Warum Digitalisierungsprojekte scheitern

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 288 (2026))

Layher C

Warum Digitalisierungsprojekte scheitern / Und was Life-Sciences-Unternehmen praktisch dagegen tun können · Layher C
Digitalisierung GxP Transformation IT-Architektur Mittelstand Kaum ein Thema wird im Life-Sciences-Mittelstand intensiver diskutiert als Digitalisierung. Die Erwartungen sind hoch: mehr Effizienz, bessere Datenqualität, moderne Arbeitsweisen, kürzere Entwicklungszyklen und weniger Validierungsaufwand. Gleichzeitig ist der Druck groß – durch Lieferketten, steigende regulatorische Anforderungen und zunehmenden Wettbewerbsdruck. Doch die Realität sieht oft anders aus: Nach der anfänglichen Euphorie folgt die Ernüchterung. Teure Pilotprojekte liefern keine skalierbaren Ergebnisse. Budgets versickern in technischer Komplexität, ohne dass eine messbare Investitionsrendite (Return of Investment, ROI) entsteht. Und am schlimmsten: Die Belegschaft reagiert zunehmend zynisch auf die nächste „große Digitaloffensive“, weil sie im operativen Alltag keine Entlastung spürt, ...

Annex 22

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 296 (2026))

Köth C | Brandstetter P | Ratheiser P

Annex 22 / Chance zur KI-Regulierung – oder technologische Blockade? · Köth C, Brandstetter P, Ratheiser P · GMP Production of the Future und Accenture Scientific Informatics Services und EY Austria
Annex 22 KI Validierung GenAI 2-Kanal-Überwachung Annex 22 setzt erstmals einen längst überfälligen regulatorischen Rahmen für den Einsatz von KI im GMP-Umfeld [ 3 ]. Die Zielsetzung – Sicherstellung von Patientensicherheit, Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit – ist sinnvoll und ausdrücklich zu begrüßen [ 2 , 3 ]. Positiv (Tab. 1) hervorzuheben sind insb.: die erstmalige formale regulatorische Definition von Künstlicher Intelligenz(KI)/Maschinelles-Lernen(ML)-Systemen [ 3 , 7 , 8 ], der grundsätzlich angekündigte risikobasierter Ansatz [ 2 , 3 , 8 ], die Forderung nach dokumentierten Definitionen für den Verwendungszweck (Intended-Use) und Definition von Akzeptanzkriterien [ 3 , 8 ], die Betonung von Erklärbarkeits(Explainability)-Anforderungen sowie die Anforderungen an ...

Digitale Zwillinge

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 305 (2026))

Winter M

Digitale Zwillinge / Wie Digitalisierung und KI die Pharmaindustrie und Medizin verändern · Winter M · Lab Automation Network
Digitale Zwillinge Digitale Transformation Pharmaproduktion FAIR Data Personalisierte Medizin Neue Technologien wie Künstliche Intelligenz (KI), Automatisierung und Digitalisierung verändern nicht nur die Art, wie Wirkstoffe entwickelt werden, sondern auch, wie Therapien hergestellt und in Versorgungspfade integriert werden. Digitale Zwillinge (Digital Twins) heben diese Entwicklung auf eine neue Stufe, weil sie die präzise Erfassung und Simulation biologischer Prozesse ermöglichen und damit die Brücke zwischen Labor, Produktion und patientenindividueller Versorgung schlagen [ 2 , 3 ]. Digitale Zwillinge sind virtuelle Abbilder biologischer Systeme, Prozesse und Produktionsanlagen, die auf umfangreichen Echtzeit- bzw. nahezu-Echtzeit-Datensätzen basieren. Sie erlauben es, biologische Mechanismen besser zu verstehen, personalisierte ...

KI-gestützte Dokumentprüfung

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 310 (2026))

Horn D | Jans M | Mettler H

KI-gestützte Dokumentprüfung / Einsatz von Large Language Models in der Computersystem-Validierung · Horn D, Jans M, Mettler H · Kansa Labs und Capgemini und Exyte Group
KI Large Language Models Computersystem-Validierung GAMP 5 Compliance Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und insbesondere Large Language Models (LLMs) gewinnt zunehmend an Bedeutung in der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-regulierten Industrie. Vor dem Hintergrund steigender regulatorischer Anforderungen, wachsender Datenmengen und zunehmender Prozesskomplexität eröffnen diese neue Technologien Möglichkeiten zur Unterstützung von Qualitäts-, Produktions- und wissensbasierten Prozessen. Gleichzeitig erfordert ihr Einsatz in der GMP-regulierten Umgebung eine sorgfältige Bewertung hinsichtlich der behördlichen Compliance, Datenintegrität, Transparenz und Validierung. Der vorliegende Fachbeitrag gibt einen strukturierten Überblick über den Einsatz von KI-Technologien und LLMs im Bereich der Computersystem-Validierung und zeigt auf, unter welchen Rahmenbedingungen ein GMP-konformer Einsatz anhand einer ...

Neue Geschäftsführerin bei Endress+Hauser Level+Pressure

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 316 (2026))

Neue Geschäftsführerin bei Endress+Hauser Level+Pressure / Personen | Unternehmen
Dr. Helga Linnartz hat im Febr. 2026 die Leitung von Endress+Hauser Level+Pressure, dem Kompetenzzentrum für Füllstands- und Druckmesstechnik in Maulburg, übernommen. Die Physikerin blickt auf eine lange Karriere bei Endress+Hauser zurück und war zuletzt Geschäftsführerin der niederländischen Vertriebsgesellschaft. Dr. Linnartz begann 1998 ihre berufliche Laufbahn bei Endress+Hauser als Produktmanagerin für Durchflussmesstechnik im schweizerischen Reinach. 2004 wechselte sie in das Sales Center in den Niederlanden. 2018 übernahm sie zunächst die Leitung des Vertriebs, 2021 schließlich die Geschäftsführung des Sales Centers. Über die Mitarbeit in Projekten und Gremien blieb sie stets nahe an den strategischen Themen der Unternehmensgruppe.

GEA mit neuem Technologiezentrum

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 316 (2026))

GEA mit neuem Technologiezentrum / Personen | Unternehmen
GEA hat im Febr. 2026 in Elsdorf ein neues Technologiezentrum für pharmazeutische Gefriertrocknungssysteme eröffnet. Der Standort vereint Forschung und Entwicklung sowie Produktion und Service unter einem Dach. Das Unternehmen beschäftigt dort rund 260 Mitarbeitende. Dank Stromversorgung über Photovoltaikanlagen ist der Standort laut Unternehmensangaben CO 2 -neutral. Mit der Investition von über 80 Mio. Euro stärkt GEA seine Marktposition als Technologiepartner für die weltweit wachsende Pharmaindustrie. Gleichzeitig leistet das Unternehmen einen positiven Beitrag zum Strukturwandel des rheinischen Braunkohlereviers. Der Neubau in Elsdorf ersetzt ein bestehendes GEA-Werk für Gefriertrocknung im benachbarten Hürth. Dort waren die Produktionskapazitäten an ihre Grenzen gelangt.

Neuer CFO bei VTU

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 316 (2026))

Neuer CFO bei VTU / Personen | Unternehmen
Matthias Bendel ist im Jan. 2026 zum neuen Chief Financial Officer (CFO) der VTU Group ernannt worden. In seiner neuen Funktion verantwortet er u. a. die Finanzplanung und -berichterstattung, Controlling sowie die strategische Weiterentwicklung der gesamten Unternehmensgruppe. Bendel bringt Expertise und eine Erfolgsbilanz in den Bereichen Finanzmanagement, Controlling und strategische Unternehmensentwicklung mit. Er verfügt über Erfahrung in der finanziellen Steuerung in der Ingenieur- und Softwarebranche, darunter als CFO bei Sweco sowie zuletzt bei DATEV in Nürnberg. Dort war er zunächst als Leiter Controlling und anschließend im Bereich International Business Development tätig. Er besitzt einen Diplom-Kaufmann-Abschluss der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz und ist Certified Public Accountant ...

Verpackungsmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 317 (2026))

Verpackungsmaschinen / Produkte
MULTIVAC bietet mit der Tiefziehverpackungsmaschine R 245 eine Lösung für das Verpacken medizinischer Produkte an. Die Maschine verfügt über einen integrierten, Unique Device Identifier(UDI)-konformen Bell-Mark-Drucker und 2 optische MULTIVAC-Inspektionssysteme – einmal für die Druckbild- und zusätzlich für die integrierte Siegelnahtkontrolle. Weiterhin zeichnet sich die Maschine im MULTIVAC-Clean-Design durch verschiedene konstruktive Merkmale aus, die zu einer verbesserten Prozesstransparenz und -sicherheit sowie einer einfachen Reinigbarkeit beitragen. Dazu zählen etwa einsehbare Schutzabdeckungen und Seitenverkleidungen, die Vermeidung von versteckten Ecken und Hohlräumen, Kabel- und Leitungsführung in geschlossenen Kanälen und geringe Spaltmaße. www.multivac.com

Pharmaverpackungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 317 (2026))

Pharmaverpackungen / Produkte
Mit dem Kombi-Pack bringt Faller Packaging Faltschachtel und Packungsbeilage in einer vorkonfektionierten Verpackungseinheit zusammen. Die 2-in-1-Lösung reduziert nach Unternehmensangaben die Total Cost of Ownership (TCO) und verbessert die Overall Equipment Effectiveness (OEE). Pharmahersteller und Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) stehen unter einem hohen Druck: steigende regulatorische Anforderungen, zunehmende Variantenvielfalt und kleinere Losgrößen erhöhen das Risiko ineffizienter Abläufe. Ein großer Teil der Kosten fällt dabei nicht bei der Beschaffung, sondern im laufenden Betrieb an der Linie durch das Zusammenspiel mehrerer Komponenten, Qualitätsprüfungen und Stillstände an. In diesem Kontext wird die Beilage automatisiert und GMP-konform per Heißleim in die Faltschachtel integriert. ...

Massenspektrometer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 317 (2026))

Massenspektrometer / Produkte
Pharmbiocon stellt ein neues Massenspektrometer vor, mit dem Gefriertrocknungsanlagen (Lyophilisatoren) der Pharma- und Life-Sciences-Industrie auf Silikonöl-Leckagen untersucht werden können. Seit der Überarbeitung des EU-GMP-Leitfadens im Jahr 2024 (EudraLex Volume 4, Annex 1) ist die lückenlose Überwachung des kritischen Prozessschritts der Gefriertrocknung im Pharmabereich verpflichtend. Ein zentrales Element zur Umsetzung dieser Vorgabe ist der gezielte Einsatz moderner Massenspektrometer. Der besondere Aufbau des Geräts ermöglicht die präzise Analyse von Molekülen und Atomen und unterstützt damit die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Dabei besteht das Massenspektrometer aus den folgenden 3 Komponenten: Ionisationsquelle, Massenanalysator und Detektor. www.pharmbiocon.com