Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 502 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–30. Mai 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Adzynma ® (rADAMTS13): Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Takeda zur Enzymersatztherapie bei ADAMTS13-Mangel bei Kindern ab Geburt, Jugendlichen und Erwachsenen mit ererbter thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP). Der Wirkstoff ist ein rekombinantes antithrombotisches Enzym (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: B01AD13). Fehlendes oder nicht ausreichendes Vorhandensein der Metalloprotease ADAMTS13, die den Von-Willebrand-Faktor (VWF) spaltet, ist mit TTP assoziiert. Die Gabe von rADAMTS13 sollte die spontane Bildung von Mikrothromben durch VWF-Plättchen reduzieren ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 510 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 12.–14. März 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Eva Malikova/Slowakei, die ausscheidet, für ihre Beiträge und verabschiedete folgende Voten: 6 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe, aus Fettzellen gewonnene mesenchymale Stammzellen, die in eine extrazelluläre Matrix mit Hydroxylapatit/beta-Tricalciumphosphat-Partikeln eingebettet sind, zur Behandlung der ererbten Pseudoarthrose von Röhrenknochen; 40 590 Betroffene; Novadip Biosciences Autologe, aus Fettzellen gewonnene Stammzellen zur Behandlung von traumatischen Wirbelsäulenverletzungen; 189 420 Betroffene; Regenera Acetylleucin zur Behandlung der Ataxie mit okulomotorischer Apraxie; 4 510 Betroffene; IntraBio Ireland ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 512 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 19.–22. März 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Maja Pavlovic/Kroatien, die ausscheidet, für ihre Beiträge und verabschiedete folgende Empfehlungen: 16 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Enlicitid decanoat zur Behandlung von Hypercholesterolämien bei Kindern ab 6 Jahren; MSD Lutikizumab zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab 12 Jahren; AbbVie Spesolimab zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab Beginn der Pubertät; Boehringer Ingelheim GIPR-Antagonist/GLP-1R-Agonist (AMG 133) zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Amgen Etavopivat zur Behandlung der Sichelzellerkrankung bei Kindern ab 6 Monaten; Novo Nordisk ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 514 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder ...

Das neue Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG)

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 521 (2024))

Graf A

Das neue Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) / Inhalte und praktische Implikationen · Graf A · Kanzlei Dr. Fandrich Rechtsanwälte, Bonn
Medizinal-Cannabis MedCanG Betäubungsmittel Entkriminalisierung Erlaubnispflicht Bereits 2017 hat der Gesetzgeber mit dem Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften die Verkehrs- und Verschreibungsfähigkeit von Cannabisarzneimitteln durch ärztliche Personen hergestellt und damit dem therapeutischen Nutzen 1) von Cannabis Rechnung getragen. War die Anwendung etwa bei schwerwiegend chronisch erkrankten Schmerzpatienten bis dahin nur über eine Ausnahmegenehmigung 2) durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möglich, wurde die Rechtslage durch eine Änderung der betäubungsmittelrechtlichen Vorgaben so angepasst, dass es einer solchen Ausnahmeerlaubnis nicht mehr bedurfte, vielmehr wurde dem Arzt die Umgangsgewalt als kompetentem Entscheidungsträger übergeben. 3) Damit wurden weitere Cannabisarzneimittel verschreibungsfähig. ...

Medizinisches Cannabis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 529 (2024))

Veit M | Ambrosius M | Cirillo F | Ziegler A

Medizinisches Cannabis / Anforderungen an Verdampfer zu dessen Verabreichung – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags siehe Pharm. Ind. 2024;86(5): 426–431. · Veit M¹, Ambrosius M², Cirillo F³, Ziegler A⁴ · ¹Alphatopics GmbH, Kaufering und Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Avanti Europe AG, Ormalingen und Zience – Exchange of Ideas, Großhabersdorf
Medizinisches Cannabis Verdampfer Medizinprodukte Verabreichung von Arzneimitteln Während industriell hergestellte Fertigarzneimittel bereits in geeigneter Verpackung auf den Markt kommen, liegt die Wahl des passenden Packmittels für Rezepturarzneimittel in der Hand der Apotheke. Diese ist in der Auswahl grundsätzlich frei, solange das verwendete Packmittel selbst eine hinreichende pharmazeutische Qualität besitzt und zugleich die Qualität des in der Apotheke hergestellten Arzneimittels durch das Packmittel bestmöglich gewahrt bleibt. Wobei auch die Handhabung durch den Patienten und dessen motorische Fähigkeiten bei der Auswahl eine Rolle spielen sollten. Im Hinblick auf Rezepturarzneimittel mit medizinischem Cannabis, die zur Inhalation nach Vaporisation bestimmt sind, besteht dabei die ...

Besonderer Kündigungsschutz für die Sachkundige Person

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 536 (2024))

Wesch M

Besonderer Kündigungsschutz für die Sachkundige Person / Wesch • Sachkundige Person · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Arzneimittelsicherheit Abberufungsschutz Funktionsträger Unabhängigkeit Interessenskonflikte Gesetzlicher Kündigungsschutz kommt Arbeitnehmern zu, deren Arbeitsverhältnis in demselben Betrieb oder Unternehmen ohne Unterbrechung länger als 6 Monate bestanden hat. 1) Bei dem Betrieb darf es sich nicht nur um einen Kleinbetrieb handeln, in dem i. d. R. 10 oder weniger Arbeitnehmer ausschließlich der zu ihrer Berufsbildung Beschäftigten tätig sind. 2) Bei Arbeitnehmern, denen Kündigungsschutz zukommt, d. h., das Kündigungsschutzgesetz (KSchG) anwendbar ist, sind Kündigungen sozial ungerechtfertigt, die nicht durch Gründe, die in der Person oder in dem Verhalten des Arbeitnehmers liegen, oder durch dringende betriebliche Erfordernisse, die einer Weiterbeschäftigung des Arbeitnehmers in diesem Betrieb entgegenstehen, bedingt sind. ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 543 (2024))

Bartholomä L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Wachsende Bedeutung der Companion Diagnostics · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Companion Diagnostics (CDx) – auch therapiebegleitende Diagnostika genannt – sind in-vitro-diagnostische (IVD) Tests. Die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika) definiert ein therapiebegleitendes Diagnostikum (Companion Diagnostic, CDx) folgendermaßen (Artikel 2, 7 IVDR): Ein „‘therapiebegleitendes Diagnostikum’ bezeichnet ein Produkt, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels wesentlich ist, um Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, die mit der größten Wahrscheinlichkeit von dem dazugehörigen Arzneimittel profitieren, oder Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, bei denen wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen infolge einer Behandlung mit dem dazugehörigen Arzneimittel besteht;“ Ob ein ...

BioChem – Analytisches Auftragslabor

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 545 (2024))

BioChem – Analytisches Auftragslabor / pharmind • Unternehmensprofile
Seit Anfang der 1970er-Jahre bietet die BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH 1) als GMP-zertifiziertes Auftragslabor mit Sitz in Karlsruhe hochqualitative Labordienstleistungen und Fachkompetenz in allen Bereichen der mikrobiologischen, physikalisch-chemischen und bioanalytischen/molekularbiologischen Auftragsanalytik an. Hauptkunden sind die pharmazeutische (>80 %), chemische, medizinische, diagnostische und kosmetische Industrie, jedoch wird auch der Biotech- und Life-Science-Sektor bedient. Auf über 5 000 m 2 werden am Stammsitz in Karlsruhe ( Abb. 1 ) und in dem neuen mikrobiologischen Labor in Gerichshain etwa 130 gut ausgebildete, engagierte Mitarbeiter beschäftigt. Das Unternehmen ist ein Teil der familiengeführten BioChem-Gruppe. An der Spitze der Gruppe steht die BioChem Holding ...

Grundsätze der Qualifizierung aus Sicht eines GMP-Inspektors

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 548 (2024))

Hiob M

Grundsätze der Qualifizierung aus Sicht eines GMP-Inspektors / Hiob • Qualifizierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Anlagen, die in der Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, müssen für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sein. Ihre Funktionalität und Leistung müssen zuverlässig und reproduzierbar gewährleistet sein. Dies sind wesentliche Voraussetzungen dafür, dass Arzneimittel fehlerfrei hergestellt werden können. Anlagen, die einen signifikanten Einfluss auf die Arzneimittelqualität haben, sind zu qualifizieren. Die Qualifizierung soll belegen, dass die eingesetzten Anlagen die vorab definierten Anforderungen mit hoher Sicherheit, d. h. mit hoher Wahrscheinlichkeit, erfüllen. Qualifizierungstätigkeiten sind daher immer mit statistischen Untersuchungen verbunden. Der Nachweis der Geeignetheit (Qualifizierung, vgl. Abb. 1 ) erfolgt gemäß Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens über einen mehrstufigen Prozess. Im Fokus der Qualifizierung stehen alle Ausrüstungen, die ...