Sterilisation von Oberflächen unter Einsatz von Wasserstoffperoxid in der Dampfphase

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1191 (2001))

Hartmann V

Sterilisation von Oberflächen unter Einsatz von Wasserstoffperoxid in der Dampfphase / Hartmann V
Sterilisation von Oberflächen unter Einsatz von Wasserstoffperoxid in der Dampfphase Torsten Mau a, b, Volker Hartmann a, Peter Langguth b und Heribert Häusler a Abteilung Pharma Herstellung Nicht Feste Formen der Boehringer Ingelheim Pharma KG a, Ingelheim/Rh., und Institut für Pharmazie, Abteilung für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Johannes Gutenberg Universität b, Mainz Die Verwendung von gasförmigem Wasserstoffperoxid zur Sterilisation von Oberflächen in Isolatoren, Materialschleusen und Reinräumen hat in den letzten 10 Jahren zunehmend an Bedeutung gewonnen. In der folgenden Ausarbeitung werden die Verfahrensgrundlagen dargestellt, und es wird im weiteren auf die Validierungsmaßnahmen eingegangen. Materialinkompatibilitäten werden aufgezeigt, Anwendungsgebiete vorgestellt und abschließend die Vor- und Nachteile der Sterilisationsmethode diskutiert. Key words Oberflächensterilisation · Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) · Wasserstoffperoxid   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Bericht aus USA 11/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1181 (2001))

Hildebrand J

Bericht aus USA 11/2001 / Hildebrand J

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 11/2001

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1185 (2001))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik 11/2001 / Cremer K

Bericht aus Großbritannien 11/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1175 (2001))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 11/2001 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 11/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1171 (2001))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 11/2001 / Bernhard M

Vergleich der Rotor-Direktpelletierung (Wirbelschicht) und der Extrusions-Sphäronisations-Methode zur Herstellung von Pellets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1202 (2001))

Pisek R

Vergleich der Rotor-Direktpelletierung (Wirbelschicht) und der Extrusions-Sphäronisations-Methode zur Herstellung von Pellets / Pisek R
Comparison of Rotor Direct Pelletization (Fluid Bed) and Extrusion/Spheronization Method for Pellet Production Robert Pisek a, Judita Sirca b, Gabrijela Svanjak c, and Stane Srcic c Krka, d.d., Research and Development Division a, Novo mesto (Slovenia), Lek Pharmaceutical and Chemical Company d.d., Research and Development b, Ljubljana (Slovenia), and University of Ljubljana, Faculty of Pharmacy c, Ljubljana (Slovenia) Vergleich der Rotor-Direktpelletierung (Wirbelschicht) und der Extrusions-Sphäronisations-Methode zur Herstellung von Pellets Es wurde ein Vergleich der Pelletierung mittels Extrusion/Sphäronisation (Schneckenextruder/Rondierteller), der am häufigsten verwendeten Methode zur Herstellung von Matrixpellets, und der Direktpelletierung im Wirbelschichtrotor vorgenommen, d. h. eines komplexen Prozesses mit vielen Verfahrensschritten gegenüber einem Eintopf-Prozeß. Als Produkt wurde eine einfache Rezeptur, bestehend aus Ketoprofen, mikrokristalliner Zellulose und Laktose, gewählt. Die Ergebnisse zeigen, daß die Pellets ähnliche physikalisch-technologische Eigenschaften haben, lediglich die Friabilität (Abriebfestigkeit) der im Rotor hergestellten Pellets ist wesentlich höher. Key words Matrix pellets, characteristics, friability · Pelletization methods   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Elektronische Validierungs-Management-Systeme / VMS-Plus und GxP-Plus mit elektronischer Unterschrift gemäß Compliance-Analyse zu 21 CFR Part 11 und standardisierten Vorlagen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1210 (2001))

Hornberger C

Elektronische Validierungs-Management-Systeme / VMS-Plus und GxP-Plus mit elektronischer Unterschrift gemäß Compliance-Analyse zu 21 CFR Part 11 und standardisierten Vorlagen / Hornberger C
Elektronische ValidierungsManagement-Systeme VMS-Plus und GxP-Plus mit elektronischer Unterschrift gemäß Compliance-Analyse zu 21 CFR Part 11 und standardisierten Vorlagen Dipl.-Chem. Andreas Kaßube und Dipl.-Phys. Dr. Christoph Hornberger EMR Engineering GmbH, Ingelheim/Rhein Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten sind in der Regel komplex sowie zeit-, kosten- und personalaufwendig. Eine übersichtliche Verwaltung wird häufig schon während des Arbeitsprozesses durch die Vielzahl der Dokumente beeinträchtigt. Die Recherche wer wann welches Dokument zu welchem Zweck hat, kann in umfangreicheren Projekten unnötig zusätzliche und teure Arbeitszeit bedeuten. Genau hier setzte EMR Engineering an, um eine Vereinfachung auf elektronischem Wege herbeizuführen. Das Resultat sind 2 Validierungs-Management-Systeme, die speziell auf den Pharmasektor ausgerichtet sind: VMS-Plus für den Pharma-Zuliefer-Betrieb und GxP-Plus für den Pharma-Hersteller. Bei der Entwicklung der beiden Systeme wurde insbesondere darauf geachtet, den unterschiedlichen Anforderungen von Hersteller- und von Lieferantenseite gerecht zu werden. Die Erfahrung aus jahrzehntelangen Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in der pharmazeutischen Industrie ist in den beiden auf Dokumentenmanagementsystemen basierenden Software-Paketen enthalten. Anhand standardisierter Projektvorlagen mit vorgefertigten Plänen, Reports und Prüfblättern für die Qualifizierung/Validierung von technischen Anlagen und Maschinen, Computervalidierung, Reinigungsvalidierung, Reinraumqualifizierung etc. lassen sich die Arbeiten in diesem sensiblen Bereich problemlos und schnell abwickeln. Elektronische Werkzeuge wie die eingebaute elektronische Unterschrift, die automatische Versionshistorie, das Zugangskontrollsystem und der aktive Workflow unterstützen den Anwender ebenso wie die bestechende und transparente Logik der Systeme VMS-Plus und GxP-Plus. Sowohl Inhalte als auch die validierte Software selbst entsprechen FDA- und GxP-Regularien und können durch Updates einfach auf dem aktuellen gesetzlichen Stand gehalten werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

VR China: Neuordnung des Gesundheitswesens/Situation der Pharmaindustrie

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1168 (2001))

VR China: Neuordnung des Gesundheitswesens/Situation der Pharmaindustrie /

Aktivitäten des CPMP 11/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1145 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 11/2001 / Throm S

Aktivitäten des COMP 11/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1150 (2001))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 11/2001 / Baddack P