Audit 2000 / X. System-Audits in der Arzneimittelsicherheit

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 739 (2002))

Rittberger M

Audit 2000 / X. System-Audits in der Arzneimittelsicherheit / Rittberger M
Audit 2000 X. System-Audits in der Arzneimittelsicherheit Michaela Rittberger (GCP Consultant, München), Hans-Peter Zipfel (Pfizer GmbH -Arzneimittelwerk Gödecke GmbH, Freiburg) und Hans Günther Stelzer (CQC - Clinical Quality Consultants GmbH, Freiburg/Merzhausen) Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Aufgabe des Bereichs Arzneimittelsicherheit - heute immer häufiger ,Pharmakovigilanz‘ genannt - in einem pharmazeutischen Unternehmen ist die Erfassung, Bewertung und Weiterleitung von unerwünschten Ereignissen während klinischer Studien und die Spontanerfassung von unerwünschten Ereignissen bei zugelassenen und im Handel befindlichen Arzneimitteln. Nur ein promptes und einwandfrei funktionierendes System bietet größtmögliche Sicherheit für die während der klinischen Prüfungen mit neuen Arzneimitteln behandelten Patienten. Mit System-Audits im Bereich der Arzneimittelsicherheit sollen die etablierten Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Weiterleitung von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf ihre Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Anforderungen hin überprüft werden. Sie dienen aber auch dazu, Schwachstellen in diesem System zu erkennen und bei beobachteten Mängeln entsprechende Korrekturmaßnahmen einzuleiten. In dem folgenden Beitrag beschreiben die Autoren die Methodik eines Audits des Systems „Arzneimittelsicherheit“. Auch Audits des periodischen Berichtswesens und von pharmazeutisch technischen Reklamationen werden kurz geschildert. Vier Fallbeispiele aus der Audit-Praxis illustrieren die theoretischen Darstellungen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

The Importance of Process Validation for the Manufacturing of Active Pharmaceutical Ingredients

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 750 (2002))

Kirrstetter R

The Importance of Process Validation for the Manufacturing of Active Pharmaceutical Ingredients / Kirrstetter R
The Importance of Process Validation for the Manufacturing of Active Pharmaceutical Ingredients Dr. Reiner Kirrstetter Aventis Pharma AG, Global Quality Operations, Frankfurt/Main (Germany) Die Bedeutung der Prozeßvalidierung für die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe wird dargestellt. Zu Beginn werden die allgemeinen Prinzipien der Validierung und die Erwartungen der zuständigen Überwachungsbehörden beschrieben. Danach wird eingegangen auf die spezifischen Anforderungen im Wirkstoffbereich, auf die Validierungsarten und auf die Anforderungen für die Validierungsdokumentation. Das Bild wird abgerundet mit den Besonderheiten der Prozeßvalidierung für biotechnologische und sterile Wirkstoffe.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Aktivitäten des CPMP 08/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 757 (2002))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 08/2002 / Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 764 (2002))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 08/2002 / Baddack P

Essentials aus dem Sozialrecht- Aktuelle Entwicklungen zum Off-Label-Use

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 765 (2002))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht- Aktuelle Entwicklungen zum Off-Label-Use / Ehlers A

K+D AG Karton+Design

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 768 (2002))

K+D AG Karton+Design /

Bericht von der Börse 08/2002

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 773 (2002))

Batschari A

Bericht von der Börse 08/2002 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 08/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 775 (2002))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 08/2002 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 08/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 779 (2002))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 08/2002 / Woodhouse R

Bericht aus USA 08/2002

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 785 (2002))

Hildebrand J

Bericht aus USA 08/2002 / Hildebrand J