PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 334 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Febr. 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Febr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) als neue stellvertretende Mitglieder Maria Estela Moreno Martin aus Spanien, Celine Chu aus Frankreich und Dimitar Roussinov aus Bulgarien und dankte dem bisherigen Mitglied für Spanien, Fernando de Andres Trelles, für dessen Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 19 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Felzartamab zur Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie bei Kindern ab 2 Jahren; Biogen Nurandociguat zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung bei Kindern ab 2 Jahren; Bayer Humanisierter ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 334 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Febr. 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 17.–19. Febr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Tacrolimus zur Behandlung der vernalen Keratokonjunktivitis (Frühjahrskonjunktivitis); 144 000 Betroffene; Laboratoires Thea Acetylleucin zur Behandlung von CACNA1A-bedingten Erkrankungen, 4 500 Betroffene, IntraBio Irpagratinibtosilat zur Behandlung von Leberzellkarzinomen; 90 000 Betroffene; Parexel Dusquetid zur Behandlung von Morbus Behçet; 45 000 Betroffene; Soligenix Dibotatug zur Behandlung von großen granularen lymphatischen Leukämien; 27 000 Betroffene; FGK Representative Service Exalurensulfat zur Behandlung des Alport-Syndroms; 45 000 Betroffene; ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 334 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Apr. 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23. Apr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Cenrifki® (Tolebrutinib): Filmtabletten von Sanofi Winthrop zur Behandlung Erwachsener mit sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne Rückfälle in den letzten 2 Jahren. Der Wirkstoff gehört zu den selektiven Immunsuppressiva (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: L04AA62); es handelt sich um einen Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase. Der exakte Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig verstanden; vermutlich kommt er über eine Hemmung der Aktivierung von B-Zellen, Makrophagen und Mikroglia in der ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 334 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom Apr. 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 4. Dez. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) § 40c (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken; veröffentlicht BAnz AT 27. Feb. 2026 B3 Beschlüsse des G-BA vom 2. Apr. 2026 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Nirogacestat (Desmoidtumor, fortgeschritten) Der Wirkstoff Nirogacestat (Ogsiveo®) ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortschreitenden Desmoidtumoren, die eine systemische Behandlung erfordern, zugelassen. Es handelt sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines Seltenen Leidens (Orphan Drug). Die zum Anfang des Jahres vom G-BA vorgelegte Dossierbewertung basiert auf der zulassungsbegründenden Studie ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 335 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Apr. 2026 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

CVMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 335 (2026))

Peters M | Ibrahim C

CVMP – News / Empfehlungen zu Tierarzneimitteln von Febr. – Apr. 2026 · Peters, M.A. J, Ibrahim C · BPIvet im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der CVMP verabschiedete im Konsens eine positive Empfehlung zur Zulassung für Emepax (Maropitant) mit der Indikation zur Prävention von durch Chemotherapie ausgelöstem Erbrechen, von durch Reisekrankheit ausgelöstem Erbrechen und zur allgemeinen Prävention und Behandlung von Erbrechen beim Hund. Das Präparat soll in Verbindung mit der Maropitant-haltigen Injektionslösung und in Kombination mit anderen unterstützenden Maßnahmen angewendet werden. Der Ausschuss votierte positiv für eine Änderungsanzeige für Bluevac BTV   (Blauzungenvirus Vakzine inaktiviert) um zu erlauben, dass bis zu 3 verschiedene inaktivierte Blauzungenvirus-Serotypen in die fertige Vakzine mit eingeschlossen sein können. Der CVMP verabschiedete eine Empfehlung für eine Änderung ...

Innovationsbooster European Biotech Act

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 336 (2026))

Gassner U

Innovationsbooster European Biotech Act / Chancen und Herausforderungen · Gassner U · Ratajczak & Partner
Innovation Klinische Forschung Biosimilars ATMPs SPCs Der Mitte Dez. 2025 veröffentlichte Vorschlag für einen Biotech Act geht zurück auf eine Kommissionsmitteilung vom März 2024, in der erstmals ein neuer Rechtsrahmen zur Förderung der Biotechnologie für erforderlich gehalten wurde. [ 1 ] Kommissionspräsidentin von der Leyen hat diesen Gedanken in ihre im Juli 2024 vorgestellten politischen Leitlinien übernommen und einen Vorschlag für einen Biotech Act angekündigt. Danach soll dieser neue Rechtsakt als Teil einer breiter angelegten Life-Sciences-Strategie der EU den Weg der Biotechnologie vom Labor in die Fabrik und anschließend auf den Markt ebnen. [ 2 ] Diese Strategie hat die ...

Neuregelungen zu „Antimicrobials“ im EU-Pharmarecht

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 341 (2026))

Kroth E

Neuregelungen zu „Antimicrobials“ im EU-Pharmarecht / Kroth | Antimicrobials · Kroth E · Pharma Deutschland
Antimicrobials Neues EU-Pharmarecht Verschreibungspflicht Stewardship-Plan Awareness Card 2023 legte die EU-Kommission den Entwurf zu einer umfassenden Reform der EU-Arzneimittelgesetzgebung vor, der den größten Umbruch des europäischen Arzneimittelrechts seit Jahrzehnten vorsieht. Neue Schutz- und Anreizmechanismen, veränderte Zulassungsverfahren, erweiterte Pflichten zur Versorgungssicherheit sowie strengere Umweltanforderungen werden die Unternehmen vor strategische und operative Herausforderungen stellen. Das vorgestellte Paket umfasste dabei eine Neufassung der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) 726/2004. In die Verordnung wurden zudem die Verordnungen Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden sowie Nr. 1901/2006 zu Kinderarzneimitteln eingearbeitet. Nachdem das EU-Parlament am 10. Apr. 2024 seine Position mit zahlreichen Änderungsvorschlägen verabschiedet hatte, begann die Arbeit im Rat ...

Inspektionen in der Pharmakovigilanz

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 346 (2026))

Stephan K | Sherwood K | Stemmler M

Inspektionen in der Pharmakovigilanz / Ablauf und Inhalte von Überprüfungen durch die Bundesoberbehörde aus Sicht des BfArM · Stephan K, Sherwood K, Stemmler M · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Pharmakovigilanz Inspektion Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz-System Qualitätssicherung Um die Arzneimittelsicherheit sicherzustellen, sind Zulassungsinhaber und pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, gesetzliche Anforderungen zur Pharmakovigilanz einzuhalten. Dies wird im Rahmen von Pharmakovigilanz-Inspektionen kontrolliert, welche insbesondere der Überprüfung des Zulassungsinhabers auf Vorhandensein von Einrichtungen, Prozessen und Kompetenzen dienen, welche für ein funktionierendes Pharmakovigilanz-System notwendig sind. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übernimmt hierfür zusammen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und dem für Tierarzneimittel zuständigen Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die Aufgabe als Überwachungsbehörde für Deutschland. Diese Bundesbehörden sind nach § 62 Abs. 6, § 64 und § 66 Arzneimittelgesetz (AMG) [ 1 ] sowie Art. 111 der Richtlinie 2001/83/EG [ 2 ] ...

Regulatorischer Rahmen für ATMPs in der EU

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 352 (2026))

Scharf B | Schmitt S

Regulatorischer Rahmen für ATMPs in der EU / Was gibt es Neues? · Scharf B, Schmitt S · Franz Ziel GmbH und PAREXEL Consulting
ATMP Zulassung EMA-Leitlinien EU-GMP-Leitfaden Part IV Marktzugang Teil IV des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU wird derzeit überarbeitet, da durch den überarbeiteten Anhang 1 des GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel einige Anforderungen geändert und präzisiert werden müssen. Die vorgeschlagene Überarbeitung der Leitlinien bzgl. Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) zielt darauf ab, sie an den aktuellen Anhang 1 anzupassen und gleichzeitig einen flexiblen Ansatz für die ATMP-Herstellung beizubehalten. Wichtige Aspekte des Anhangs 1 werden voraussichtlich in den neuen Teil IV aufgenommen, darunter die Einbeziehung relevanter Konzepte des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (z. B. Qualitätsrisikomanagement (QRM) und pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)), die Einführung ...