Mikrobiologie im pharmazeutischen Produktionsumfeld

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1136 (2023))

Rieth M

Mikrobiologie im pharmazeutischen Produktionsumfeld / Vorgaben und Anwendungsbeispiele1Dieser Beitrag ist Teil einer Reihe der Fachgruppe Qualitätsmanagement der Vereinigung für Allgemeine und Angewandte Mikrobiologie (VAAM). · Rieth M · VAAM-Fachgruppe Qualitätsmanagement, Darmstadt
Mikrobiologische Untersuchungen sind im pharmazeutischen Produktionsumfeld im Rahmen der Qualitätskontrolle an vielen Stellen obligatorisch. Dieser einführende Beitrag gibt einen Überblick über die regulatorischen Voraussetzungen und praktischen Anwendungsfälle.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1129 (2023))

Ehlers A | Claußen A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Kostenübernahme für eine experimentelle Off-Label-Therapie · Ehlers A, Claußen A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Kostenübernahme für experimentelle Off-Label-Therapie bleibt sowohl für die Akteure im Gesundheitswesen als auch für die Patienten höchst relevant, da diese nicht nur finanzielle Aspekte, sondern mittelbar auch die Therapiefreiheit der Ärzte betrifft. Das Bundesverfassungsgericht hat nun erneut entschieden (BVerfG, Beschluss vom 25. Sept. 2023 – 1 BvR 1790/23), dass der Off-Label-Use nicht grenzenlos ist und ein Mindestmaß an wissenschaftlicher Evidenz erfordert.

CPHI 2023 – „We have the best show“

Rubrik: Sonderteil CPhI 2023

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1150 (2023))

CPHI 2023 – „We have the best show“ / pharmind • CPHI 2023
Auch ohne die offiziellen Zahlen zu kennen, genügt allein die Erinnerung an die proppenvollen Messehallen, um den Erfolg der CPHI 2023 in Barcelona zu bestätigen. Welcher Veranstalter hat schon nachmittags um 15 Uhr noch eine Menschentraube vor dem Eingang stehen? Und damit sind nicht die Pausenraucher gemeint. Vergessen sind damit die Diskussionen um hohe Standgebühren und gelbe Warnwesten am letzten Aufbautag. „War Ihr Messestand gut besucht?“ „Nein, er war exzellent besucht, uns wäre beinahe der Kaffee ausgegangen“, so die Stimme eines Ausstellers. Die Quantität der Besucher ( Abb. 1 ) ließ sich an der Menge leerer Tassen messen. Gleichzeitig konnte – ...

Klimasonden

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1156 (2023))

Klimasonden / pharmind • Produktinformationen
Driesen + Kern *) präsentiert die neue HumiPressureProbe-Serie DKP500. Die neuen Klimasonden für Umgebungsmessungen sowie für Prozesse im Vakuum oder bis zu 30 bar haben einen steckbaren Kombi-Sensor für Druck, Feuchte und Temperatur. Die integrierte RS485-Schnittstelle mit ASCII- und ModBus-Protokoll sowie 4 konfigurierbaren Analogausgängen ermöglichen eine sehr flexible Einbindung in Monitoring-Systeme oder SPS. Abgeleitete Größen wie Feuchtkugeltemperatur und Taupunkt werden direkt in der Sonde berechnet und stehen in Echtzeit zur Verfügung – gleichzeitig analog und digital. Eine Auswahl verschiedener Bauformen ermöglicht den Einsatz einer HumiPressureProbe auch in sehr anspruchsvollen Umgebungen. Von der Miniatursonde mit nur 4 mm Durchmesser für schwer zugängliche Bereiche bis hin zur ...

Automated sample prep for chromatography

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1156 (2023))

Automated sample prep for chromatography / pharmind • Produktinformationen
Tecan *) has announced the launch of Resolvex Prep, a mid-range, benchtop automation solution for chromatography sample prep. The instrument is purpose-built for chromatography workflows, and it is especially suitable for LC-MS sample prep. It can handle a range of batch sizes (from five to 100 samples), making it an ideal solution for medium-throughput labs. It is designed to enhance the efficiency, accuracy and reliability of chromatography sample prep. Resolvex Prep overcomes several challenges associated with chromatography sample prep by using direct displacement pipetting to avoid the hazards associated with volatile solvents and accommodating sealed sample tubes to prevent ...

Chemgineering Holding

Rubrik: Sonderteil CPhI 2023

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1151 (2023))

Chemgineering Holding / pharmind • CPHI 2023
Chemgineering *) ist Ihr Partner für Anlagenbau und Beratung im GxP-regulierten Umfeld ( Abb. 1 ). Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung sind wir routiniert in den Life Sciences und trotzdem frei genug für frische Ideen. Wir sind GxP-Experten und sorgen dafür, dass nicht nur die Produktivität stimmt, sondern dass Sie auch der Behördenprüfung ganz gelassen entgegensehen können. Chemgineering begleitet Sie durch den gesamten Lebenszyklus Ihrer Anlage und koordiniert alle Gewerke, die Sie brauchen, um Ihr Projekt von A bis Z zu realisieren. Egal, welche Herausforderung auftaucht – wir haben die richtige Lösung dafür.

Druckmittler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1157 (2023))

Druckmittler / pharmind • Produktinformationen
Labom *) hat für ein Pharmaunternehmen eine spezielle Lösung entwickelt – eine Füllstandmessung in einem Behälter. Die Herausforderung war, bei deutlich variierenden Drücken und einer großen Temperaturspanne an nur einer Messstelle mit einer sehr hohen Genauigkeit zu messen. Als Lösung wurden hier 2 Druckmessumformer der Serie PASCAL CV3 eingesetzt, die jeweils unterschiedliche Messbereiche abdecken und beide zusammen auf nur einen Druckmittler montiert sind. Je nach Zeitpunkt im Prozess und Füllstand im Behälter kann dieses System von einem höheren Messbereich bis 4 bar zu einem kleineren Messbereich bis 400 mbar wechseln – und das bei jeweils höchsten Messgenauigkeiten. Der kleinere Messbereich ist zudem überlastsicher ...

Etimex Primary Packaging

Rubrik: Sonderteil CPhI 2023

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1152 (2023))

Etimex Primary Packaging / pharmind • CPHI 2023
Auch ETIMEX *) Primary Packaging präsentierte sich zusammen mit dem ECV auf der CPHI. Der etablierte Verpackungsmittelhersteller hat dabei über 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie im Gepäck. Schon heute ist ETIMEX der größte Hersteller von PP Monoblistern in Europa – ein umweltfreundliches Produkt, für das das Unternehmen mit dem Deutschen Verpackungspreis 2021 in der Kategorie Nachhaltigkeit ausgezeichnet wurde. Der ETIMEX Purelay® Pharmablister ( Abb. 1 ) ist die Zukunft der Pharma-Verpackungstechnologie. Die vollständig recyclingfähige Einstoff-Lösung bewahrt nicht nur die technischen Eigenschaften von PVC und Aluminium, sondern stellt auch einen geringen CO 2 -Fußabdruck in den Vordergrund. Besonders die einzigartige ...

Entladestationen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1157 (2023))

Entladestationen / pharmind • Produktinformationen
Gericke *) hat den Gericke Big Bag Unloader BBU weiterentwickelt – basierend auf Kundenwünschen und neuen Sicherheits- und Hygieneanforderungen. Um zu verhindern, dass sich das Produkt auf der Oberfläche ablagert, hat Gericke die oberen und unteren Rahmenelemente abgewinkelt und die hygienische Ausführung weiter zu optimiert. Die Streckeinheit wurde vereinfacht und enthält weniger bewegliche Teile. Das Untermassagegerät wurde zu einem geschlossenen Standardprofil umgestaltet, um hygienische Probleme zu vermeiden. Zur Verbesserung der Sicherheit hat Gericke 2 wesentliche Änderungen vorgenommen: Verbesserte Zugänglichkeit von der Vorderseite des Entladegeräts: Der Bediener hat ungehinderten Zugang zur Andockstation und kann den Big Bag mühelos verbinden. Das Heben ...

Sensoplast Packmitteltechnik

Rubrik: Sonderteil CPhI 2023

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1153 (2023))

Sensoplast Packmitteltechnik / pharmind • CPHI 2023
Unser spezifisches Know-how liegt in der Entwicklung, Fertigung und Montage hochwertiger Primärverpackungen zum Verschließen und Dosieren von Pharma-; Nahrungsergänzungs- & Lifestyleprodukten ( Abb. 1 ). Die Reinraumzertifizierung nach DIN EN ISO 14644 sowie die EU-GMP-Zertifizierung bestätigen unser Engagement in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Hygiene. Mit unseren High-Speed-Montageanlagen garantieren wir Flexibilität und schnelle Lieferfähigkeit. Zudem können wir durch unsere neue Flow-Pack-Maschine individuelle Einzelverpackungen anbieten, wie z. B. unsere neuen PP28 Pipettenmonturen. Ein Schritt in Sachen Nachhaltigkeit: Mit CARBON-FREE-BLACK-Produkten ist es uns gelungen, ein Schwarz auf den Markt zu bringen, welches im automatisierten Selektionsprozess erkannt, recycelt & dem Kreislauf zurückgeführt werden kann.