Datenintegrität im Rahmen eines automatisierten Klimamonitorings in der Pharmaindustrie

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 208 (2021))

Denzel N | Prothmann S

Datenintegrität im Rahmen eines automatisierten Klimamonitorings in der Pharmaindustrie / Rechtliche und technische Anforderungen und entsprechende Lösungsansätze · Denzel N, Prothmann S · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt
Die klimatischen Umgebungsbedingungen sind bei pharmazeutischen Fertigungs- und Logistikprozessen ein entscheidender Faktor. Messung, Anzeige und Speicherung der Werte müssen dabei absolut vertrauenswürdig sein. Am besten und einfachsten wird eine solche Integrität der Daten durch eine durchgängig automatisierte digitale Messdatenverarbeitung erreicht.

Spektrometrisches Bioanalyseverfahren zur Quantifizierung der Inhaltsstoffe von Bioprozessen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 202 (2021))

Müller A | Roth A

Spektrometrisches Bioanalyseverfahren zur Quantifizierung der Inhaltsstoffe von Bioprozessen / Müller und Roth • Bioanalyseverfahren · Müller A, Roth A · IRUBIS GmbH, München
Der Beitrag stellt ein neues Bioanalyseverfahren für die Prozesskontrolle bei der Herstellung von Biopharmazeutika vor. Die Technologie wurde dediziert auf die Bedürfnisse in der Bioprozesstechnik für Pharmaunternehmen angepasst. Das Messverfahren basiert auf optischer Spektroskopie im mittleren Infrarotbereich und ermöglicht eine kontinuierliche und parallele Echtzeit-Überwachung von bis zu 4 Bioprozessen. Die Anbindung an Bioprozesse erfolgt über Einweg-Durchflusszellen, die einen ATR-Kristall enthalten, der die Schnittstelle zwischen Fermentationsmatrix und dem Messinstrument bildet. Die Anwendungsbereiche der Technologie liegen sowohl im Upstream-Bioprozess für die kontinuierliche Überprüfung der Metabolit- und Nährstoffkonzentration als auch im Downstream-Bioprozess für die Messung von Aggregationen, die Detektion von Kontaminationen oder die kontinuierliche ...

Nassgranulation mit stofflichen Umwandlungsprozessen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 194 (2021))

Hörmann-Kincses T | Birk G

Nassgranulation mit stofflichen Umwandlungsprozessen / Der Effekt von kontinuierlicher Prozessdynamik, Material- und Formulierungseigenschaften · Hörmann-Kincses T, Birk G · Research Center for Pharmaceutical Engineering GmbH, Graz (Österreich) und Merck KGaA, Darmstadt
Die Kontinuierliche Herstellung (KH) wird zunehmend als Alternative zur traditionellen chargenweisen Produktion fester pharmazeutischer Darreichungsformen verwendet. Nassgranulation ist eine der Herstellungstechnologien, welche die Transformation vom chargenweisen zum kontinuierlichen Prozess am erfolgreichsten durchlaufen hat. Dabei wird die Verweilzeit des Materials unter den (Stress-)Bedingungen im kontinuierlichen Prozess signifikant verkürzt, was in vielen Fällen einen Hauptvorteil der KH darstellt. In anderen Fällen, in welchen Umwandlungsprozesse langsam ablaufen, wirft dies hingegen neue Fragen auf. Besonders stellt sich die Frage, welche Prozessparameter und Materialsysteme es ermöglichen, ein Produkt mit Stoffumwandlung kontinuierlich zu verarbeiten. In diesem Beitrag soll anhand der Granulation von δ

Realisierung einer standardisierten GMP-Anlage zur Herstellung von personalisierter Medizin

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 184 (2021))

Kappeler S | Nicholson G | Wenz M | Mussati L | Bohnenkamp H | Bethke U

Realisierung einer standardisierten GMP-Anlage zur Herstellung von personalisierter Medizin / Fallstudie zu Konzeption und Realisierung · Kappeler S, Nicholson G, Wenz M, Mussati L, Bohnenkamp H, Bethke U · Exyte Group, Stuttgart und Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Bergisch-Gladbach und
Die beiden in diesem Beitrag enthaltenen Systeme zur Herstellung von personalisierten Zelltherapien bzw. zur Konstruktion und technischen Versorgung von Reinräumen wurden mit Blick auf eine hohe Integrationsdichte und größtmögliche Standardisierung entwickelt, um Entwicklungszeiten und -kosten für die Herstellung von biopharmazeutischen Produkten zu senken. Da die Nachfrage nach personalisierter Medizin und qualitativ hochwertigen Produktionsanlagen stark ansteigt, wurden diese Systeme zu einer integrierten Gesamtlösung weiterentwickelt. Die Produktionsumgebung, d. h. die Reinräume und deren Versorgung, sowie der darin stattfindende Produktionsprozess mit allen notwendigen Arbeitsabläufen wurden aufeinander abgestimmt und bzgl. des zentralen Herstellungsprozesses optimiert und standardisiert. Lokale und internationale Anforderungen der aktuellen guten Herstellpraxis (cGMP) ...

Impfstoffe günstig herstellen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 180 (2021))

Thoma M | Fertey J | Gotzmann G | Bailer S

Impfstoffe günstig herstellen / Neues Verfahren zur Inaktivierung von Erregern in Flüssigkeiten · Thoma M, Fertey J, Gotzmann G, Bailer S · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart und Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI, Leipzig und Fraunhofer-Institut für Organische Elektronik, Elektronenstrahl- und Plasmatechnik FEP, Dresden und Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB, Stuttgart
Fraunhofer hat ein neues Verfahren zur Inaktivierung von Keimen (Viren, Bakterien und Sporen) in Flüssigkeiten entwickelt. Es nutzt die spezifische Wirkung niederenergetisch beschleunigter Elektronen (Low Energy Electron Irradiation – LEEI) zur Zerstörung der Erreger-DNA oder -RNA. Die ionisierende Strahlung zerstört zwar die Nukleinsäuren der Keime, lässt aber strukturelle Komponenten wie Proteine weitestgehend unbeschädigt. So wird z. B. die Herstellung von Impfstoffen effizienter und unabhängig von toxischen Chemikalien.

In eigener Sache

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 179 (2021))

In eigener Sache / Panorama
Gute Noten für TechnoPharm Leser bestätigen die inhaltliche Ausrichtung der Fachzeitschrift/Mediennutzung vollzieht einen Wandel Zweijährlich führt der Verlag bei seinen Fachzeitschriften eine Leserbefragung durch. Dies geschieht einerseits, um seinen Werbekunden ein Bild von der Leserschaft zu zeichnen, andererseits, um zu erfahren, ob die Auswahl an medialen Formaten sowie redaktionellen Inhalten den Bedürfnissen der Empfänger entspricht. Unser Dank gilt den 118 Teilnehmern der diesjährigen Umfrage, die TechnoPharm inhaltlich bestätigt hat und Veränderungen bei der Mediennutzung ans Licht brachte. So lesen 84 % weiterhin in der gedruckten Ausgabe, die Nutzung der digitalen Formate am Desktop (ePaper 12 %, browserbasiert 18 %) ist ...

„Aus kleinem Anfang entspringen alle Dinge.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 175 (2021))

„Aus kleinem Anfang entspringen alle Dinge.“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, dieses Zitat stammt vom römischen Staatsmann und wortgewaltigen Redner Marcus Tullius Cicero. Lateinschülern dürften seine stundenlangen Reden, die er ohne Spickzettel und z. T. aus dem Stegreif gehalten hat, noch in Erinnerung sein! Der Start der deutschen chemisch-pharmazeutischen Industrie ins Jahr 2021 fiel mit +1,1 % Produktionszunahme in Q1 2021 (laut dem Verband der Chemischen Industrie – VCI) gegenüber Q4 2020 eigentlich verhalten aus. Aber: „Demnach blieb der erwartete konjunkturelle Dämpfer für Deutschlands drittgrößte Industriebranche aus.“ Angesichts der Einbrüche 2020 ist doch auch ein geringer Zuwachs ein gutes Zeichen – ganz gemäß Cicero. Ein Schmankerl für die Pharmaindustrie dabei: ...

Validierungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 426 (2021))

Validierungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Das E-Val Pro-Modul von Ellab *) ist mit seiner kompakten Größe und dem geringen Gewicht das ideale Messsystem für die Validierung thermischer Prozesse. Es kommt in verschiedensten Anlagen wie z. B. in Sterilisatoren, Hitzetunneln und Kühlschränken zum Einsatz. An das sichere und passwortgeschützte Modul können bis zu 40 Thermoelemente und Sensoren angeschlossen werden, während der interne Speicher Platz für bis zu 10 Studien bietet. Dank des integrierten Akkus kann es als Stand-Alone-Gerät (z. B. im Reinraum) verwendet oder über LAN/USB mit dem PC verbunden werden. Durch die benutzerfreundliche Menüführung und das Touch-Display ist das E-Val Pro einfach und intuitiv ...

Staubabscheider

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 426 (2021))

Staubabscheider / pharmind • Produktinformationen
Mit den Staubabscheidern der Serie Quad Pulse Package bietet Camfil *) für jede Anforderung zugeschnittene Lösungen. Denn pharmazeutische Herstellungsanlagen, in denen hohe Konzentrationen an gefährlichem, brennbarem und explosivem Staub anfallen, benötigen Staubabscheider, die sicher, effizient und einfach zu warten sind. Sie sollen die im Produktionsprozess entstandenen Stäube abfiltern und die gereinigte Luft wieder der Umgebungsluft zuführen. Im Mittelpunkt dieser Anlagen steht die Filterpatrone mit der Camfil Pleat-Technologie und das breite Portfolio an HEPA-Filtermedien bis Filterklasse H13. Sie ermöglicht ein effizientes Durchströmen der gesamten Filterfläche, was die Luftdruckdifferenz minimiert und damit merklich Energie einspart. Nach dem QPP1 mit 1 Filterpatrone ...

Räume-/Geräte-Mapping

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 426 (2021))

Räume-/Geräte-Mapping / pharmind • Produktinformationen
Die Firma Briem *) ist ein kompetenter Partner, wenn es um das Thema Mapping geht. Sie unterstützt ihre Kunden während des gesamten Prozesses, von der ersten Beratung bis hin zur Abnahme durch die Behörden. Unter „Mapping“ versteht man eine dokumentierte Messung der Umgebungsbedingungen von Lagerräumen. Räumlichkeiten oder Geräte, in denen temperaturabhängige, pharmazeutische Produkte gelagert oder transportiert werden, müssen dafür geeignet sein. Ein Mapping erbringt den notwendigen Nachweis und ist ein elementarer Baustein der Qualifizierung von Räumen oder Geräten. Die Notwendigkeit eines Mappings vor der Inbetriebnahme eines Raumes oder einer Kammer wird in den unterschiedlichsten GDP-Guidelines beschrieben. Maßgeblich für Europa ...