Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 657 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 18.–20. Apr. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: humanisierter Immunglobulin-G1-kappa-Fragment-Antikörper gegen den Transferrin-Rezeptor (TfR) 1, der mit einem P125-Oligonukleotid konjugiert ist, zur Behandlung von myotonischen Störungen; Pharma Gateway Govorestat zur Behandlung von Morbus Charcot-Marie-Tooth; Veristat Spain Fingolimod zur Behandlung der hypomyelinisierenden Leukodystrophie 18; Consorcio Centro De Investigación Biomédica En Red autologe, aus Blut gewonnene, Tumor- und Hypoxie-getrimmte Makrophagen zur Behandlung von Rückenmarkverletzungen; Hemera Idronoxil zur ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 658 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24.–26. Apr. 2023 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 8 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Crofelemer zur Behandlung des Kurzdarm-Syndroms ab 4 Monate; Napo Therapeutics Efgartigimod alfa zur Behandlung der Dermatomyositis ab 2 Jahre; komplette Freistellung für die Behandlung der Polymyositis und der immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie; Argenx Asunercept zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen ab Geburt; Apogenix Fosmanogepix zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen ab Geburt; Pfizer Obeldesivir zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen ab Geburt; Gilead Sciences Humanisierter bispezifischer Antikörper vom VHH-Typ (Antigen-bindendes Fragment eines Antikörpers nur mit schweren Ketten) und Serumalbumin gegen die Komplementkomponente 5 (ALXN1720) ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 661 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Beschränkungen des geistigen Eigentums an Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 664 (2023))

Dettling H

Beschränkungen des geistigen Eigentums an Arzneimitteln / Teil 1: Die Suche der WTO nach dem richtigen Maß · Dettling H · Ernst & Young Law GmbH, Stuttgart
Von der pharmazeutischen Industrie gegen COVID-19 entwickelte Impfstoffe haben allein im Jahr 2021 weltweit „Millionen Leben gerettet“. 1) Dennoch beschloss die Ministerkonferenz der Welthandelsorganisation (WTO), es allen Entwicklungsländern zu ermöglichen, die zwangsweise Nutzung von Patenten und von Studiendaten zu COVID-19-Impfstoffen zu – gegenüber den allgemeinen, nach dem TRIPS-Übereinkommen ohnehin schon bestehenden Möglichkeiten für Zwangslizenzen – nochmals erleichterten Bedingungen zu erlauben. 2) Die bis zum 17.12.2022 vorgesehene Entscheidung über die Ausweitung dieser Erleichterungen auf Arzneimittel für die Diagnose und Behandlung von COVID-19 hat die WTO auf unbestimmte Zeit verschoben. Diese Serie zeichnet in ihrem ersten Teil den derzeitigen Stand des ...

Grenzbereiche der Arzneimittelwerbung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 672 (2023))

Tillmanns C | Lehnhoff J

Grenzbereiche der Arzneimittelwerbung / „Disease Awareness“, „Influencer-Marketing“, „Investor Relations“, Verteidigung gegen „Shitstorm“: Was ist erlaubt, wo liegen die Grenzen? – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(6):587–591. · Tillmanns C, Lehnhoff J · Meisterernst Rechtsanwälte, München
Ebenfalls von besonderer Praxisrelevanz ist das in den vergangenen Jahren branchenübergreifend intensiv diskutierte „Influencer Marketing“. 21) Während diese Marketing-Form in der allgemeinen Produktwerbung mittlerweile eine anerkannte Werbemaßnahme ist, ergeben sich bei der Arzneimittelwerbung im Rahmen des HWG allerdings größere Hürden. Gerade für die vorstehend geschilderten „Disease-Awareness“-Kampagnen kann das Influencer-Marketing jedoch auch im Gesundheitsbereich eine interessante Möglichkeit sein, um zusätzliche Aufmerksamkeit zu generieren. Die (bezahlte) Produktpräsentation oder Berichterstattung durch Influencer ist in aller Regel mit einem werblichen Ziel verbunden, sodass – soweit ein konkretes Produkt betroffen ist – eine produktbezogene Absatzwerbung vorliegt. 22) Da Influencer-Marketing sich typischerweise an ein ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 677 (2023))

Bartholomä LL.M. J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Überblick zu dem „Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln“ (ALBVVG) · Bartholomä LL.M. J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der Bundestag hat am 22./23. Juni 2023 in 2./3. Lesung, den Gesetzentwurf der Bundesregierung „zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln“ (ALBVVG) (20/6871) beraten und angenommen.

The Eurasian Economic Union

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 680 (2023))

Sorg T | Ulanova I | Pyykkönen M

The Eurasian Economic Union / Part 1.1: Insights and Legal Framework for the Registration and Life Cycle of Medicinal Products · Sorg T¹, Ulanova I², Pyykkönen M³ · ¹Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riß und Boehringer Ingelheim LLC, Moscow (Russia) und Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Vienna (Austria)
The Eurasian Economic Union (EAEU) is an international organization for regional integration and consists of 5 member states, namely the Republic of Armenia, the Republic of Belarus, the Republic of Kazakhstan, the Kyrgyz Republic, and the Russian Federation. The total EAEU population counts around 184 mn. people which is around 2,4 % of the world population and has a gross domestic product per capita (GDP, PPP) of over 5 bn. intl. dollars. This is around 3.8 % of the world GDP PPP in 2021 (table 1)[1, 2]. The pharmaceutical market in the EAEU was one of the most dynamic and fastest-growing markets worldwide. While having a relatively ...

Der Innovationsprozess in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 686 (2023))

Der Innovationsprozess in der pharmazeutischen Industrie / pharmind • Buchbesprechungen
Die pharmazeutischen Unternehmen befinden sich in einem Wettbewerbsumfeld, in dem der Zugang zu Wissen entscheidend für die Entwicklung und Einführung neuer Arzneimittel ist. Dominik Blunck beleuchtet vor diesem Hintergrund in seiner Dissertation verschiedene Aspekte des organisationalen Wissens und seine Wirkung auf die Einführung neuer Produkte sowie den unternehmerischen Erfolg. Er erläutert dabei die verschiedenen Schritte im pharmazeutischen Innovationsprozess mit Forschung, Entwicklung und Post-Approval-Aktivitäten. Weiterhin geht Blunck auf den Einfluss von Firmenwissen, Mergers & Acquisitions (M&A) und Kooperationen in der klinischen R&D für die Wertschöpfung ein. Ein spezielles Augenmerk wird zudem auf den deutschen AMNOG-Prozess als wesentliche Hürde im ...

Biotechnologische Wirkstoffe

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 687 (2023))

Gnibl R

Biotechnologische Wirkstoffe / Gnibl • Biotechnologische Wirkstoffe · Gnibl R · Regierung von Oberbayern, München
Die GMP-gerechte Herstellung biotechnologischer Wirkstoffe umfasst eine Vielzahl zusätzlich zu beachtender regulatorischer Anforderungen. Diese sind nicht immer GMP-spezifisch, da hier gerade beim Umgang mit lebenden, z. T. pathogenen Organismen, Zellen, Geweben oder infektiösen Materialien nicht nur produkt-, sondern auch mitarbeiter- oder umgebungsprotektive Regelungen zur Geltung kommen. Insbesondere die Herkunft und Beschaffenheit der dabei eingesetzten Ausgangs- und Rohstoffe ist oft spezifisch für das Produkt.

Druckmessumformer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 692 (2023))

Druckmessumformer / pharmind • Produktinformationen
Der Druckmessumformer Taros S46 H von Jumo *) ist nach hygienischen Anforderungen auf Präzisionsmessung und Langlebigkeit konstruiert. Seine aktive Temperaturkompensation sorgt für präzise Druckmessungen und dadurch für erhöhte Prozesssicherheit. Schutzarten von IP65 bis zu IP69 ermöglichen den Einsatz in allen Bereichen unabhängig von den Umgebungsbedingungen. Durch die Verwendung FDA-konformer Materialien und hygienischer Prozessanschlüsse wird die Sicherheit und gute Reinigbarkeit garantiert. Die werkseitig eingestellten Messbereiche liegen zwischen 0–100 bar. Für spezielle Anwendungen wird eine autoklavierbare Version angeboten. Die Messstofftemperatur kann zwischen –40 °C und +125 °C liegen. Für maximal 1 h pro Tag darf die Messstofftemperatur auch 140 °C betragen. Die Linearität und die Langzeitstabilität ...