Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 374 (2023))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Soll-Regelung gem. § 130b Abs. 3 Satz 3 SGB V zwischen GKV-FinStG und Schiedsstelle · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das GKV-FinStG hat zu erheblichen systematischen Änderungen gerade auch im Hinblick auf die frühe Nutzenbewertung gem. § 35a SGB V, aber auch die sich anschließenden Preisverhandlungen gem. § 130b SGB V geführt, die einen massiven Bruch mit der bisherigen Systematik darstellen. Dies gilt insbesondere auch für die Frage der maßgeblichen Preisanker, da die Höhe der Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Vereinbarung des Erstattungsbetrags durch die gesetzliche Neuregelung noch an zusätzlicher Bedeutung gewonnen hat. Dabei hat die Schiedsstelle gem. § 130b Abs. 5 SGB V erstmalig Kriterien aufgestellt, auf deren Grundlage eine Durchbrechung der schon bislang bestehenden Soll-Regelung möglich erscheint.

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 372 (2023))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat von Nov. 2022 bis Jan. 2023 monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Während seiner Plenarsitzung im Dez. 2022 nahm der CAT einen positiven Stellungnahmeentwurf für Hemgenix® (Etranacogen dezaparvovec) für die folgende Indikation an: Behandlung von schwerer und mittelschwerer Hämophilie B (angeborener ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 368 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 363 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 17.–20. Jan. 2023 dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem ausscheidenden Mitglied Agnes Gyurasics/Ungarn für ihre Beiträge und begrüßte Adrienn Horváth als neuen Vertreter Ungarns. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet: 10 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Zilebesiran Natrium zur Behandlung des Bluthochdrucks ab 2 Jahre; Alnylam Danuglipron zur Behandlung der Obesitas ab 6 Jahre; Pfizer Insulin lispro zur Behandlung des Diabetes Typ 1 ab 1 Jahr und des Diabetes Typ 2 ab 10 Jahre; Adocia (S)-2-Hydroxy-6-((4-(2-(2-hydroxyethyl) nicotinoyl) morpholin-3-yl) methoxy) benzaldehyd zur Behandlung der Sichelzell-Erkrankung ab 6 Monate; Global Blood Therapeutics Cemdisiran zur Behandlung der Myasthenia gravis ab 6 Jahre; ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 360 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) vom 17.–19. Jan. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam begrüßte dieser Ruta Mameniskiene als neues Mitglied für Litauen und verabschiedete folgende Voten: 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (3 Beta,24S)-25,25,25-trifluor-3-methyl-26,27-dinorergost-5-en-3,24-diol zur Behandlung von Morbus Huntington; Raremoon Consulting Humanisierter Immunglobulin G1 monoklonaler Antikörper gegen Annexin A1 zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; Rapport Global Strategic Services Fosmanogepix zur Behandlung der Fusariose; Pfizer Fosmanogepix zur Behandlung der Lomentosporiose; Pfizer Osmanogepix zur Behandlung der Mukormykose; Pfizer Autologe CD34+ Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 353 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.-30. März 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neuen Medikamente mit neuem Wirkstoff: Bimervax® (COVID-19-Impfstoff, rekombinant, adjuvantiert): Emulsion zur Injektion i.m. von Hipra Human Health als Booster für Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene, die bereits einen mRNA-COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Der Wirkstoff besteht aus einem Teil des Spike-Proteins der Alpha- und Beta-Coronavirus-Variante. Die Wirksamkeit wurde in einer Immun-Brückenstudie mit 765 Erwachsenen gezeigt, die zuvor 2-mal mit einem mRNA-Impfstoff geimpft worden waren; als Vergleichsimpfstoff diente Comirnaty gegen das ursprüngliche Wuhan SARS-CoV-2-Spike-Protein. ...

Eine gegenwärtige Reflexion über die Qualifizierung und Validierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 346 (2023))

Roemer M

Eine gegenwärtige Reflexion über die Qualifizierung und Validierung / Roemer • Reflexion über Qualifizierung und Validierung · Roemer M · comes compliance services, Ravensburg
Qualifizierung und Validierung sind Themen und Aspekte, die wahrlich nicht neu sind und schon partiell als altbekannt verstanden oder gesehen werden. Es sind entsprechende Prozesse und Verfahren über die Jahre entstanden. Einerseits sind diese stetig gewachsen und auch organisatorisch geprägt oder wurden andererseits auf der Basis von Erkenntnissen aus diversen Projekten und Audit- und Inspektionssituationen spezialisiert festgelegt.

Wege zur Klimaneutralität im deutschen Gesundheitssystem

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 337 (2023))

Dunkelberg H

Wege zur Klimaneutralität im deutschen Gesundheitssystem / Dunkelberg • Klimaneutralität · Dunkelberg H · Bad Sooden-Allendorf
Der weltweit zunehmende Einsatz fossiler Energieträger führt zur Freisetzung von Treibhausgasen, zu einem drohenden Klimawandel und dadurch auch zu ansteigenden gesundheitsbezogenen Risiken. Dementsprechend soll eine Klimaneutralität des Gesundheitssektors erreicht werden; weiter wird eine Stärkung der ressourcenschonenden präventivmedizinischen Maßnahmen gefordert. Herz-Kreislauf-Krankheiten nehmen weltweit eine Spitzenposition bei der Morbidität und Mortalität ein und beanspruchen das Gesundheitssystem und den Arzneimittelverbrauch bereits aktuell und besonders in den nächsten Jahrzehnten in hohem Maße. Vor diesem Hintergrund wird als Beitrag der Arzneimittelbranche zum Klima- und Gesundheitsschutz vorgeschlagen, vorgesehene klimaneutrale Herstellungs- und Vertriebsverfahren von Arzneimitteln konsequent mit der Förderung bevölkerungsbezogener Leistungen zur medizinischen Prävention zu verbinden. Zum ...

Arzneimittelversorgung Teil 3: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 332 (2023))

Burholt L | Kurz K

Arzneimittelversorgung Teil 3: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze / Deutsche und EU-kartellrechtliche Anforderungen an Einkaufsgemeinschaften · Burholt, LL.M. C, Kurz K · Baker McKenzie Rechtsanwaltsgesellschaft mbH von Rechtsanwälten und Steuerberatern, Berlin
Dieser Beitrag gehört zu einer aus 3 Teilen bestehenden Beitragsreihe. Im ersten Teil der Beitragsreihe wurden die Rahmenbedingungen der Arzneimittelmärkte vorgestellt, die Ursachen von aktuellen Lieferengpässen beschrieben sowie die bisher umgesetzten gesetzlichen Maßnahmen der Europäischen Union (EU) und Deutschlands zur Bekämpfung dieser Lieferengpässe skizziert. Im zweiten Teil ging es um die Frage, wie zukünftig im GKV-Rabattvertragsmarkt der Produktionsstandort Europa/Mitgliedsstaaten des General Procurement Agreements (GPA) zugunsten der Versorgungssicherheit gestärkt werden kann.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 324 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Febr./März 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 21. Febr. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis (siehe auch unter laufende Stellungnahmeverfahren) Beschluss des G-BA vom 15. Dez. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse): Nr. 35a, Nr. 35b und Nr. 35c Bempedoinsäure (BAnz AT 27.02.2023 B1). Beschluss des G-BA vom 19. Jan. 2023 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX: Prucaloprid, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz ...