Bericht aus Japan 10/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 928 (1999))

Kobayashi D

Bericht aus Japan 10/1999 / Kobayashi D

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 10/1999

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 931 (1999))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 10/1999 / Cremer K

Zum Umgang mit Normabweichungen in der Laborpraxis / Möglichkeiten der Umsetzung von GMP-Vorgaben bei sog. Out of Specification (OOS)-Testergebnissen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 935 (1999))

Häusler H

Zum Umgang mit Normabweichungen in der Laborpraxis / Möglichkeiten der Umsetzung von GMP-Vorgaben bei sog. Out of Specification (OOS)-Testergebnissen / Häusler H
Zum Umgang mit Normabweichungen in der Laborpraxis Möglichkeiten der Umsetzung von GMP-Vorgaben bei sog. Out of Specification (OOS)-Testergebnissen Heribert Häusler a , Marcus Niehörster b und Klaus Peter Wörns a Boehringer Ingelheim Pharma KG a , Ingelheim, und Pharmaceutical Consultancy Services b , Neustadt Es wird die Umsetzung der FDA-Anforderungen an den Umgang mit OOS-Testergebnissen beschrieben. Über eine stufenweise Ausdehnung der Untersuchung vom eigentlichen Testlauf bis hin zum Herstellprozeß wird der Untersuchungsaufwand reduziert und an den Einzelfall angepaßt. Die Verwendung von Checklisten und Formblättern trägt zu einer Systematisierung sowohl der Untersuchung (Investigation) selbst als auch der Dokumentation der Ergebnisse (Investigation report) bei. Key words Normabweichungen · Out of Sepcification (OOS) · Ergebnisse · Qualitätskontrolle   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Die geplante Positivliste hat noch viele Mängel / Bericht von einer Diskussionsveranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum am 4. Oktober 1999 in Bonn

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 873 (1999))

Weber W

Die geplante Positivliste hat noch viele Mängel / Bericht von einer Diskussionsveranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum am 4. Oktober 1999 in Bonn / Weber W
Die geplante Positivliste hat noch viele Mängel Bericht von einer Diskussionsveranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum am 4. Oktober 1999 in Bonn Wolfgang Weber, Bonn Die im „Entwurf eines Gesetzes zur Reform der gesetzlichen Krankenversicherung ab dem Jahr 2000“ vorgesehene Liste mit von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu erstattenden Arzneimitteln (Positivliste) wird von der Pharmaindustrie strikt abgelehnt. Das machten Vertreter des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) auf einer Diskussionsveranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum am 4. 10. 99 in Bonn klar. Die Ärzteschaft, so jedenfalls stellte es Prof. Dr. Klaus-Dieter Kossow, Vorsitzender des Berufsverbandes der Allgemeinärzte Deutschlands, dar, sind dafür, weil sie sich davon mehr Rechtssicherheit und eine Befreiung von Wirtschaftlichkeitsprüfungen und Regressen versprechen. Das hinderte ihn jedoch nicht daran zu beweisen, wie bedenklich eine solche Liste ist.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Voraussetzungen und Gegebenheiten bei der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen mit homöopathischen Kombinationsarzneimitteln / Teil 1

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 875 (1999))

Rostek H

Voraussetzungen und Gegebenheiten bei der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen mit homöopathischen Kombinationsarzneimitteln / Teil 1 / Rostek H
Voraussetzungen und Gegebenheiten bei der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen mit homöopathischen Kombinationsarzneimitteln Teil 1 Heide Rostek und Dr. phil. nat. Otto Weingärtner, Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH, Grundlagenforschung und Statistik, Bensheim Der folgende Beitrag analysiert Voraussetzungen und Gegebenheiten, die für die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen mit homöopathischen Kombinationsarzneimitteln vorliegen. Er kommt zu dem Resultat, daß durch eine strukturierte Sonderform von Anwendungsbeobachtungen mit diesen Medikamenten eine definierte Vorstellung vom Begriff der Indikation für Zusammensetzungen gebildet und daß die Sinnhaftigkeit solcher Zusammensetzungen definiert werden kann. In dieser Sonderform der Anwendungsbeobachtung werden Schweregrade von Erkrankungen dem zeitlichen Verlauf zugeordnet. Die Zielgröße Befindlichkeitsänderung bei nicht-chronischen Krankheiten und nicht-personotropen Beeinflussungen wird definiert. Die Arbeit stellt klar, daß eine solche Anwendungsbeobachtung keine klinische Studie ist, aber für den zugrunde liegenden Indikationsbegriff Grundlage für akzeptierbares wissenschaftliches Erkenntnismaterial sein kann.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Europäische Kommission: Änderungsvorschlag zum Richtlinienentwurf über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 899 (1999))

Becker S

Europäische Kommission: Änderungsvorschlag zum Richtlinienentwurf über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln / Becker S
Europäische Kommission: Änderungsvorschlag zum Richtlinienentwurf über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln Dr. Barbara Sickmüller und Dr. Susanne Becker, Geschäftsbereich Medizin und Pharmazie des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Die Europäische Kommission hat im April 1999 den „Geänderten Vorschlag für eine Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ vorgelegt. Der Richtlinienvorschlag soll die Anforderungen an die klinische Prüfung europaweit harmonisieren, die Implementierung internationaler Good Clinical Practice (GCP)-Empfehlungen verbindlich machen und die Erforschung von Arzneimitteln in der Europäischen Union fördern. Er schreibt den Vorschlag der Europäischen Kommission vom September 1997 fort.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Zurück in die Zukunft - Wirtschaftspolitische Effekte der geplanten Gesundheitsreform für die forschenden Arzneimittelhersteller

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 869 (1999))

SchwarzSchütte P

Zurück in die Zukunft - Wirtschaftspolitische Effekte der geplanten Gesundheitsreform für die forschenden Arzneimittelhersteller / SchwarzSchütte P

Strategisches Management des Markenwertes "Economic Value Added" von Markenwerbung / Teil 2

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 878 (1999))

Grandpierre A

Strategisches Management des Markenwertes "Economic Value Added" von Markenwerbung / Teil 2 / Grandpierre A

Handhabung elektronischer Dokumente und digitaler Signaturen nach den FDA-Richtlinien (Electronic Data, E-Signature) / Teil 2: Aspekte der praktischen Umsetzung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 885 (1999))

Gierend M

Handhabung elektronischer Dokumente und digitaler Signaturen nach den FDA-Richtlinien (Electronic Data, E-Signature) / Teil 2: Aspekte der praktischen Umsetzung / Gierend M

Aktivitäten des CPMP 10/1999

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 891 (1999))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 10/1999 / Throm S