Erweiterte Verpflichtungen für Zulassungsinhaber

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 460 (2026))

Bartholomä L | Paschke S

Erweiterte Verpflichtungen für Zulassungsinhaber / Infolge der Reform der europäischen Arzneimittelvorschriften · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J, Paschke S · Greenberg Traurig Germany
Unterlagenschutz Pädiatrische Prüfpflichten Markteinführungspflichten Repurposing Umweltverträglichkeitsprüfung Ein zentraler Bestandteil der Reform der europäischen Arzneimittelgesetzgebung betrifft die Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union. Zwar erhalten innovative Medikamente häufig eine zentrale EU-Zulassung, dies führt jedoch bislang nicht automatisch dazu, dass sie auch tatsächlich in allen Mitgliedstaaten verfügbar sind. Insbesondere kleinere oder wirtschaftlich weniger attraktive Märkte werden von pharmazeutischen Unternehmen häufig später oder gar nicht beliefert. Dies führt zu erheblichen Unterschieden beim Zugang zu innovativen Therapien innerhalb der EU. Nach Angaben der Europäischen Kommission warten Patienten in einigen Mitgliedstaaten z. T. mehrere Jahre länger auf neue Arzneimittel als Patienten in größeren ...

Highly potent pellets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 463 (2026))

Flückiger M | Maintok M | Pöllinger P

Highly potent pellets / A smart approach · Flückiger, M.D. A, Maintok M, Pöllinger, PhD N · Occupational Toxicology and Containment for the Pharmaceutical Industry und Glatt und Glatt Pharmaceutical Services
Wurster Technology Pellets Spray Coating Containment OEL For every formulation, dose strengths and regimen, drug release profile, bioavailability and drug product stability must be covered adequately. For highly potent compounds, the contamination risk for manufacturing staff posed by different formulation concepts as well as the exposure risk for caregivers administering the medicine should be considered. Limiting these considerations to formulations made on preexisting equipment may not necessarily lead to the best decision on a future highly potent oral solid dosage (OSD) concept. Market acceptance of drug product forms plays an important role. Patient preferences for OSDs have an impact on ...

From API to Nano Drug Product

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 470 (2026))

Shi S | Schmidt A | Eugster D | Grave A

From API to Nano Drug Product / Part 1: Manufacturing Process, Materials, and Methods · Shi S, Schmidt A, Eugster D, Grave A · Glatt Pharmaceutical Services und Willy A. Bachofen und Glatt Pharmaceutical Services
Wet Bead Milling Fluid Bed Top-Spray Granulation Drug Layering Pellets Active pharmaceutical ingredients (APIs) with poor aqueous solubility, especially when associated with limited dissolution rates, pose a significant challenge in pharmaceutical development, as they limit bioavailability and therapeutic efficacy [ 1 ]. This issue has become more critical, affecting up to 70 % to 90 % of certain newly identified APIs [ 2 ]. These APIs, due to their low solubility, are typically categorized as Biopharmaceutical Classification System (BCS) Class II or Class IV [ 3 ]. The solubility issue is particularly pertinent for oral administration, which remains the most prevalent and desired route for drug delivery. ...

Untersuchung der Agglomeration von Pellets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 476 (2026))

Lachmann M | Jurek R | Kempnich E | Henneberg V | Köhler K

Untersuchung der Agglomeration von Pellets / Einflüsse von Pelletgröße, Pelletmaterial und Dispersion beim Wirbelschicht-Coating · Lachmann M, Jurek R, Kempnich E, Henneberg V, Köhler K · BIOGRUND und Hochschule Albstadt-Sigmaringen und BIOGRUND und BIOGRUND und Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Pharmazeutische Technologie Coating Wirbelschicht Pellets Agglomerationsneigung Die Agglomeration während des Coating‑Prozesses stellt eine wesentliche Herausforderung bei der Herstellung funktionell überzogener Pellets dar. Neben Prozessparametern beeinflussen sowohl die Pelletgröße und das Pelletmaterial (Pellettyp) als auch die Zusammensetzung der Überzugsformulierungen das Agglomerationsverhalten. In dieser Studie wurden 3 definierte Pelletgrößen zweier Pellettypen mit 2 unterschiedlichen magensaftresistenten Überzugsformulierungen unter identischen Bedingungen in einem Wirbelschicht‑Coater beschichtet. Zur Leistungsbewertung diente ein vereinfachter Test, mit dem der zur Magensaftresistenz erforderliche Massenzuwachs bestimmt wurde. Zusätzlich wurde die Agglomeration in sämtlichen Prozessphasen mittels Siebung und mikroskopischer Analyse untersucht. Überzogene Pellets gewinnen in der pharmazeutischen Technologie zunehmend an Bedeutung, da sie als ...

Lagerung und Verteilung von kalt erzeugtem WFI

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 482 (2026))

Träger U

Lagerung und Verteilung von kalt erzeugtem WFI / Anforderungen, Risiken und Lösungen · Träger U · EnviroFALK
WFI Umkehrosmose Ultrafiltration Sanitisierung Wasseraufbereitung Der erste Schritt zu einer sicheren und effizienten Versorgung mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) besteht aus strukturierten Risikoworkshops. In diesen moderierten Sitzungen kommen Fachleute aus unterschiedlichen Bereichen zusammen, von Verfahrenstechnik und Qualitätssicherung über Mikrobiologie bis hin zu Automation und Instandhaltung. Ziel ist es, Risiken frühzeitig zu erkennen, zu bewerten und geeignete Maßnahmen festzulegen. Die Kombination aus internem Know-how und externer Expertise schafft die Grundlage für ein belastbares Konzept, das später in Spezifikationen und die Validierungsstrategie einfließt. Die Workshops sind praxisorientiert und decken alle relevanten Betrachtungspunkte und Einflussfaktoren ab: Bedarf und Entnahmestelle (Point of Use, PoU) ...

Multifunctional excipients

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 490 (2026))

Henner-Kulkarni V | Luque Diaz A | Havenith V

Multifunctional excipients / Integration in the development of solid oral dosage forms · Henner-Kulkarni V, Luque Diaz A, Havenith V · SE Tylose
Excipients Multifunctionality Co-process Continuous Manufacturing Wet Granulation Solid oral dosage forms like tablets or capsules are among the preferred pharmaceutical delivery systems due to their good stability, patient convenience, ease of distribution, and cost-effectiveness. Drug substances provide therapeutic activity, while excipients are selected during the development phase of oral dosage forms to ensure good manufacturability and product quality. By definition, excipients are pharmacologically inert and typically employed to fulfil functional roles such as diluents, bulking agents, binders, lubricants, and disintegrants. Recent advances in pharmaceutical processing and a rise in challenging active pharmaceutical ingredients have pointed out the limitations of traditional ...

PAT – Wie vor 20 Jahren? Teils-teils!

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 494 (2026))

PAT – Wie vor 20 Jahren? Teils-teils! / Spektrum
Am 10.–11. März 2026 nahm ich an der Tagung „PAT Connect 2026“ bei TTC – Technology Training Center der Glatt-Gruppe teil. Es war eine sehr informative Tagung zum Thema Prozess-Analysentechnik (PAT). Über 150 Experten und Expertinnen aus 19 Ländern trafen sich zu Vorträgen – wobei leider weniger als 15 % der Teilnehmenden von Anlagenbetreibern kamen. 26 Aussteller zeigten ihre Produkte ( Abb. 1 ), an ca. 20 Postern ( Abb. 2 ) wurden spannende Geräte und Projekte vorgestellt. Es ist sehr beachtlich, dass ein mittelständisches Unternehmen („Experten in der Entwicklung, Verarbeitung und Veredlung von Feststoffen“) eine so hochkarätige Veranstaltung auf die Beine gestellt hat. Themen waren z. B. Neue Messverfahren und ...

Das Wolfsproblem

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 499 (2026))

Stoll G

Das Wolfsproblem / Stoll | Wildtierökologie · Stoll G
Ökologie Wolfspopulation Nutztierschaden Wolfsmanagement Bevölkerungsschutz „  Ganz hinten in dem kleinen alten Tiergarten, wo die Viecherl ganz besonders traurig schaun, da lebt, mir scheint`s schon ewig in`m dunklen engen Käfig der alte, räudige Wolf.“ Das Lied „Der Wolf“ stammt von dem österreichischen Liedermacher und Schauspieler Ludwig Hirsch (1946–2011), ist auf dem Album „Dunkelgraue Lieder“ zu finden, und ein Internet-User hat es kurz, aber sehr treffend charakterisiert: witzig und gleichzeitig rabenschwarz. Das Leben des Tiers ist nicht besonders schön und schon gar nicht artgerecht. Mit seinen Käfignachbarn läuft es auch nicht gut: Der Hase fühlt sich hinter dem ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 502 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Apr. 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 21.–24. Apr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem bisherigen stellvertretenden Mitglied für Schweden, David Khan, und begrüßte Emilie Lindberger als seine Nachfolgerin. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 10 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Zenagamtid zur Behandlung des Diabetes Typ 2 bei Kindern ab 10 Jahren; Novo Nordisk Resecabtagen autoleucel zur Behandlung von idiopathischen inflammatorischen Myopathien bei Kindern ab 6 Jahren; Cabaletta Zolacabtagen autoleucel zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes bei Jugendlichen ab 12 Jahren; Bristol-Myers Squibb Pharma ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 502 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Apr. 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 14.–16. Apr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Antisense Oligonukleotid gegen die USH2A-Prä-mRN zur Behandlung ererbter retinaler Erkrankungen durch eine Fehlfunktion des USH2A-Gens; 11 250 Betroffene; Atherna Trientin tetrahdrochlorid zur Behandlung von Morbus Wilson; 22 500 Betroffene; Orphalan Igermetostat maleat zur Behandlung von peripheren T-Zell-Lymphomen; 45 000 Betroffene; KS Pharma Infliximab zur Behandlung des Kawasaki-Syndroms; 4 500 Betroffene; Oddifact (S)-N-(2-(2-Cyclopropylpyridin-4-yl)-4,5,6,7-tetrahydrobenzo[d]oxazol-4-yl)-1-methyl-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-5-carboxamid zur Behandlung der KCNT1-bedingten Epilepsie; 450 Betroffene; Arriello Peptid-Oligonukleotid-Konjugat ...