Primärvalidierung der Durchflusszytometrie als mikrobiologische Schnellmethode für Pharmawasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 971 (2023))

Illerhaus J | Thiele *Felix Thiele arbeitete bis 2022 bei BWT Aqua AG und war maßgeblich an der Erstellung dieses Beitrags beteiligt.

Primärvalidierung der Durchflusszytometrie als mikrobiologische Schnellmethode für Pharmawasser / Gemäß den Pharmakopöen (USP/Ph. Eur.), Folgen und Beispiele aus der Praxis · Illerhaus J, Thiele *Felix Thiele arbeitete bis 2022 bei BWT Aqua AG und war maßgeblich an der Erstellung dieses Beitrags beteiligt. · BWT Aqua AG, Aesch (Schweiz)
Die mikrobiologische Überwachung einer Anlage zur Erzeugung von Pharmawasser stellt eine große Herausforderung dar. Mit dem überarbeiteten Annex 1 werden diese Anforderungen noch drastisch erhöht: Eine sog. Kontaminations-Kontrollstrategie muss implementiert werden. Allerdings können diese Anforderungen mit dem herkömmlichen Plattentest nur schwer erfüllt werden. Eine kontinuierliche, vollautomatische Überwachung aller Verfahrensschritte ist ein Schlüssel, um diese Anforderungen zu erfüllen. Die Durchflusszytometrie bietet hierbei ein geeignetes Werkzeug. Sie ist eine seit Langem bekannte und etablierte Methode, die in anderen Anwendungen schon Alltag ist. Für die pharmazeutische Industrie ist die Validierung einer neuen Methode die größte Herausforderung. In diesem Beitrag soll die Primärvalidierung als ...

Blisterlösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 978 (2023))

Blisterlösungen / pharmind • Produktinformationen
SÜDPACK Medica *) stellt PharmaGuard vor, ein innovatives Blisterkonzept für Solidaanwendungen. Damit steht der Pharmaindustrie ein recyclingfähiges Verpackungskonzept mit exzellenten Eigenschaften und ein starker Baustein in Bezug auf die Verbesserung der Ökobilanz zur Verfügung. Die in einem einzigartigen Coextrusionsverfahren hergestellten Ober- und Unterfolien basieren auf PP und können als komplette Monomateriallösung ohne Weiteres bestehenden Wertstoffströmen zugeordnet werden. Darüber hinaus punktet die Lösung durch eine herausragende Materialeffizienz und spart dank der geringen Dichte von PP deutlich an Ressourcen bei gleichzeitig hoher Ergiebigkeit. Laut einer von Sphera durchgeführten Lebenszyklusanalyse weist das Verpackungskonzept im Vergleich zu den im Markt üblicherweise eingesetzten Blisterlösungen ...

Topische Hilfsstoffe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 978 (2023))

Topische Hilfsstoffe / pharmind • Produktinformationen
Die neuen Liveo™ Silicone Blends von Biesterfelds *) Partner Dupont erfüllen nicht nur die geplanten Anforderungen der European Chemicals Agency (ECHA) für Cyclics (max. 0,1 % in Konsumgütern), sondern bereichern die Toolbox für die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten der Kunden in vielerlei Hinsicht. Sie lassen sich u. a. in topischen Arzneimittelformulierungen und Medizinprodukten für atopische Dermatitis, Psoriasis, aktinische Keratose, Antimykotika, Narben- und Schmerztherapie, Akne-Anwendungen sowie für Stomaprodukte einsetzen. Die Produkte Liveo™ TE-9320 und TE-9330 Silicone Elastomer Blend sind nicht okklusive Rheologie-Modifizierer mit einem angenehmen, leichten und nicht fettenden Hautgefühl. Sie können in Emulsionen und wasserfreien Formulierungen angewendet werden. Die Liveo™ ...

Berstscheiben

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 979 (2023))

Berstscheiben / pharmind • Produktinformationen
REMBE *) entwickelte die Graphit-Berstscheibe GRX für Prozesse mit korrosiven Medien, niedrigen bis mittleren Drücken und Temperaturen zwischen -180 °C und 1 500 °C. Die GRX ist mit einer eigens für sie entwickelten Pyrokohlenstoff (PyC)-Beschichtung erhältlich. Durch die PyC-Beschichtung hält die Berstscheibe deutlich höhere Temperaturen aus und bleibt dabei dauerhaft dicht. Andere Graphit-Berstscheiben mit einer Beschichtung aus PTFE oder einer Imprägnierung mit Kunstharz würden bei Temperaturen ab 180 °C diese Dichtigkeit nicht mehr bieten. Mit einem Arbeitsdruckverhältnis von bis zu 80 % und Bersttoleranzen von +/-10 % ist die GRX für Berstdrücke ab 0,05 bar einsetzbar. Optional kann eine Vakuumstütze oder Rückdruckstütze integriert werden, die ohne ...

Verpackungsmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 979 (2023))

Verpackungsmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Groninger *) präsentiert die flexcare 10, auf der u. a. die Verarbeitung von OTC-Produkten, Diagnostika oder Nahrungsergänzungsmitteln möglich ist. Groninger hat hier, wo nötig und angemessen, das erforderliche Know-how aus der sterilen bzw. aseptischen Welt auf eine nicht sterile Umgebung übertragen. Dieses Maschinenkonzept erfüllt die maximalen Anforderungen der Branche, um nicht sterile Produkte sicher und effizient, aber ebenso flexibel zu verarbeiten. Um längere Umrüstzeiten an der Anlage zu vermeiden, wurde der Durchtransport von Objekten durch die Maschine so gestaltet, dass für einen Objektdurchmesserbereich von 16–60 mm lediglich 2 Formatsätze benötigt werden. Der Rest wird flexibel angepasst. Damit ist eine hohe Maschinenverfügbarkeit sicher, denn ...

Sterilverbindungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 979 (2023))

Sterilverbindungen / pharmind • Produktinformationen
Die Armaturenwerk Hötensleben GmbH (AWH) *) hat einen neuen Blockflansch gemäß DIN 11864-2 mit bis zu 25 bar Druckfestigkeit entwickelt. Der AWH Connect 11864 Blockflansch verfügt über einen O-Ring in passgenauer Nut sowie einen mechanischen Anschlag, sodass eine unsachgemäße Verpressung ausgeschlossen ist und die Dichtung stets korrekt sitzt. Die Besonderheit der genormten Sterilverbindung liegt in dem O-Ring, auf den AWH anstatt der bei Blockflanschen üblichen Flachdichtung mit großer Elastomer-Oberfläche zurückgreift. Der O-Ring liegt in einer passgenauen Schale, in der er sich bei Bedarf ein Stück weit nach hinten ausdehnen kann. Zusätzlich verhindert ein mechanischer Anschlag zwischen den Flanschen ein zu festes Anziehen ...

Botanik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 981 (2023))

Stoll G

Botanik / Fotosynthetische Wasserspaltung · Stoll G · Filderstadt
Das irdische Leben in der heutigen Form verdankt seine Existenz und seine erstaunliche Vielfalt letzten Endes der Fotosynthese. In diesem Prozess dient die Energie des Sonnenlichts zur Spaltung von Wasser und zur Reduktion von Kohlendioxid zu Zuckern als Grundbausteinen des Stoffwechsels. Je mehr man über die Struktur der beteiligten Proteinkomplexe und die molekularen Vorgänge der natürlichen Fotosynthese weiß, desto näher rückt auch die Möglichkeit, sie mittels technischer Systeme nachzuahmen und so eine nahezu unbeschränkte Energiequelle zu erschließen. Neue Arbeiten haben wichtige Informationen über die Mechanismen des wasserspaltenden Fotosystems II erbracht.

Wechsel in der Geschäftsführung bei Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 984 (2023))

Wechsel in der Geschäftsführung bei Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
An der Spitze von Boehringer Ingelheim Deutschland steht ein Wechsel bevor: Landeschefin Dr. Sabine Nikolaus geht Ende Dez. 2023 in den Ruhestand und übergibt ihr Amt an Dr. Fridtjof Traulsen. Der 54-Jährige ist aktuell Standortleiter in Biberach. Zum 1. Jan. 2024 wird er Vorsitzender der Geschäftsführung der Boehringer Ingelheim Deutschland GmbH. Nach seiner Promotion in Analytischer Chemie kam Traulsen im Jahr 2000 zu Boehringer Ingelheim. Er war sowohl an den beiden großen deutschen Standorten Ingelheim und Biberach als auch am US-Standort Ridgefield in leitenden Positionen tätig. Unter anderem verantwortete er als Senior Vice President Development in den Jahren 2013 bis 2020 weltweit ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 985 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Okt. 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 5. Okt. 2023 zur Ergänzung der Benennung von Kombinationen gem. § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V in bereits gefassten Beschlüssen und Änderung der AM-RL in Anlage XIIa: Gemäß des am 8. Nov. 2022 in Kraft getretenen GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes benennt der G-BA in dem Beschluss nach § 35a Abs. 3 SGB V alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können. Die Benennung ...

Dekarbonisierung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 994 (2023))

Kluge S

Dekarbonisierung in der Pharmaindustrie / Mehr Nachhaltigkeit durch Müllvermeidung, Energieeinsparung und v. a. Berichterstattung/Etwas erreicht – aber noch viel zu tun · Kluge S · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Ansätze zur Verbesserung der Nachhaltigkeit sind entlang der gesamten Wertschöpfungskette von Medikamenten möglich – von der Forschung und Entwicklung bis hin zur späteren Entsorgung. Moderne Technologien unterstützen pharmazeutische Hersteller auf ihrem Ökologisierungspfad.