„Freude, schöner Götterfunken, Tochter aus Elysium…“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 117 (2021))

„Freude, schöner Götterfunken, Tochter aus Elysium…“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, ein Teil von Beethovens „Ode an die Freude“ ist die Hymne der EU – nun ja, zumindest die Noten. Denn sie wird nur instrumental gespielt, da keine Sprache bevorzugt werden soll – Mitsingen ist tabu! Worüber soll man sich freuen? Nun, die EU-Kommission hat Ende November 2020 eine Arzneimittelstrategie für Europa beschlossen und kommuniziert! Ihr Pharmaproduzenten dieser EU, frohlocket über ein Hauptziel derselben: „Förderung von Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Nachhaltigkeit der Arzneimittelindustrie in der EU und der Entwicklung hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arzneimittel“! Na, wenn das keine gute Nachricht für die Pharmazeuten und deren Prozesstechnik ist! Letzteres ...

Impfstoffe günstig herstellen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 180 (2021))

Thoma M | Fertey J | Gotzmann G | Bailer S

Impfstoffe günstig herstellen / Neues Verfahren zur Inaktivierung von Erregern in Flüssigkeiten · Thoma M, Fertey J, Gotzmann G, Bailer S · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart und Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI, Leipzig und Fraunhofer-Institut für Organische Elektronik, Elektronenstrahl- und Plasmatechnik FEP, Dresden und Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB, Stuttgart
Fraunhofer hat ein neues Verfahren zur Inaktivierung von Keimen (Viren, Bakterien und Sporen) in Flüssigkeiten entwickelt. Es nutzt die spezifische Wirkung niederenergetisch beschleunigter Elektronen (Low Energy Electron Irradiation – LEEI) zur Zerstörung der Erreger-DNA oder -RNA. Die ionisierende Strahlung zerstört zwar die Nukleinsäuren der Keime, lässt aber strukturelle Komponenten wie Proteine weitestgehend unbeschädigt. So wird z. B. die Herstellung von Impfstoffen effizienter und unabhängig von toxischen Chemikalien.

Spektrometrisches Bioanalyseverfahren zur Quantifizierung der Inhaltsstoffe von Bioprozessen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 202 (2021))

Müller A | Roth A

Spektrometrisches Bioanalyseverfahren zur Quantifizierung der Inhaltsstoffe von Bioprozessen / Müller und Roth • Bioanalyseverfahren · Müller A, Roth A · IRUBIS GmbH, München
Der Beitrag stellt ein neues Bioanalyseverfahren für die Prozesskontrolle bei der Herstellung von Biopharmazeutika vor. Die Technologie wurde dediziert auf die Bedürfnisse in der Bioprozesstechnik für Pharmaunternehmen angepasst. Das Messverfahren basiert auf optischer Spektroskopie im mittleren Infrarotbereich und ermöglicht eine kontinuierliche und parallele Echtzeit-Überwachung von bis zu 4 Bioprozessen. Die Anbindung an Bioprozesse erfolgt über Einweg-Durchflusszellen, die einen ATR-Kristall enthalten, der die Schnittstelle zwischen Fermentationsmatrix und dem Messinstrument bildet. Die Anwendungsbereiche der Technologie liegen sowohl im Upstream-Bioprozess für die kontinuierliche Überprüfung der Metabolit- und Nährstoffkonzentration als auch im Downstream-Bioprozess für die Messung von Aggregationen, die Detektion von Kontaminationen oder die kontinuierliche ...

Nassgranulation mit stofflichen Umwandlungsprozessen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 194 (2021))

Hörmann-Kincses T | Birk G

Nassgranulation mit stofflichen Umwandlungsprozessen / Der Effekt von kontinuierlicher Prozessdynamik, Material- und Formulierungseigenschaften · Hörmann-Kincses T, Birk G · Research Center for Pharmaceutical Engineering GmbH, Graz (Österreich) und Merck KGaA, Darmstadt
Die Kontinuierliche Herstellung (KH) wird zunehmend als Alternative zur traditionellen chargenweisen Produktion fester pharmazeutischer Darreichungsformen verwendet. Nassgranulation ist eine der Herstellungstechnologien, welche die Transformation vom chargenweisen zum kontinuierlichen Prozess am erfolgreichsten durchlaufen hat. Dabei wird die Verweilzeit des Materials unter den (Stress-)Bedingungen im kontinuierlichen Prozess signifikant verkürzt, was in vielen Fällen einen Hauptvorteil der KH darstellt. In anderen Fällen, in welchen Umwandlungsprozesse langsam ablaufen, wirft dies hingegen neue Fragen auf. Besonders stellt sich die Frage, welche Prozessparameter und Materialsysteme es ermöglichen, ein Produkt mit Stoffumwandlung kontinuierlich zu verarbeiten. In diesem Beitrag soll anhand der Granulation von δ

Datenintegrität im Rahmen eines automatisierten Klimamonitorings in der Pharmaindustrie

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 208 (2021))

Denzel N | Prothmann S

Datenintegrität im Rahmen eines automatisierten Klimamonitorings in der Pharmaindustrie / Rechtliche und technische Anforderungen und entsprechende Lösungsansätze · Denzel N, Prothmann S · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt
Die klimatischen Umgebungsbedingungen sind bei pharmazeutischen Fertigungs- und Logistikprozessen ein entscheidender Faktor. Messung, Anzeige und Speicherung der Werte müssen dabei absolut vertrauenswürdig sein. Am besten und einfachsten wird eine solche Integrität der Daten durch eine durchgängig automatisierte digitale Messdatenverarbeitung erreicht.

Realisierung einer standardisierten GMP-Anlage zur Herstellung von personalisierter Medizin

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 184 (2021))

Kappeler S | Nicholson G | Wenz M | Mussati L | Bohnenkamp H | Bethke U

Realisierung einer standardisierten GMP-Anlage zur Herstellung von personalisierter Medizin / Fallstudie zu Konzeption und Realisierung · Kappeler S, Nicholson G, Wenz M, Mussati L, Bohnenkamp H, Bethke U · Exyte Group, Stuttgart und Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Bergisch-Gladbach und
Die beiden in diesem Beitrag enthaltenen Systeme zur Herstellung von personalisierten Zelltherapien bzw. zur Konstruktion und technischen Versorgung von Reinräumen wurden mit Blick auf eine hohe Integrationsdichte und größtmögliche Standardisierung entwickelt, um Entwicklungszeiten und -kosten für die Herstellung von biopharmazeutischen Produkten zu senken. Da die Nachfrage nach personalisierter Medizin und qualitativ hochwertigen Produktionsanlagen stark ansteigt, wurden diese Systeme zu einer integrierten Gesamtlösung weiterentwickelt. Die Produktionsumgebung, d. h. die Reinräume und deren Versorgung, sowie der darin stattfindende Produktionsprozess mit allen notwendigen Arbeitsabläufen wurden aufeinander abgestimmt und bzgl. des zentralen Herstellungsprozesses optimiert und standardisiert. Lokale und internationale Anforderungen der aktuellen guten Herstellpraxis (cGMP) ...

Einsatz der Blockchain bei der Herstellung von Medizinalcannabis

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 216 (2021))

Krüger R | Eßer L

Einsatz der Blockchain bei der Herstellung von Medizinalcannabis / Krüger und Eßer • Blockchain bei Medizinalcannabis · Krüger R, Eßer L · J&K Consulting GmbH, Rommerskirchen
In diesem Beitrag wird betrachtet, wie die Herstellung von Medizinalcannabis durch den vollintegrierten Einsatz der Blockchain-Technologie die Herstell- und Transportprozesse optimiert und somit ein durchgängiges Daten- und Informationsnetz entsteht. Es wird aufgezeigt, wie die Blockchain in der regulatorisch anspruchsvollen Herstellung von Medizinalcannabis angewendet werden kann und dabei die Nachverfolgbarkeit und Qualität der Produkte steigert. Durch die Anwendung der digitalen Technologie über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg wird die Identität des Arzneimittels eindeutig und fälschungssicher belegbar und die Abgabe an den Patienten sicherer gestaltet.

Füllstandmessgeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 230 (2021))

Füllstandmessgeräte / Produkte
Das Puls-Reflex-Füllstandmessgerät PulsFox® PMG 20 von AFRISO *) ermöglicht eine zuverlässige Füllstandmessung bei Zwischenstoffen in der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Das Messprinzip „geführte Mikrowelle“ bedeutet, dass ein Mikrowellenimpuls ausgesendet wird, der sich entlang der Sonde bewegt. Durch Reflexionen der Impulse an Objekten und Grenzflächen wird eine Abstandmessung ermöglicht. Bei wechselnden Medien ist kein Neuabgleich erforderlich. Auch bei sich verändernden Eigenschaften wie Druck, Temperatur und Dichte arbeitet das System zuverlässig und präzise. Für aggressive, besonders reine Flüssigkeiten stehen FEP- und PFA-beschichtete Sonden zur Verfügung. Geeignet ist es zudem für Behälter, die unter Druck oder Vakuum stehen. Ein weiterer Vorteil: Über das menügeführte ...

Kompaktverdampfer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 231 (2021))

Kompaktverdampfer / Produkte
GEA *) hat die neue, kompakte Verdampferbaureihe CompaCon für die Aufkonzentrierung von Flüssigkeiten aller Art entwickelt. Alle Komponenten, die für den Betrieb benötigt werden, sind in 2 Modulen installiert, welche die Standards für den Containertransport erfüllen. Die Anlage wird komplett verkabelt und ab Werk mit einer vollautomatischen Steuerung (Siemens SPS) geliefert. Die Kompaktverdampfer sind für Verdampfungsleistungen von 50–3 000 kg/h ausgelegt. Je nach Produkt und gewünschter Konzentration werden 2 Verdampfungstechnologien eingesetzt: Fallfilmverdampfung und Zwangsumlaufverdampfung. Zusätzlich sind 2 Beheizungsoptionen verfügbar: thermisch direkt mit Dampf oder mithilfe thermischer Brüdenverdichtung oder elektrisch über mechanische Brüdenverdichtung. Die thermischen Brüdenkompressoren besitzen einen hohen Wirkungsgrad. Sie werden über einen Frequenzumrichter ...

1D-/2D-Scanner

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 231 (2021))

1D-/2D-Scanner / Produkte
Systec & Solutions *) hat einen Scanner der CS60-HC-Serie des Herstellers Zebra vorgestellt. Dieser 1D-/2D-Scanner in Taschenformat mit insgesamt 18 h Akkulaufzeit oder 13 000 Scans bietet sich als Ergänzung für das mobile Arbeiten an, da sich dieser per 5.0-Bluetooth mit dem Industrie-Tablet von Zebra verbindet. Er wurde für Umgebungen mit hohen Reinigungsanforderungen entwickelt und besitzt eine einfach zu säubernde, spaltenfreie Oberfläche nach Schutzart IP65. Das Produkt ermöglicht einen Akkuwechsel oder das induktive Laden des gesamten Scanners. Ebenfalls erhältlich sind Silikonhüllen und Tragebänder, die das Tragen um den Hals ermöglichen. Das korrekte Dekodieren des Barcodes wird durch die LED-Anzeige, ein haptisches Feedback oder ...