Qualitätsmanagement-Handbuch einer Spitalapotheke

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1165 (1999))

DesaxSinger C

Qualitätsmanagement-Handbuch einer Spitalapotheke / DesaxSinger C
Qualitätsmanagement-Handbuch einer Spitalapotheke Cornelia Desax-Singer a , Daniel Fetz b und Silvia Stampfli c St. Clara-Spital a , Basel, Kantonsapotheke, Zürich b , und Kantonsspital, Baden c (Schweiz) Seit dem Inkrafttreten des Krankenversicherungsgesetzes (KVG) zum 1. 1. 1996 sind die Leistungserbringer im schweizerischen Gesundheitswesen gesetzlich verpflichtet, ihre Qualität zu dokumentieren und zu sichern. Die Basis für das Qualitätsmanagement soll eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung sein. Aufgrund des Rahmenvertrages zwischen H+ (die Spitäler der Schweiz) und dem Konkordat der Kranken kassen (KSK) wurde in der Schweiz ein anderer Weg als der der ISO-Zertifizierung im Gesundheitswesen eingeschlagen, was zur Erarbeitung des vorliegenden apothekenspezifischen, prozeßorientierten Qualitätsmanagement- Handbuches führte. Auch in Deutschland wurde aufgrund eines im November 1995 auf EU-Ebene gefaßten Beschlusses die Anwendung der ISO-9000-Normenfamilie im Gesundheitswesen von Krankenversicherern, Bundesärztekammer und den Krankenkassen abgelehnt. Die vorliegende Arbeit bietet die Grundlage für die Erarbeitung eines prozeßorientierten Qualitätsmanagement Systems für Spitalapotheken. Da sich die Struktur der ISO-9000 ff.-Normenfamilie für die komplexen Aufgaben einer Spitalapotheke als zu starr erwies, wurden die 20 ISO-Elemente nicht einzeln behandelt, sondern in 25 spitalpharmaziespezifische Prozesse integriert. Größten Wert wurde auf die Verankerung der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung im beruflichen Alltag und die konsequente Miteinbeziehung aller Mitarbeiter/innen gelegt. Im zweiten Teil der Arbeit sind 2 eher unbekannte Prozesse aus der Spitalapotheke ausführlich beschrieben. Das vorliegende Dokument soll einen Beitrag oder die Grundlage zur Erarbeitung eines Qualitätsstandards „Spitalapotheke“ durch H+ (die Spitäler der Schweiz) darstellen. Den Spitalapotheken wird damit die Möglichkeit gegeben, ihre bisherigen Erfahrungen auf dem Gebiet der Qualitätssicherung in das modulartig aufbaubare Qualitätskonzept einfließen zu lassen. Key words Krankenhausapotheke · Qualitätsmanagement, Handbuch, prozessorientiertes · Spitalapotheke     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Erfahrungen beim Erstellen und Anwenden von Checklisten für Selbstinspektionen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1160 (1999))

Keller B

Erfahrungen beim Erstellen und Anwenden von Checklisten für Selbstinspektionen / Keller B
Erfahrungen beim Erstellen und Anwenden von Checklisten für Selbstinspektionen Bruno Keller a , Susanne Moritz b , Andre´ Nick c und Brigitte Schulthess d Vifor (International) AG a , St. Gallen, Solco AG b , Birsfelden, The R. W. Johnson Pharmaceutical Research Institute, A Division of Cilag AG c , Schaffhausen, und Phytomed AG d , Hasle bei Burgdorf (Schweiz) Bei der vorliegenden Arbeit handelt es sich um einen Erfahrungsbericht über das Erstellen und Anwenden von Checklisten zur Selbstinspektion. Der Schwerpunkt wurde auf die Erstellung einer Checkliste für die Selbstinspektion eines Qualitätskontroll- Labors gelegt, basierend auf behördlichen Regelwerken sowie fachspezifischer Literatur. Um praktische Erfahrung in der Anwendung von Checklisten zu gewinnen, wurden die beiden Themenbereiche „Geräte und Prüfmittel“ sowie „Computergestützte Systeme“ in einem pharmazeutischen Betrieb im Rahmen einer Test-Selbstinspektion inspiziert. Die Arbeit zeigt die Vor- und Nachteile der Anwendung von Checklisten auf. Checklisten sind als praktisches Werkzeug zu betrachten, das für die Selbstinspektion ein strukturelles Hilfsmittel und eine thematische Gedankenstütze darstellt. Bereits die Strukturierung und Formulierung der Checkliste können den Erfolg der Selbstinspektion wesentlich beeinflussen. Trotz dieses Instruments ist eine gründliche Vorbereitung der Selbstinspektion erforderlich. Erfahrung und Fachwissen sind ebenfalls wichtige Kriterien, die bei der Durchführung von Selbstinspektionen zum Tragen kommen. Unter Berücksichtigung der gewonnenen Erkenntnisse kann mittels Checklisten auf effiziente Art der aktuelle GMP-Status eines pharmazeutischen Betriebes überprüft und mit früher gemachten Beobachtungen verglichen werden. Key words Checklisten · Qualitätskontrolle · Selbstinspektion   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Vorbereitung einer Sterilproduktion auf eine behördliche Inspektion

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1155 (1999))

Bruckschlegel G

Vorbereitung einer Sterilproduktion auf eine behördliche Inspektion / Bruckschlegel G
Vorbereitung einer Sterilproduktion auf eine behördliche Inspektion Günter Bruckschlegel a , Christoph Eichele b und Alena Valasek c Chassot AG a , Belp/Bern (Schweiz), Vifor (International) AG b , St. Gallen (Schweiz), und Solco Basel AG c , Basel (Schweiz) Für die Vorbereitung einer Sterilproduktion auf eine behördliche Inspektion durch die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) oder die Regionale Fachstelle für Heilmittelkontrolle (RFS) wurde ein umfassendes Hilfsmittel zusammengestellt. Dabei wird von einem fiktiven Betrieb mit Standort in der Schweiz ausgegangen, welcher der regelmäßigen behördlichen Kontrolle unterliegt. Als Teilaspekt wird die Inspektionsvorbereitung für den Bereich der Herstellung einer Lösung durch Entkeimungsfiltration mit anschließender aseptischer Abfüllung in Vials näher betrachtet. Der Schwerpunkt soll dabei auf der Planung, Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen liegen. Diese sollen im wesentlichen „forward traced“ durchgeführt werden. Key words Checklisten · Good Manufacturing Practice · Inspektion · Sterilproduktion   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Bibliothek12/1999

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1152 (1999))

Bibliothek12/1999 /

Produktinformationen 12/1999

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1150 (1999))

Produktinformationen 12/1999 /

Development and Human in vivo Evaluation of a Colonic Drug Delivery System

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1145 (1999))

Habib W

Development and Human in vivo Evaluation of a Colonic Drug Delivery System / Habib W
Development and Human in vivo Evaluation of a Colonic Drug Delivery System Walid A. Habib a and Adel Sakr b CIMA Labs.a , Brooklyn Park, Minnesota (USA), and Industrial Pharmacy Graduate Program, College of Pharmacy, University of Cincinnati Medical Center b , Cincinnati, Ohio (USA) Entwicklung und In-vivo-Untersuchung eines im Dickdarm freisetzenden Arzneimittelsystems beim Menschen Ziel der vorliegenden Arbeit war die Entwicklung und Untersuchung eines Arzneimittelsystems zur Freisetzung des antimikrobiellen Poylpeptids Nisin (CAS 1414-45-5) im Dickdarm. Als Polypeptid ist Nisin einer Spaltung im Dünndarm leicht zugänglich. 100 mg Nisin-Tabletten wurden im Wurster-Sprühverfahren mit verschiedenen Schichtdicken Methacrylsäure-Copolymer USP/NF Typ C (MAC), bekannt als Eudragit .L30D-55, überzogen. Der Effekt der unterschiedlichen Überzugsstärken auf die In-vitro- und In-vivo-Freisetzung von Nisin wurde untersucht. Die überzogenen Tabletten blieben in 0,1 N HCl über 2 h ohne Zerfall, und zwischen der Überzugsstärke bzw. prozentualen Gewichtszunahme und der Zeitspanne bis zum Zerfallsbeginn konnte eine lineare Beziehung festgestellt werden. Samariumoxid ( 152 Sm) enthaltende Tabletten wurden neutronenaktiviert ( 153 Sm) und der Tablettenzerfall in freiwilligen Probanden mit Hilfe der Gamma-Szintigraphie untersucht. Eine In-vitro/in-vivo-Korrelation zwischen der Überzugsstärke/ Gewicht und der Sprengung des Überzugs im menschlichen Körper wurde ermittelt. Eine Überzugsstärke von 0.381 mm ergab eine optimale gezielte Freisetzung des Nisins im Dickdarm. Key words Drug targeting · Enteric coating · Methacrylic acid copolymer · Nisin · Polypeptides       © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Bibliothek 12/1999

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1143 (1999))

Bibliothek 12/1999 /

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 12/1999

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1139 (1999))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 12/1999 / Cremer K

Bericht aus Japan 12/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1136 (1999))

Kobayashi D

Bericht aus Japan 12/1999 / Kobayashi D

Bericht aus USA 12/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1132 (1999))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 12/1999 / Gakenheimer W