeme) bereits etablierte Validierungskonzepte gibt (basierend auf anerkannten Guidelines), ergeben sich bei der Validierung von sog. Stand-Alone-Equipment zahlreiche Fragen, die es zu lösen gilt, um den Guidelines zu entsprechen. Hierzu ist es sinnvoll, ein übergeordnetes risikobasiertes Validierungskonzept zu etablieren, das standardisiert auf eine Vielzahl an Stand-Alone-Systemen in Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bereichen der pharmazeutischen Industrie angewandt werden kann. Dieses Konzept sollte ein Risikomanagement über den gesamten ...

Additive Fertigung in der Arzneimittelproduktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 164 (2020))

Tidau M | Finke J

Additive Fertigung in der Arzneimittelproduktion / Potenziale und Herausforderungen · Tidau M, Finke J · Institut für Partikeltechnik (iPAT), Zentrum für Pharmaverfahrenstechnik (PVZ), TU, Braunschweig
3D-Druck Additiver Herstellungsprozess Individualisierung Drucktechnologien 3D-gedruckte Arzneiformen Additive Fertigungsverfahren halten seit vielen Jahren Einzug in die verschiedensten Industriezweige. Dies gilt spätestens seit der Zulassung des von Aprecia Pharmaceuticals LLC. entwickelten 3D-gedruckten Antiepileptikums Spritam ® [ 1 ] durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2015 auch für die Pharmaindustrie. Weitere Firmen (z. B. FabRx Ltd., Multiply Labs) haben sich der Entwicklung 3D-gedruckter Arzneiformen verschrieben und erste für die additive Fertigung von Arzneimitteln ausgelegte Anlagen (z. B. der AutoCompounder von Vitae Industries Inc. und Anlagen von DiHeSys GmbH) werden vertrieben. Allerdings wurde bislang trotz großem Forschungsaufwand [ 2 , ...

Robotics of the future in the pharmaceutical industry

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2020))

Coulon C

Robotics of the future in the pharmaceutical industry / Coulon • Robotics of the future · Coulon C · INVITE GmbH, Leverkusen
Robotics Pharmaceutical industry Automation Production Laboratory Requirements regarding quality, ergonomics and efficiency reveal the necessity to a much higher degree of automation for the production of pharmaceuticals. In addition, for safety reasons the industry is asked to technically separate humans and high potent substances wherever possible [ 1 , 2 ]. However, looking at production, many activities are currently still carried out by humans, even though there are strong reasons to avoid it. The main message of this article is the hypothesis that modern robotics will provide the pharmaceutical industry with cost-effective and easy-to-use flexible applications as soon as the ...

Cyber Security by Design in der Anlagenplanung und -realisierung

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 158 (2020))

Mettler H | Krausz S | Jebari A

Cyber Security by Design in der Anlagenplanung und -realisierung / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 10, Nr. 2, 108-111 (2020). · Mettler H, Krausz S, Jebari A · Exyte Central Europe, Stuttgart
Die ISO-Normenfamilie 2700X legt die Anforderungen für die Einrichtung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und fortlaufende Verbesserung eines Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS) im Kontext der Organisation fest. Außerdem beinhaltet sie Anforderungen für die Beurteilung und Behandlung von Informationssicherheitsrisiken entsprechend der individuellen Bedürfnisse der Organisation. Die Anforderungen sind allgemein gehalten und sollen auf alle Organisationen anwendbar sein, ungeachtet ihrer Art und Größe [ 20 ]. In der Norm ISO 27002 werden konkrete Vorgaben zur Umsetzung genannt. Automatisierte und computerisierte Systeme wurden in den letzten Jahren ein maßgeblicher Bestandteil sowohl in der Bearbeitung als auch in der Speicherung und Archivierung von GMP-relevanten Informationen entlang der Wertschöpfungskette im Unternehmen. Folglich ...

Mehrkopfwaagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 179 (2020))

Mehrkopfwaagen / Produkte
Ishida *) bietet für Abfüllung und Verpackung von medizinischem Cannabis die Mehrkopfwaage CCW-RV-214-05 für Zielgewichte von 3–50 g an. Die Waage schafft Geschwindigkeiten von bis zu 100 Takten pro Minute. Ihre einzigartige Genauigkeit ermöglicht eine von Ishida neuentwickelte Wiegezelle mit Wiegeschrittweiten von lediglich 0,025 g. Die Mehrkopfwaage CCW-RV-214-05 verarbeitet Cannabisblütenstücke ab einer Größe von 1 mm. Das Schalenvolumen wurde so bestimmt, dass das gewünschte Zielgewicht mit einem einzigen Abwurf erreichbar ist. Für noch mehr Wiegeeffizienz sorgen elektropolierte Kontaktflächen aus Edelstahl 316, die Produktablagerungen minimieren. Die Mehrkopfwaage integriert viele fortschrittliche Funktionen der Ishida-Serie CCW-RV. Dazu zählt die Pulsweitenmodulation zur automatischen Regulierung des Verteiltellers und der ...

PAT-Komponenten

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 179 (2020))

PAT-Komponenten / Produkte
Mit den SCHOTT *) ViewPort TM Prozessanalysetechnologie(PAT)-Komponenten ist eine kontinuierliche In-situ-Messung möglich, ohne die Bioreaktorgrenze zu durchdringen. Die patentierte Sensor- bzw. Spektrometeraufnahme verfügt über ein optisches Fenster aus Saphir, das eine Prozessüberwachung in Echtzeit ermöglicht. Die Komponenten sind als Standardvarianten für Mehrweg-Bioreaktoren (MUB) sowie als spezielle Ausführung für Einweg-Bioreaktoren (SUB) erhältlich. SCHOTT ViewPort TM eignet sich für Bioreaktoren unterschiedlicher Größe und verfügt über einen Standard-Portdurchmesser und eine Standard-Flanschgröße zur einfachen Integration in bestehende Systeme und Designs. Eine sichere Verbindung mit Ingold-, Standard- sowie individuell angepassten Anschlüssen von Bioreaktoren ermöglicht zudem einen einfachen Sterilisationsprozess, z. B. Steam-in-Place (SIP) des Bioreaktors samt ...

Single-Use-Schlauchassemblies

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 181 (2020))

Single-Use-Schlauchassemblies / Produkte
Die Watson-Marlow *) puresu® Schlauchassemblies bieten eine einzigartige Lösung für die Herausforderungen der Bioprozessindustrie. Sie ermöglichen die Konfiguration kontrollierter, effizienter und zuverlässiger Single-Use-Schlauchsets, die Validierungsprozesse vereinfachen. Dank des Open-Architecture-Designs können Anwender aus den Single-Use-Komponenten ihr individuelles Schlauchassembly nach ihren Prozessanforderungen zusammenstellen. Diese werden in 3 verschiedenen Kategorien angeboten: Sterile Sets sind die Lösung für kritische Fluid-Path-Anwendungen in der Bioprozessindustrie und für Kunden, denen es auf eine Minimierung von Kontaminationsrisiken ankommt. Gammabestrahlte Sets sind besonders für Anwender geeignet, die eine Reduzierung der mikrobiellen Belastung (Bioburden) anstreben. Unbestrahlte Sets sind ideal für Einsätze in der Prozessentwicklung. Zur Sicherstellung einer zuverlässigen und flexiblen ...

Faserlaser-Kennzeichnungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 181 (2020))

Faserlaser-Kennzeichnungssysteme / Produkte
Die Faserlaser 7340 (20 Watt) und 7440 (30 Watt) von Videojet *) wurden entwickelt, um die Benutzerfreundlichkeit zu verbessern und durch neue Technologien nahtlose Integrationen zu gewährleisten. Das kompakte Design erfüllt die Anforderungen von Herstellern, die auf engstem Raum arbeiten und häufig Produktwechsel durchführen. Der Faserlaser-Markierkopf Lightfoot ist sowohl in Größe als auch Gewicht der kleinste Lasermarkierkopf und wurde speziell für die IP69K-Anforderungen entwickelt, sodass er ohne zusätzliche Schutzausrüstung für den Einsatz in Umgebungen mit Washdowns und anderen rauen Bedingungen geeignet ist. Das kompakte Gerät wiegt weniger als 1 kg und misst 205 mm. Mit einem Durchmesser von nur 41,3 mm ist der Markierkopf so ...