Annex 1: Sind Sicherheitswerkbänke noch erlaubt?

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 948 (2024))

Schulze R

Annex 1: Sind Sicherheitswerkbänke noch erlaubt? / Antwort auf eine Leserfrage · Schulze R · Sächsisches Staatsministerium für Soziales
Sterilherstellung Annex 1 Sicherheitswerkbänke RABS Isolatoren Im Zusammenhang mit der Veröffentlichung zum Thema PUPSIT in der Ausgabe 02/2024 der pharmind [ 1 ] erreichten den Verlag weitere Anfragen zur Auslegung von Vorschriften des neuen Anhangs 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 2 ]. Dabei fiel besonders eine Frage auf, die Gelegenheit zu einer weiteren Auseinandersetzung mit dem Annex bietet: „Während der alte Annex 1 für Reinraumklasse A vornehmlich laminare Luftströmungssysteme forderte und damit Sicherheitswerkbänke zuließ, ist der Fokus der neuen Version klar auf Isolatoren und Restricted Access Barrier Systems verschoben. Für einige aseptische Prozesse (vor allem in Apotheken) hat eine Sicherheitswerkbank jedoch klare Vorteile. Dürfen diese ...

Sterilfiltration

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 952 (2024))

Brett R

Sterilfiltration / Brett | Sterilfiltration · Brett R · gempex GmbH
Sterilisation Qualifizierung Validierung Filterintegritätstests Annex 1 Die Sterilfiltration ist einer der wichtigsten Verfahrensschritte im Rahmen der aseptischen Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte aus hitzelabilen Ausgangsstoffen. Sie wird genutzt, um Partikel – sowohl lebende (Mikroorganismen) als auch nicht lebende – aus Flüssigkeiten und Gasen zu entfernen. Im Gegensatz zu anderen Sterilisationsmethoden werden hierbei die Mikroorganismen nicht inaktiviert oder abgetötet, sondern entfernt. Im Prozess sind geeignete Vorfilter bzw. Sterilfilter zu verwenden, um die Keimbelastung des Produktes zu kontrollieren und niedrig zu halten. Dies dient dazu, den Erfolg der finalen Sterilfiltration sicherzustellen. Als Sterilfilter werden Filter mit einer Porengröße von nominal 0,2–0,22 μm verwendet. Der ...

The Eurasian Economic Union

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 958 (2024))

Sorg T | Ulanova I | Pyykkönen M

The Eurasian Economic Union / Part 2: The Quality Normative Document*Part 1.1 of this series see Pharm. Ind. 2023;85(7):680–685 and Part 1.2 see Pharm. Ind. 2023;85(8):768–776. · Sorg T, Ulanova I, Pyykkönen M · Boehringer Ingelheim Pharma und Boehringer Ingelheim LLC und Boehringer Ingelheim RCV
Country-specific Requirements Quality Normative Document Quality Control Testing EAEU Module 1 The Eurasian Economic Union (EAEU) is a regional economic union with the member states Russia, Belarus, Kazakhstan, Armenia, and Kyrgyzstan. The main goal of the EAEU is to strengthen and harmonize the economic cooperation among the me^mber states to create a single common market as well as increasing the living standards within the union. This also includes the requirement to harmonize the marketing authorizations of the medicinal products, within the EAEU members states. In order to receive an overview about the regulatory institutions involved in the EAEU and the ...

Medizinische Zweckbestimmung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 967 (2024))

Bartholomä L

Medizinische Zweckbestimmung / Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft
Abgrenzung Medizinprodukt Hauptwirkung Zweckbestimmung Primäre Wirkweise Im Folgenden soll vor diesem Hintergrund eine präzisierende Abgrenzung zwischen der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung und der medizinischen Zweckbestimmung vorgenommen werden, die regelmäßig zu Irrtümern insbesondere im Hinblick auf stoffliche Arzneimittel führt: Verallgemeinernd wird immer wieder festgehalten, dass ein Produkt, das seine medizinische Zweckbestimmung (fast) ausschließlich physikalisch erreicht, als (stoffliches) Medizinprodukt einzuordnen ist. Wohingegen ein Produkt, das seine medizinische Zweckbestimmung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erreicht, als Arzneimittel kategorisiert wird. In dem Fall, in dem die physikalische Hauptwirkungsweise nicht eindeutig belegt ist, muss das Produkt als Arzneimittel behandelt werden. Stoffliche Medizinprodukte bestehen also aus Stoffen und ähneln ...

Ebeam surface sterilization of ready-to-use units

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 969 (2024))

Krebsbach T | Holzer M

Ebeam surface sterilization of ready-to-use units / Krebsbach and Holzer | Ebeam surface sterilization · Krebsbach T, Holzer M · SKAN AG
Electron Beam Aseptic filling Irradiation Surface Sterilization RTU The aseptic filling of sterile products under cleanroom class A conditions (ISO 5) is a regulatory requirement, whereby the use of barrier systems such as isolators or RABS is clearly recommended in Annex 1 to the EC GMP guidelines. An isolator is ideal for the sterile filling of prefilled syringes due to the strict physical separation of process and environment as well as the automated decontamination. Before filling, all surfaces of the filling machine that come into contact with the product are cleaned and sterilized using cleaning in place/sterilization in place (CIP/SIP) processes and all ...

Arzneimittel mit KI entwickeln

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 976 (2024))

Budde K | Charton J | Eskofier B | Krefting D | Lang M | Nejdl W | Schapranow M | Zahn T

Arzneimittel mit KI entwickeln / Ausgangslage und Anwendungsmöglichkeiten – Teil 1 · Budde K, Charton J, Eskofier B, Krefting D, Lang M, Nejdl W, Schapranow M, Zahn T · Charité – Universitätsmedizin Berlin und Merck KGaA und Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg und Institut für Medizinische Informatik/Universitätsmedizin Göttingen und BioNTech SE und Leibniz Universität Hannover, Forschungszentrum L3S und Hasso-Plattner-Institut für Digital Engineering und bbw Hochschule
Arzneimittelentwicklung KI Wirkstoffforschung Personalisierte Medizin Lernende Systeme In der Arzneimittelentwicklung zeigt sich seit den 1950er-Jahren ein klarer Trend: Die Entwicklung neuer Arzneimittel wird immer teurer. Im Durchschnitt entstehen für jedes neue Arzneimittel Entwicklungskosten von ca. 2,8 Mrd. US-Dollar (ca. 2.3 Mrd. Euro). Darin sind auch die Kosten für eine Vielzahl von Wirkstoffkandidaten, die es nicht bis zur Marktreife schaffen, miteinberechnet. Im Gegensatz zum Mooreschen Gesetz halbiert sich somit die Produktivität im Bereich der Wirkstoffentwicklung mittlerweile alle 5 Jahre, was entsprechend als Eroomsches Gesetz festgehalten wird [ 3 ]. Infolge steigender Entwicklungskosten halbierte sich der durchschnittliche Spitzenumsatz pro Arzneimittel in 8 Jahren von 816 Mio. US-Dollar ...

Pharma MBA an der Goethe Business School

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 982 (2024))

Pharma MBA an der Goethe Business School / Ein Karriere-Turbo für Fach- und Führungskräfte der Pharmaindustrie
Um im globalen Wettbewerb erfolgreich zu bestehen, sind im dynamischen und stark regulierten Umfeld der Pharmaindustrie zunehmend Fähigkeiten erforderlich, die über reines Fachwissen hinausgehen. Der Master of Pharma Business Administration (Pharma MBA) der Goethe Business School (GBS), Teil der renommierten Goethe-Universität Frankfurt, adressiert genau diese Anforderungen. Das spezialisierte Weiterbildungsprogramm bereitet angehende Führungskräfte gezielt auf Managementkarrieren vor und bietet eine ganzheitliche Qualifizierung, die sowohl strategisches Management-Know-how als auch praktische Kompetenzen entlang der pharmazeutischen Wertschöpfungskette umfasst. Der Pharma MBA ist europaweit einzigartig und gezielt auf die spezifischen Anforderungen der Pharmaindustrie ausgerichtet. Anders als klassische MBA-Programme, die Generalisten für verschiedene Branchen ausbilden, fokussiert ...

Ateco Services AG

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 984 (2024))

Ateco Services AG / Wie man mit pH-neutralen Prozessen Ausfallzeiten für die Reinigung und Dekontamination von Produktionsanlagen minimiert
Die Ateco Services AG aus dem schweizerischen Rheinfelden und Unterentfelden ist auf Services rund um Industrieanlagen, chemische Produkte und Metallveredelung spezialisiert. Dazu gehören u. a. Derouging, Passivierung, effiziente Reinigungs- und Desinfektionsprozesse, Elektropolieren, mobiles Elektropolieren für rostfreie Systeme und Aluminium eloxieren. Auf dem Gebiet der Reinstmedien und für Produktionsanlagen entwickelt Ateco seit 20 Jahren innovative Lösungen und Produkte für die pharmazeutische, kosmetische und Lebensmittelindustrie. Die Ateco Services AG ist weltweit im Einsatz. Mögliche Verunreinigungen in Produktionsanlagen können zu erheblichen Störungen und wirtschaftlichen Belastungen führen. In diesem sensiblen Bereich setzt Ateco auf schnelle Reaktionsfähigkeit, spezifisches Fachwissen, immer weniger und vor allem umweltverträglichere Chemie, sowie ...

60 Jahre GEMÜ

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 986 (2024))

60 Jahre GEMÜ / Spektrum
2024 feiert GEMÜ sein 60-jähriges Jubiläum. Seit der Gründung 1964 hat sich das Technologieunternehmen zu einem weltweit führenden Hersteller von Ventil-, Mess- und Regelsystemen entwickelt. Bei Lösungen für sterile Prozesse ist GEMÜ Weltmarktführer. Die Erfindung des ersten Prozessventils aus PVC markiert den Beginn der Erfolgsgeschichte. Schon kurz nach dieser Erfindung hat Fritz Müller 1964 GEMÜ gegründet. Schnell ist das junge Unternehmen in den Anfangsjahren gewachsen und hat in Ingelfingen-Criesbach 1968 das erste Produktionsgebäude errichtet. Von hier aus expandierte das Unternehmen schon bald international und gründete weltweit Tochtergesellschaften. Inzwischen hat GEMÜ 25 Tochtergesellschaften rund um den Globus, davon 8 Produktionsstandorte. Bei aller Weltoffenheit ...

Neuer Geschäftsführer bei VTU Design Solutions

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 987 (2024))

Neuer Geschäftsführer bei VTU Design Solutions / Personen | Unternehmen
Mit Juli 2024 hat VTU Österreich-Geschäftsführer Thomas Miklautsch auch die Geschäftsführerrolle bei VTU Design Solutions übernommen. Er folgt in dieser Funktion auf Klaus Steinberger, der nach 18 Jahren in den Ruhestand wechselte. Miklautsch blickt auf über 20 Jahre Erfahrung in der VTU Gruppe zurück, wo er in verschiedenen Funktionen und leitenden Positionen tätig war. 2022 übernahm er die Rolle des Managing Directors von VTU Österreich. Der Tätigkeitsbereich von VTU Design Solutions erstreckt sich vom Anlagen-Design bis hin zur Montagekoordination. Es werden moderne 3D-Planungen im Zusammenspiel mit umfassenden Detailkenntnissen aus der Anlagenbau-Praxis angeboten.