From API to Nano Drug Product

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 546 (2026))

Shi S | Schmidt A | Eugster D | Grave A

From API to Nano Drug Product / Part 2: Preparation and Characterization of Nanosuspensions, Loaded Granules, and Pellets*Part 1 see Pharm. Ind. 2026;88(6):470–474. · Shi S, Schmidt A, Eugster D, Grave A · Glatt Pharmaceutical Services und Willy A. Bachofen und Glatt Pharmaceutical Services
Particle Size Morphology Redispersibility Dissolution Stability To establish a stable nanomilling process, 2.5 % Kollidon® VA 64 was selected as a stabilizer together with 0.25 % SDS in the naproxen (nano)suspensions [ 13 , 16 ]. This combination played an important role in the successful nanomilling of naproxen nanoparticles as well as in maintaining nanosuspension stability during storage prior to fluid bed processing (approx. 3 d). For the determination of basic process parameters, initial experiments were conducted on a small-scale wet bead mill with a batch size of 2 kg. The parameters were then scaled up to a manufacturing-scale wet bead mill with an 8 kg batch ...

Quo vadis Pharmaglas?

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 552 (2026))

Wiedemann H

Quo vadis Pharmaglas? / Die nächste Generation von Borosilikatglas für pharmazeutische Anwendungen · Wiedemann H · Schott
Borosilikatglas Pharmaglas Primärpackmittel Auslaugung Hydrolytische Resistenz Die Entwicklung von Glas als Primärpackmittel für pharmazeutische Anwendungen nahm ihren Anfang mit dem Zusammentreffen zweier deutscher Pioniere in der Glasforschung. Der Chemiker Otto Schott (1851–1935) und der Physiker Ernst Abbe (1840–1905) begründeten 1879 eine Partnerschaft zur gemeinsamen Entwicklung von Hochleistungsgläsern [ 1 ]. 1911 folgte daraufhin die Entwicklung eines Borosilikatglases, Glas A, welches sich besonders gut für die Herstellung von Ampullen eignete [ 1 ]. Dieses Borosilikatglas ist auch heute, mehr als 100 Jahre später, der etablierte Standard als Ausgangsmaterial für alle Containerformate (Fläschchen, Ampulle, Karpule, Spritze). Durch die Entwicklung immer komplexerer Wirkstoffe sind die ...

Technologietransfer vereinfachen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 558 (2026))

Dalvi S

Technologietransfer vereinfachen / Wie Process-Knowledge-Management-Software die Arzneimittelentwicklung beschleunigt · Dalvi S · Emerson
Technologietransfer Prozesswissen Management Arzneimittelentwicklung Software In der gesamten Pharmaindustrie weltweit war der Druck, neue Medikamente schneller auf den Markt zu bringen, noch nie so groß wie heute. Pharma- und Biotechnologieunternehmen sind mit steigenden Forschungs- und Entwicklungskosten, komplexeren Arzneimitteln und Herstellungsprozessen, strengen regulatorischen Anforderungen sowie einem zunehmenden Wettbewerb durch Generika und Biosimilars konfrontiert. Gleichzeitig benötigen Patienten und Gesundheitssysteme dringend einen schnelleren Zugang zu innovativen Therapien, insbesondere in der Onkologie oder bei seltenen Krankheiten, häufig im Zusammenhang mit fortschrittlichen Biologika und personalisierter Medizin. Ineffizienzen bei der Arzneimittelentwicklung und -herstellung können zu langen Leidenswegen für Patienten führen und den Zugang zu möglicherweise lebensrettenden ...

F&E-Aktivitäten digitalisieren

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 563 (2026))

Disson F | Zscheile F

F&E-Aktivitäten digitalisieren / Disson und Zscheile | F&E digitalisieren · Disson F, Zscheile F · Solita und Pressebüro Auftakt
Digitalisierung Datenanalyse Cloud Laborgeräte Konnektivität Für Pharma- und Biotechunternehmen, die künftig große, komplexe Datenanalysen als Standard betreiben wollen, ist der Aufbau einer skalierbaren, regelkonformen Forschungs- und Entwicklung(F&E)-Cloud mit durchgängiger Laboranbindung keine Option mehr, sondern strategische Notwendigkeit. Regelkonform bedeutet hier, dass eine Cloudlösung mittels validierter Infrastruktur, lückenloser Audit Trails und gesicherter Datenintegrität über den gesamten Forschungszyklus hinweg die branchenrelevanten Good-Practices-Richtlinien (GxP) einhält, im Einzelnen Good Laboratory Praxis (GLP), Good Clinical Praxis (GCP), FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 sowie die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Im Labor von heute entstehen Daten durchgängig digital und strukturiert. Physische Labortätigkeiten (Pipettieren, Messen, Probenahme) sind mit digitalen Systemen vernetzt, ...

Kleine CROs in Validierung und Routineanalytik

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 568 (2026))

Kretzschmar T

Kleine CROs in Validierung und Routineanalytik / (Bio)analytische Methodenanwendung im Blickwinkel von Proben- und Datenintegrität · Kretzschmar T · TiKrESolution – Consulting
(Bio)analytische CROs GxP-Konformität Datenintegrität Probenintegrität Validierung Das Thema wird hier allgemein-deduktiv aus der jahrelangen Erfahrung des Autors betrachtet, mit Ausflügen in Beispiele zur Illustration. Damit soll eine möglichst breite Anwendbarkeit des Beitrags in der Praxis interessierter, v. a. kleiner GxP-Laboreinrichtungen bzw. CROs gewährleistet werden. Datenintegrität ist inzwischen ein geläufiger Begriff geworden und muss hier nicht mehr lang und breit dargestellt werden – vom nachstehenden Ausflug in die Welt kleiner CROs einmal abgesehen. Datenintegrität ist kein Kosmetikum, dass es „auch noch“ zu erfüllen gilt. Nein, Datenintegrität ist das „ausgemachte“ Ziel jeglicher Qualifizierungen und Validierungen, die v. a. um computergestützte Systeme, inklusive deren in ...

Sensoplast übernimmt forewood

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 573 (2026))

Sensoplast übernimmt forewood / Personen | Unternehmen
Sensoplast® hat forewood®, ein Unternehmen für nachhaltige Verschluss- und Verpackungslösungen, vollständig übernommen. Mit dieser Übernahme nimmt Sensoplast eine strategische Portfolio-Erweiterung um neuartige Verschlusslösungen auf Basis nachwachsender Rohstoffe, ohne konventionelle Polymere vor. Diese Verschlüsse können in der Nahrungsergänzungs-, Lebensmittel- und Kosmetik-Industrie eingesetzt werden. Die Produkte basieren konsequent auf Holz- und Pflanzenfasern und verzichten auf konventionelle Kunststoffe. Trotz des naturbasierten Ansatzes weisen die Verschlüsse eine gute Stabilität, Zähigkeit und Barrierewirkung auf – Eigenschaften, die bei nachhaltigen Verpackungsalternativen bislang oft eine technische Hürde darstellten.

DGRA: Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 573 (2026))

DGRA: Walter-Cyran-Medaille / Personen | Unternehmen
Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) hat im Juni 2026 Dr. Susanne Keitel die Walter-Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung würdigt die DGRA ihr herausragendes und langjähriges Engagement für die Arzneimittelregulierung sowie ihren prägenden Einfluss auf die Weiterentwicklung regulatorischer Standards in Deutschland, Europa und weltweit. In ihrer Laudatio hob Prof. Dr. Christa Wirthumer-Hoche insb. die Verdienste von Dr. Keitel auf den Gebieten der pharmazeutischen Qualitätssicherung und der internationalen Harmonisierung regulatorischer Anforderungen hervor. Bereits seit dem ersten Masterstudiengang „Drug Regulatory Affairs“ (MDRA) im Jahr 2000 engagiert sie sich als Lehrbeauftragte und Referentin. Der Editio Cantor Verlag gratuliert Dr. Keitel zu dieser Auszeichnung.

Verpackungsblister

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 573 (2026))

Verpackungsblister / Produkte
Legosan, ein schwedischer Auftragshersteller und -verpacker für Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, setzt Purelay®-Polypropylen(PP)-Monoblister von Etimex ein. Mit dieser nach Herstellerangaben vollständig recyclingfähigen Verpackungslösung für die hergestellten Tabletten und Kapseln bereitet sich Legosan auf die kommende Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) vor. Dabei sind Verpackungen längst kein reiner Produktschutz mehr, sondern müssen flexibel einsetzbar und effizient in bestehende Prozesse zu integrieren sein – und zunehmend auch aufkommenden regulatorischen Anforderungen standhalten. Deshalb wandte sich der Kunde für diesen Schritt an Etimex: weg von herkömmlichen Blister-Lösungen, hin zu einem vollständig recyclingfähigen Monomaterial-Verpackungskonzept. www.etimex.de

Entstauber

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 574 (2026))

Entstauber / Produkte
Die neuen DUSTOMAT DRY S-Modelle von ESTA Apparatebau sorgen für eine zuverlässige Stauberfassung, hohe Prozesssicherheit und saubere Luft. In der Pharmaindustrie entstehen bei Dosier-, Misch- und Umfüllprozessen Stäube, die sicher abgesaugt und gefiltert werden müssen. Mit der Baugröße „S“ erweitert der Hersteller von Absaugtechnik seine DUSTOMAT DRY-Serie um wirtschaftliche Einstiegsmodelle. Die Entstauber sind für geringe Staubmengen bei Luftvolumenströmen von 1 600 m 3 /h bis 2 900 m 3 /h ausgelegt und eignen sich für Einzelarbeitsplätze sowie Fertigungsbereiche mit bis zu 3 Absaugstellen. Das modulare Gerätedesign erlaubt eine anwendungsspezifische Konfiguration der Filtertechnik. Je nach gewähltem Filterpaket erreichen die DUSTOMAT DRY-Geräte nach Herstellerangaben einen Abscheidegrad von bis zu 99,995 %. www.esta.com ...

Abfüllmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 574 (2026))

Abfüllmaschinen / Produkte
Syntegon präsentiert die aseptische Abfüllmaschine SynTiso. Die meisten neuen Biologika werden als Injektionspräparate bereitgestellt. Strengere Vorschriften zielen darauf ab, Kontaminationsrisiken bei Injektionspräparaten zu eliminieren. Mit der Abfüllmaschine werden diese Herausforderungen gelöst: Gemeinsam mit 2 Big-Pharma-Unternehmen entwickelt, beseitigt SynTiso durch handschuhlose Isolatortechnologie sowie einen vollständig robotisierten Betrieb inkl. kontaktlosem Transportsystem die Notwendigkeit menschlicher Eingriffe. Die Vorteile: Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf hohem Niveau, laut Herstellerangaben bis zu 50 % schnellere Rüstzeiten und höhere Ausbringung pro Charge. www.syntegon.com