Neue Herausforderungen für elastomere Verschlüsse

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 899 (2002))

Petersen C

Neue Herausforderungen für elastomere Verschlüsse / Petersen C
New Challenges to Elastomeric Closures Claudia Petersen West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH, Technical Customer Service Department, Eschweiler (Germany) Neue Herausforderungen für elastomere Verschlüsse Zulassungsbehörden weltweit fragen zunehmend nach umfangreicheren Informationen bezüglich Elastomer-Verschlüssen von Primärpackmitteln, die bei konventionellen und biologisch/biotechnologisch gewonnenen Arzneimitteln zum Einsatz kommen. Die geforderten Informationen umfassen oft Angaben zu den chemisch-physikalischen Eigenschaften und der Reinheit der Elastomere. Mehrere Faktoren tragen hierzu bei. Dazu gehören: 1. die Nachfrage nach Extraktionsstudien des Verpackungssystems; 2. die Nachfrage nach Auslaugungsstudien des Verpackungssystems unter Verwendung des Arzneimittels als Extraktionsmedium; 3. die Nachfrage nach chemisch reinen Verpackungskomponenten für hochsensible biologisch oder biotechnologisch gewonnene Wirkstoffe. Der Begriff chemische Reinheit bezieht sich hierbei auf ein geringes Potential an extrahierbaren Substanzen des elastomeren Verschlusses. Jeder dieser Faktoren ist zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels im Laufe des Zulassungsverfahrens und zur Etablierung der Haltbarkeitsdauer eines Produktes wichtig. Diese hochsensiblen Verbindungen, die teilweise schon in sehr geringen Mengen wirksam sind, werden häufig lyophilisiert. Hieraus resultieren kleine Gefriertrocknungskuchen, die wiederum Gefriertrocknungsstopfen benötigen, die durch eine hohe chemische Reinheit, eine niedrige Restfeuchte und eine geringe Wasserdampf-Durchlässigkeitsrate charakterisiert sind. Auslösend für diesen zunehmenden Bedarf an Information waren zum Teil die United States Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry “Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics” (herausgegeben Mai 1999) und die Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) Q3A und ICH Q3B (R) “Impurities in New Drug Substances”. Auch die Empfehlungen/Anforderungen zur Verschlußintegrität sind strenger geworden. Hierzu sei beispielhaft auf den FDA Entwurf Guidance for Industry “Container Closure Integrity IN LIEU of Sterility Testing as a component of the stability protocol for sterile products” hingewiesen. Dieser Entwurf wurde noch nicht offiziell angenommen und veröffentlicht. FDA-Angaben zur Folge ist es möglich, daß dieser Leitfaden in die endgültige Version der FDA Draft Stability Guidance (1998) inkorporiert wird. Ob und wann dies geschieht, ist noch unklar. Der Abschnitt zum Leistungsverhalten (performance) der Container Closure Guidance von 1999 beschäftigt sich ebenfalls mit der Integrität des Dichtsitzes, da dieser eindeutig mit den Leistungsmerkmalen eines Verpackungssystems in Verbindung steht. Faktoren, die einen Einfluß auf den Dichtsitz eines elastomeren Verschlusses haben, sind Gummiformulierung, Design, Herstellung, Verpackungsprozeß und Lagerbedingungen. All diese Faktoren sind im Rahmen der Optimierung eines Verpackungsssystems zu berücksichtigen. Der vorliegende Artikel gibt einen Überblick darüber, was bis dato zur Verbesserung von Prozessen und Gummisorten unternommen wurde, um diesen hohen Anforderungen gerecht zu werden, und ob sich die Anforderungen der amerikanischen Zulassungbehörden von denen Europas unterscheiden. Key Words Elastomeric closures, extractables, leachables · Helium leakage testing · Seal integrity   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Geleitwort

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(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 825 (2002))

Hanke G

Geleitwort / Hanke G

Global Player - kritische Erfolgsfaktoren im Pharmamarkt

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 625 (2002))

Scheuble B

Global Player - kritische Erfolgsfaktoren im Pharmamarkt / Scheuble B
Global Player - kritische Erfolgsfaktoren im Pharmamarkt Prof. Dr. Bernhard Scheuble Merck KGaA, Darmstadt Trotz Megamergers und Konsolidierung hat der Druck auf die global agierenden Pharmaunternehmen nicht nachgelassen. Drohende Patentabläufe von Blockbustern, Forschungspipelines, die den Gewinnerwartungen nur mit Mühe genügen können, und Gesundheitssysteme, die gegen den Arzneimittelabsatz immer höhere Hürden errichten, veranlassen die „Global Player“ zu Strategien, die insbesondere den Forschungsstandort Europa im Vergleich zu den USA nachhaltig geschwächt haben. Der folgende Artikel beleuchtet daher nicht nur die kritischen Erfolgsfaktoren aus der Sicht des Innovationswettbewerbs, sondern vor allem auch aus der gesundheitspolitischen Perspektive und macht dabei deutlich, welche Erwartungen global agierende Unternehmen an eine europäische Gesundheitspolitik und an einen attraktiven Forschungsstandort hegen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Parallelhandel in Europa weiter auf Wachstumskurs

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/128 (2002))

Fink-Anthe C

Parallelhandel in Europa weiter auf Wachstumskurs / Fink-Anthe C

Dinosauroide / Wenn die Saurier nicht ausgestorben wären

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/132 (2002))

Reitz M

Dinosauroide / Wenn die Saurier nicht ausgestorben wären / Reitz M
Dinosauroide Wenn die Saurier nicht ausgestorben wären Die Saurier sind vor etwa 65 Mio. Jahren vollständig ausgestorben. Unter ihnen gab es Arten, die das Potential für eine große Evolution vor sich hatten. Der kanadische Paläontologe Dale Russel nimmt an, daß sich aufgrund von bestimmten körperlichen Eigenschaften aus der Art Stenonychsaurus innerhalb von etwa 25 Mio. Jahren eine intelligente und Mensch-ähnliche Lebensform hätte entwickeln können. Er nannte diese hypothetische Lebensform Dinosauroide.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Aktuelles 07/2002

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/135 (2002))

Aktuelles 07/2002 /

In Wort und Bild 07/2002

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/137 (2002))

In Wort und Bild 07/2002 /

Das japanische Frühvermarktungsphasen-Überwachungsprogramm / Ein Modell auch für Europa?

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 633 (2002))

Kroth E

Das japanische Frühvermarktungsphasen-Überwachungsprogramm / Ein Modell auch für Europa? / Kroth E

Marketingexzellenz als Erfolgsfaktor im Pharmamarkt / Teil 3: Value Marketing - die Pharmaindustrie steht vor einem tiefgreifenden Paradigmenwechsel

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 640 (2002))

Emrich K

Marketingexzellenz als Erfolgsfaktor im Pharmamarkt / Teil 3: Value Marketing - die Pharmaindustrie steht vor einem tiefgreifenden Paradigmenwechsel / Emrich K

Good Manufacturing Practice Requirements for Active Pharmaceutical Ingredients Used in Clinical Trials

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 646 (2002))

Kirrstetter R

Good Manufacturing Practice Requirements for Active Pharmaceutical Ingredients Used in Clinical Trials / Kirrstetter R