An overview of sterility testing

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 184 (2024))

Berridge C

An overview of sterility testing / The impact of Annex 1 and a look into the future of sterility testing · Berridge C · Ecolab Ltd., Andover
Sterility Testing False Positives Membrane Filtration Isolators Rapid Methods Sterility testing is a process which must be performed as part of the manufacture of sterile products, to provide confidence that they are free of any viable microorganisms which could harm patients. As it is not possible to test every single vial or ampoule of product that is being manufactured, a number of samples representative of the whole batch are taken at separate times during the filling operation and tested for microbial contamination. The World Health Organisation adopted requirements for sterility testing in 1973 and today the guidelines for conducting sterility testing ...

Bewährungsprobe für Reinraumbekleidung

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 10 (2024))

Held-Föhn E | Schmeer-Lioe G | Linti C | Stegmaier T | Gresser G | Kopp A | Moschner C | Gaza S

Bewährungsprobe für Reinraumbekleidung / Die ReBa2-Prüfmethode zur Bestimmung des Keimdurchgangs – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2023;2(4): 174–178. · Held-Föhn E, Schmeer-Lioe G, Linti C, Stegmaier T, Gresser G, Kopp A, Moschner C, Gaza S · Deutsche Institute für Textil- und Faserforschung Denkendorf, Denkendorf und Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und und
Die quadratischen Messproben werden zugeschnitten, die Außen- bzw. Innenseite markiert und sterilisiert. Das Sterilisationsverfahren wird vorzugsweise entsprechend der geplanten Anwendung ausgewählt, z. B. Dampfsterilisation. Bei Materialien, die bereits in sterilem Zustand geliefert werden, ist eine aseptische Messprobenentnahme möglich. Die Komponenten Baumwollgewebe, Keimträger- sowie Abdeckfolie werden dampfsterilisiert. Das Prüfgerät wird vor dem Einsatz und nach Versuchsende (vorzugsweise mit alkoholischem Desinfektionsmittel) desinfiziert. Jede Keimträgerfolie wird in einer markierten Fläche mit Staphylococcus-epidermidis -Suspension mit einer Endkonzentration von (0,5–2,0) x 10 5  KBE beaufschlagt. Die Bakteriensuspension wird homogen bis zur Trocknung auf dem Keimträger verteilt. An den 6 Prüfstellen werden jeweils (wie in Teil I dieses Beitrags beschrieben) die ...

acp systems mit Testkapazitäten für High-Purity-Reinigungsanwendungen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 188 (2023))

acp systems mit Testkapazitäten für High-Purity-Reinigungsanwendungen / Partner der Industrie
Ob metallische, optische oder Kunststoff-Komponenten, der Bedarf an hochreinen Bauteilen nimmt quer durch alle Branchen kontinuierlich zu. Dabei sind partikuläre Sauberkeitsanforderungen bis in den Submikrometer-Bereich und extrem hohe Reinheiten hinsichtlich filmisch-organischer und anorganischer Restkontaminationen zu erfüllen. Auf diese Veränderungen hat die acp systems AG mit reinraumgerecht ausgelegten Lösungen ihrer quattroClean-Schneestrahltechnologie reagiert. Es handelt sich dabei um ein trockenes Verfahren für die ganzflächige oder partielle Bauteilreinigung. Reinigungsmedium ist klimaneutrales, flüssiges Kohlendioxid, das durch eine verschleißfreie Zweistoff-Ringdüse geleitet zu feinen Schneepartikeln entspannt und gebündelt durch einen Druckluftstrahl auf der zu reinigenden Oberfläche durch 4 Wirkmechanismen partikuläre und filmische Kontaminationen entfernt. quattroCleanReinigungssysteme sind unter anderem bei ...

35 Jahre Spetec

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 144 (2023))

35 Jahre Spetec / Partner der Industrie
Als Ein-Mann-Betrieb hat Firmengründer Friedhelm Rickert das Unternehmen im Jahre 1987 mit dem Service und Ersatzteilverkauf für kommerzielle ICP-Spektrometer und Ersatzteilen für die Analytik gegründet. Mit den steigenden Anforderungen an Sauberkeit bzw. Reinheit von Umgebungen im Labor und in der Forschung begann Spetec mit der Entwicklung von Reinraumtechnik. Seit der Gründung ist die Firma Spetec GmbH rasant gewachsen, und zwar zu einem Unternehmen mit derzeit über 80 Mitarbeiter. Schon 1988 wurde mit peristaltischen Pumpen als Einzelgeräte eine eigene Produktpalette für die Labortechniksparte entwickelt. Der Erfolg stellte sich jedoch erst durch die Spezialisierung auf Original-Equipment-Manufacturer(OEM)-Versionen ein. Diese Pumpen werden als Proben-Dosier-Komponenten in ICP-Spektrometern ...

Transportkühlboxen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 149 (2023))

Transportkühlboxen / Produkte
Die smarte Transport-Kühlbox „Nuuk“ von CiK *) wurde für Laboratiorien, Pharma und Biotechnoligie entwickelt und hilft, die Überwachung der Logistikprozesse zu optimieren. Die Kühlbox bietet eine Echtzeit-Temperaturkontrolle und Rückverfolgbarkeit für sensible Materialien. Dank der eingebauten Sensortechnologie löst sie sofort einen Alarm bei Temperaturabweichungen oder Öffnungsversuchen aus. Die integrierte Aufprallerkennungsfunktion erkennt und meldet potenzielle Schäden während des Transports. Die Kühlbox verfügt über eine isothermische Kapazität und kann flexibel an verschiedene Temperaturbereiche angepasst werden. Die Zugangssicherheit wird durch eine RFID-Karten-Zugangskontrolle gewährleistet. Mithilfe der Echtzeit-Rückverfolgung mittels GPS kann die Transportroute jederzeit genau verfolgt werden.

Spiralstrahlmühle

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 146 (2023))

Spiralstrahlmühle / Produkte
Hosokawa Alpine *) präsentiert die Spiralstrahlmühle „Alpine Microburst“ (AMB) als innovative Ergänzung zu ihren Spiralstrahlmühlen. Die AMB ermöglicht die direkte Verarbeitung gröberer Produkte ohne Vorzerkleinerung, inkl. faseriger Materialien. Sie bietet neue Möglichkeiten für Functional Food sowie feinstvermahlene Lebensmittel und verbessert Extrahierbarkeit, Löslichkeit und Bioaktivität. Die AMB eröffnet Chancen für Verarbeiter von Cannabis, faserigen Produkten, Cellulose oder PLA/PLGA-Biopolymeren. Die Monobloc-Ausführung mit Hygienic-Design und Verschleißschutz bietet Flexibilität und Effizienz. Auch die standardisierte Baseline-Variante ermöglicht eine teilautomatisierte, wirtschaftliche Produktion und ist benutzerfreundlich gestaltet.

Signalsäulen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 147 (2023))

Signalsäulen / Produkte
Leuze *) präsentiert die neue Serie TL 305. Diese Signalsäulen leuchten hell und vollflächig, wodurch Zustände, Störungen und laufende Prozesse gut sichtbar werden. Sie sind vorkonfiguriert erhältlich und flexibel an Maschinen, Förderbändern oder bei der Zutrittskontrolle einsetzbar. Das Portfolio umfasst Modelle mit vordefinierter Farbbelegung sowie Modelle mit IO-Link-Schnittstelle (TL 305-IOL), die unterschiedliche Betriebsmodi und eine umfassende Farbauswahl ermöglichen. Die IO-Link-Varianten erlauben es, einzelne Segmente individuell anzusteuern, wodurch Farben, Intensitäten und Lichtbilder nach Bedarf konfigurierbar sind. Für eine schnelle Inbetriebnahme bieten externe Triggereingänge 8 voreingestellte Konfigurationen. Zubehörteile erleichtern die Montage, und das Aluminiumgehäuse ermöglicht den Einsatz auch in anspruchsvollen industriellen Umgebungen.

Reinigungsanlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 146 (2023))

Reinigungsanlagen / Produkte
Die LPW Reinigungssysteme GmbH *) erweitert ihre System-Familie PowerJet Compact CNp um die neue Anlage „Clean AM“, die eine hohe Reinheit nach der Additiven Fertigung gewährleistet. Diese Anlage eignet sich sowohl für die Pulverbeseitigung als auch für die Reinigung nach der Bearbeitung von metallisch gedruckten Bauteilen wie medizinische Implantate oder Wärmetauscher. Die PowerJet Compact CNp Baureihe steht nun in drei Versionen zur Verfügung alle 3 Modulbausteine verfügen über eine sensorische Überwachung der Medienströme und können an Online-Services, Fernwartungssysteme, ein cloudbasiertes LPW-Dashboard sowie eine chargenbezogene Prozesswertsicherung und -auswertung angebunden werden. Die Anlage benötigt etwa 4 m 2 Platz und bietet Reinigungsverfahren wie ...

Schwingmühlen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 148 (2023))

Schwingmühlen / Produkte
Die neue Schwingmühle MM 400 von Retsch *) ist als kompaktes Tischgerät für die Probenvorbereitung erhältlich. Mit Einsatzmöglichkeiten in der Trocken-, Nass- und Kryogenvermahlung von Probenmengen bis zu 2 × 20 ml, deckt die MM 400 eine breite Palette von Anwendungen ab. Die Mühle bietet neue Optionen wie die Speicherung von 12 SOP und 6 Zyklusprogrammen, eine maximale Mahldauer von 99 h und die Möglichkeit, Zeit und Frequenz zu kalibrieren. Dies ermöglicht eine hohe Reproduzierbarkeit und gleichbleibende Ergebnisse. Für die MM 400 stehen Mahlbecher in 7 Werkstoffen und 6 Größen zur Verfügung, darunter auch transparente Becher aus PMMA für die In-situ-Raman-Spektroskopie.

Alarm- und Meldesysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 147 (2023))

Alarm- und Meldesysteme / Produkte
Neuberger *) präsentiert sein neues und eigenentwickeltes Alarm- und Meldesystem via Messengerdienst. Die neue Funktionalität im Monitoringssystem ProGrafNT ermöglicht die Weiterleitung von Alarmen, Störungen und Systemmeldungen auf mobile Endgeräte wie Smartphone und Tablet. Mit der neuen Funktion können Nutzer Alarme und Störungen aus dem ProGrafNT Monitoringsystem jederzeit und überall direkt darauf reagieren. Zusätzliche Informationen wie Raumgrundrisse können bei Bedarf per Weblink bereitgestellt werden. Der Versand sämtlicher Systemmeldungen erfolgt verschlüsselt, um die Sicherheit zu gewährleisten. Das Anmeldeverfahren am Messengerdienst ist sicher und einfach, und die Antwortmöglichkeiten der Nutzer sind frei programmierbar.