Schnüffellecksucher

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 311 (2020))

Schnüffellecksucher / Produkte
Pfeiffer Vacuum *) stellt mit dem ASM 306 S einen neuen Prüfgas-Lecksucher vor, der alle industriellen Schnüffelanwendungen abdeckt. Die hohe Empfindlichkeit (10 – 7  mbar l/s) für präzise und fehlerfreie Messungen zeichnet diese Neuentwicklung aus. Das Gerät wurde zur Durchführung schneller und wiederholbarer Messungen entwickelt, wobei entweder Helium oder Wasserstoff als Prüfgas zum Einsatz kommen. Das Gerät bietet kurze Signalerholzeiten bei großen Lecks und sorgt damit für eine maximale Betriebsverfügbarkeit. Der hohe Gasdurchsatz der Schnüffelsonde erlaubt eine einfache und präzise Lokalisierung von Lecks auch aus größerer Arbeitsentfernung und mit hohen Verfahrgeschwindigkeiten. Das Hauptdisplay mit seinem hochauflösenden 7-Zoll-Touchscreen zeichnet sich durch ...

Robots in Aseptic Isolators for Pharmaceutical Applications

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 254 (2020))

Bässler H | Lehmann F

Robots in Aseptic Isolators for Pharmaceutical Applications / Bässler and Lehmann • Robots in Aseptic Isolators · Bässler H, Lehmann F · SKAN AG, Allschwill (Switzerland)
Robot Pharmaceutical application Isolator technology H 2 O 2 decontamination Cleanliness Sterile filling Sterile production In the world of pharmaceuticals, there is a vital role for robots to play in the complicated processes of research and development, production, and packaging. Robots can be used in many applications in the sterile production of drugs from basic production steps to sterile filling and closing operations in the fill-finish suite. Robots are always applicable when production takes place in unfavourable working conditions like absence of oxygen or humidity in the process. These tasks will then be performed in an aseptic isolator. This article ...

Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 284 (2020))

Behrens D | Bachhofer J | Zipp B | Keck C | Schäfer J | Runkel F

Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate / Teil 1 · Behrens D, Bachhofer J, Zipp B, Keck C, Schäfer J, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen und Philipps-Universität, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen und Justus-Liebig-Universität, Gießen
Reinraum Luftwechselrate DIN EN ISO 14644 Annex 1 „Clean-up“-Zeit Erholzeit Im gültigen Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU sind für die Partikelanzahl in einem Raum der Klasse C die Grenzwerte in Tab. 1 vorgegeben [1]. Leerlauf („at rest“) Fertigung („in operation“) Klasse 0,5   μm 5,0   μm 0,5   μm 5,0   μm C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 Darüber hinaus wird im Annex 1 eine „clean-up“-Zeit vom „in-operation-“ zum „at-rest“-Status von 15–20 Min. empfohlen [1]. Diese Vorgaben wurden auch im vorliegenden Entwurf der Annex-1-Revision [2] inhaltlich nicht geändert, aber präzisiert. Die überarbeitete Formulierung lautet: „The particulate limits given in ...

Sichere und effiziente Abläufe im Prüfprozess

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 262 (2020))

Elsäßer R | Ruf K

Sichere und effiziente Abläufe im Prüfprozess / Validierung der Dampfsterilisation über Temperatur- und Druckparameter · Elsäßer R, Ruf K · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt
Validierung Dampfsterilisation Bestimmung Letalität/F 0 -Wert Messsysteme Regulatorische Anforderungen Datenlogger Die Dampfsterilisation ist ein Verfahren, das seit circa 150 Jahren vielfältig in der Medizin und Arzneimittelherstellung angewendet wird [ 1 , 2 ]. Wo immer sich dies realisieren lässt, wird die Dampfsterilisation gegenüber anderen Sterilisationsverfahren bevorzugt eingesetzt [ 3 , 4 ]. Ein wesentliches Anwendungsgebiet der Dampfsterilisation sind Autoklaven. Auch in pharmazeutischen Gefriertrocknungsanlagen werden Dampfsterilisationsprozesse durchgeführt. Pharmazeutische Produktionsanlagen wie Fermenter und Tanks sind weitere Bereiche, in denen das Verfahren erfolgreich angewendet wird. Die Größe der Anlagen, in denen die Dampfsterilisation eingesetzt wird, reicht von kleineren Labor- bis hin zu großen Produktionsanlagen. ...

Digitale Fabriken

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 290 (2020))

Boll S | Fahrenkrug T

Digitale Fabriken / Die Zukunft der Pharmaindustrie · Boll S, Fahrenkrug T · J&K Consulting GmbH, Rommerskirchen
Digitalisierung Digitale Fabrik Digitaler Zwilling Pharma 4.0 Compliance Die Digitalisierung wird im Alltag immer spürbarer. Mobile Internetverbindungen ermöglichen das Senden und Empfangen von Nachrichten und Informationen in Echtzeit an jedem Ort der Welt. Das digitale Zuhause sorgt durch digitale Assistenten mit Sprachsteuerung für mehr Komfort und hilft dabei, den Alltag effizienter zu verwalten, z. B. durch Bestellungen auf Zuruf, der Ansage der Wettervorhersage oder der Organisation von Terminen. Gleichzeitig ermöglicht das Smart Home die Kopplung verschiedener Geräte, sodass sich das Licht in den eigenen 4 Wänden steuern oder die Heizung an die Witterung anpassen lässt. Die hier beschriebenen Vorteile Effizienz, Intelligenz und ...

Die H2O2-Bio-Dekontamination in Barrieresystemen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 274 (2020))

Schachtschneider A | Heuer C

Die H2O2-Bio-Dekontamination in Barrieresystemen / Der nächste Schritt in der Evolution · Schachtschneider A, Heuer C · Metall+Plastic GmbH, Radolfzell-Stahringen
Bio-Dekontamination in Isolatoren H 2 O 2- Verdampfung bei Raumtemperatur Schneller, effizienter Bio-Dekontaminationszyklus Verringerter Einsatz H 2 O 2 Niedrige Restkonzentrationen H 2 O 2 Unter den Barrieresystemen haben sich Isolatoren als die Variante etabliert, die aus Behördensicht im Bereich des Aseptic Processing neben dem sog. Restricted Access Barrier Systems (RABS) die derzeit größtmögliche Sicherheit bietet [ 1 – 4 ]. Kennzeichnendes Merkmal von Isolatoren gegenüber anderen Barrieresystemen ist das integrierte, automatisierte Dekontaminationssystem. Dieses dient dazu, die an den Oberflächen innerhalb des geschützten Bereichs potenziell vorhandenen Mikroorganismen abzutöten. Regulatorisch ist in der pharmazeutischen Sterilverarbeitung eine Reduktion um 4–6 log als ein ...

Clean Sterile Automation

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 246 (2020))

Keller M | Gommel U | Hoffmann V

Clean Sterile Automation / Maßgeschneiderter, KI-basierter Reinraumabzug zur GMP-tauglichen Integration bestehender Automatisierungssysteme · Keller M, Gommel U, Hoffmann V · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart
Fraunhofer IPA Impfstoffproduktion sterile Produktion künstliche Intelligenz Condition Monitoring An die pharmazeutische Produktion werden hohe Anforderungen gestellt. Erwartet werden innovative, komplexe und gleichzeitig preiswerte Produkte, die den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, muss die pharmazeutische Produktion im Vergleich zum aktuellen Status Quo deutlich flexibler, modularer und kosteneffizienter werden. Das ambitionierte Ziel heißt Losgröße N=1 – weg von der Massenproduktion mehrerer Tausend identischer Produkte pro Stunde und hin zur individualisierten Medizin. Die aktuelle SARS-CoV-2-Pandemie und die damit verbundene Impfstoffthematik stellt die Branche vor zusätzliche Herausforderungen. Um die Pandemie einzudämmen und somit weitere Fall- und Todeszahlen zu verhindern, ...

Kompaktmischer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 312 (2020))

Kompaktmischer / Produkte
Mit dem TCM Turbokompaktmischer von Gericke *) ist es möglich, bei minimalem Platzbedarf und hoher Dosiergenauigkeit bis zu 4 Ströme kontinuierlich und vollautomatisch zu dosieren und zu mischen. Durch die Zugabe „End-of-Line“ müssen nur wenige Ausrüstungsteile gereinigt werden. Damit ist das Gerät auch geeignet für Produkte, die ein Null-Kreuzkontaminations-Handling von Allergenen garantieren müssen. Die vollständige Demontage ermöglicht eine einfache und schnelle Reinigung. Sogar die Mischkammer ist abnehmbar. Die Ausfallzeit durch Reinigung reduziert sich dabei um bis zu 90 %. Mit den kleinen Volumen ist die Rezepturgenauigkeit auch bei häufigem Start-Stopp-Betrieb gewährleistet. Der Mischprozess ist schnell und schonend, und der Einsatz direkt ...

Turbomolekularpumpen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 312 (2020))

Turbomolekularpumpen / Produkte
Leybold *) hat seine Turbovac-i/iX-Serie mit den Baugrößen 850 i/iX und 950 i/iX vervollständigt. Neben einer Erweiterung der Produktfamilie hinsichtlich des Saugvermögens zeichnen sich die beiden neuen Turbomolekularpumpen durch lange, störungsfreie Betriebszeiten und niedrigere Betriebskosten aus. Die Pumpen sind in jeder Ausrichtung montierbar. Es kommen EthernetIP-, EtherCAT- und Profinet-Anybus-Optionen hinzu. Sie sind alle als IP54-Versionen verfügbar. Die EthernetIP-, EtherCAT- und Profinet-Module verfügen über einen integrierten Webserver. Über den Webserver können sämtliche Pumpenparameter einfach per PC oder Mobilgerät überblickt und eingestellt werden. Auf der Hochvakuumseite wird der Rotor der Pumpen in einem verschleißfreien Magnetlager geführt, während an der Vorvakuumseite ein ...

Dispenser

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 312 (2020))

Dispenser / Produkte
Preeflow *) hat ein Edelstahlkit für die eco-PEN-Dispenser 300, 330 und 450 entwickelt. Die alternativen Gehäusebauteile sind ab sofort erhältlich. Das Edelstahlkit eignet sich perfekt für den Umbau eines eco-PEN-Standard-Dispensers. Die Edelstahlkomponenten ersetzen die standardmäßig verbauten POM(Polyoxymethylen)-Gehäusebauteile. Alle produktberührenden Teile der neuen Kits sind aus hochwertigem Edelstahl 1.4404 (AISI 316L). Maßlich ist die Edelstahlvariante absolut identisch zur Standardversion aus Kunststoff. Das Mehrgewicht gegenüber der POM-Version beträgt 100 g beim eco-PEN 300 bzw. 185 g beim eco-PEN 330 und 450.