Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 174 (2023))

Multhauf M

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa / Teil 1 · Multhauf M · Pharma-Process Engineering Multhauf, Wuppertal
WFI UO/RO UF Ionenaustausch kaltes WFI Membran-WFI Destillationsanlagen haben viel mit Dampflokomotiven gemeinsam: eine enorme Wärmeentwicklung im Betrieb – und beide sind hoffnungslos technisch veraltet. Die WFI-Spezifikation gemäß Europäischem [1] und US-Arzneibuch [2] für die Leitfähigkeit liegt bei 1,3 μS/cm (bei 25 °C), das Total-Organic-Carbon(TOC)-Limit bei 500 ppb, der Keimgrenzwert bei 10 KBE/100 ml. Die Spezifikation für Ultrapure Water (UPW) in der Elektronikindustrie für 0,5 μm Halbleiter-Strukturbreiten liegt bei einer Leitfähigkeit von 0,05495 μS/cm (bei 25 °C), das TOC-Limit bei 2 ppb, der Keimgrenzwert bei 1 KBE/100 ml. Zusätzlich gibt es strenge Grenzwerte für Partikel im UPW. Niemand in der Elektronikindustrie würde auf die Idee kommen, mit einer Destille zu arbeiten, ...

GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 170 (2023))

Paris S

GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe / Paris • GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe · Paris S · GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim
Europäische Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe zu verwenden, die in Übereinstimmung mit den EU-GMP-Anforderungen hergestellt wurden. Diesen Nachweis erbringen EU-GMP-Zertifikate, GMP-Zertifikate von Behörden aus Drittstaaten mit einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA, und Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) und Written Confirmations von Behörden aus Drittstaaten.

Neue Ansätze in der klinischen Forschung – Europa rückt zusammen

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 164 (2023))

Hammer A | Karl A

Neue Ansätze in der klinischen Forschung – Europa rückt zusammen / Bericht über das 30. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 25. Nov. 2022 · Hammer A, Karl A · Winicker Norimed GmbH, Nürnberg, Nürnberg/München und BVMA e. V
Das 30. BVMA-Symposium konnte in diesem Jahr wieder als reine Präsenzveranstaltung durchgeführt werden. Das Get-together am Vorabend fand im großen Rahmen im Sea-Life-Aquarium in München statt.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 161 (2023))

Bartholomä L | Laschke L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neues von der MDR und IVDR: Neuer Vorschlag der Europäischen Kommission · Bartholomä, LL.M. J, Laschke, LL.B. L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der am Freitag, den 6. Jan. 2023, durch die Europäische Kommission beschlossene Legislativvorschlag u. a. für neue Fristen betreffend die Einhaltung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) auf Grundlage von Art. 114, 168 Abs. 4, Punkt c AEUV darf als eine richtige, und notwendige Entscheidung zum Wohle des europäischen Gesundheitssystems gewertet werden. Eine Annahme des Vorschlages würde eine große Erleichterung besonders für die Hersteller bedeuten, denen damit mehr Zeit für die Einhaltung der MDR und IVDR gegeben würde, um einen Ausfall an Medizinprodukten zu verhindern – eine Last, die damit natürlich auch den Ärzten im Einsatz abgenommen werden kann.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 156 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 150 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 08.–11. Nov. 2022 hat der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 11 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Obefazimod zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa ab 2 Jahre; Abivax Inclacumab zur Behandlung der Sichelzellerkrankung von Geburt bis 6 Monate; Global Blood Therapeutics HIV-1-Maturationsinhibitor (GSK3640254)/Dolutegravir zur Behandlung von HIV-1-Infektionen ab 2 Jahren; ViiV Healthcare HIV-1-Maturationsinhibitor (GSK3640254) zur Behandlung von HIV-1-Infektionen ab 6 Jahren; ViiV Healthcare Posoleucel zur Behandlung von viralen Erkrankungen bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen ab Geburt; AlloVir humanisierter Immunglobulin (Ig) G1-basierter monoklonaler Antikörper zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie ab ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 148 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Die 249. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 8.–10. Nov. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Der Ausschuss begrüßte Dimitrios Filippou als neues Mitglied für Griechenland, dankte dem ausscheidenden Martin Mozina aus Slowenien für seine Beiträge und verabschiedete: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Serplulimab zur Behandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms; Henlius Europe Upifitamab rilsodotin zur Behandlung von Eierstock-Karzinomen; Dlrc Pharma Services Iod (124 I) evuzamitid zur Diagnose einer Transthyretin(ATTR)-Amyloidose; Regresponse Mebendazol zur Behandlung der autosomalen dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD); ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 138 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Jan. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes neue Medikament mit neuem Wirkstoff: Sotyktu® (Deucravacitinib): Filmtabletten von BMS zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Der Wirkstoff ist ein selektives Immunsuppressivum (A natomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code : L04AA56). Dieses inhibiert das Tyrosinkinase-2-Enzym (TYK2), das zu den Januskinase (JAK)-Hemmern gehört. TYK2 vermittelt die Signalübertragung von Interleukin 23 und 12 sowie von Typ-1-Interferonen, die an Entzündungs- und Immun-Antworten beteiligt sind. Durch die Bindung an TYK2 hemmt ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 136 (2023))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 105 th , 106 th and 107 th meeting on 16–18 May, 18–20 Jul, and 19–21 Sep 2022, respectively. Information about some documents which might be of particular interest to the herbal industry will be presented in the following. All relevant information on the HMPC work including agendas, meeting reports, and detailed minutes, as well as all final documents and drafts released for consultation, are publicly available and can be accessed through the EMA website www.ema.europa.eu/en/committees/committee-herbal-medicinal-products-hmpc .

The Use of DMAIC to Deliver Value in Biotech QC Labs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 126 (2023))

Bigoli M | Bego S | Viola G | Taiani A | Satwekar A | Angiuoni G

The Use of DMAIC to Deliver Value in Biotech QC Labs / A practical example from Merck KGaA · Bigoli M, Bego S, Viola G, Taiani A, Satwekar A, Angiuoni G · Merck Serono S.p.A., Guidonia Montecelio-Roma (Italy) und
To always be an innovative, business-oriented, and competitive global biotech and pharmaceutical company in equal measures may be difficult at times. As one of the primary pillars of the business strategy, Merck Healthcare fosters responsiveness and strong awareness in our manufacturing and commercialization process. To this end, we continually refine our processes to improve our operations and capabilities in order to uphold our promise. In the era of competitive businesses, our transformation approach to operational excellence strives to sustain the expected quality of our products with reduced operational costs, fewer resources and effort. The challenge is to reduce the lead ...