Reinraummonitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 253 (2024))

Flechl H

Reinraummonitoring / Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen · Flechl H · Wien
Insbesondere bei der Herstellung steriler Produkte oder bei anderen anspruchsvollen Produktionsaufgaben sind Daten, welche die korrekte Luftreinheit der Produktionsumgebung belegen, ein Kernelement der Qualitätssicherung. Damit werden sie gleichzeitig zum Bestandteil der Chargendokumentation. Ob und in welchem Umfang solche Daten zu erfassen und zu dokumentieren sind, muss für jede Aufgabenstellung nach Kritikalität individuell entschieden und in der Kontaminations-Kontrollstrategie ( Contamination Control Strategy , CCS) beschrieben werden. Für die Erfassung und Speicherung von Daten, die für den Nachweis der Produktsicherheit relevant sind und kontinuierlich oder periodisch erfasst werden, dienen die computergestützten Systeme des Pharmamonitorings als unabhängiges System oder innerhalb der integrierten Gebäudetechnik ...

Smartphone Digital Image Colorimetry for Pharmacopeia Limit Tests Detection

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 259 (2024))

Anton C | Piekar D | Braun-Münker M

Smartphone Digital Image Colorimetry for Pharmacopeia Limit Tests Detection / A Comparative Study of Different Smartphone Cameras and Evaluation Apps · Anton C, Piekar D, Braun-Münker M · University of Applied Science Fulda, Department of Food Technology, Fulda
Pharmacopoeia limit tests colorimetric limit tests smartphone digital image colorimetry clear color solution turbid color solution Digital image colorimetry (DIC) offers a way to perform colorimetric analysis inexpensively and effectively. Digital cameras with high resolution are used in today's smartphones, which can be used in conjunction with large computing capacities as a portable analytical instrument, especially for on-site use [ 14 ]. The smartphone offers several advantages over the commonly used instruments such as low purchase price, portability, and ease of use. Moreover, it can even cover different applications – for example, smartphones can be used as colorimeters [ 1 ...

Plastics in the pharmaceutical isolator

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 268 (2024))

Kemmerling S | Ladwig T | Mittelviefhaus M

Plastics in the pharmaceutical isolator / Kemmerling et. al. • Plastics in isolator · Kemmerling S, Ladwig T, Mittelviefhaus M · SKAN AG, Allschwil
isolator technology packaging material risk evaluation polymers hydrogen peroxide Pharmaceutical isolators are widely used to minimize the risk of microbial and particulate contamination during drug product manufacturing or sterility testing. Aseptic process conditions inside the isolator chamber are achieved by circulation of vapor-phase H 2 O 2 as the decontaminating agent. During the decontamination phase all surfaces inside the isolator chamber are decontaminated by H 2 O 2 through contact interaction. Following the H 2 O 2 decontamination, the chamber undergoes an aeration phase which decreases the concentration of H 2 O 2 down to a specified safety concentration. Once ...

GMP-Plant für Entwicklung und Herstellung klinischer Prüfpräparate

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 274 (2024))

Münster M | Schorr F | Baumann M | Hoffmann T | Weigandt M

GMP-Plant für Entwicklung und Herstellung klinischer Prüfpräparate / Multifunktionales Gebäude bei Merck in Darmstadt · Münster M, Schorr F, Baumann M, Hoffmann T, Weigandt M · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt und
GMP-Pilot-Plant OEB 5 Containment Digitalisierung Nachhaltigkeit Das Wissenschafts- und Technologieunternehmen Merck erneuert sein Konzept und seine Herstell-Plant für klinische Prüfmuster. Das global agierende Familienunternehmen, gegründet 1668, setzt in allen Bereichen seiner 3 Business-Sektoren Healthcare, Life Science und Electronics auf den wissenschaftlichen Fortschritt zum Wohl von Patienten und seiner mehr als 64 000 Mitarbeiter. Mit seiner neuen GMP-Pilot-Plant, dem Technical Development Center (TDC), setzt es direkt am Hauptstandort in Darmstadt neue Standards für die aktuelle und zukünftige Pipeline der Arzneimittel des Unternehmens. In das Konzept und Design der Plant flossen dabei nicht nur hohe GMP- und Sicherheitsstandards ein, sondern auch die Anforderung, Herstellungen ...

Spetec – Schutz vor Schwebeteilchen in der Produktion

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 281 (2024))

Spetec – Schutz vor Schwebeteilchen in der Produktion / pharmind • Spektrum
Was haben Aerosole, Staubpartikel und Mikroben gemeinsam? Die Antwort auf diese komplexe Frage ist physikalischer Natur und recht einfach zu geben: Es ist nämlich die Größe, die allen 3 unterschiedlich wirkenden Teilchen gemeinsam ist, besser gesagt ihre Ausdehnung. Die Größenverhältnisse einiger ausgewählter Objekte sind in der Abb. 1 dargestellt. Die Größenskala reicht vom Atom mit 10 -10 m bis hinauf zu einer Orange mit einem Durchmesser von 10 cm (0,1 m). In diesem Artikel sind Objekte relevant, die kleiner sind als 0,1 mm, also 100 μm, und die deshalb mit dem bloßen Auge nicht mehr zu erkennen sind. Sphärische Teilchen (Partikel, Aerosole, Mikroben) mit ...

Pharmaglas

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 283 (2024))

Pharmaglas / pharmind • Produktinformationen
SCHOTT *) führt ein verbessertes Pharmarohr für den globalen Markt ein. FIOLAX® Pro ist ein neues Typ-I-Borosilicatglas und wurde entwickelt, um 3 wichtige Trends in der Branche zu stützen: immer komplexer werdende Arzneimittel, nachhaltige Produkte und Kreislaufwirtschaft sowie die Digitalisierung. Aus dem pharmazeutischen Glasrohr von SCHOTT werden hochwertige Fläschchen, Ampullen, Spritzen oder Karpulen hergestellt, um einfache sowie hochkomplexe Medikamenten aufzubewahren. FIOLAX Pro verfügt über eine hohe chemische Qualität, z. B. ein verbessertes Profil für Extractables und Leachables und hydrolytische Beständigkeit, und ist darüber hinaus völlig frei von Schwermetallen. Auch möchte SCHOTT die Digitalisierung in der Spezialglasindustrie beschleunigen und baut sein digitales Service-Portfolio kontinuierlich ...

Autoclaves

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 283 (2024))

Autoclaves / pharmind • Produktinformationen
The revised Annex 1 of the GMP Guidelines for Medicinal Products describes in chapter 8 (Aseptic Preparation and Processing) new requirements for regularly recurring air removal assurance during moist heat sterilisation and the corresponding need for documentation of the results. Lautenschläger *) autoclaves equipped with an inline steam analyser (DMA) fulfil these requirements. The proven steam analyser detects steam penetration failures caused by leaks, insufficient air removal and non-condensable gases entering the autoclave chamber together with the steam. The results are documented in cycle reports compliant with 21 CFR part 11. The system can also be used to perform an electronic Bowie & Dick ...

Ultratiefkühltruhen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 283 (2024))

Ultratiefkühltruhen / pharmind • Produktinformationen
Der Temperiergerätehersteller Lauda *) stellte die mobile, akkubetriebene Ultratiefkühltruhe Mobifreeze M 270 mit 270 l Volumen und 4 Stunden Akkulaufzeit vor. Die Kühlung der Truhen ist zwischen –86 °C und –50 °C frei einstellbar. Dank eines akustischen und optischen Signals bei einer Grenzwertüberschreitung, eines Datenloggers, der die Temperatur- und Alarmdaten speichert, und der Möglichkeit, ein kundenspezifisches Monitoringsystem einzubauen, kann den Vorgaben der Good Distribution Practice (GDP) für pharmazeutische Produkte entsprochen werden. Die Mobifreeze kann im Akku- oder Netzbetrieb betrieben werden, stationär zur Lagerung oder mobil zum Transport. Dadurch werden Umlagerungsvorgänge umgangen. Durch den Akkubetrieb kann während des Transports auf den Gefahrstoff Trockeneis sowie ...

Desktop-Drucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 284 (2024))

Desktop-Drucker / pharmind • Produktinformationen
TSC Printronix Auto ID *) präsentiert mit der TH DH-Serie die neueste Generation leistungsfähiger Desktop-Drucker. Insbesondere beim Druck von anspruchsvollen Barcode-Etiketten und anderen, branchenspezifischen Marktanwendungen besticht die TH DH-Serie mit präzisen und hochwertigen Ergebnissen. Die kompakten Desktop-Drucker sind in 4-Zoll- und 2-Zoll-Ausführungen erhältlich und können Etiketten sowohl im Thermotransfer- als auch im Thermodirektdruckverfahren mit einer maximalen Auflösung von 300 dpi erstellen. Für das Gesundheitswesen ist darüber hinaus eine spezielle Ausführung erhältlich, die für den Einsatz in medizinischen Umgebungen mit einem antibakteriellen Äußeren ausgestattet ist. Die TH DH-Serie integriert sich dank smarter Plug-and-Play-Funktionalität sowie einer automatischen Druckersprachemulation zur Erkennung der wichtigsten ...

Luft-Kalibrierbäder

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 284 (2024))

Luft-Kalibrierbäder / pharmind • Produktinformationen
Das neue Kambic-Luft-Kalibrierbad TK19R der CiK Solutions GmbH *) wird in einer 19-Zoll-Server-Rack-Größe geliefert und hat ein Volumen von 13 l. Mit ihm können in trockener, ultrastabiler Temperaturumgebung rund um die Uhr bis zu 4 Standard-Referenzwiderstände gleichzeitig kalibriert werden. Das Bad arbeitet flüsterleis in einem Temperaturbereich von +15 °C bis +35 °C mit einer Temperaturstabilität von ± 0,003 bei +23 °C. Die Genauigkeit wird durch die fortschrittliche Peltier-gesteuerte Technologie und die Kaskaden-PID-Regelung erreicht. Das Luft-Kalibrierbad ist mit einem maßgeschneiderten Zubehörprogramm ausgestattet.