Bericht aus Großbritannien 11/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1033 (1999))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 11/1999 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 11/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1029 (1999))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 11/1999 / Bernhard M

Bericht von der Börse 11/1999

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1027 (1999))

Batschari A

Bericht von der Börse 11/1999 / Batschari A

C.P.M. ContractPharma® GmbH & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1022 (1999))

C.P.M. ContractPharma® GmbH & Co. KG /

Kostenverordnung für die Arzneimittelzulassung / Hier: Zur Anwendbarkeit neuer Gebührensätze auf "Altanträge"

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1020 (1999))

Denninger E

Kostenverordnung für die Arzneimittelzulassung / Hier: Zur Anwendbarkeit neuer Gebührensätze auf "Altanträge" / Denninger E

Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1017 (1999))

Peter F

Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln / Peter F
Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln RA Dr. Axel Sander und RA Felix Ludwig Peter, Geschäftsbereich Recht im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Die Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (im folgenden Kostenverordnung genannt) vom 16. September 1993 ist erneut - diesmal durch Verordnung vom 23. Dezember 1998 (BGBl. I S. 4054) - geändert worden und in ihrer geänderten Fassung am 1. Januar 1999 in Kraft getreten. Mit den Änderungen wurden viele Gebühren beträchtlich erhöht, was eine grundsätzliche Diskussion über die Zulässigkeit derartig hoher Gebührensteigerungen ausgelöst hat. Die Verfasser wollen im folgenden neben dieser Fragestellung auch auf Fragen eingehen, die sich immer wieder im Umgang mit der Kostenverordnung ergeben. Dies betrifft etwa das Entstehen und die Verjährung der Kostenschuld und den Rechtsschutz gegen Kostenbescheide.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Regierungsentwurf eines Zehnten AMG-Änderungsgesetzes

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1005 (1999))

Epp A

Regierungsentwurf eines Zehnten AMG-Änderungsgesetzes / Epp A

Europäisches Arzneibuch 11/1999

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1004 (1999))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch 11/1999 / Auterhoff G

Aktivitäten des CPMP 11/1999

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1001 (1999))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 11/1999 / Throm S

Änderungen in der Wirkstoffsynthese / Diskussionspapier

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 994 (1999))

Throm S

Änderungen in der Wirkstoffsynthese / Diskussionspapier / Throm S
Änderungen in der Wirkstoffsynthese Diskussionspapier einer Ad-hoc-Arbeitsgruppe des Ausschusses Produktion, Qualität und Umwelt (PQU) im Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA), Bonn Mitgeteilt von Dr. Siegfried Throm, Leiter PQU im VFA Der bisher geforderte regulatorische Aufwand für Änderungen bei der Herstellung chemisch-synthetischer Wirkstoffe ist innovationshemmend, kostentreibend und nicht mehr zeitgemäß. Deshalb schlägt der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) einen abgestuften Bewertungskatalog für definierte Änderungen und ein zugehöriges, abgestuftes Meldeverfahren mit angepaßtem Dokumentationsumfang vor. Mit diesem Vorschlag, in dem aktuelle Entwicklungen wie der FDA-Vorschlag BACPAC I gebührend berücksichtigt sind, ließen sich Änderungen bei der Wirkstoffsynthese effektiver, schneller und wirtschaftlicher durchführen, ohne jedoch die Wirksamkeit und Sicherheit der entsprechenden Arzneimittel zu beeinträchtigen. In dem nachstehenden Beitrag werden zunächst einleitend die Probleme mit derzeitigen Regelungen analysiert. Danach folgen eine Bewertung der Änderungen, deren Einteilung in 7 Gruppen, das Meldeverfahren und der Dokumentationsumfang. Die Anlagen 1 bis 8 enthalten im Tabellenformat die Bewertung der Änderungen und den vorgeschlagenen Meldeweg in den USA und in der EU, die Anlage 9 den Dokumentationsumfang.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999