Schlauchklemmen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 127 (2024))

Schlauchklemmen / Produkte
Bormann & Neupert *) bietet platzsparende Nylonschlauchklemmen für enge Bauräume. Die Modelle Herbie Clips und Ezyclik des britischen Herstellers HCL ermöglichen eine sichere Fixierung von Schläuchen und Kabeln. Die Klemmen sind aus korrosionsfreiem, chemikalien- und lösungsmittelbeständigem Nylon 6.6 gefertigt, nichtleitend und langlebig. Herbie Clips bieten mit Multigrip-Verschlusssystem hohe Dichtigkeit bei Drücken bis über 30 Bar. Ezyclik-Schellen sind flach und einfach zu montieren, für Drücke bis 30 Bar und Temperaturen von -40 °C bis 200 °C. Das langlebige nichtleitende und nicht magnetisierbare Material macht die Schlauchklemmen zu einer technisch leckagefreien Alternative zu Edelstahlschellen. Die Klemmen werden in Europa gefertigt und sind neben den UV-beständigen ...

Plattentauscher

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 127 (2024))

Plattentauscher / Produkte
Der neue patentierte automatische Settle Plate Changer SPC 1000 von Syntegon *) verringert die manuellen Bedienereingriffe zum Austausch von Sedimentationsplatten im Reinraum signifikant. Sedimentationsplatten dürfen der Reinraumluft max. 4 h ausgesetzt sein und müssen dann getauscht werden. So lassen sich die erforderlichen Produktionsunterbrechungen und der negative Einfluss auf die Maschinenverfügbarkeit stark verringern. Der SPC 1000, der sowohl für Bestands- als auch für Neumaschinen verfügbar ist, erfüllt damit auch die Anforderung des EU GMP Annex 1, menschliche Eingriffe in die Prozesszone und das Kontaminationsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren. Mit dem neuen Annex 1 hat die kontinuierliche Überwachung der pharmazeutischen Produktion weiter an Bedeutung gewonnen. ...

10 Jahre EU GDP für Humanarzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 134 (2024))

Spiggelkötter N

10 Jahre EU GDP für Humanarzneimittel / Resümee und Ausblick · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
GDP Guideline Human Risikoanalyse GDP-Zertifikat Qualifizierung Zulieferer Transport In den letzten 10 Jahren wurde die Qualität der Arzneimitteldistribution wesentlich gestärkt, nicht nur durch die EU GDP Human, Nov. 2013 [ 1 ], sondern auch durch nachfolgende GDPs zu Wirkstoffen und jüngst zu Tierarzneimitteln [ 2 , 3 , 4 , 5 , 6 ] ( Abb. 1 ). Eine gewaltige Bewährungsprobe hat die Pharmalogistik während der Corona-Pandemie bestanden. Spitz formuliert könnte man sagen: Ohne die Fokussierung auf die Distribution und den Umschlag von Arzneimitteln seit 2013 wäre diese sicherlich nicht so erfolgt. Im Folgenden werden einige Fokusthemen beleuchtet. Dass Lieferanten und ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 138 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Jan. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Exblifep® (Cefepim/Enmetazobactam): Pulver für Infusionslösungskonzentrat von Advanz Pharma zur Behandlung Erwachsener mit komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich einer Pyelonephritis, einer im Krankenhaus zugezogenen Lungenentzündung einschließlich einer Lungenentzündung bei Beatmungspatienten oder einer tatsächlichen oder vermuteten Bakteriämie bei solchen Infektionen. Die beiden Wirkstoffe gehören zu den systemischen Antibiotika (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: J01DE51). Cefepim ist ein bekanntes Cephalosporin mit bakterizider Wirkung, das die Peptidoglykan-Zellwandsynthese verhindert. Enmetazobactam bindet an β-Lactamasen und verhindert ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 149 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 7.–9. Nov. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Brogidirsen zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie, 22 550 Betroffene; Medpace Finland Golcadomidhydrochlorid zur Behandlung von follikulären Lymphomen, 221 000 Betroffene; BMS Marstacimab zur Behandlung der Hämophilie B, 7 670 Betroffene; Pfizer mesenchymale Stammzellen mit Lungenspezifität aus allogenem Fruchtwasser zur Behandlung der primären Dysfunktion einer transplantierten Lunge, 450 Betroffene; Amniotics (S)-N-(1-(3-Fluor-2'-methoxy-[1,1'-biphenyl]-4-yl)-2-oxopiperidin-3-yl)-5-(pyridin-2-yl)thiophen-2-sulfonamid zur Behandlung von Weichgewebe-Sarkomen 212 000 Betroffene; Selabtec Sciences allogene, gepoolte, aus Nabelschnüren gewonnene mesenchymale Stromazellen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 151 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 7.–10. Nov. 2023 begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Liisa Saare als neues stellvertretendes Mitglied für Estland und nahm zur Kenntnis, dass Jana Lass als neues Mitglied für Estland Irja Lutsar nachfolgt. Der Ausschuss verabschiedete bei dieser Sitzung folgende Empfehlungen: 11 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 3-(4-Acetamidophenyl)-2-(S)- methoxypropionsäure zur Behandlung der Akne vulgaris ab 9 Jahren; Nogra Pharma modifizierte (Boten-)mRNA, die für die alpha- und beta-Untereinheiten der humanen Propionyl-Coenzym-A-Carboxylase kodiert, die in Lipidnanopartikeln verkapselt sind, ein Orphan-Medikament zur Behandlung der Propionsäure- Azidämie ab Geburt; Moderna Biotech modifizierte mRNA, die für die ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 153 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 157 (2024))

Claußen A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die irreführende Werbung nach dem HWG · Claußen A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Anforderungen an die Arzneimittelwerbung in Deutschland sind sehr hoch und nicht zu vergleichen mit z. B. der Situation in den USA, wo die Kunden in Werbespots dazu aufgefordert werden, ihren Arzt nach einem bestimmten Arzneimittel zu fragen. Verantwortlich für diesen strengen Rahmen ist das Heilmittelwerbegesetz (HWG), das genaue Angaben über das „Ob“ und „Wie“ der Werbung trifft. Eine der vielen Hürden, die ein Arzneimittelhersteller bei der Bewerbung seines Produktes nehmen muss, ist die des § 3 HWG, der Untersagung irreführender Angaben für Heilmittel. Im Gegensatz zu anderen Verboten im HWG gilt das Verbot der irreführenden Werbung sowohl bei der Publikumswerbung als ...

Rechtshandbuch Chemie-, Pharma- und Life-Science-Patente

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 159 (2024))

Rechtshandbuch Chemie-, Pharma- und Life-Science-Patente / pharmind • Buchbesprechungen
Ein systematisches Nachschlagewerk Die Thematik der chemischen, pharmazeutischen und biologischen Patente ist als Spezialgebiet in das europäische und deutsche Patentrecht eingebettet. Auf Grundlage insbesondere aktueller höchst- und obergerichtlicher Entscheidungen werden in diesem Rechtshandbuch die Spezifika der Rechtsprechung herausgearbeitet und systematisch dargestellt. Schwerpunkt der inhaltlichen Darstellung bilden solche Besonderheiten, die in der Praxis durch die Anwendung allgemeiner patentrechtlicher Lehren nicht ohne weiteres erkennbar sind. Dies betrifft sowohl den Bereich der Validität als auch der Verletzung eines Patentanspruches.  Für die Praxis entwickelt Das Handbuch richtet sich an (Patent-)Anwälte sowie Rechts- und Patentabteilungen in Unternehmen. Als systematisches Nachschlagewerk liefert es Antworten ...

Klinische Forschung neu denken: Vom Patienten bis zur KI

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 160 (2024))

Hammer A | Karl A

Klinische Forschung neu denken: Vom Patienten bis zur KI / Bericht über das 31. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 24. Nov. 2023 · Hammer A, Karl A · Winicker Norimed GmbH, Nürnberg und BVMA e. V., München
Nach der Einführung begann die erste Vortragsreihe des Tages zum Thema Regulatorisches, welche von Martin Krauss und Peter Heger moderiert wurde. Prof. Dr. Jens Peters Den Anfang machte Prof. Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung und Tierarzneimittel beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Er gab einen Überblick über eine Reihe aktueller Dokumente, welche klinische Studien betreffen. Nennenswerte Neuigkeiten bei der EU-Kommission sind eine neue Gebührenregelung sowie Leitlinien zu Inhalt und Struktur der Berichtszusammenfassung in klinischen Prüfungen inkl. Template (seit Q1/2023). Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat in Ermangelung von Leistungen der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) eine Reihe von ...