Titan - eine biochemische Hexenküche

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/40 (2002))

Reitz M

Titan - eine biochemische Hexenküche / Reitz M

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte / Paul-Ehrlich-Institut: Bescheid zu Vollblut, zellulären Blutkomponenten, gefrorenem Frischplasma, Arzneimittel aus humanen Geweben und homöopathische Arzneimittel humanen Ursprungs

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/43 (2002))

Sickmüller B

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte / Paul-Ehrlich-Institut: Bescheid zu Vollblut, zellulären Blutkomponenten, gefrorenem Frischplasma, Arzneimittel aus humanen Geweben und homöopathische Arzneimittel humanen Ursprungs / Sickmüller B

In Wort und Bild 02/2002

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/46 (2002))

In Wort und Bild 02/2002 /

Effekte staatlicher Regulierungen auf das Nachfrageverhalten von OTC-Anwendern / Teil 1: Problemstellung und Vorgehensweise für die Untersuchungen

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 193 (2002))

May U

Effekte staatlicher Regulierungen auf das Nachfrageverhalten von OTC-Anwendern / Teil 1: Problemstellung und Vorgehensweise für die Untersuchungen / May U
Effekte staatlicher Regulierungen auf das Nachfrageverhalten von OTC-Anwendern Teil 1: Problemstellung und Vorgehensweise für die Untersuchungen Uwe May Referent für Gesundheitsökonomie und Statistik im Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Sofern staatliche Regulierungen des Gesundheitswesens fiskalischen Zielen dienten, betrafen sie häufig den Arzneimittelmarkt überproportional. Insbesondere bei der Konkretisierung des sozialrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebots mit Bezug auf die Arzneimittelversorgung finden Überlegungen, bestimmte Bereiche aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherungen zu entlassen und damit der Eigenverantwortung der Versicherten zuzuführen, verstärkt Beachtung. Empirische Erfahrungen in diesem Zusammenhang belegen, daß eine wechselseitige Abhängigkeit zwischen dem Umfang ärztlicher Verordnungen und dem Selbstkauf rezeptfreier Arzneimittel durch die Patienten besteht. Bei restriktiven pharmapolitischen Eingriffen in den Verordnungsbereich war dieser Effekt z. T. beabsichtigt, wurde aber zumindest bewußt in Kauf genommen. In Ermangelung spezifischer Erkenntnisse und Untersuchungen dieser Frage unterliegen die Effekte, die dabei von einzelnen Regulierungsmaßnahmen wie z. B. Negativ- und Positivlisten auf den OTC-Markt und die Selbstmedikationsnachfrage ausgehen, im Vorhinein bestenfalls einer groben Bewertung. Kommt es hier zu Fehleinschätzungen, so kann dies einerseits zu gesundheitspolitisch unerwünschten Entwicklungen, andererseits aber auch zu ungeeigneten strategischen Entscheidungen der Arzneimittelhersteller führen. Die nachfolgenden Ausführungen, die Teilergebnisse einer wissenschaftlichen Untersuchung des Autors zum Selbstmedikationsmarkt zusammenfassen, sollen zum Erkenntnisgewinn in dieser Frage beitragen. Die Überlegungen, die auf empirischen wie auch theoretischen Analysen beruhen, ziehen nationale und internationale Erfahrungen mit entsprechenden Regulierungsinstrumenten in Betracht.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

ICH 2002 / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der ICH-Tagung vom 4. bis 7. Februar 2002 in Brüssel (Belgien)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 205 (2002))

Franken A

ICH 2002 / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der ICH-Tagung vom 4. bis 7. Februar 2002 in Brüssel (Belgien) / Franken A
ICH 2002 Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der ICH-Tagung vom 4. bis 7. Februar 2002 in Brüssel (Belgien) Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Das ’eCTD’ (electronic Common Technical Document) wurde in Step 2 des ICH-Prozesses verabschiedet. Damit wird es in Kürze offiziell auf den Internet-Seiten der ICH (www.ifpma.org/ich1. html) sowie der beteiligten Institutionen publiziert und der breiten Öffentlichkeit zur Kommentierung freigegeben. Nach einer 6monatigen Konsultationsphase werden die eingegangenen Kommentare während der nächsten ICHTagung diskutiert und ggf. eingearbeitet. Darüber hinaus konnten wichtige Detailprobleme bei der Umsetzung des CTD - hier vor allem die Fragen der Nummerierung und Kennzeichnung der Seiten eines Dossiers - gelöst werden. Weiterhin wurden bei der Tagung Expertenarbeitsgruppen für die weitere Bearbeitung zweier Projekte im Bereich der Post-Marketing Activities eingesetzt. So wird eine Arbeitsgruppe die in der ICH-Guideline E2C enthaltenen Anforderungen zum Inhalt und Format eines Periodic Safety Update Report (PSUR) vor dem Hintergrund der zwischenzeitlich zutage getretenen Probleme bei der Umsetzung der Guideline diskutieren und Erläuterungen in Form eines Addendums erstellen. Als zweites Projekt in diesem Bereich soll eine Ergänzung der E2A-Guideline (Definitions and Standards for Expedited Reporting) durch ein Addendum im Sinne von „Good Case Management Practice“ erarbeitet werden, mit dem vorwiegend die Anwendbarkeit der ursprünglich für den Prä-Marketing-Bereich vorgesehenen Guideline auch für den Post-Marketing-Bereich klargestellt werden soll. Im Bereich der Qualitätsarbeitsgruppen konnten die Guidelines „Impurities in New Drug Substances“ (ICH-Topic Q3A (R)), „Residual Solvents“ (ICH-Topic Q3B (R)) und „Matrixing and Bracketing“ (ICH-Topic Q1D) in Step 4 unterzeichnet werden. Die Guidelines „Statistical Analysis and Data Evaluation“ (ICH-Topic Q1E) und „Data Package for Registration in Climatic Zones III and IV“ (ICH-Topic Q1F) wurden vorläufig abgeschlossen und zur Kommentierung in Step 2 f reigegeben. Gleiches gilt für die Guideline „Safety Pharmacology: Non-Clinical Studies for Assessing Risk Repolarization - Associated Ventricular Tacharrythmia for Human Pharmaceuticals - QT Intervall Prolongation“ (ICH-Topic S7B).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Qualitätssicherung in der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung / Das Qualitätssystem der Länder der Bundesrepublik Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 210 (2002))

Atzor S

Qualitätssicherung in der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung / Das Qualitätssystem der Länder der Bundesrepublik Deutschland / Atzor S

Good Manufacturing Practice-Inspektionen in der Wirkstoff-Produktion / Erfahrungen aus der Industrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 217 (2002))

Kirrstetter R

Good Manufacturing Practice-Inspektionen in der Wirkstoff-Produktion / Erfahrungen aus der Industrie / Kirrstetter R
Good Manufacturing Practice-Inspektionen in der Wirkstoff-Produktion Erfahrungen aus der Industrie Dr. Reiner Kirrstetter Aventis Pharma AG, Global Quality Operations, Frankfurt/Main (Germany) GMP-Inspektionen in der pharmazeutischen Wirkstoff-Produktion sind ein wesentlicher Bestandteil, um die pharmazeutische Qualität eines Arzneimittels zu garantieren und zu verbessern. In dem folgenden Beitrag werden Ziel, Zweck und Gemeinsamkeiten von GMP-Inspektionen dargestellt sowie Anforderungen an GMP-Inspektoren beschrieben. Die Charakteristika von 5 verschiedenen Inspektionstypen, wie Selbstinspektion, Lieferanten-Audit, Kunden-Audit, Mock-Audit und Behördeninspektion werden erläutert. Mit der ICHLeitlinie Q7A (ICH GMP Guide for APIs) vom November 2000 steht die zukünftige Basis für Wirkstoff-Inspektionen für die großen Regionen EU, USA und Japan fest. Die Änderung der EU-Richtlinie 2001/83/EG (als Nachfolgerin zu 75/319/EWG und anderen Richtlinien) wird in der Europäischen Union die rechtliche Grundlage schaffen, daß diese GMP-Inspektionen im Wirkstoff-Bereich auf der Basis von Q7A durchgeführt werden. Für Inspektionen der Wirkstoff-Dokumentation und Inspektionen bei Betriebsbegehungen wird eine Liste von Prüfpunkten vorgeschlagen und diskutiert. Abschließend werden die aktuellen Schwerpunkte der amerikanischen Behörde FDA bei Wirkstoff-Inspektionen dargelegt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Protokolle über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (PECAs) zwischen der EU und der Tschechischen Republik sowie der Republik Ungarn

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 225 (2002))

Auterhoff G

Protokolle über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (PECAs) zwischen der EU und der Tschechischen Republik sowie der Republik Ungarn / Auterhoff G

Aktivitäten des CPMP 03/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 234 (2002))

Baddack P

Aktivitäten des CPMP 03/2002 / Baddack P

Aktivitäten des COMP 03/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 241 (2002))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 03/2002 / Baddack P