Buchbesprechungen 07/2002

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 690 (2002))

Buchbesprechungen 07/2002 /

Rückblick auf die Interpack 2002 / Teil 1: Packmittel, Etikettierung, Verpackungskontrolle, Blister- und Kartoniermaschinen

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 692 (2002))

Kudernatsch H

Rückblick auf die Interpack 2002 / Teil 1: Packmittel, Etikettierung, Verpackungskontrolle, Blister- und Kartoniermaschinen / Kudernatsch H

Herstellung von Blutstammzellprodukten unter Reinraumbedingungen der Klasse A mit Hintergrundbedingungen der Klasse B / Teil 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 701 (2002))

Beyer J

Herstellung von Blutstammzellprodukten unter Reinraumbedingungen der Klasse A mit Hintergrundbedingungen der Klasse B / Teil 2 / Beyer J
Herstelllung von Blutstammzellprodukten unter Reinraumbedingungen der Klasse A mit Hintergrundbedingungen der Klasse B Teil 2*) Markus Ritter a, Reinier Mutters b, Nimrod Schwella a, Joerg Beyer a, Thomas Wündisch a, Herbert Rüdiger b, Klaus von Jan c und Andreas Neubauer a Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie, Zentrum für Innere Medizin, Philipps-Universität a, Marburg, Institut für medizinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene, Philipps-Universität b, Marburg, und Chiron Behring GmbH & Co .c, Marburg Die Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCs) oder Knochenmarks ist heute eine Standardbehandlung bestimmter akuter und chronischer Leukämien. Nach einer vorangehenden intensiven Konditionierungsbehandlung mit Chemo- und/oder Radiotherapie werden die Stammzellen über eine intravenöse Transfusion übertragen. Bei der autologen Transplantation werden die patienteneigenen Blutstammzellen einige Zeit vor der Transplantation gewonnen und über mehrere Wochen in Flüssigstickstoff kryokonserviert, bevor sie reinfundiert werden. Bei der allogenen Transplantation erhält der Patient in der Regel nichtkryokonservierte Zellen eines geeigneten Verwandtenspenders oder eines HLA-kompatiblen Fremdspenders. Da in Deutschland von seiten der Gesetzgebung die Gewinnung und Aufarbeitung von Stammzellen als Arzneimittelherstellung eingestuft wird, müssen die EU-Richtlinien der guten Herstellungspraxis (GMP) erfüllt werden. Am Klinikum der Philipps-Universität in Marburg wurde eine Fremdfirma beauftragt, ein Reinraumlabor inklusive der Klimatechnik und der Reinraumwände zu errichten. Zusätzliche Installationen wurden ausgeführt, wie der Einbau eines "lamina air flow"-Feldes mit Reinraumbedingungen der Klasse A bei Hintergrundbedingungen der Klasse B für Arbeiten mit dem CliniMACS-Zellsortiersystem® sowie die Einhausung einer Zentrifuge, welche Kontaminationen durch Luftverwirbelung hätte auslösen können. Es wurden Umgebungskontrollen in Ruhe und unter Herstellungsbedingungen mit Partikelmessungen, Lufkeimsammlungen, Sedimentationsplatten, Abklatschplatten und Handschuhabklatschplatten durchgeführt. Die Produktprüfung erfolgte durch Sterilitätsprüfung, Zellzahlbestimmung (MNCs), Zahl der CD34-positiven Zellen, Vitalitätstest und "colony forming units" (CFUs). Warn- und Aktionslimits wurden aus vorangegangenen Publikationen übernommen. Es konnte keine bakterielle Verunreinigung in den Stammzellprodukten nachgewiesen werden. Die Ergebnisse der Sedimentations- und der Flächenabklatschplatten sowie der Partikelmessungen lagen deutlich unter den vorgegebenen EU-Grenzwerten. Jedoch wurden bei der Luftkeimsammlung an einem Punkt die zulässigen Werte überschritten. Es konnte damit ein für unseren Herstellungsprozeß kritischer Punkt identifiziert werden. Es zeigte sich, daß die übernommenen Warn- und Aktionslimits auch für unseren Bereich verwendbar sind. Weitere Meßserien zur Bestätigung der gefundenen Ergebnisse müssen erfolgen. Key Words Arzneimittelgesetz (AMG) · Good Manufacturing Practice (GMP) · Periphere Blutstammzellen (PBSC) · Transplantation *)Teil 1 siehe Pharm. Ind. 64, Nr. 6, S. 601 (2002)   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Einschlußkomplexe von Piroxicam mit ß-Cyclodextrin-Derivaten im Vergleich mit natürlichem ß-Cyclodextrin / 2. Mitteilung: Wirkstoff-Verfügbarkeit in vitro und in vivo

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 708 (2002))

Ahmed S

Einschlußkomplexe von Piroxicam mit ß-Cyclodextrin-Derivaten im Vergleich mit natürlichem ß-Cyclodextrin / 2. Mitteilung: Wirkstoff-Verfügbarkeit in vitro und in vivo / Ahmed S
Inclusion Complexes of Piroxicam with ß-Cyclodextrin Derivatives in Comparison with the Natural ß-Cyclodextrin 2nd Communication: In vitro and in vivo d rug a vailability 1) Seham A. Elkheshen*), Sayed M. Ahmed, and Bushra T. Al-Quadeib Department of Pharmaceutics, College of Pharmacy, King Saud University, Riyadh (Saudi Arabia) *)Current address: see address for correspondence Einschlußkomplexe von Piroxicam mit ß-Cyclodextrin-Derivaten im Vergleich mit natürlichem ß-Cyclodextrin / 2. Mitteilung: Wirkstoff-Verfügbarkeit in vitro und in vivo Zwei modifizierte Cyclodextrine (CD), Heptakis-(2,6-di-O-methyl)-ß-cyclo dextrin (DM-ß-CD) und Hydroxypropyl-ß-cyclodextrin (HP-ß-CD) wurden verwendet, um Piroxicam-Cyclodextrin-Einschlußkomplexe herzustellen und mit (natürlichem) ß-Cyclodextrin zu vergleichen. Die Einschlußkomplexe wurden durch Co-Präzipitation und Gefriertrocknung in molaren Verhältnissen von 1:1 und 1:2,5 (Wirkstoff: CD) gebildet. Rein physikalische Mischungen mit denselben molaren Anteilen wurden für Vergleichszwecke ebenfalls hergestellt. Die in vitro gefundenen Freisetzungsraten für Piroxicam (CAS 36322-90-4) aus Piroxicam-Cyclodextrin-Systemen variierten nach dem Typ des verwendeten Cyclodextrins, der Methode der Herstellung der Einschlußkomplexe und dem molaren Verhältnis zwischen einschließendem und eingeschlossenem Stoff. Systeme mit Dimethyl-ß-cyclodextrin (DM-ß-CD) waren bei der Erhöhung der Freisetzungsrate im Vergleich zu Systemen mit Hydroxypropyl-ß-cyclodextrin (HP-ß-CD) und ß-Cyclodextrin (ß-CD) überlegen. Den größten Einfluß hatte die Methode, mit der die festen Komplexe hergestellt wurden. Gefriertrocknung ergab die besten Resultate, besonders zusammen mit der Verwendung von DM-ß-CD. Das durch Gefriertrocknung mit DM-ß-CD im molaren Verhältnis von 1:2,5 gewonnene Präparat wurde für einen In-vivo-Vergleich mit zwei kommerziellen Piroxicam-Produkten ausgewählt. Nach oraler Verabreichung an Kaninchen zeigte das Prüfpräparat an Hand seiner Bioverfügbarkeits- und pharmakokinetischen Parameter gegenüber einem der Referenzprodukte raschere und höhere Absorption. Wesentliche Unterschiede zeigten sich bei Cmax, tmax und AUC0-oo . Der Vergleich mit dem zweiten Referenzprodukt zeigte Unterschiede bei Cmax und tmax, nicht aber bei AUC0-oo . Es wurde eine gute bis hervorragende Übereinstimmung zwischen den Freisetzungsparametern in vitro und in vivo gefunden; dies bedeutet, daß die Verbesserung der Freisetzung der Hauptfaktor für die Erhöhung der Bioverfügbarkeit bei dem DM-ß-CD-Präparat ist. Key Words CAS 36322-90-4 · Complexation · ß-Cyclodextrin, derivatives · Inclusion complexes · Piroxicam, enhancement of bioavailability 1) 1st Communication see Pharm. Ind. 64, No. 6 , p. 612 (2002).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Forschende Pharmaindustrie setzt sich für eine grundlegende Gesundheitsreform ein / Züricher Modell von Professor Zweifel: Stärkere marktwirtschaftliche Ausrichtung des deutschen Gesundheitswesens ist dringend erforderlich

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/125 (2002))

Rahner E

Forschende Pharmaindustrie setzt sich für eine grundlegende Gesundheitsreform ein / Züricher Modell von Professor Zweifel: Stärkere marktwirtschaftliche Ausrichtung des deutschen Gesundheitswesens ist dringend erforderlich / Rahner E

Produktinformationen 06/2002

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 623 (2002))

Produktinformationen 06/2002 /

Hauptversammlung des BPI am 4. Juni 2002 im Zeichen der Bundestagswahl

Rubrik: Sonderbericht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/107 (2002))

Hauptversammlung des BPI am 4. Juni 2002 im Zeichen der Bundestagswahl /
Hauptversammlung des BPI am 4. Juni 2002 im Zeichen der Bundestagswahl Ganz im Zeichen der bevorstehenden Bundestagswahl im Herbst stand die Hauptversammlung des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) am 4. Juni ’02 in Berlin. Reden und Diskussionen rund um die Reform des Gesundheitswesens und die sich stetig verschlechternde Situation für die Pharmabranche in Deutschland bestimmten die Veranstaltung. SPD-Fraktionsvorsitzender Dr. Peter Struck und CDU/CSU-Fraktionsvorsitzender Friedrich Merz mühten sich in ihren Statements, Antworten auf die Frage „Gesundheitsreform ja - aber wie?“ zu geben, betrieben aber letztlich Wahlkampf mit bekannten Parteipositionen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Gesundheitspolitische Maßnahmen auf dem Prüfstein der Mittelstandskonformität / Bericht zur Lage

Rubrik: Sonderbericht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/109 (2002))

Wegener B

Gesundheitspolitische Maßnahmen auf dem Prüfstein der Mittelstandskonformität / Bericht zur Lage / Wegener B

Hat der Versandhandel mit Arzneimitteln in Deutschland eine Chance? / Apothekerschaft steht vor einer großen Herausforderung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/112 (2002))

Rahner E

Hat der Versandhandel mit Arzneimitteln in Deutschland eine Chance? / Apothekerschaft steht vor einer großen Herausforderung / Rahner E

Preisdifferenzen für Arzneimittel

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite VI/115 (2002))

Fink-Anthe C

Preisdifferenzen für Arzneimittel / Fink-Anthe C