Flexible Prozessanalytik für die pharmazeutische Produktion

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 122 (2022))

Meyer K

Flexible Prozessanalytik für die pharmazeutische Produktion / Benchtop-NMR-Spektroskopie im industriellen Einsatz · Meyer K · Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM), Berlin
Prozessanalytik NMR-Spektroskopie Modulare Produktion Kalibriertransfer Prozessanalytik nimmt einen wichtigen Stellenwert in der modernen Produktion ein. Insbesondere im Bereich spezialisierter Produkte mit hoher Wertschöpfung in der pharmazeutischen Industrie und im Bereich von Feinchemikalien ist eine umfassende chemische Prozesskontrolle faktisch unabdingbar [ 1 ]. Die Erfassung der Qualität von Ausgangsstoffen und Produkten direkt in der Produktionsumgebung beschleunigt den Entscheidungsprozess erheblich gegenüber der konventionellen Laboranalytik. Dies wird in Zukunft angesichts steigender Rohstoffpreise und der verstärkten Nutzung von alternativen Rohstoffquellen mit teils deutlich schwankender Qualität eine noch größere Bedeutung erlangen. Heutzutage stabil etablierte Prozesse werden daraufhin kontinuierlich angepasst und optimiert werden müssen [ 2 ...

Enzymatische Indikatoren in H2O2-Bio-Dekontaminationszyklen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 154 (2022))

Scharf B | Kranenburg H

Enzymatische Indikatoren in H2O2-Bio-Dekontaminationszyklen / Vor- und Nachteile in der praktischen Anwendung – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 12, Nr. 2, 84-90 (2022). · Scharf B, Kranenburg H · Franz Ziel GmbH, Billerbeck
Um die spätere Anwendung in Barrieresystemen im Produktionsmaßstab (maximales durchströmtes Volumen: 115 m 3 ) zu bewerten, wurde das Verhalten der EIs auch in großen Systemen untersucht. Im Rahmen mehrerer Zyklusentwicklungen wurden EIs und BIs parallel im subletalen Zyklus (<6log-Reduktion) eingesetzt. Der subletale Zyklus wurde gewählt, weil dieser Zyklus das stärkste Potenzial hat, Unterschiede zwischen einzelnen Positionen aufzudecken. Für 2 der Barrieresysteme ist die Auswertung der BIs und EIs in Abb. 8 und Abb. 9 dargestellt. Zur besseren graphischen Einordnung der Ergebnisse wurde jeweils ein Limit auf Grundlage des höchsten EI-Werts ohne positiven BI festgelegt und dargestellt. Außerdem wurden RLU-Balken von Positionen mit positiven ...

Neubau eines Betäubungsmittellagers

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 202 (2023))

Dörhage L | de Raad N | Jung U

Neubau eines Betäubungsmittellagers / Fokus auf Nachhaltigkeit und Sicherheit · Dörhage L, de Raad N, Jung U · Med-X-Press GmbH, Goslar
Betäubungsmittellager Sicherheit Nachhaltigkeit Bauökologie Kreislaufwirtschaft Der Markt für Betäubungsmittel (BtM) ist in den vergangenen Jahren stetig gewachsen. Einen zusätzlichen Schub hat die bedingte Verschreibungsfähigkeit von Medizinal-Cannabis ausgelöst. Seit der Gesetzesänderung 2017 können Ärzte unter bestimmten Voraussetzungen medizinisches Cannabis verordnen, dessen Kosten nach Prüfung von den Krankenkassen erstattet wird. Deutschland ist mit Abstand der größte europäische Markt. Im laufenden Jahr wird der Markt für Medizinal-Cannabis einen geschätzten Umsatz von 351 Mio. Euro erzielen. Auf der Basis einer jährlichen Wachstumsrate von durchschnittlich 13,4 % könnte 2027 ein Umsatz von 580 Mio. Euro erreicht werden. Nach wie vor ist der deutsche Markt für Medizinal-Cannabis abhängig von ...

Microdosing of extremely cohesive powders

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 236 (2022))

Wilhelm D | Sternberger-Rützel E

Microdosing of extremely cohesive powders / Comparison of standard feeding technology vs. sonication feeding technology · Wilhelm D, Sternberger-Rützel E · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
Microdosing of cohesive powders Fluidization by sonication Standard feeding by vibration feeder Lacto-Sphere MM3 is a micronized lactose by Micro-Sphere SA, Switzerland, which was used for all trials ( fig. 1 ). MM3 has a very low particle size distribution with D10=0.51 μm, D50=1.77 μm and D90=4.38 μm. The powder is extremely cohesive with Carr’s Index of 36 with bulk density of 0.21 g/ml and tapped density of 0.33 g/ml. Characterization using FT4 Rheometer results in an observed compressibility of 49.2 % (at 15 kPa), which is very high, and a Δ(15–1 kPa) of 29.6 %. The observed permeability was very low with a pressure drop of 24.8 mbar at 15 kPa. The ...

Wie sich der pharmazeutische Maschinenbau schon jetzt auf den neuen EU GMP Annex 1 einstellen kann

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 180 (2022))

Marek K | Grossmann J

Wie sich der pharmazeutische Maschinenbau schon jetzt auf den neuen EU GMP Annex 1 einstellen kann / Marek und Grossmann • EU GMP Annex 1 · Marek K, Grossmann J · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
Aseptik Annex 1 Maschinenbau Beständigkeitsprüfungen Hygienic Design Die Herstellung steriler Produkte unterliegt besonderen Anforderungen, um Risiken einer Kontamination zu minimieren. Das wichtigste Dokument rund um diese Anforderungen ist der sog. Annex 1, an dem im Bereich der aseptischen Herstellung von Medikamenten zukünftig kein Weg vorbeiführen wird. Dabei handelt es sich um einen Anhang zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ der EU, welcher als zentrale Regularie rund um die Herstellung steriler Arzneimittel im Raum der Europäischen Union gilt. Erstmals veröffentlicht wurde ein solches Dokument im Jahr 1971. In den letzten Jahrzehnten folgten immer wieder Aktualisierungen, um neue Erkenntnisse zu integrieren und zusätzliche ...

Ein Validierungskonzept für KI-Systeme in der Pharmaproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 50 (2024))

Charizanis A | Mettler H

Ein Validierungskonzept für KI-Systeme in der Pharmaproduktion / Teil 1 · Charizanis A, Mettler H · Reichenbach an der Fils, Stuttgart und Exyte Central Europe GmbH
Künstliche Intelligenz Validierung Pharmatechnologien Deep Learning Visuelle Inspektion Der Einsatz von Methoden der Künstlichen Intelligenz (KI) verändert die Art der Arbeit und hat das Potenzial, für Unternehmen in verschiedenen Branchen einen erheblichen Mehrwert zu schaffen. Der Einsatz von maschinellem Lernen und KI in der Pharmabranche wird inzwischen auch als Schlüsseltechnologie für den weiteren Fortschritt in der Forschung, Entwicklung und Produktion pharmazeutischer Produkte gesehen. Von der Entwicklung neuer Medikamente bis hin zu Cybersicherheit, Pharmakovigilanz und Überwachungs- und Kontrollsysteme und allem, was dazwischen liegt, erschließen sich vielfältige Einsatzmöglichkeiten für die KI-Technologien. Trotzdem finden sich (im Vergleich zu anderen Industrien) immer noch wenig ...

Grüne Pharmaindustrie

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 20 (2023))

Ziewer-Arndts S | Genorini E | Mustorgi E

Grüne Pharmaindustrie / Mit NIR-Spektroskopie das Lösungsmittel-Recycling optimieren · Ziewer-Arndts S, Genorini E, Mustorgi E · analyticon instruments gmbh, Rosbach v. d. Höhe und Viavi Solutions Italia srl, Monza (Italien)
grüne Industrie Lösungsmittel-Recycling nachhaltige Pharmaproduktion NIR-Spektroskopie Prozesskontrolle (PAT) Organische Lösungsmittel spielen in chemischen und pharmazeutischen Prozessen eine kritische Rolle. Meist sind sie für einen großen Teil des Massen- und Energieverbrauches verantwortlich. Bei der Produktion eines pharmazeutischen Wirkstoffes können das bis zu 90 % der Reaktionsmasse und bis zu 60 % der Energie sein [ 1 ]. Die Qualität der verwendeten Lösungsmittel spielt bei vielen Einzelschritten der Produktionskette eine entscheidende Rolle, wie etwa bei chemischen Synthesen, Separationen/Aufreinigungen und Reinigungen. Daher ist es bislang immer noch übliche Praxis, verwendete Lösungsmittel zu entsorgen, anstatt sie zu recyceln und erneut zu verwenden [ 2 ]. In ...

Innovative Dichtheitsprüfverfahren zur Erfüllung der Anforderungen des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 78 (2024))

Mettraux M

Innovative Dichtheitsprüfverfahren zur Erfüllung der Anforderungen des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens / Mettraux • Dichtheitsprüfverfahren · Mettraux M · Wilco AG, Wohlen
EU GMP Annex 1 Nichtdestruktive Dichtheitsprüfverfahren Aseptisches Abfüllen Media-Fill CO 2 -Bombing Die Headspace-Analyse (HSA) ist eine etablierte Methode zur berührungslosen Dichtheitsprüfung verschiedenster Behälter in der Pharmaindustrie [ 1 ] [ 2 ]. Wie der Name schon andeutet, wird der Kopfraum über dem Produkt analysiert. Eine weit verbreitete Technology zur Analyse des Headspace ist die sog. Tunable Diode Laser Absorption Spectroscopy (TDLAS). Dabei wird mittels einer durchstimmbaren Laserdiode die Absorption gemessen ( Abb. 1 ). Die Wellenlänge des Lasers wird so ausgewählt, dass sie mit den Absorptionslinien des Zielgases übereinstimmt. Die damit gewonnenen Erkenntnisse lassen Aussagen über die Konzentration oder den Partialdruck ...

Übertragbarkeit von Staubverhaltensuntersuchungen im Bereich Containment

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2022))

Wirth S | Schöler M

Übertragbarkeit von Staubverhaltensuntersuchungen im Bereich Containment / Expositionsmessungen in der pharmazeutischen Produktion · Wirth S, Schöler M · Universität Hamburg, Hamburg und Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Containment HPAPI Staubverhalten Geräte zur Messung des Staubverhaltens Bei der Herstellung von Arzneiformen, bei denen sog. Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients (HPAPIs) zum Einsatz kommen, ist das Containment von großer Bedeutung. Immer häufiger werden HPAPIs – z. B. Zytostatika, Hormone oder Steroide – in der pharmazeutischen Industrie zu Produkten verarbeitet. Eine sichere Handhabung zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen sowie Expositionen der Bediener ist Grundlage für den Umgang mit HPAPIs [ 1 ]. Hierbei wird in der pharmazeutischen Industrie besonders darauf geachtet, dass der Patient vor dem Übertrag von nicht produktspezifischen Substanzen geschützt und das Personal keiner Gefährdung während der Ausübung ihrer Arbeit ...

Chancen und Herausforderungen der Digitalisierung von Planungs-, Routine- und Instandhaltungsprozessen in der Pharmaindustrie

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 42 (2022))

Fuhrmann S | Tschorn M | Mathe G

Chancen und Herausforderungen der Digitalisierung von Planungs-, Routine- und Instandhaltungsprozessen in der Pharmaindustrie / Fuhrmann et al. • Digitalisierung · Fuhrmann S, Tschorn M, Mathe G · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Digital Twin Pharma 4.0 Industrie 4.0 Life Cycle Management Smart Manufacturing Es gibt vielfältige Möglichkeiten und Techniken, die zukünftig in der Phase der Planung und Umsetzung pharmazeutischer Produktionsanlagen Anwendung finden können. Dazu zählen z. B. das Internet of Things (IoT), die Verwendung von Virtual-Reality(VR)-Simulationen oder auch der Einsatz cyber-physischer Systeme (CPS). Ein CPS, das großes Potenzial für die Verbesserung von Planungsphasen aufweist, ist der digitale Zwilling. Daher soll im Folgenden erläutert werden, was ein digitaler Zwilling ist, wie er zukünftig in der Planungsphase eingesetzt werden kann, sowie welche Voraussetzung geschaffen werden müssen, um diese Technik zu etablieren. Ein digitaler Zwilling (engl. ...