Info-Börse 10/1999

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/196 (1999))

Info-Börse 10/1999 /

Aktuelles 10/1999

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/194 (1999))

Aktuelles 10/1999 /

Künstler mit Sehfehlern

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/192 (1999))

Reitz M

Künstler mit Sehfehlern / Reitz M

Arzneimittelspenden mit Bedacht

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/190 (1999))

FinkAnthe C

Arzneimittelspenden mit Bedacht / FinkAnthe C

Selbsthilfegruppen - die neue Macht im Gesundheitswesen? / 2. Deutscher Selbsthilfekongreß 1999

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/187 (1999))

Rahner E

Selbsthilfegruppen - die neue Macht im Gesundheitswesen? / 2. Deutscher Selbsthilfekongreß 1999 / Rahner E

Bibliothek 10/1999

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 971 (1999))

Bibliothek 10/1999 /

Partner der Industrie 10/1999

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 968 (1999))

Partner der Industrie 10/1999 /

Verfahren und Durchführung der Kontrolle von Reinräumen / Selbstzweck und Dokumentationspflicht

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 961 (1999))

Kahlden T

Verfahren und Durchführung der Kontrolle von Reinräumen / Selbstzweck und Dokumentationspflicht / Kahlden T
Verfahren und Durchführung der Kontrolle von Reinräumen Selbstzweck und Dokumentationspflicht Thomas von Kahlden CCI -von Kahlden GmbH (Contamination Control Instruments), Stuttgart Diese technische Neuentwicklungen konzentrieren sich gegenseitig auf kleine Strukturen und kleine Bauteile, wobei im besonderen die Mikromechanik und die Mikroelektronik anzusprechen sind. Aber auch andere Industrie- und Forschungszweige wie die Gen- und Bioverfahrenstechnik erfordern den Einsatz von Reinräumen. Reinräume werden unabhängig von ihrem Einsatzgebiet flächenmäßig in verschiedensten Größen erstellt. Das Spektrum reicht von der sogenannten LF-Box bis zum Großreinraum mit einigen tausend Quadratmetern, wie sie in der Halbleiterfertigung benötigt werden. Allen Reinraumanlagen ist gemein, daß nach der Inbetriebnahme zum Nachweis der spezifizierten Qualität Abnahmemessungen durchgeführt werden müssen. Ab der Aufnahme der Produktion gilt es, auch die Parameter, die einen Reinraum definieren, kontinuierlich oder in Intervallen zu überwachen. Im vorliegenden Beitrag wird auf die Parameter von Reinräumen, der Vorgehensweise bei Abnahme- und Monitoringmessungen sowie die dafür notwendigen Protokolle und Verfahren eingegangen. Die Art der durchzuführenden Abnahmemessungen orientiert sich stark an der VDI-Richtlinie 2083, Blatt 3. Um einen dem Reinraum und der Fertigung entsprechenden Monitoringplan aufstellen zu können, werden die dabei relevanten Punkte diskutiert. Darüber hinaus werden Anregungen gegeben, wie neben den z. B. in der Pharmazie vorgeschriebenen Überwachungsmessungen auch Messungen zur Optimierung der Fertigung durchgeführt werden können. Key words Dokumentationspflicht · Reinräume   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Betriebs- und Reindampf im pharmazeutischen Produktionsprozeß

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 953 (1999))

Bandau N

Betriebs- und Reindampf im pharmazeutischen Produktionsprozeß / Bandau N
Betriebs- und Reindampf im pharmazeutischen Produktionsprozeß Norbert Bandau und Sven Pommeranz Concept Heidelberg, Technisches Büro Nord, Goslar In vielen pharmazeutischen Prozessen wird Dampf für thermische Prozesse eingesetzt. Üblicherweise werden 2 Dampfqualitäten unterschieden: Betriebs- und Reindampf. Im folgenden werden vergleichend die besonderen Anforderungen an Betriebsdampf- und Reindampfsysteme im pharmazeutischen Umfeld dargestellt. Für Planer und Betreiber solcher Anlagen versucht der Artikel bei der Festlegung von Reindampfqualitäten eine Entscheidungshilfe zu liefern. Ferner werden die Grundlagen und Designkriterien für die Auslegung solcher Anlagen dargestellt und auf Aspekte der Qualifizierung und Validierung eingegangen. Key words Betriebsdampf · Dampfanlagen, Designkriterien, Qualifizierung, Validierung · Reindampf   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Qualifizierung und Validierung bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und Zubereitungen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 945 (1999))

Metzger K

Qualifizierung und Validierung bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und Zubereitungen / Metzger K
Qualifizierung und Validierung bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und Zubereitungen Karl Metzger Concept Heidelberg GmbH, Heidelberg Verfahren zur Herstellung von Arzneimitteln und ihren Ausgangsstoffen müssen reproduzierbar zu qualitativ einwandfreien Produkten führen. Der Nachweis wird durch die Validierung des Verfahrens geliefert. Zu einer vollständigen Validierung ist es notwendig, daß auch alle Betriebsmittel ordnungsgemäß funktionieren und daß geeignete Umgebungsbedingungen vorliegen. Das bedeutet: Alle qualitätsrelevanten Einrichtungen zum Messen, Steuern und Regeln müssen kalibriert sein; Räumlichkeiten, Ausrüstung und Versorgungssysteme müssen qualifiziert sein; Computer-, Reinigungs- und analytische Verfahren müssen validiert sein. Der vorliegende Beitrag gibt einen Überblick über die aktuellen Anforderungen und deren Umsetzung zur Validierung der Herstellung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen. Angefangen bei der Design-Phase bis zur Aufrechterhaltung des validierten Zustandes im laufenden Betrieb werden Hinweise zur praktischen Umsetzung und zur anforderungsgerechten Dokumentation gegeben. Key words Arzneimittel · Ausrüstung · Herstellungsverfahren · Qualifizierung · Validierung · Wirkstoffe   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999