Optimierung eines Sphäronisationsprozesses für die Herstellung Lipase-haltiger Extrusionspellets mittels faktorieller Versuchsplanung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 236 (2000))

Nürnberg E

Optimierung eines Sphäronisationsprozesses für die Herstellung Lipase-haltiger Extrusionspellets mittels faktorieller Versuchsplanung / Nürnberg E
Optimierung eines Sphäronisationsprozesses für die Herstellung Lipase-haltiger Extrusionspellets mittels faktorieller Versuchsplanung Stefan Scheler und Eberhard Nürnberg Lehrstuhl für Pharmazeutische Technologie der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Herrn Professor Dr. Bernhard C. Lippold zum 60. Geburtstag gewidmet Die Überführung einer plastifizierten Wirkstoff-Hilfsstoff-Mischung in sphärische Pellets mittels Extrusion und Sphäronisation erfolgt in einem 2stufigen Prozeß von dessen Verfahrensbedingungen die resultierenden Produktparameter, besonders Pelletform und Korngrößenspektrum, in entscheidender Weise bestimmt werden. Die gegenseitige Beeinflussung der verschiedenen Prozeßvariablen erschwert eine Verfahrensoptimierung nach klassischer Experimentiertechnik. Hingegen erlaubt ein faktorielles Versuchsdesign, sowohl Einflußfaktoren unabhängig voneinander zu erfassen als auch deren Wechselwirkungen gezielt aufzuspüren. Im Rahmen der Entwicklung eines Substitutionspräparates zur Anwendung bei exogener Pankreasinsuffizienz auf Basis mikrobiell gewonnener Enzyme werden Geräte- und Verfahrensparameter des Sphäronisationsprozesses mittels eines 23 -Faktorenversuchsplans optimiert. Zur Ausrundung einer mit Ethanol plastifizierten und mittels eines Lochwalzengranulators extrudierten Rezepturmischung, mit einem Wirkstoffgehalt von ca. 89 %, erweist sich die Verwendung einer Spheronizerscheibe mit rauher Oberflächenbeschaffenheit als vorteilhaft. Um trotz der gefrästen Scheibenstruktur einen selbstreinigenden Betrieb des Spheronizers zu gewährleisten und Produktverluste zu minimieren, ist eine Rotordrehzahl von 1250 UpM erforderlich. Da - insbesondere bei dieser hohen Umdrehungsgeschwindigkeit - die aus den Pellets austretende Flüssigkeit zur Agglomeration des Produkts führt, ist eine abschließende, exakt terminierte Trocknungsphase für die Qualität des Rundungsergebnisses entscheidend. Key words Extrusionspellets · Faktorielle Versuchsplanung · Lipase · Sphäronisation     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Investigations on Polymorphism of Mannitol/Sorbitol Mixtures after Spray-drying

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 231 (2000))

Bartels M

Investigations on Polymorphism of Mannitol/Sorbitol Mixtures after Spray-drying / Bartels M
Investigations on Polymorphism of Mannitol/ Sorbitol Mixtures after Spray-drying using Differential Scanning Calorimetry, X-ray Diffraction and Near-Infrared Spectroscopy Heike Bauer a , Thorsten Herkert b , Matthias Bartels c , Karl-Artur Kovar b , Eugen Schwarz c , and Peter Christian Schmidt a Department of Pharmaceutical Technology, Institute of Pharmaceutical Sciences a , Department of Pharmaceutical Chemistry, Institute of Pharmaceutical Sciences b , Eberhard-Karl University, Tübingen (Germany), and Merck KGaA c , Darmstadt (Germany) Untersuchungen über den Polymorphismus von Mannitol / Sorbitol-Mischungen nach Sprühtrocknung mittels dynamischer Differenzkalorimetrie, Röntgen-Diffraktometrie und Nah-Infrarot-Spektroskopie In der vorliegenden Arbeit wird das Kristallisationsverhalten und die Stabilität der beiden Zuckeralkohole Mannit und Sorbit nach der Sprühtrocknung wässriger Mannit/Sorbit-Lösungen (im Bereich zwischen 10 und 40 % Sorbit in der Mischung) bestimmt. Mittels Dynamischer Differenzkalorimetrie und Röntgenpulverdiffraktometrie werden die Effekte untersucht, die infolge der Sprühtrocknung und der Lagerungsbedingungen beobachtet werden. Die Anwendung der Nah-Infrarot-Spektroskopie ermöglicht, das Auftreten polymorpher Formen jeder einzelnen Substanz näher zu betrachten. Es entstehen weder Co-Kristalle noch eine eutektische Mischung. Die beiden Komponenten kristallisieren nebeneinander aus. Sorbit fällt hauptsächlich in Form einer erstarrten Schmelze an. Ein geringer Anteil bleibt zunächst amorph; dieser wandelt sich jedoch während der Lagerung in die ß - und a-Modifikationen um. Mannit kristallisiert als ß -Form aus, der geringe Anteile der a-Modifikation beigemischt sind. Diese Zusammensetzung erweist sich als stabil. Auf erhöhte Feuchten reagiert die sprühgetrocknete Mischung äußerst sensibel. Key words Analytics · Mannitol · Polymorphism · Sorbitol · Spray-drying · Stability     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Validierung eines Erzeugungs- und Verteilungssystems für Wasser für Injektionszwecke und Gereinigtes Wasser

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 223 (2000))

Pfäfflin A

Validierung eines Erzeugungs- und Verteilungssystems für Wasser für Injektionszwecke und Gereinigtes Wasser / Pfäfflin A
Validierung eines Erzeugungs- und Verteilungssystems für Wasser für Injektionszwecke und Gereinigtes Wasser Annette Pfäfflin Qualitätssicherung/Kontroll-Leitung, Holopack Verpackungstechnik GmbH, Abtsgmünd-Untergröningen (Germany) Im vorliegenden Beitrag werden die Ergebnisse der Validierung eines Wasseraufbereitungssystems aus gekoppelter Umkehrosmose und Elektroentionisierung beschrieben. Diskutiert werden u. a. die Auswahl der Nährmedien, die Korrelation von TOC- und Keimzahlwerten (Total Organic Carbon) sowie die Einhaltung der Grenzwerte von Wasser für Injektionszwecke durch Osmose ohne Destillation. Key words Endoxine · Gereinigtes Wasser · Keimzahl, Korrelation mit Total Organic Carbon · Nährmedien · Qualifizierung · Total Organic Carbon, Korrelations mit Keimzahl · Validierung · Wasser für Injektionszwecke · Wassererzeugungssystem     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Human Drug cGMP Notes 03/2000

Rubrik: GMP und FDA

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 219 (2000))

Herbst P

Human Drug cGMP Notes 03/2000 / Herbst P

Bibliothek 03/2000

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 218 (2000))

Bibliothek 03/2000 /

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 03/2000

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 214 (2000))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 03/2000 / Cremer K

Bericht aus Japan 03/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 211 (2000))

Kobayashi D

Bericht aus Japan 03/2000 / Kobayashi D

Bericht aus USA 03/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 207 (2000))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 03/2000 / Gakenheimer W

Bericht aus Großbritannien 03/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 202 (2000))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 03/2000 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 03/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 199 (2000))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 03/2000 / Bernhard M